計劃書編號mRNA-1010-P302
試驗已結束
2022-11-21 - 2023-12-20
Phase III
終止收納8
ICD-10J09.X1
確認新型流感A型病毒所致流行性感冒併肺炎
ICD-10J10.00
其他確認流感病毒所致流行性感冒併未明示類型肺炎
ICD-10J10.08
其他確認流感病毒所致流行性感冒併其他特定肺炎
ICD-10J11.00
未確認流感病毒所致流行性感冒併未明示類型肺炎
ICD-10J11.08
未確認流感病毒所致流行性感冒併明示類型肺炎
ICD-9487.0
流行性感冒併肺炎
一項第三期、隨機分配、觀察者盲性、活性對照試驗評估mRNA-1010候選之季節性流感疫苗用於50 歲以上成人的安全性和療效
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
流行性感冒
試驗目的
主要目的
‧在治療期(試驗介入治療後28 天)和追蹤期間(治療期後的期間)，評估mRNA-1010 的安全性和反應原性。
‧評估在任何A 型或B 型流感病毒株引發的流感中(採用試驗計畫書定義之ILI 定義)，mRNA-1010 相較於活性對照藥物的相對疫苗療效。
次要目的
‧評估在與疫苗株相似的A 型或B 型流感病毒株a引發的流感中(採用試驗計畫書定義之ILI 定義)，mRNA-1010 疫苗相較於活性對照藥物的相對疫苗療效。
‧評估相較於活性對照藥物，在與疫苗株抗原吻合A 型或B 型流感病毒株b (採用試驗計畫書定義之ILI 定義)引發的流感中，mRNA-1010 疫苗的相對疫苗療效。
‧評估在A 型或B 型流感株(任何病毒株或相似病毒株或抗原吻合之病毒株)引發的流感中(採用CDC 定義之ILI 定義)，mRNA-1010疫苗相較於活性對照藥物的相對疫苗療效。
‧評估在以培養證實為任何A 型或B 型流感株引發的流感中，mRNA-1010 疫苗相較於活性對照藥物的相對疫苗療效。
‧評估預防流感疾病相關住院方面，mRNA-1010 相較於活性對照藥物的相對疫苗療效。
‧第29 天在參與者次族群中，針對疫苗吻合之A 型和B 型流感株，評估mRNA-1010 相對於活性對照藥物的體液免疫原性。
a根據抗原性檢測和/或基因體定序，與季節性疫苗選定之病毒株相似。
b根據抗原性檢測，與季節性疫苗選定之病毒株抗原吻合。
藥品名稱
注射液
主成份
A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-like virus; A/Darwin/6/2021 (H3N2)-like virus; B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)-like virus; B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-like virus
劑型
279
劑量
NA
評估指標
• 試驗注射後7 天期間徵求之局部和全身性AR。
• 試驗注射後28 天期間非徵求之AE。
• 從第1 天至第361 天(第12 個月)/EoS 之MAAE。
• 從第1 天至第361 天(第12 個月)/EoS 之AESI。
• 從第1 天至第361 天(第12 個月)/EoS 之SAE。
• 從第1 天至第361 天(第12 個月)/EoS 導致須退出試驗之AE。
• 在接種疫苗後至少14 天至第181 天(第6 個月)/流感季節結束，首次發生RT-PCR 證實為試驗計畫書定義之ILI，且由任何季節性A 型或B 型流感病毒株引發，不論季節性疫苗選定之病毒株的抗原吻合性。
