計劃書編號20210142
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05651711
2023-01-27 - 2025-09-30
Phase III
尚未開始3
召募中2
終止收納1
A Phase 3, 24-week, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Rocatinlimab (AMG 451) Monotherapy in Adult Subjects With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis (AD) (ROCKET-Ignite)
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Amgen Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 終止收納
適應症
中度至重度異位性皮膚炎
試驗目的
這是一項第 3 期、24 週、隨機分配、安慰劑對照、雙盲試驗，評估 Rocatinlimab 單一療法用於中度至重度異位性皮膚炎 (AD)，且對外用藥物反應不佳之成人受試者的療效、安全性及耐受性。先前晚期療法，包括曾使用生物製劑或小分子標靶藥物 (例如 Janus 激酶 [JAK] 抑制劑)，經過足夠的洗除期後，可允許參加試驗。
藥品名稱
Rocatinlimab (AMG 451)
主成份
AMG 451
劑型
Preservative-free solution for subcutaneous injection
劑量
150 mg/mL
評估指標
主要評估指標
• 第 24 週時達到 vIGA-AD 分數為 0 (清除) 或 1 (幾乎清除)，且自基準點減少 ≥ 2 分 (vIGA-AD 0/1)
• 第 24 週時達到 EASI 分數比基準點減少 ≥ 75% (EASI 75)
• 第 16 週時達到 EASI 75
• 第 16 週時達到 vIGA-AD 0/1
• 基準點每日最嚴重搔癢數字評分量表 (NRS) 分數的每週平均 ≥ 4 分的受試者，在第 16 週時達到 NRS 每週平均自基準點減少 ≥ 4 分
• 基準點每日最嚴重搔癢 NRS 分數的每週平均 ≥ 4 分的受試者，在第 24 週時達到 NRS 每週平均自基準點減少 ≥ 4 分
• 第 24 週時達到 EASI 分數比基準點減少 ≥ 90% (EASI 90)
• 評估第 24 週時，rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 相較於安慰劑，使用皮膚病生活品質指標 (DLQI) PRO 測量的療效
• DLQI 分數自基準點至第 24 週的變化
• 第 24 週時，每日 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均自基準點的變化
• • 第 24 週時達到 vIGA-AD 1 反應，且僅有幾乎無法察覺的紅斑或 vIGA-AD 0 反應
• 基準點時具有臉部 AD 的受試者，第 24 週時達到臉部 AD 嚴重度分數為清除
• 基準點時具有手部 AD 的受試者，第 24 週時達到手部 AD 嚴重度分數為清除
• 基準點時具有生殖器 AD 的受試者，第 24 週時達到生殖器 AD 嚴重度分數為清除
次要評估指標
• 第 16 週時，每日最嚴重搔癢 NRS 分數的每週平均自基準點的變化
• 第 24 週時，每日最嚴重搔癢 NRS 分數的每週平均自基準點的變化
• 第 16 週時，異位性皮膚炎評分 (SCORAD) 搔癢視覺類比量表 (VAS) 分數自基準點的變化
• 第 24 週時，SCORAD 搔癢 VAS 分數自基準點的變化
• 基準點 DLQI 分數 ≥ 4 的受試者，在第 24 週時達到 DLQI 分數自基準點減少 ≥ 4 分
• 基準點 POEM 分數 ≥ 4 的受試者，在第 24 週時達到 POEM 分數自基準點減少 ≥ 4 分
• POEM 分數自基準點至第 24 週的變化
• 第 16 週時，每日 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均自基準點的變化
• 第 24 週時，每日睡眠障礙 NRS 分數的每週平均自基準點的變化
• 基準點 HADS 焦慮子量表分數 ≥ 8 的受試者，在第 24 週時達到 HADS 焦慮子量表分數 < 8
