計劃書編號CNTO1959CRD3005
2022-09-01 - 2027-08-31
Phase III
尚未開始4
一項第3 期、隨機分配、安慰劑對照、平行分組的多中心試驗，評估Guselkumab 用於肛?型克隆氏症參與者的療效和安全性
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
肛?型克隆氏症
試驗目的
- 評估 guselkumab使用於肛?型克隆氏症的臨床療效
- 評估 guselkumab的整體安全性
藥品名稱
Guselkumab Solution for Injection (100 mg/1 mL)Guselkumab Solution for Injection (200 mg/2 mL)Guselkumab Solution for Infusion (200 mg/20 mL)
主成份
Guselkumab
Guselkumab
Guselkumab
Guselkumab
Guselkumab
劑型
279
279
27C
279
27C
劑量
100 mg/mL
100 mg/mL
10 mg/mL
100 mg/mL
10 mg/mL
評估指標
本試驗的主要試驗指標是第24週時達到合併瘻管緩解的參與者比例。
主要納入條件
- 必須診斷為克隆氏症至少持續3 個月的時間
- 至少有一個為克隆氏症併發症的開放性引流中的肛門?管，確認方式為篩選時的核磁共振造影(MRI)結果
- 未曾接受生物製劑，或對常規療法 或 已獲准用於治療克隆氏症的生物製劑反應不足或無法耐受- 非常重度的腸腔疾病活動度
- 具有或同時患有直腸陰道?管、直腸和/或肛門狹窄 或 肛周疾病的其他活動性並發症的病史
- 有克隆氏症的併發症，例如有症狀的窄縮或狹窄、短腸症候群或任何其他表徵，而預期可能需要手術治療、可能導致無法以任何?管評估
- 任何阻礙研究參與的醫療禁忌症
- 曾有或目前有慢性或復發性腸內或全身性感染症病史
- 至少有一個為克隆氏症併發症的開放性引流中的肛門?管，確認方式為篩選時的核磁共振造影(MRI)結果
- 未曾接受生物製劑，或對常規療法 或 已獲准用於治療克隆氏症的生物製劑反應不足或無法耐受- 非常重度的腸腔疾病活動度
- 具有或同時患有直腸陰道?管、直腸和/或肛門狹窄 或 肛周疾病的其他活動性並發症的病史
- 有克隆氏症的併發症，例如有症狀的窄縮或狹窄、短腸症候群或任何其他表徵，而預期可能需要手術治療、可能導致無法以任何?管評估
- 任何阻礙研究參與的醫療禁忌症
- 曾有或目前有慢性或復發性腸內或全身性感染症病史
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
280 人