• 試驗注射後28 天期間非徵求之AE。
• 從第1 天至第361 天(第12 個月)/EoS 之MAAE。
• 從第1 天至第361 天(第12 個月)/EoS 之AESI。
• 從第1 天至第361 天(第12 個月)/EoS 之SAE。
• 從第1 天至第361 天(第12 個月)/EoS 導致須退出試驗之AE。
• 在接種疫苗後至少14 天至第181 天(第6 個月)/流感季節結束，首次發生RT-PCR 證實為試驗計畫書定義之ILI，且由任何季節性A 型或B 型流感病毒株引發，不論季節性疫苗選定之病毒株的抗原吻合性。
主要納入條件
參與者必須符合以下所有條件，才符合資格納入本試驗：
1. 簽署受試者同意書時(篩選回診)至少年滿50歲。
2. 試驗主持人已判定，參與者理解、願意且身體上能夠配合試驗計畫書規定的追蹤，包括所有程序。
3. 提供參與本試驗的書面知情同意，包括本試驗計畫書規定的所有評估和程序。
4. 不具有生育能力的女性可以參加本試驗。不具有生育能力，係定義為已停經或永久絕育。可在試驗主持人判定下測量濾泡刺激素，以確認已停經狀態。
5. 如果參與者符合以下所有條件，則具有生育能力的女性可以參加試驗：
‧ 在第1天接種試驗疫苗之前，於篩選回診和接種疫苗當天的懷孕檢測結果呈陰性。
‧ 在第一次施用(第1天)前至少28天內，已採取適當的避孕措施或避免從事所有可能導致懷孕的行為。適當的女性避孕，係定義為根據產品標籤，一致且正確地使用當地衛生主管機關核准的避孕措施。
‧ 已同意持續實施適當避孕，直到接種試驗疫苗的90天後。
1. 簽署受試者同意書時(篩選回診)至少年滿50歲。
2. 試驗主持人已判定，參與者理解、願意且身體上能夠配合試驗計畫書規定的追蹤，包括所有程序。
3. 提供參與本試驗的書面知情同意，包括本試驗計畫書規定的所有評估和程序。
4. 不具有生育能力的女性可以參加本試驗。不具有生育能力，係定義為已停經或永久絕育。可在試驗主持人判定下測量濾泡刺激素，以確認已停經狀態。
5. 如果參與者符合以下所有條件，則具有生育能力的女性可以參加試驗：
‧ 在第1天接種試驗疫苗之前，於篩選回診和接種疫苗當天的懷孕檢測結果呈陰性。
‧ 在第一次施用(第1天)前至少28天內，已採取適當的避孕措施或避免從事所有可能導致懷孕的行為。適當的女性避孕，係定義為根據產品標籤，一致且正確地使用當地衛生主管機關核准的避孕措施。
‧ 已同意持續實施適當避孕，直到接種試驗疫苗的90天後。
主要排除條件
參與者若符合下列任一條件，須排除不得參加本試驗：
1. 在篩選回診前5天內，與經實驗室確診的流感感染者或接受流感抗病毒療法(例如：Tamiflu® 克流感)治療的人士曾密切接觸。
2. 與美國疾病管制與預防中心(CDC)定義的嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒2型(SARS-CoV-2)感染者或2019冠狀病毒(COVID-19)患者曾密切接觸，或在篩選回診前過去10天內嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒2型檢測結果呈陽性。
3. 在篩選回診或第1天當時或之前72小時，患有急性病症或發燒(體溫≥ 38.0°C)。符合此條件的參與者，可重新安排在28天的篩選時間範圍內，並將保留其最初分配到的參與者編號。
4. 有某個診斷或狀況的病史，經試驗主持人判斷在臨床上不穩定或可能影響參與者安全、安全性指標的評估、免疫反應的評估或對試驗程序的遵囑性。臨床上不穩定係定義為：篩選回診前60天內需要對處置方式或藥物進行重大變更的診斷或狀況，包括正在對未確診的疾病進行調查而可能發現新診斷或狀況。
