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臨床試驗計畫

計劃書編號LG-GDCL010

試驗已結束

2023-08-10 - 2025-04-25

Phase III

尚未開始6

ICD-10M10.00

未明示部位特發性痛風

ICD-10M10.011

右側肩部特發性痛風

ICD-10M10.012

左側肩部特發性痛風

ICD-10M10.019

未明示側性肩部特發性痛風

ICD-10M10.021

右側肘部特發性痛風

ICD-10M10.022

左側肘部特發性痛風

ICD-10M10.029

未明示側性肘部特發性痛風

ICD-10M10.031

右側腕部特發性痛風

ICD-10M10.032

左側腕部特發性痛風

ICD-10M10.039

未明示側性腕部特發性痛風

ICD-10M10.041

右側手部特發性痛風

ICD-10M10.042

左側手部特發性痛風

ICD-10M10.049

未明示側性手部特發性痛風

ICD-10M10.051

右側髖部特發性痛風

ICD-10M10.052

左側髖部特發性痛風

ICD-10M10.059

未明示側性髖部特發性痛風

ICD-10M10.061

右側膝部特發性痛風

ICD-10M10.062

左側膝部特發性痛風

ICD-10M10.069

未明示側性膝部特發性痛風

ICD-10M10.071

右側踝部及足部特發性痛風

ICD-10M10.072

左側踝部及足部特發性痛風

ICD-10M10.079

未明示側性踝部及足部特發性痛風

ICD-10M10.08

脊椎特發性痛風

ICD-10M10.09

多處部位特發性痛風

ICD-10M10.10

未明示部位鉛導致之痛風

ICD-10M10.111

右側肩部鉛導致之痛風

ICD-10M10.112

左側肩部鉛導致之痛風

ICD-10M10.119

未明示側性肩部鉛導致之痛風

ICD-10M10.121

右側肘部鉛導致之痛風

ICD-10M10.122

左側肘部鉛導致之痛風

ICD-10M10.129

未明示側性肘部鉛導致之痛風

ICD-10M10.131

右側腕部鉛導致之痛風

ICD-10M10.132

左側腕部鉛導致之痛風

ICD-10M10.139

未明示側性腕部鉛導致之痛風

ICD-10M10.141

右側手部鉛導致之痛風

ICD-10M10.142

左側手部鉛導致之痛風

ICD-10M10.149

未明示側性手部鉛導致之痛風

ICD-10M10.151

右側髖部鉛導致之痛風

ICD-10M10.152

左側髖部鉛導致之痛風

ICD-10M10.159

未明示側性髖部鉛導致之痛風

ICD-10M10.161

右側膝部鉛導致之痛風

ICD-10M10.162

左側膝部鉛導致之痛風

ICD-10M10.169

未明示側性膝部鉛導致之痛風

ICD-10M10.171

右側踝部及足部鉛導致之痛風

ICD-10M10.172

左側踝部及足部鉛導致之痛風

ICD-10M10.179

未明示側性側踝部及足部鉛導致之痛風

ICD-10M10.18

脊椎鉛導致之痛風

ICD-10M10.19

多處部位鉛導致之痛風

ICD-10M10.20

未明示部位藥物導致之痛風

ICD-10M10.211

右側肩部藥物導致之痛風

ICD-10M10.212

左側肩部藥物導致之痛風

ICD-10M10.219

未明示側性肩部藥物導致之痛風

ICD-10M10.221

右側肘部藥物導致之痛風

ICD-10M10.222

左側肘部藥物導致之痛風

ICD-10M10.229

未明示側性肘部藥物導致之痛風

ICD-10M10.231

右側腕部藥物導致之痛風

ICD-10M10.232

左側腕部藥物導致之痛風

ICD-10M10.239

未明示側性腕部藥物導致之痛風

ICD-10M10.241

右側手部藥物導致之痛風

ICD-10M10.242

左側手部藥物導致之痛風

ICD-10M10.249

未明示側性手部藥物導致之痛風

ICD-10M10.251

右側髖部藥物導致之痛風

ICD-10M10.252

左側髖部藥物導致之痛風

ICD-10M10.259

未明示側性髖部藥物導致之痛風

ICD-10M10.261

右側膝部藥物導致之痛風

ICD-10M10.262

左側膝部藥物導致之痛風

ICD-10M10.269

未明示側性膝部藥物導致之痛風

ICD-10M10.271

右側踝部及足部藥物導致之痛風

ICD-10M10.272

左側踝部及足部藥物導致之痛風

ICD-10M10.279

未明示側性踝部及足部藥物導致之痛風

ICD-10M10.28

脊椎藥物導致之痛風

ICD-10M10.29

多處部位藥物導致之痛風

ICD-10M1A.00X0

未明示部位特發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.00X1

未明示部位特發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.0110

右側肩部特發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.0111

右側肩部特發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.0120

左側肩部特發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.0121

左側肩部特發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.0190

未明示側性肩部特發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.0191

未明示側性肩部特發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.0210

右側肘部特發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.0211

右側肘部特發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.0220

左側肘部特發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.0221

左側肘部特發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.0290

未明示側性肘部特發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.0291

未明示側性肘部特發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.0310

右側腕部特發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.0311

右側腕部特發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.0320

左側腕部特發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.0321

左側腕部特發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.0390

未明示側性腕部特發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.0391

未明示側性腕部特發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.0410

右側手部特發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.0411

右側手部特發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.0420

左側手部特發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.0421

左側手部特發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.0490

未明示側性手部特發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.0491

未明示側性手部特發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.0510

右側髖部特發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.0511

右側髖部特發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.0520

左側髖部特發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.0521

左側髖部特發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.0590

未明示側性髖部特發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.0591

未明示側性髖部特發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.0610

