計劃書編號SL0044
試驗執行中
2024-10-04 - 2027-03-31
Phase III
召募中6
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組試驗，針對患有中度至重度活動性全身性紅斑性狼瘡受試者，評估dapirolizumab pegol療效及安全性
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度活動性全身性紅斑性狼瘡
試驗目的
主要目的
•評估DZP作為SOC藥物之附加治療，對於中度至重度疾病活性達成有臨床相關之長期改善的能力
關鍵次要目的
•評估DZP作為SOC藥物之附加治療，對於中度至重度疾病活性達成迅速、有臨床相關之改善的能力
•評估DZP作為SOC藥物之附加治療，達成疾病活性長期控制的能力
•評估DZP作為SOC藥物之附加治療，達成並維持達標治療目標(疾病活性低，且一段時間內皮質類固醇劑量處於低檔/可接受範圍)的能力
•以臨床實務中常用數字疾病狀態分數作為疾病活性的測量指標，評估DZP作為SOC藥物之附加治療，達成疾病活性改善的能力
次要目的
•評估DZP作為SOC藥物之附加治療，達成複合式主要試驗指標之組成要件的能力
•評估DZP作為SOC藥物之附加治療，達成替代反應者試驗指標的能力
•評估DZP作為SOC藥物之附加治療，達成支持其他關鍵次要試驗指標之指標的能力
•評估DZP作為SOC藥物之附加治療的安全性和耐受性
第三目的
•評估DZP作為SOC之附加治療，達成(支持主要和次要試驗目的和/或支持主要和次要試驗指標之判讀)試驗指標的能力
•評估DZP作為SOC藥物之附加治療，達成器官特定試驗指標的能力
•評估DZP作為SOC藥物之附加治療，達成重要病患通報結果的能力
•評估藥物動力學(PK)
•評估DZP作為SOC藥物之附加治療的免疫原性
•評估DZP作為SOC藥物之附加治療的藥效學(PD)和免疫學參數
•評估DZP作為SOC藥物之附加治療的安全性和耐受性
•評估探索性生物標記的變化
•評估抗磷脂相關事件的風險
藥品名稱
N/A
主成份
Dapirolizumab pegol
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
第48週時達成不列顛群島狼瘡評估組疾病活性指數綜合狼瘡評估(BICLA)反應
主要納入條件
納入條件
試驗參與者必須符合以下所有條件，才符合資格納入本試驗：
年齡
1. 試驗參與者簽署受試者同意書(ICF)時必須年滿16歲，除非當地法規限制。
參與者類型與疾病特徵
2. 試驗參與者雖已接受穩定的SOC藥物，卻仍因持續活動性SLE或因SLE急性惡化(屬於頻繁發作/復發-緩解型SLE的範圍)而有中度至重度疾病活性，定義為：
a. 在篩選回診(第1次回診[V1])前的至少24週，由合格醫師(例如風濕科醫師、內科專科醫師、腎臟科醫師或皮膚科醫師)診斷出患有SLE
b. 根據2019年SLE歐洲抗風濕聯盟/美國風濕病醫學會(EULAR/ACR)分類標準，分類為SLE
c. 篩選時以下列至少一項證明存在SLE的血清學證據：
i)有存在抗雙鏈去氧核醣核酸(dsDNA)的證據(定義為中央實驗室取得存在抗dsDNA抗體的證據)
ii)根據中央實驗室的測量，補體C3 ＜正常值下限(LLN)，或補體C4 ＜ LLN
iii)經中央實驗室確認存在效價至少為1:80的抗核抗體，同時有下列至少1項SLE典型自體抗體的證據：
1. 抗史密斯抗原(anti-Sm)抗體(中央實驗室)
2. 抗A型修格連氏症候群抗體(Anti-SSA) (Ro)/ 抗B型修格連氏症候群抗體(anti-SSB) (La)自體抗體(中央實驗室)