• 基準點 HADS 憂鬱子量表分數 ≥ 8 的受試者，在第 24 週時達到 HADS 憂鬱子量表分數 < 8
• HADS 焦慮子量表分數自基準點至第 24 週的變化
• HADS 憂鬱子量表分數自基準點至第 24 週的變化
• 基準點 SCORAD 分數 ≥ 8.7 的受試者，在第 24 週時達到 SCORAD 分數自基準點減少 ≥ 8.7 分
安全性及免疫原性
• 治療中不良事件 (包括具臨床意義的實驗室檢驗值和生命徵象變化) 和嚴重不良事件
• 抗 rocatinlimab 抗體形成
• 第 24 週時達到 vIGA-AD 分數為 0 (清除) 或 1 (幾乎清除)，且自基準點減少 ≥ 2 分 (vIGA-AD 0/1)
• 第 24 週時達到 EASI 分數比基準點減少 ≥ 75% (EASI 75)
• 第 16 週時達到 EASI 75
• 第 16 週時達到 vIGA-AD 0/1
• 基準點每日最嚴重搔癢數字評分量表 (NRS) 分數的每週平均 ≥ 4 分的受試者，在第 16 週時達到 NRS 每週平均自基準點減少 ≥ 4 分
• 基準點每日最嚴重搔癢 NRS 分數的每週平均 ≥ 4 分的受試者，在第 24 週時達到 NRS 每週平均自基準點減少 ≥ 4 分
• 第 24 週時達到 EASI 分數比基準點減少 ≥ 90% (EASI 90)
• 評估第 24 週時，rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 相較於安慰劑，使用皮膚病生活品質指標 (DLQI) PRO 測量的療效
• DLQI 分數自基準點至第 24 週的變化
• 第 24 週時，每日 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均自基準點的變化
• • 第 24 週時達到 vIGA-AD 1 反應，且僅有幾乎無法察覺的紅斑或 vIGA-AD 0 反應
• 基準點時具有臉部 AD 的受試者，第 24 週時達到臉部 AD 嚴重度分數為清除
• 基準點時具有手部 AD 的受試者，第 24 週時達到手部 AD 嚴重度分數為清除
• 基準點時具有生殖器 AD 的受試者，第 24 週時達到生殖器 AD 嚴重度分數為清除
次要評估指標
• 第 16 週時，每日最嚴重搔癢 NRS 分數的每週平均自基準點的變化
• 第 24 週時，每日最嚴重搔癢 NRS 分數的每週平均自基準點的變化
• 第 16 週時，異位性皮膚炎評分 (SCORAD) 搔癢視覺類比量表 (VAS) 分數自基準點的變化
• 第 24 週時，SCORAD 搔癢 VAS 分數自基準點的變化
• 基準點 DLQI 分數 ≥ 4 的受試者，在第 24 週時達到 DLQI 分數自基準點減少 ≥ 4 分
• 基準點 POEM 分數 ≥ 4 的受試者，在第 24 週時達到 POEM 分數自基準點減少 ≥ 4 分
• POEM 分數自基準點至第 24 週的變化
• 第 16 週時，每日 AD 皮膚疼痛 NRS 分數的每週平均自基準點的變化
• 第 24 週時，每日睡眠障礙 NRS 分數的每週平均自基準點的變化
• 基準點 HADS 焦慮子量表分數 ≥ 8 的受試者，在第 24 週時達到 HADS 焦慮子量表分數 < 8
• 基準點 HADS 憂鬱子量表分數 ≥ 8 的受試者，在第 24 週時達到 HADS 憂鬱子量表分數 < 8
• HADS 焦慮子量表分數自基準點至第 24 週的變化
• HADS 憂鬱子量表分數自基準點至第 24 週的變化
• 基準點 SCORAD 分數 ≥ 8.7 的受試者，在第 24 週時達到 SCORAD 分數自基準點減少 ≥ 8.7 分
安全性及免疫原性
• 治療中不良事件 (包括具臨床意義的實驗室檢驗值和生命徵象變化) 和嚴重不良事件
• 抗 rocatinlimab 抗體形成
主要納入條件
納入條件
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101 在開始任何試驗活動或程序前，受試者已提供受試者同意書
102 簽署受試者同意書時，年滿 18 歲以上或所在國家的法定成年年齡，以較大年齡為準。
113 受試者診斷患有 AD (依據美國皮膚病學會共識準則 [Eichenfield et all, 2014]) 且簽署受試者同意書前症狀已持續至少 12 個月。