右側膝部特發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.0611

右側膝部特發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.0620

左側膝部特發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.0621

左側膝部特發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.0690

未明示側性膝部特發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.0691

未明示側性膝部特發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.0710

右側踝部及足部特發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.0711

右側踝部及足部特發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.0720

左側踝部及足部特發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.0721

左側踝部及足部特發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.0790

未明示側性踝部及足部特發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.0791

未明示側性踝部及足部特發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.08X0

脊椎特發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.08X1

脊椎特發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.09X0

多處部位特發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.09X1

多處部位特發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.20X0

未明示部位藥物導致之慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.2110

右側肩部藥物導致之慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.2111

右側肩部藥物導致之慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.2120

左側肩部藥物導致之慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.2121

左側肩部藥物導致之慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.2190

未明示側性肩部藥物導致之慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.2191

未明示側性肩部藥物導致之慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.2210

右側肘部藥物導致之慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.2211

右側肘部藥物導致之慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.2220

左側肘部藥物導致之慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.2221

左側肘部藥物導致之慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.2290

未明示側性肘部藥物導致之慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.2291

未明示側性肘部藥物導致之慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.2310

右側腕部藥物導致之慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.2311

右側腕部藥物導致之慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.2320

左側腕部藥物導致之慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.2321

左側腕部藥物導致之慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.2390

未明示側性腕部藥物導致之慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.2391

未明示側性腕部藥物導致之慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.2410

右側手部藥物導致之慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.2411

右側手部藥物導致之慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.2420

左側手部藥物導致之慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.2421

左側手部藥物導致之慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.2490

未明示側性手部藥物導致之慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.2491

未明示側性手部藥物導致之慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.2510

右側髖部藥物導致之慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.2511

右側髖部藥物導致之慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.2520

左側髖部藥物導致之慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.2521

左側髖部藥物導致之慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.2590

未明示側性髖部藥物導致之慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.2591

未明示側性髖部藥物導致之慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.2610

右側膝部藥物導致之慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.2611

右側膝部藥物導致之慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.2620

左側膝部藥物導致之慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.2621

左側膝部藥物導致之慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.2690

未明示側性膝部藥物導致之慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.2691

未明示側性膝部藥物導致之慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.2710

右側踝部及足部藥物導致之慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.2711

右側踝部及足部藥物導致之慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.2720

左側踝部及足部藥物導致之慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.2721

左側踝部及足部藥物導致之慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.2790

未明示側性踝部及足部藥物導致之慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.2791

未明示側性踝部及足部藥物導致之慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.28X0

脊椎藥物導致之慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.28X1

脊椎藥物導致之慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.29X0

多處部位藥物導致之慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.29X1