3. 過去有存在抗dsDNA抗體的證據(過去有至少2次陽性檢測結果[＞實驗室分析的正常值上限(ULN)，且兩次檢測相隔至少12週])
d. 中度至重度活動性係定義為：
o 在篩選和基準期回診時，有≥ 2個器官系統屬於2004年不列顛群島狼瘡評估組疾病活性指數(BILAG 2004) B級，和/或有≥ 1個器官系統屬於BILAG 2004 A級，且
o 篩選回診(V1)時2000年全身性紅斑性狼瘡疾病活性指數(SLEDAI-2K) ≥ 6，且
o 基準期回診時，無實驗室檢測結果的SLEDAI-2K ≥ 4
e. 以穩定劑量接受下列SOC藥物：
o 抗瘧疾治療併用皮質類固醇和/或免疫抑制劑，或合理作為唯一治療(即，若醫療病史中有對其他SLE SOC藥物無法耐受的紀錄、缺乏療效的紀錄、禁忌症或無法取得)，或
o 若不適合接受抗瘧疾治療(即，醫療病史中有無法耐受的紀錄、缺乏療效的紀錄、禁忌症或無法取得)，則以皮質類固醇和/或免疫抑制劑治療
穩定劑量定義為：
o 在抗瘧疾藥物方面，定義為篩選前8週內及篩選期間劑量無變化，且啟用日期在篩選前的至少12週。
o 皮質類固醇為篩選前2週劑量無變化、篩選期間劑量無變化，且篩選前4週內無靜脈注射(iv)脈衝療法(＞ 500 mg為期1至3天)。篩選時允許的最大劑量為40 mg/日prednisone或等效劑量。
o 免疫抑制劑為篩選回診(第一次回診[V1])前12週和篩選期間劑量無變化。
體重
3. 體重≥ 40 kg且≤ 160 kg。
性別
4. 女性和/或男性
• 男性試驗參與者必須同意在治療期間及最後一劑試驗藥物後至少17週內實施避孕，並且避免在此期間捐精。
• 女性試驗參與者若未懷孕、未進行哺乳(包括擠乳餵養小孩)且至少符合以下一項條件，則符合參與資格：
- 不屬於具生育能力之女性(WOCBP)，或
- 生育能力之女性同意在治療期間和最後一劑試驗藥物後至少17週內遵守避孕說明。
知情同意
5. 試驗參與者能簽署受試者同意書，包括配合ICF和本試驗計畫書列出的要求和限制。
試驗參與者必須符合以下所有條件，才符合資格納入本試驗：
年齡
1. 試驗參與者簽署受試者同意書(ICF)時必須年滿16歲，除非當地法規限制。
參與者類型與疾病特徵
2. 試驗參與者雖已接受穩定的SOC藥物，卻仍因持續活動性SLE或因SLE急性惡化(屬於頻繁發作/復發-緩解型SLE的範圍)而有中度至重度疾病活性，定義為：
a. 在篩選回診(第1次回診[V1])前的至少24週，由合格醫師(例如風濕科醫師、內科專科醫師、腎臟科醫師或皮膚科醫師)診斷出患有SLE
b. 根據2019年SLE歐洲抗風濕聯盟/美國風濕病醫學會(EULAR/ACR)分類標準，分類為SLE
c. 篩選時以下列至少一項證明存在SLE的血清學證據：
i)有存在抗雙鏈去氧核醣核酸(dsDNA)的證據(定義為中央實驗室取得存在抗dsDNA抗體的證據)
ii)根據中央實驗室的測量，補體C3 ＜正常值下限(LLN)，或補體C4 ＜ LLN
iii)經中央實驗室確認存在效價至少為1:80的抗核抗體，同時有下列至少1項SLE典型自體抗體的證據：
1. 抗史密斯抗原(anti-Sm)抗體(中央實驗室)
2. 抗A型修格連氏症候群抗體(Anti-SSA) (Ro)/ 抗B型修格連氏症候群抗體(anti-SSB) (La)自體抗體(中央實驗室)
3. 過去有存在抗dsDNA抗體的證據(過去有至少2次陽性檢測結果[＞實驗室分析的正常值上限(ULN)，且兩次檢測相隔至少12週])
d. 中度至重度活動性係定義為：
o 在篩選和基準期回診時，有≥ 2個器官系統屬於2004年不列顛群島狼瘡評估組疾病活性指數(BILAG 2004) B級，和/或有≥ 1個器官系統屬於BILAG 2004 A級，且