114 知情同意之前，對中至高效力局部皮質類固醇 (TCS) 反應不足 (視需要併用或不併用局部鈣調磷酸酶抑制劑 [TCI] )，或在醫學上不建議進行局部治療的患者 (例如，由於重要的副作用或安全風險)。
• 反應不足定義為，雖然以中至高效力 TCS (視需要 ± TCI) 每日療法治療至少 28 天，或針對藥品處方資訊建議的最長治療期 (例如超高效力 TCS 為14 天) (以較短時間為準)，仍未能達到並維持緩解或低疾病活性狀態 (相當於 IGA 分數 0 = 清除至 2 = 輕度)。
• 受試者曾接受全身性 AD 治療也視為對外用藥物反應不足，在經過適當的洗除期後，可能符合本試驗納入資格。
105 初始篩選時，濕疹面積及嚴重度指數 (EASI) 分數 ≥ 16。
106 第 1 天隨機分配前 EASI 分數 ≥16 分。
107 初始篩選時，vIGA-AD 分數 ≥ 3 (使用 0 至 4 vIGA-AD 量表，其中 3 為中度，4 為重度)。
108 第 1 天隨機分配前，vIGA-AD 分數 ≥3 (使用 0 至 4 vIGA-AD 量表，其中 3 為中度，4 為重度)。
109 初始篩選時，AD 侵犯 ≥ 10% 體表面積 (BSA)。
110 第 1 天隨機分配前，AD 侵犯 ≥10% BSA。
111 初始篩選時，依據具 7 天回憶期的單一問題項目，患者自評最嚴重搔癢 NRS ≥ 4
112 受試者必須在 14 天內，包括第 1 天隨機分配前，已每天填寫日誌至少 4 天
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101 在開始任何試驗活動或程序前，受試者已提供受試者同意書
102 簽署受試者同意書時，年滿 18 歲以上或所在國家的法定成年年齡，以較大年齡為準。
113 受試者診斷患有 AD (依據美國皮膚病學會共識準則 [Eichenfield et all, 2014]) 且簽署受試者同意書前症狀已持續至少 12 個月。
114 知情同意之前，對中至高效力局部皮質類固醇 (TCS) 反應不足 (視需要併用或不併用局部鈣調磷酸酶抑制劑 [TCI] )，或在醫學上不建議進行局部治療的患者 (例如，由於重要的副作用或安全風險)。
• 反應不足定義為，雖然以中至高效力 TCS (視需要 ± TCI) 每日療法治療至少 28 天，或針對藥品處方資訊建議的最長治療期 (例如超高效力 TCS 為14 天) (以較短時間為準)，仍未能達到並維持緩解或低疾病活性狀態 (相當於 IGA 分數 0 = 清除至 2 = 輕度)。
• 受試者曾接受全身性 AD 治療也視為對外用藥物反應不足，在經過適當的洗除期後，可能符合本試驗納入資格。
105 初始篩選時，濕疹面積及嚴重度指數 (EASI) 分數 ≥ 16。
106 第 1 天隨機分配前 EASI 分數 ≥16 分。
107 初始篩選時，vIGA-AD 分數 ≥ 3 (使用 0 至 4 vIGA-AD 量表，其中 3 為中度，4 為重度)。
108 第 1 天隨機分配前，vIGA-AD 分數 ≥3 (使用 0 至 4 vIGA-AD 量表，其中 3 為中度，4 為重度)。
109 初始篩選時，AD 侵犯 ≥ 10% 體表面積 (BSA)。
110 第 1 天隨機分配前，AD 侵犯 ≥10% BSA。
111 初始篩選時，依據具 7 天回憶期的單一問題項目，患者自評最嚴重搔癢 NRS ≥ 4
112 受試者必須在 14 天內，包括第 1 天隨機分配前，已每天填寫日誌至少 4 天
主要排除條件
排除條件
受試者若符合以下任一項條件，即排除在試驗之外：
其他醫療狀況
201 活動性惡性腫瘤、多發性骨髓瘤；骨髓增生或淋巴增生性疾病；或知情同意之前 5 年內曾有前述任一疾病的病史 (但已治療痊癒的子宮頸原位癌、皮膚基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌除外)。
202 曾對任何其他生物製劑或任何 rocatinlimab 的賦形劑出現重大免疫反應 (例如，血清病變、急性過敏或急性過敏反應) 的病史。
203 已知對任何將施用之產品或成分過敏。
204 第 1 天隨機分配前 6 個月內診斷為蠕蟲感染，且未治療或對標準治療無反應。
205 初始篩選時或目前患有人類免疫不全病毒 (HIV) 感染的證據或 HIV 抗體陽性、共同變動或遺傳性、原發性或繼發性免疫缺陷。
206 初始篩選時，C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體呈陽性，並確認為 HCV RNA 陽性。