多處部位藥物導致之慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.30X0

未明示部位腎功能損傷所致的慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.3110

右側肩部腎功能損傷所致的慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.3111

右側肩部腎功能損傷所致的慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.3120

左側肩部腎功能損傷所致的慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.3121

左側肩部腎功能損傷所致的慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.3190

未明示側性肩部腎功能損傷所致的慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.3191

未明示側性肩部腎功能損傷所致的慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.3210

右側肘部腎功能損傷所致的慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.3211

右側肘部腎功能損傷所致的慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.3220

左側肘部腎功能損傷所致的慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.3221

左側肘部腎功能損傷所致的慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.3290

未明示側性肘部腎功能損傷所致的慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.3291

未明示側性肘部腎功能損傷所致的慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.3310

右側腕部腎功能損傷所致的慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.3311

右側腕部腎功能損傷所致的慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.3320

左側腕部腎功能損傷所致的慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.3321

左側腕部腎功能損傷所致的慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.3390

未明示側性腕部腎功能損傷所致的慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.3391

未明示側性腕部腎功能損傷所致的慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.3410

右側手部腎功能損傷所致的慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.3411

右側手部腎功能損傷所致的慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.3420

左側手部腎功能損傷所致的慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.3421

左側手部腎功能損傷所致的慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.3490

未明示側性手部腎功能損傷所致的慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.3491

未明示側性手部腎功能損傷所致的慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.3510

右側髖部腎功能損傷所致的慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.3511

右側髖部腎功能損傷所致的慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.3520

左側髖部腎功能損傷所致的慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.3521

左側髖部腎功能損傷所致的慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.3590

未明示側性髖部腎功能損傷所致的慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.3591

未明示側性髖部腎功能損傷所致的慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.3610

右側膝部腎功能損傷所致的慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.3611

右側膝部腎功能損傷所致的慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.3620

左側膝部腎功能損傷所致的慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.3621

左側膝部腎功能損傷所致的慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.3690

未明示側性膝部腎功能損傷所致的慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.3691

未明示側性膝部腎功能損傷所致的慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.3710

右側踝部及足部腎功能損傷所致的慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.3711

右側踝部及足部腎功能損傷所致的慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.3720

左側踝部及足部腎功能損傷所致的慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.3721

左側踝部及足部腎功能損傷所致的慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.3790

未明示側性踝部及足部腎功能損傷所致的慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.3791

未明示側性踝部及足部腎功能損傷所致的慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.38X0

脊椎腎功能損傷所致的慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.38X1

脊椎腎功能損傷所致的慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.39X0

多處部位腎功能損傷所致的慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.39X1

多處部位腎功能損傷所致的慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.40X0

未明示部位其他續發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.4110

右側肩部其他續發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.4111

右側肩部其他續發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.4120

左側肩部其他續發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.4121

左側肩部，其他續發慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.4190

未明示側性肩部其他續發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.4191

未明示側性肩部其他續發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.4210

右側肘部其他續發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.4211

右側肘部其他續發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.4220

左側肘部其他續發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.4221

左側肘部其他續發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.4290

未明示側性肘部其他續發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.4291