o 篩選回診(V1)時2000年全身性紅斑性狼瘡疾病活性指數(SLEDAI-2K) ≥ 6，且
o 基準期回診時，無實驗室檢測結果的SLEDAI-2K ≥ 4
e. 以穩定劑量接受下列SOC藥物：
o 抗瘧疾治療併用皮質類固醇和/或免疫抑制劑，或合理作為唯一治療(即，若醫療病史中有對其他SLE SOC藥物無法耐受的紀錄、缺乏療效的紀錄、禁忌症或無法取得)，或
o 若不適合接受抗瘧疾治療(即，醫療病史中有無法耐受的紀錄、缺乏療效的紀錄、禁忌症或無法取得)，則以皮質類固醇和/或免疫抑制劑治療
穩定劑量定義為：
o 在抗瘧疾藥物方面，定義為篩選前8週內及篩選期間劑量無變化，且啟用日期在篩選前的至少12週。
o 皮質類固醇為篩選前2週劑量無變化、篩選期間劑量無變化，且篩選前4週內無靜脈注射(iv)脈衝療法(＞ 500 mg為期1至3天)。篩選時允許的最大劑量為40 mg/日prednisone或等效劑量。
o 免疫抑制劑為篩選回診(第一次回診[V1])前12週和篩選期間劑量無變化。
體重
3. 體重≥ 40 kg且≤ 160 kg。
性別
4. 女性和/或男性
• 男性試驗參與者必須同意在治療期間及最後一劑試驗藥物後至少17週內實施避孕，並且避免在此期間捐精。
• 女性試驗參與者若未懷孕、未進行哺乳(包括擠乳餵養小孩)且至少符合以下一項條件，則符合參與資格：
- 不屬於具生育能力之女性(WOCBP)，或
- 生育能力之女性同意在治療期間和最後一劑試驗藥物後至少17週內遵守避孕說明。
知情同意
5. 試驗參與者能簽署受試者同意書，包括配合ICF和本試驗計畫書列出的要求和限制。
主要排除條件
排除條件
試驗參與者若符合下列任一條件，須排除不得參加本試驗：
醫療狀況
一般
1. 試驗參與者患有任何根據試驗主持人判斷，可能會危害或損害試驗參與者參與本試驗之能力的醫療或心理疾病(包含神經精神性SLE所造成的疾病)。其中包括患有危及性命之病症(例如不良事件通用術語標準[CTCAE]第4級病症、災難性抗磷脂症候群[CAPS]、急性重度腎衰竭、急性重度中樞神經系統[CNS]表徵)的試驗參與者
2. 試驗參與者在篩選回診(V1)時，因急性發作而有中度至重度疾病活性(如納入條件2d.所定義)，但是除篩選回診外不符合以下至少一項條件：
- 篩選前過去24週內，另外有≥ 1次疾病發作(依病歷判定)，或者
- 根據中央實驗室，抗dsDNA陽性合併C3 ＜ LLN，或者
- 根據中央實驗室，補體C4 ＜ LLN，或者
- 屬於非裔美國人，或者
- 年齡＜ 25歲
3. 試驗參與者在過去24週內有長期酒精濫用或藥物濫用病史。
4. 試驗參與者已知對DZP或本試驗計畫書中載明的對照藥物(和/或試驗性器材)的任何成分(包括PEG)過敏。
5. 試驗參與者曾經對顯影劑、人類或鼠類蛋白質或單株抗體的腸道外施用，產生全身性過敏反應。其中包括乳膠過敏引起的全身性反應。
6. 試驗參與者有惡性腫瘤的病史，但不包括下列已接受治療的癌症：子宮頸原位癌(已在不晚於篩選回診[V1] 4週前的時間點完全切除[如刮除術、電乾燥法]、基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌(已在不晚於篩選回診[V1] 24週前的時間點完全切除)。
7. 試驗參與者於篩選前24週內曾接受過重大手術(包括關節手術)，或已計劃於進入試驗後24週內接受手術。
8. 試驗參與者在篩選回診(V1)前30天內曾發生顯著出血或捐贈或接受1單位(450 mL)以上的血液，或在篩選回診(V1)前14天內曾捐贈血漿或血小板。