207 初始篩選時，活性和非病毒抑制 B 型肝炎感染，定義為聚合酶鏈式反應 (PCR) 檢測用於可檢測出 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 及/或抗 B 型肝炎核心抗體 (抗 HBc) 的受試者，檢測出 B 型肝炎 DNA。試驗期間，檢測出 HBsAg 的受試者需以核准的 B 型肝炎抗病毒療法抑制病毒。
237 初始篩選時，中央實驗室檢驗的 QuantiFERON GOLD 陽性或結果不明確
• 例外情況：第 1 天隨機分配前，依據 Amgen 提供的篩選期間 TB 風險評估問卷，若出現以下所有情況，允許 QuantiFERON 檢測陽性或結果不明確：
-無結核病 (TB) 症狀
- 病歷中記載已完成適當的預防治療療程 (試驗藥品開始之前，已依據當地標準照護完成潛伏性結核病預防治療)
- 最近預防治療後，已知並未接觸開放性結核病個案
- 第 1 天隨機分配前 3 個月內進行胸部 X 光檢查，沒有證據顯示患有開放性肺結核
209 初始篩選時，經試驗主持人評估，校正 QT 間期 (QTc) 男性 > 450 msec、女性 > 470 msec，或有 QT 間期延長症候群病史
230 第 1 天隨機分配前 4 週內有活動性慢性或急性感染，尚未完全緩解或完成治療，需要全身性抗生素、抗病毒劑、抗寄生蟲藥物、抗原蟲藥物或抗真菌藥物治療。
211 第 1 天隨機分配前 2 週內的表淺性皮膚感染。
212 初始篩選時，依據電子版哥倫比亞自殺嚴重性量表 (eC-SSRS) 第 4 項或第 5 項評估，證實最近 6 個月內曾有自殺企圖或自殺意念。
213 初始篩選時，出現下列任何實驗室檢驗異常：
• 估計腎絲球過濾率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2
• 天冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≥ 2.5 倍正常值上限 (ULN)
• 嗜中性白血球計數 <1.5 x 103/μL
228 重度憂鬱、控制不良的思覺失調症，或受試者曾在一年內因精神疾患住院。正在接受精神治療方案的受試者，必須在第 1 天前已穩定治療至少 8 週。
229 在第 1 天隨機分配前，依據自上次回診後 eC-SSRS 第 4 項或第 5 項評估，證實近期曾有自殺企圖或自殺意念。
231 曾有紐約心臟學會第三/四級心臟衰竭；初始篩選時高血壓控制不良 (收縮壓 > 160 mmHg 或舒張壓 > 100 mmHg)；或初始篩選時未適當治療的心血管病症，包括：心肌病變、重大先天性心臟病或第二或三級房室傳導阻滯病史。
232 近期心血管事件，包括：第 1 天隨機分配前 6 個月內發生腦血管意外、心肌梗塞、冠狀動脈支架置入或不穩定型心絞痛。
先前/目前併用的治療
214 第 1 天隨機分配前 12 週內或 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，使用生物製劑免疫抑制或免疫調節療法治療 AD 或其他自體免疫、發炎或過敏狀況 (例如，dupilumab、tralokinumab、lebrikizumab、其他介白素抑制劑、抗免疫球蛋白 E [IgE]、腫瘤壞死因子 [TNF] 抑制劑)。
215 初始篩選起 12 個月內任何細胞耗減治療，或篩選前直到細胞計數恢復正常，以較長時間為準。
233 第 1 天隨機分配前 4 週內或 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，使用下列任一藥物或療法治療。
• 全身性皮質類固醇 (允許吸入性類固醇、關節內類固醇注射、含皮質類固醇的眼、耳或鼻滴劑，不允許栓劑或含皮質類固醇的灌腸)
• 使用 methotrexate、mycophenolate、鈣調磷酸酶抑制劑或其他非生物製劑、非標靶型全身性免疫抑制劑進行全身性治療
• 光照療法
• 口服或局部 JAK 抑制劑
238 第 1 天隨機分配前 1 週內使用下列任一藥物治療：
• 任何效力的 TCS
• TCI
• 局部磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制劑
• 其他局部免疫抑制藥物
• 複方局部藥物，包括任何效力的 TCS、TCI、PDE4 抑制劑或其他局部免疫抑制藥物