未明示側性肘部其他續發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.4310

右側腕部其他續發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.4311

右側腕部其他續發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.4320

左側腕部其他續發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.4321

左側腕部其他續發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.4390

未明示側性腕部其他續發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.4391

未明示側性腕部其他續發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.4410

右側手部其他續發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.4411

右側手部其他續發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.4420

左側手部其他續發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.4421

左側手部其他續發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.4490

未明示側性手部其他續發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.4491

未明示側性手部其他續發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.4510

右側髖部其他續發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.4511

右側髖部其他續發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.4520

左側髖部其他續發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.4521

左側髖部其他續發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.4590

未明示側性髖部其他續發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.4591

未明示側性髖部其他續發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.4610

右側膝部其他續發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.4611

右側膝部其他續發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.4620

左側膝部其他續發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.4621

左側膝部，其他續發慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.4690

未明示側性膝部其他續發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.4691

未明示側性膝部其他續發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.4710

右側踝部及足部其他續發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.4711

右側踝部及足部其他續發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.4720

左側踝部及足部其他續發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.4721

左側踝部及足部其他續發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.4790

未明示側性踝部及足部其他續發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.4791

未明示側性踝部及足部其他續發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.48X0

脊椎其他續發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.48X1

脊椎其他續發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.49X0

多處部位其他續發性慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.49X1

多處部位其他續發性慢性痛風，伴有痛風石

ICD-10M1A.9XX0

慢性痛風，未伴有痛風石

ICD-10M1A.9XX1

慢性痛風，伴有痛風石

ICD-9274.0

痛風性關節病變

一項隨機分配、多地區、雙盲、雙虛擬、平行分組、安慰劑與Allopurinol對照的第3 期試驗，評估Tigulixostat 用於有高尿酸血症之痛風病患的療效與安全性

試驗申請者

百瑞精鼎國際股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

百瑞精鼎國際股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人郭昶甫風濕免疫科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

方耀凡風濕免疫科
黃韻如風濕免疫科
蕭朝陽風濕免疫科
張哲慈風濕免疫科
詹天明風濕免疫科
謝孟儒風濕免疫科
陳彥輔風濕免疫科
蔡昀臻風濕免疫科
謝臻怡風濕免疫科
尤瀚華風濕免疫科
黃思偉風濕免疫科
蔡秉翰風濕免疫科
羅淑芬風濕免疫科

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人許鐘元風濕免疫科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

蘇昱日風濕免疫科
何曉儒風濕免疫科
陳嘉夆風濕免疫科
鄭添財風濕免疫科

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人黃春明內科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

黃柏豪內科

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人陳宏安風濕免疫科

奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

林永章風濕免疫科

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人黃文男風濕免疫科

臺中榮民總醫院

協同主持人

賴國隆風濕免疫科
譚國棟風濕免疫科
謝佳偉風濕免疫科
林靖才風濕免疫科
陳一銘風濕免疫科
廖育婉風濕免疫科
陳怡行風濕免疫科
洪維廷風濕免疫科
謝祖怡風濕免疫科

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人魏正宗內科

中山醫學大學附設醫院

協同主持人

梁培英內科
王世叡內科
霍安平內科

實際收案人數

0 尚未開始

適應症

痛風伴隨高尿酸血症

試驗目的

主要試驗目的 •比較tigulixostat 與適當調整劑量後的allopurinol (最高800 mg/天)在第4、5 和6個月時，達到sUA 濃度＜6 mg/dL的療效。關鍵次要試驗目的 •比較tigulixostat 與適當調整劑量後的allopurinol (最高800 mg/天)在第4、5 和6個月時，達到sUA 濃度＜5 mg/dL 的療效。 •在有高尿酸血症的痛風病患中，評估tigulixostat與適當調整劑量後之allopurinol治療在第6 個月至第12 個月的發作事件發生率。其他次要及探索性試驗目的次要 •至治療12 個月為止，各次回診中評估tigulixostat相較於適當調整劑量後的allopurinol (最高800 mg/天)對於sUA 濃度降低的療效。 •比較tigulixostat 相對於適當調整劑量後的allopurinol (最高800 mg/天)對於痛風石倒退與溶解的療效。 •在有高尿酸血症的痛風病患中，評估tigulixostat相較於適當調整劑量後之allopurinol 的抗發作活性。 •評估tigulixostat 治療對於病患通報結果的影響。 •在有高尿酸血症的痛風病患中，評估tigulixostat的整體安全性與心血管安全性。在有第3 期慢性腎病(CKD)與痛風伴隨高尿酸血症的病患中，評估tigulixostat 的整體安全性與心血管安全性。 •在有高尿酸血症的痛風病患中，評估tigulixostat的藥動學(PK)與藥效學(PD)的特性。探索性 •在有高尿酸血症的痛風病患中，評估tigulixostat治療是否改善胰島素抗性。 •在有高尿酸血症的痛風病患中，評估tigulixostat治療對於腎臟功能是否有效果。