9. 試驗參與者在篩選回診(V1)的52週內曾發生血栓栓塞事件，包括但不限於下列項目：深層靜脈血栓、肺栓塞、皮質竇血栓、心肌梗塞、中風、暫時性腦缺血發作，或導致指頭壞疽或組織壞死的動脈循環不全。
註：
1) 如果在篩選回診(V1)時有抗磷脂抗體，則應遵照當地或國際指引並考量到試驗參與者個人在血栓栓塞事件方面的風險概況，考慮施行預防性治療
2) 患有抗磷脂症候群(APS)的試驗參與者，如果正以有效劑量(如國際標準化比值[INR]目標為2到3，視臨床狀況而定)接受穩定抗凝血療法，而且在篩選回診(V1)前52週內未發生血栓栓塞事件和/或產科疾病，則可納入試驗中。
產科疾病定義為，發生1或多起無法解釋的形態學上正常胎兒於妊娠第十週或之後死亡的事件，且最近一次發生在篩選回診(V1)前52週內；或者發生1或多起形態學上正常新生兒在妊娠第34週前早產，合併下列狀況：(i)子癇或重度子癇前症，或(ii)經辨識的胎盤功能不全特徵，且最近一次發生在篩選回診(V1)前52週內。
10. 試驗參與者有災難性APS或騎跨型肺栓塞的病史。
11. 試驗參與者因持續性心臟疾病或因醫療器材而有較高風險發生血栓栓塞事件，包括但不限於血管植入物、瓣膜性心臟疾病、心房顫動或心臟節律疾患。
12. 試驗參與者只有由重度關節炎造成的肌肉骨骼系統BILAG 2004 A級，而且在任何其他器官系統皆無BILAG 2004 A或B級，而且根據磁振造影或都卜勒超音波檢查等造影方法，目前(過去4週內)沒有滑膜炎的證據。
13. 試驗參與者患有混合型結締組織疾病、硬皮症，和/或這類疾病與SLE構成的重疊症候群。
- 說明：醫療病史中有類風濕性關節炎的試驗參與者不認定為重疊症候群，故可符合資格。
感染相關風險
14. 試驗參與者有證據顯示在試驗前任何時候或試驗期間，發生人類免疫缺陷病毒(HIV)感染、無伽瑪球蛋白血症、T細胞缺乏，或第一型人類嗜T細胞淋巴球病毒感染。
15. 試驗參與者有臨床顯著的活動性或潛伏性感染(例如慢性病毒性B型或C型肝炎，或嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2型[SARS-CoV-2]感染)。
16. 試驗參與者在第一次試驗藥物輸注(第2次回診)前過去60天內，有發生嚴重感染而需要iv/肌肉內抗生素、全身性抗病毒治療或需要住院/延長住院的病史。試驗參與者必須在第一次試驗藥物輸注前，已完成先前為了嚴重感染接受的抗感染療法。
17a. 試驗參與者在第一劑試驗藥物輸注(第2次回診)前12週內有再度活化的潛伏性感染(例如巨細胞病毒、單純皰疹病毒或帶狀皰疹感染)或伺機性感染(包括但不限於肺囊蟲、巨細胞病毒或重度帶狀皰疹感染)，或目前正接受伺機性感染的抑制療法。
18. 試驗參與者罹患有臨床相關性的復發性(一年超過3次)感染。
19. 試驗參與者符合下列任何結核病(TB)排除條件：
- 已知患有活動性TB感染。
- 有涉及任何器官系統的活動性TB感染病史，或在其他器官系統得到與TB相符的發現，除非已根據世界衛生組織(WHO)/美國疾病管制與預防中心(CDC)治療指引充分治療，且諮詢TB專科醫師後證實已完全康復。
- 潛伏性TB感染(LTBI)，除非適當的預防療法已在施用試驗藥物前至少4週開始施行，且將持續至預防療法完成。
- 有高度的TB感染風險，例如已知在篩選前3個月內曾與活動性TB感染者有密切接觸，或者在篩選前3個月內，曾進入住有TB感染者且傳播風險甚高的醫療照護環境或機構。
- 目前有非結核菌分枝桿菌(NTM)感染，或有NTM感染的病史，除非在諮詢TB專科醫師後證實已完全康復。