5. 通報有先天性或後天性免疫不全、免疫功能低下/免疫抑制疾病、無脾或復發性嚴重感染的病史。在試驗主持人判定下，允許有下列狀況：
• 在過去12個月內，人類免疫缺乏病毒[HIV]呈陽性、正在接受抗反轉錄病毒療法、分化群4計數≥ 350 cells/mm3 且人類免疫缺乏病毒核醣核酸(RNA) ≤ 500 copies/mL的參與者。
• 患有穩定的免疫媒介疾病，例如橋本氏甲狀腺炎和第1型糖尿病，或氣喘、乾癬、白斑、痛風、圓禿、自體免疫性卵巢衰竭等疾病，且根據排除條件第10項不需要全身性免疫抑制劑。
6. 有皮膚狀況而可能影響注射部位的局部徵求之不良反應(AR)評估(例如：影響注射部位三角肌區域皮膚的紋身、白斑或乾癬斑塊)。
7. 曾在接受任何信使核糖核酸或流感疫苗或信使核糖核酸或流感疫苗的任何成分(包括雞蛋蛋白)後，通報全身性過敏反應或嚴重過敏反應的病史。
8. 通報視為肌肉內(IM)注射或靜脈切開術禁忌症的凝血障礙或出血性疾病之病史。
9. 任何醫療、精神或職業狀況(包括通報物質濫用經驗)，經試驗主持人認定可能因參與試驗帶來額外風險或可能干擾試驗結果的判讀。
10. 在篩選回診前180天內，曾接受全身性免疫抑制劑治療總共> 14天(在糖皮質激素方面，則為≥ 10 mg/天的prednisone 或等效藥物)，或預期在參與試驗期間的任何時候需要接受全身性免疫抑制劑治療。允許使用吸入型、鼻用、關節內和外用類固醇。
11. 在試驗介入治療(第1天)前≤ 28天曾接種當地衛生主管機關授權或核准的任何疫苗，或預定在試驗介入治療前後28天內接種當地衛生主管機關授權或核准的疫苗。
12. 預定在第1天至第181天的試驗期間，接種非試驗流感疫苗。
13. 不知道自己在上個流感季節是否曾接種流感疫苗。
14. 在隨機分配回診前180天內，曾接種季節性流感疫苗或任何其他試驗性流感疫苗。
15. 在隨機分配回診前180天內，透過當地衛生主管機關核准的檢測方法，得到陽性流感檢測結果。
16. 在隨機分配回診前180天內，曾接受抗病毒療法治療流感(例如：Tamiflu)。
17. 有篩選回診前60天內罹患心肌炎、心包炎或心肌心包炎的病史。也將排除在康復期後未恢復至基準期狀態的參與者。
18. 有格林-巴利症候群(Guillain-Barre syndrome)的病史。
19. 在篩選回診前90天內，曾接受全身性免疫球蛋白和影響免疫反應的長效生物療法(例如：infliximab)或血液製品，或預定要在試驗期間接受上述治療。
20. 在篩選回診前28天內，曾捐贈≥ 450 mL 血液製品，或預定要在試驗期間捐贈血液製品。
21. 根據病史訪談，在篩選回診前28天內曾參加介入性臨床試驗，或預定在參加本試驗期間這麼做。
備註：諮詢、生物回饋和認知療法等介入措施，並不構成排除條件。
22. 參與者正在擔任或曾經擔任試驗人員，或者是試驗人員、試驗中心人員或試驗委託者人員的直系親屬或家庭成員。
1. 在篩選回診前5天內，與經實驗室確診的流感感染者或接受流感抗病毒療法(例如：Tamiflu® 克流感)治療的人士曾密切接觸。
2. 與美國疾病管制與預防中心(CDC)定義的嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒2型(SARS-CoV-2)感染者或2019冠狀病毒(COVID-19)患者曾密切接觸，或在篩選回診前過去10天內嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒2型檢測結果呈陽性。