219 第 1 天隨機分配前 12 週使用活病毒 (含減毒疫苗) 進行治療。允許非活性疫苗 (例如去活化或非複製藥物)，包括 COVID-19 疫苗。
先前/目前並存的臨床試驗經驗
220 先前曾參加含 rocatinlimab (前稱 AMG 451 及 KHK4083) 或任何選擇 OX40/OX40L 為標靶治療的試驗，並接受活性試驗藥品。
239 第 1 天隨機分配前正接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天或 5 個半衰期，以較長時間者為主。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
其他排除條件
221 有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間和最後一劑試驗藥品後額外 16 週內使用試驗計畫書指定的避孕方法。
222 哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內哺乳的女性。
223 計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內懷孕的女性受試者。
224 有生育能力的女性受試者，且初始篩選時和第 1 天隨機分配前高敏感度血清或尿液驗孕結果分別為陽性。
225 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
226 其他臨床重大異常 (包括同時患有皮膚病症例如乾癬) 或疾病的病史或證據，包括非 AD 皮膚病症 (除了上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
受試者若符合以下任一項條件，即排除在試驗之外：
其他醫療狀況
201 活動性惡性腫瘤、多發性骨髓瘤；骨髓增生或淋巴增生性疾病；或知情同意之前 5 年內曾有前述任一疾病的病史 (但已治療痊癒的子宮頸原位癌、皮膚基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌除外)。
202 曾對任何其他生物製劑或任何 rocatinlimab 的賦形劑出現重大免疫反應 (例如，血清病變、急性過敏或急性過敏反應) 的病史。
203 已知對任何將施用之產品或成分過敏。
204 第 1 天隨機分配前 6 個月內診斷為蠕蟲感染，且未治療或對標準治療無反應。
205 初始篩選時或目前患有人類免疫不全病毒 (HIV) 感染的證據或 HIV 抗體陽性、共同變動或遺傳性、原發性或繼發性免疫缺陷。
206 初始篩選時，C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體呈陽性，並確認為 HCV RNA 陽性。
207 初始篩選時，活性和非病毒抑制 B 型肝炎感染，定義為聚合酶鏈式反應 (PCR) 檢測用於可檢測出 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 及/或抗 B 型肝炎核心抗體 (抗 HBc) 的受試者，檢測出 B 型肝炎 DNA。試驗期間，檢測出 HBsAg 的受試者需以核准的 B 型肝炎抗病毒療法抑制病毒。
237 初始篩選時，中央實驗室檢驗的 QuantiFERON GOLD 陽性或結果不明確
• 例外情況：第 1 天隨機分配前，依據 Amgen 提供的篩選期間 TB 風險評估問卷，若出現以下所有情況，允許 QuantiFERON 檢測陽性或結果不明確：
-無結核病 (TB) 症狀
- 病歷中記載已完成適當的預防治療療程 (試驗藥品開始之前，已依據當地標準照護完成潛伏性結核病預防治療)
- 最近預防治療後，已知並未接觸開放性結核病個案
- 第 1 天隨機分配前 3 個月內進行胸部 X 光檢查，沒有證據顯示患有開放性肺結核
209 初始篩選時，經試驗主持人評估，校正 QT 間期 (QTc) 男性 > 450 msec、女性 > 470 msec，或有 QT 間期延長症候群病史
230 第 1 天隨機分配前 4 週內有活動性慢性或急性感染，尚未完全緩解或完成治療，需要全身性抗生素、抗病毒劑、抗寄生蟲藥物、抗原蟲藥物或抗真菌藥物治療。
211 第 1 天隨機分配前 2 週內的表淺性皮膚感染。
212 初始篩選時，依據電子版哥倫比亞自殺嚴重性量表 (eC-SSRS) 第 4 項或第 5 項評估，證實最近 6 個月內曾有自殺企圖或自殺意念。
213 初始篩選時，出現下列任何實驗室檢驗異常：