20. 曾在第一次試驗藥物輸注(第2次回診)前6週內接種活性/活性減毒疫苗，或計劃在試驗期間或最後一劑試驗藥物後最多12週內接種這類疫苗的試驗參與者，將遭到排除。允許在試驗期間使用非活性疫苗；不過根據現有證據，無法排除這類疫苗的有效性受到試驗藥物影響的可能性。試驗主持人應考量關於免疫抑制病患接受疫苗接種的當地和國際指引，並與參與者討論風險、效益和用藥選擇。
先前/同時併用治療
21. 試驗參與者患有活動性狼瘡，經試驗主持人認定或根據當地或國際指引判定需要增加允許之外的標準療法。
22. 試驗參與者需要在第2次回診前16週或試驗期間任何時候接受血漿置換術或免疫吸附術。
23. 試驗參與者曾在篩選回診(V1)之前在一段於表格中列出的時間範圍(洗除期)內，使用禁用藥物，不論使用途徑為何(眼藥水為例外)。試驗參與者曾在篩選回診(V1)之前12週或5個半衰期內(以較長者為準)，使用試驗性藥劑，包括其他試驗性或近期核准的生物製劑、免疫調節劑的仿單外使用，或器材產品。同時參與其他試驗但未使用任何藥物或醫材者，經與醫療監督人員/UCB討論且經核准後，則可能得以參與本試驗。若有任何上述所未提及有關可接受的藥物洗除期問題，試驗主持人應通知醫療監督人員。
24. 允許使用荷爾蒙補充療法，前提是並非在篩選回診(V1)前4週內或試驗期間啟用。荷爾蒙補充療法可在試驗期間任何時候調降和/或停用。
25. 若可行，試驗參與者應在試驗期間，於下列其他同時使用的SLE治療用藥上維持使用穩定劑量，除非臨床上有必要對這些治療作調整：止痛劑、非類固醇抗發炎藥物(NSAID)、3-羥甲基3-戊二酸單醯輔酶A (HMG-CoA)還原酶抑制劑(statin類藥物)、血管張力素轉化酶(ACE)抑制劑，以及其他抗高血壓藥物。
先前/同時的臨床試驗經驗
26. 試驗參與者先前曾於本試驗中進行隨機分配，或曾在一項評估DZP的試驗中被分配至DZP的治療。
27. 試驗參與者曾在過去12週內或試驗藥品(IMP)的5個半衰期內(以較長者為準)參加IMP (和/或試驗器材)的另一項試驗，或者目前正在參加IMP的另一項試驗。
診斷評估
28. 試驗參與者篩選回診(V1)前5年內曾試圖自殺，或於篩選時經哥倫比亞自殺嚴重度評量表(C-SSRS)「篩選/基準期」版本對問題4或問題5的正向答覆(「是」)顯示過去6個月內曾有自殺意念。
註：
- 如果試驗參與者對於病患健康問卷-9 (PHQ-9)的第9題(「覺得自己最好死掉或想要以某種方式傷害自己的想法」)回答「有些日子」、「超過一半的日子」或「幾乎每一天」，則需要用C-SSRS評量表充分評估自殺想法的嚴重度。
- 超過5年前曾有試圖自殺病史者，在納入試驗前應由心理健康照護人員確認當前無自殺意念和/或重度憂鬱。
29. 試驗參與者有≥ 3倍ULN的丙胺酸轉胺酶(ALT)、天門冬胺酸轉胺酶(AST)或鹼性磷酸酶(ALP)，或＞ 1.5倍ULN的膽紅素(若膽紅素為分離型且直接膽紅素＜ 35%，可接受單項膽紅素≥ 1.5倍ULN)，但異常檢測數值可歸因於SLE肝炎的情況為例外。
- 如果試驗參與者只有＞1.5倍ULN的膽紅素，則應評估不同的膽紅素型態以找出可能未獲診斷的吉伯特氏症候群(即直接型膽紅素＜ 35%)，但異常檢測數值經試驗主持人認定可歸因於溶血性貧血的情況為例外。
- 若有疑似的SLE肝炎，則必須與醫療監督人員討論受試資格。
- 如果試驗參與者在篩選時有＞ ULN但不符合排除限制的ALT或AST或ALP檢測結果，則建議重複進行實驗室評估以判定上升的動力；但這應由試驗主持人考量參與者的醫療病史後決定是否進行。如果發生有臨床相關性的進一步上升(數值仍未符合排除限制)，則必須與醫療監督人員討論是否納入該名試驗參與者。
30. 試驗參與者患有第4期慢性腎衰竭，其表現為篩選回診(V1)時腎絲球過濾率估計值(eGFR) ＜ 30 mL/min/1.73 m2，或血清肌酸酐＞ 2.5 mg/dL，或參與者的蛋白尿＞ 3 g/日，或蛋白質：肌酸酐比＞ 340 mg/mmol。