藥品名稱

錠劑
膠囊劑

主成份

Tigulixostat
Allopurinol

劑型

110
130

劑量

100 mg, 200 mg
100 mg, 200 mg, 300 mg

評估指標

主要試驗指標：
在第4、5和6個月時維持sUA濃度＜ 6.0 mg/dL的受試者比例。

被估量1a (主要療效)
在有高尿酸血症的痛風病患中，比較tigulixostat 100 mg 組相較於allopurinol 組、tigulixostat 200 mg 組相較於allopurinol 組以及tigulixostat 300 mg 組相較於allopurinol 組，在第4、5 和6 個月時維持sUA 濃度＜ 6.0 mg/dL 的受試者中的反應率差異，不論是否停止治療、使用其他降尿酸治療(ULT)或影響sUA 降低的藥物。將使用治療方針策略處理因任何原因停止治療、使用其他ULT 或影響sUA降低的藥物等併發事件。將使用複合策略處理死亡，且應視作無反應者。

估計目標1b* (主要療效之補充)
在有高尿酸血症的痛風病患中，比較tigulixostat100 mg 相較於安慰劑、tigulixostat 200 mg 相較於安慰劑、tigulixostat 300 mg 相較於安慰劑以及allopurinol 相較於安慰劑，在第4、5 和6 個月時維持血清尿酸(sUA)濃度< 6.0 mg/dL 之受試者的反應率差異，（無論受試者是否停止治療、使用其他降尿酸治療(ULT)或影響sUA 降低的藥物）。將使用治療方針策略處理因任何原因停止治療、使用其他ULT 或影響sUA 降低的藥物等併發事件。將使用複合策略處理死亡，且應視為無反應者。
*分析法敏感性之目的

主要納入條件

各受試者必須符合所有下述主要條件，才可納入本試驗：

1. 年齡在18 (含)和85 (含)歲之間的男性或女性受試者。
2. 有高尿酸血症且依美國風濕病學會(ACR)/歐洲抗風濕病聯盟(EULAR) 2015 年標準有痛風的病史或表現的受試者。
3. 目前正在接受ULT 且篩選(第1 次回診)時sUA 濃度≥ 6.0 mg/dL 的受試者；或目前未接受ULT 且篩選(第1 次回診)時sUA 濃度≥ 7.0 mg/dL 的受試者。目前正在接受ULT 的受試者將進行洗除，且必須在第3 次回診時sUA 濃度≥ 7.0 mg/dL 才能進行隨機分配並參與本試驗。
4. 篩選(第1 次回診)時受試者的身體質量指數(BMI) ≤ 50 kg/m2 且eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2 。

主要排除條件

符合下列任一主要條件的受試者，將不得參與本試驗：

1. 受試者患有繼發性高尿酸血症(例如：因骨髓增生性疾患或其治療、器官移植、導致高尿酸血症的治療療程、腎衰竭、腎小管疾患、鉛中毒、過度增生性皮膚疾患、酵素缺乏[例如：次黃嘌呤－鳥嘌呤磷酸核苷轉移酶缺乏、肝醣儲積症])。
2. 受試者在篩選(第1 次回診)前2 週內發生活動性急性痛風發作。
3. 受試者為亞裔(例如：中國漢人、韓國人、泰國人)以及人類白血球抗原(HLA)-B*58:01 檢測為陽性的黑人/非裔(例如：非裔美國人)。
4. 受試者曾接受尿酸酶(例如：pegloticase)治療。
5. 受試者在篩選(第1 次回診)前過去三週，未接受已知會影響sUA 濃度之藥物(losartan、fibrates、thiazide 類利尿劑、環利尿劑、乙醯水楊酸[ASA])的穩定劑量。不允許使用超過325 mg/天的乙醯水楊酸。
6. 受試者有黃嘌呤尿的病史。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

36 人
全球人數

2202 人