• 估計腎絲球過濾率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2
• 天冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≥ 2.5 倍正常值上限 (ULN)
• 嗜中性白血球計數 <1.5 x 103/μL
228 重度憂鬱、控制不良的思覺失調症，或受試者曾在一年內因精神疾患住院。正在接受精神治療方案的受試者，必須在第 1 天前已穩定治療至少 8 週。
229 在第 1 天隨機分配前，依據自上次回診後 eC-SSRS 第 4 項或第 5 項評估，證實近期曾有自殺企圖或自殺意念。
231 曾有紐約心臟學會第三/四級心臟衰竭；初始篩選時高血壓控制不良 (收縮壓 > 160 mmHg 或舒張壓 > 100 mmHg)；或初始篩選時未適當治療的心血管病症，包括：心肌病變、重大先天性心臟病或第二或三級房室傳導阻滯病史。
232 近期心血管事件，包括：第 1 天隨機分配前 6 個月內發生腦血管意外、心肌梗塞、冠狀動脈支架置入或不穩定型心絞痛。
先前/目前併用的治療
214 第 1 天隨機分配前 12 週內或 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，使用生物製劑免疫抑制或免疫調節療法治療 AD 或其他自體免疫、發炎或過敏狀況 (例如，dupilumab、tralokinumab、lebrikizumab、其他介白素抑制劑、抗免疫球蛋白 E [IgE]、腫瘤壞死因子 [TNF] 抑制劑)。
215 初始篩選起 12 個月內任何細胞耗減治療，或篩選前直到細胞計數恢復正常，以較長時間為準。
233 第 1 天隨機分配前 4 週內或 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，使用下列任一藥物或療法治療。
• 全身性皮質類固醇 (允許吸入性類固醇、關節內類固醇注射、含皮質類固醇的眼、耳或鼻滴劑，不允許栓劑或含皮質類固醇的灌腸)
• 使用 methotrexate、mycophenolate、鈣調磷酸酶抑制劑或其他非生物製劑、非標靶型全身性免疫抑制劑進行全身性治療
• 光照療法
• 口服或局部 JAK 抑制劑
238 第 1 天隨機分配前 1 週內使用下列任一藥物治療：
• 任何效力的 TCS
• TCI
• 局部磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制劑
• 其他局部免疫抑制藥物
• 複方局部藥物，包括任何效力的 TCS、TCI、PDE4 抑制劑或其他局部免疫抑制藥物
219 第 1 天隨機分配前 12 週使用活病毒 (含減毒疫苗) 進行治療。允許非活性疫苗 (例如去活化或非複製藥物)，包括 COVID-19 疫苗。
先前/目前並存的臨床試驗經驗
220 先前曾參加含 rocatinlimab (前稱 AMG 451 及 KHK4083) 或任何選擇 OX40/OX40L 為標靶治療的試驗，並接受活性試驗藥品。
239 第 1 天隨機分配前正接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天或 5 個半衰期，以較長時間者為主。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
其他排除條件
221 有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間和最後一劑試驗藥品後額外 16 週內使用試驗計畫書指定的避孕方法。
222 哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內哺乳的女性。
223 計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 16 週內懷孕的女性受試者。
224 有生育能力的女性受試者，且初始篩選時和第 1 天隨機分配前高敏感度血清或尿液驗孕結果分別為陽性。
225 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
226 其他臨床重大異常 (包括同時患有皮膚病症例如乾癬) 或疾病的病史或證據，包括非 AD 皮膚病症 (除了上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
770 人