31. 試驗參與者在篩選回診(V1)時有下列任何顯著的血液學異常：
a. 血紅素＜ 7.0 g/dL
b. CD4+ T淋巴球 ＜ 200/mm3
c. 絕對嗜中性白血球計數 ＜ 500/mm3
d. CD4+ T淋巴球 ＜ 500/mm3，同時嗜中性白血球計數＜ 1000/mm3
e. 血小板＜ 25,000/mm3。血小板計數較高的試驗參與者，若有基於SLE以外原因出血的臨床風險，也應加以排除。
註：篩選回診(V1)時只有單項實驗室參數落在正常範圍外的試驗參與者，可以進行複檢。如果複檢所得的實驗室參數落在正常範圍內，則試驗參與者可在基準期回診時接受隨機分配，前提是其符合所有其他資格條件。
試驗參與者若符合下列任一條件，須排除不得參加本試驗：
醫療狀況
一般
1. 試驗參與者患有任何根據試驗主持人判斷，可能會危害或損害試驗參與者參與本試驗之能力的醫療或心理疾病(包含神經精神性SLE所造成的疾病)。其中包括患有危及性命之病症(例如不良事件通用術語標準[CTCAE]第4級病症、災難性抗磷脂症候群[CAPS]、急性重度腎衰竭、急性重度中樞神經系統[CNS]表徵)的試驗參與者
2. 試驗參與者在篩選回診(V1)時，因急性發作而有中度至重度疾病活性(如納入條件2d.所定義)，但是除篩選回診外不符合以下至少一項條件：
- 篩選前過去24週內，另外有≥ 1次疾病發作(依病歷判定)，或者
- 根據中央實驗室，抗dsDNA陽性合併C3 ＜ LLN，或者
- 根據中央實驗室，補體C4 ＜ LLN，或者
- 屬於非裔美國人，或者
- 年齡＜ 25歲
3. 試驗參與者在過去24週內有長期酒精濫用或藥物濫用病史。
4. 試驗參與者已知對DZP或本試驗計畫書中載明的對照藥物(和/或試驗性器材)的任何成分(包括PEG)過敏。
5. 試驗參與者曾經對顯影劑、人類或鼠類蛋白質或單株抗體的腸道外施用，產生全身性過敏反應。其中包括乳膠過敏引起的全身性反應。
6. 試驗參與者有惡性腫瘤的病史，但不包括下列已接受治療的癌症：子宮頸原位癌(已在不晚於篩選回診[V1] 4週前的時間點完全切除[如刮除術、電乾燥法]、基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌(已在不晚於篩選回診[V1] 24週前的時間點完全切除)。
7. 試驗參與者於篩選前24週內曾接受過重大手術(包括關節手術)，或已計劃於進入試驗後24週內接受手術。
8. 試驗參與者在篩選回診(V1)前30天內曾發生顯著出血或捐贈或接受1單位(450 mL)以上的血液，或在篩選回診(V1)前14天內曾捐贈血漿或血小板。
9. 試驗參與者在篩選回診(V1)的52週內曾發生血栓栓塞事件，包括但不限於下列項目：深層靜脈血栓、肺栓塞、皮質竇血栓、心肌梗塞、中風、暫時性腦缺血發作，或導致指頭壞疽或組織壞死的動脈循環不全。
註：
1) 如果在篩選回診(V1)時有抗磷脂抗體，則應遵照當地或國際指引並考量到試驗參與者個人在血栓栓塞事件方面的風險概況，考慮施行預防性治療
2) 患有抗磷脂症候群(APS)的試驗參與者，如果正以有效劑量(如國際標準化比值[INR]目標為2到3，視臨床狀況而定)接受穩定抗凝血療法，而且在篩選回診(V1)前52週內未發生血栓栓塞事件和/或產科疾病，則可納入試驗中。
產科疾病定義為，發生1或多起無法解釋的形態學上正常胎兒於妊娠第十週或之後死亡的事件，且最近一次發生在篩選回診(V1)前52週內；或者發生1或多起形態學上正常新生兒在妊娠第34週前早產，合併下列狀況：(i)子癇或重度子癇前症，或(ii)經辨識的胎盤功能不全特徵，且最近一次發生在篩選回診(V1)前52週內。