3. 在篩選回診或第1天當時或之前72小時，患有急性病症或發燒(體溫≥ 38.0°C)。符合此條件的參與者，可重新安排在28天的篩選時間範圍內，並將保留其最初分配到的參與者編號。
4. 有某個診斷或狀況的病史，經試驗主持人判斷在臨床上不穩定或可能影響參與者安全、安全性指標的評估、免疫反應的評估或對試驗程序的遵囑性。臨床上不穩定係定義為：篩選回診前60天內需要對處置方式或藥物進行重大變更的診斷或狀況，包括正在對未確診的疾病進行調查而可能發現新診斷或狀況。
5. 通報有先天性或後天性免疫不全、免疫功能低下/免疫抑制疾病、無脾或復發性嚴重感染的病史。在試驗主持人判定下，允許有下列狀況：
• 在過去12個月內，人類免疫缺乏病毒[HIV]呈陽性、正在接受抗反轉錄病毒療法、分化群4計數≥ 350 cells/mm3 且人類免疫缺乏病毒核醣核酸(RNA) ≤ 500 copies/mL的參與者。
• 患有穩定的免疫媒介疾病，例如橋本氏甲狀腺炎和第1型糖尿病，或氣喘、乾癬、白斑、痛風、圓禿、自體免疫性卵巢衰竭等疾病，且根據排除條件第10項不需要全身性免疫抑制劑。
6. 有皮膚狀況而可能影響注射部位的局部徵求之不良反應(AR)評估(例如：影響注射部位三角肌區域皮膚的紋身、白斑或乾癬斑塊)。
7. 曾在接受任何信使核糖核酸或流感疫苗或信使核糖核酸或流感疫苗的任何成分(包括雞蛋蛋白)後，通報全身性過敏反應或嚴重過敏反應的病史。
8. 通報視為肌肉內(IM)注射或靜脈切開術禁忌症的凝血障礙或出血性疾病之病史。
9. 任何醫療、精神或職業狀況(包括通報物質濫用經驗)，經試驗主持人認定可能因參與試驗帶來額外風險或可能干擾試驗結果的判讀。
10. 在篩選回診前180天內，曾接受全身性免疫抑制劑治療總共> 14天(在糖皮質激素方面，則為≥ 10 mg/天的prednisone 或等效藥物)，或預期在參與試驗期間的任何時候需要接受全身性免疫抑制劑治療。允許使用吸入型、鼻用、關節內和外用類固醇。
11. 在試驗介入治療(第1天)前≤ 28天曾接種當地衛生主管機關授權或核准的任何疫苗，或預定在試驗介入治療前後28天內接種當地衛生主管機關授權或核准的疫苗。
12. 預定在第1天至第181天的試驗期間，接種非試驗流感疫苗。
13. 不知道自己在上個流感季節是否曾接種流感疫苗。
14. 在隨機分配回診前180天內，曾接種季節性流感疫苗或任何其他試驗性流感疫苗。
15. 在隨機分配回診前180天內，透過當地衛生主管機關核准的檢測方法，得到陽性流感檢測結果。
16. 在隨機分配回診前180天內，曾接受抗病毒療法治療流感(例如：Tamiflu)。
17. 有篩選回診前60天內罹患心肌炎、心包炎或心肌心包炎的病史。也將排除在康復期後未恢復至基準期狀態的參與者。
18. 有格林-巴利症候群(Guillain-Barre syndrome)的病史。
19. 在篩選回診前90天內，曾接受全身性免疫球蛋白和影響免疫反應的長效生物療法(例如：infliximab)或血液製品，或預定要在試驗期間接受上述治療。
20. 在篩選回診前28天內，曾捐贈≥ 450 mL 血液製品，或預定要在試驗期間捐贈血液製品。
21. 根據病史訪談，在篩選回診前28天內曾參加介入性臨床試驗，或預定在參加本試驗期間這麼做。
備註：諮詢、生物回饋和認知療法等介入措施，並不構成排除條件。
22. 參與者正在擔任或曾經擔任試驗人員，或者是試驗人員、試驗中心人員或試驗委託者人員的直系親屬或家庭成員。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
136 人
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全球人數
22502 人