10. 試驗參與者有災難性APS或騎跨型肺栓塞的病史。
11. 試驗參與者因持續性心臟疾病或因醫療器材而有較高風險發生血栓栓塞事件，包括但不限於血管植入物、瓣膜性心臟疾病、心房顫動或心臟節律疾患。
12. 試驗參與者只有由重度關節炎造成的肌肉骨骼系統BILAG 2004 A級，而且在任何其他器官系統皆無BILAG 2004 A或B級，而且根據磁振造影或都卜勒超音波檢查等造影方法，目前(過去4週內)沒有滑膜炎的證據。
13. 試驗參與者患有混合型結締組織疾病、硬皮症，和/或這類疾病與SLE構成的重疊症候群。
- 說明：醫療病史中有類風濕性關節炎的試驗參與者不認定為重疊症候群，故可符合資格。
感染相關風險
14. 試驗參與者有證據顯示在試驗前任何時候或試驗期間，發生人類免疫缺陷病毒(HIV)感染、無伽瑪球蛋白血症、T細胞缺乏，或第一型人類嗜T細胞淋巴球病毒感染。
15. 試驗參與者有臨床顯著的活動性或潛伏性感染(例如慢性病毒性B型或C型肝炎，或嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2型[SARS-CoV-2]感染)。
16. 試驗參與者在第一次試驗藥物輸注(第2次回診)前過去60天內，有發生嚴重感染而需要iv/肌肉內抗生素、全身性抗病毒治療或需要住院/延長住院的病史。試驗參與者必須在第一次試驗藥物輸注前，已完成先前為了嚴重感染接受的抗感染療法。
17a. 試驗參與者在第一劑試驗藥物輸注(第2次回診)前12週內有再度活化的潛伏性感染(例如巨細胞病毒、單純皰疹病毒或帶狀皰疹感染)或伺機性感染(包括但不限於肺囊蟲、巨細胞病毒或重度帶狀皰疹感染)，或目前正接受伺機性感染的抑制療法。
18. 試驗參與者罹患有臨床相關性的復發性(一年超過3次)感染。
19. 試驗參與者符合下列任何結核病(TB)排除條件：
- 已知患有活動性TB感染。
- 有涉及任何器官系統的活動性TB感染病史，或在其他器官系統得到與TB相符的發現，除非已根據世界衛生組織(WHO)/美國疾病管制與預防中心(CDC)治療指引充分治療，且諮詢TB專科醫師後證實已完全康復。
- 潛伏性TB感染(LTBI)，除非適當的預防療法已在施用試驗藥物前至少4週開始施行，且將持續至預防療法完成。
- 有高度的TB感染風險，例如已知在篩選前3個月內曾與活動性TB感染者有密切接觸，或者在篩選前3個月內，曾進入住有TB感染者且傳播風險甚高的醫療照護環境或機構。
- 目前有非結核菌分枝桿菌(NTM)感染，或有NTM感染的病史，除非在諮詢TB專科醫師後證實已完全康復。
20. 曾在第一次試驗藥物輸注(第2次回診)前6週內接種活性/活性減毒疫苗，或計劃在試驗期間或最後一劑試驗藥物後最多12週內接種這類疫苗的試驗參與者，將遭到排除。允許在試驗期間使用非活性疫苗；不過根據現有證據，無法排除這類疫苗的有效性受到試驗藥物影響的可能性。試驗主持人應考量關於免疫抑制病患接受疫苗接種的當地和國際指引，並與參與者討論風險、效益和用藥選擇。
先前/同時併用治療
21. 試驗參與者患有活動性狼瘡，經試驗主持人認定或根據當地或國際指引判定需要增加允許之外的標準療法。
22. 試驗參與者需要在第2次回診前16週或試驗期間任何時候接受血漿置換術或免疫吸附術。
23. 試驗參與者曾在篩選回診(V1)之前在一段於表格中列出的時間範圍(洗除期)內，使用禁用藥物，不論使用途徑為何(眼藥水為例外)。試驗參與者曾在篩選回診(V1)之前12週或5個半衰期內(以較長者為準)，使用試驗性藥劑，包括其他試驗性或近期核准的生物製劑、免疫調節劑的仿單外使用，或器材產品。同時參與其他試驗但未使用任何藥物或醫材者，經與醫療監督人員/UCB討論且經核准後，則可能得以參與本試驗。若有任何上述所未提及有關可接受的藥物洗除期問題，試驗主持人應通知醫療監督人員。
24. 允許使用荷爾蒙補充療法，前提是並非在篩選回診(V1)前4週內或試驗期間啟用。荷爾蒙補充療法可在試驗期間任何時候調降和/或停用。
25. 若可行，試驗參與者應在試驗期間，於下列其他同時使用的SLE治療用藥上維持使用穩定劑量，除非臨床上有必要對這些治療作調整：止痛劑、非類固醇抗發炎藥物(NSAID)、3-羥甲基3-戊二酸單醯輔酶A (HMG-CoA)還原酶抑制劑(statin類藥物)、血管張力素轉化酶(ACE)抑制劑，以及其他抗高血壓藥物。
先前/同時的臨床試驗經驗
26. 試驗參與者先前曾於本試驗中進行隨機分配，或曾在一項評估DZP的試驗中被分配至DZP的治療。
27. 試驗參與者曾在過去12週內或試驗藥品(IMP)的5個半衰期內(以較長者為準)參加IMP (和/或試驗器材)的另一項試驗，或者目前正在參加IMP的另一項試驗。
診斷評估
28. 試驗參與者篩選回診(V1)前5年內曾試圖自殺，或於篩選時經哥倫比亞自殺嚴重度評量表(C-SSRS)「篩選/基準期」版本對問題4或問題5的正向答覆(「是」)顯示過去6個月內曾有自殺意念。
註：
- 如果試驗參與者對於病患健康問卷-9 (PHQ-9)的第9題(「覺得自己最好死掉或想要以某種方式傷害自己的想法」)回答「有些日子」、「超過一半的日子」或「幾乎每一天」，則需要用C-SSRS評量表充分評估自殺想法的嚴重度。
- 超過5年前曾有試圖自殺病史者，在納入試驗前應由心理健康照護人員確認當前無自殺意念和/或重度憂鬱。
29. 試驗參與者有≥ 3倍ULN的丙胺酸轉胺酶(ALT)、天門冬胺酸轉胺酶(AST)或鹼性磷酸酶(ALP)，或＞ 1.5倍ULN的膽紅素(若膽紅素為分離型且直接膽紅素＜ 35%，可接受單項膽紅素≥ 1.5倍ULN)，但異常檢測數值可歸因於SLE肝炎的情況為例外。
- 如果試驗參與者只有＞1.5倍ULN的膽紅素，則應評估不同的膽紅素型態以找出可能未獲診斷的吉伯特氏症候群(即直接型膽紅素＜ 35%)，但異常檢測數值經試驗主持人認定可歸因於溶血性貧血的情況為例外。
- 若有疑似的SLE肝炎，則必須與醫療監督人員討論受試資格。
- 如果試驗參與者在篩選時有＞ ULN但不符合排除限制的ALT或AST或ALP檢測結果，則建議重複進行實驗室評估以判定上升的動力；但這應由試驗主持人考量參與者的醫療病史後決定是否進行。如果發生有臨床相關性的進一步上升(數值仍未符合排除限制)，則必須與醫療監督人員討論是否納入該名試驗參與者。
30. 試驗參與者患有第4期慢性腎衰竭，其表現為篩選回診(V1)時腎絲球過濾率估計值(eGFR) ＜ 30 mL/min/1.73 m2，或血清肌酸酐＞ 2.5 mg/dL，或參與者的蛋白尿＞ 3 g/日，或蛋白質：肌酸酐比＞ 340 mg/mmol。
31. 試驗參與者在篩選回診(V1)時有下列任何顯著的血液學異常：
a. 血紅素＜ 7.0 g/dL
b. CD4+ T淋巴球 ＜ 200/mm3
c. 絕對嗜中性白血球計數 ＜ 500/mm3
d. CD4+ T淋巴球 ＜ 500/mm3，同時嗜中性白血球計數＜ 1000/mm3
e. 血小板＜ 25,000/mm3。血小板計數較高的試驗參與者，若有基於SLE以外原因出血的臨床風險，也應加以排除。
註：篩選回診(V1)時只有單項實驗室參數落在正常範圍外的試驗參與者，可以進行複檢。如果複檢所得的實驗室參數落在正常範圍內，則試驗參與者可在基準期回診時接受隨機分配，前提是其符合所有其他資格條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
450 人
