計劃書編號CNTO1959CRD3004
試驗已結束
2022-05-24 - 2028-06-30
Phase III
尚未開始5
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心試驗，評估Guselkumab皮下注射誘導療法用於中度至重度活動性克隆氏症參與者的療效和安全性
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
克隆氏症
試驗目的
主要目的
評估guselkumab 皮下注射誘導療法的療效，包括臨床緩解和內視鏡反應
次要目的
評估guselkumab 皮下注射在各種結果測量指標上的療效
評估guselkumab 皮下注射的安全性
藥品名稱
注射液
主成份
Guselkumab
Guselkumab
Guselkumab
劑型
279
劑量
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評估指標
• 在第12週時的臨床緩解(基於克隆氏症活動指數（CDAI）)
• 在第12週時的內視鏡反應(基於簡化克隆氏症內視鏡評分(SES-CD)分數自基準期以來的改變)
• 在第12週時的內視鏡反應(基於簡化克隆氏症內視鏡評分(SES-CD)分數自基準期以來的改變)
主要納入條件
‧ 患有克隆氏症(CD)至少3個月
‧ 經CDAI、大便頻率、及腹痛評分、和簡化克隆氏症內視鏡評分(SES-CD), 評估患有中度至重度CD
‧ 對於CD 的常規或生物療法, 表現出不容忍或反應不足
‧ 經CDAI、大便頻率、及腹痛評分、和簡化克隆氏症內視鏡評分(SES-CD), 評估患有中度至重度CD
‧ 對於CD 的常規或生物療法, 表現出不容忍或反應不足
主要排除條件
‧ 目前診斷為潰瘍性結腸炎或不確定結腸炎
‧ 需要手術治療或會混淆療效評估的克隆氏症並發症
‧ 伴隨克隆氏症治療的劑量不穩定
‧ 需要手術治療或會混淆療效評估的克隆氏症並發症
‧ 伴隨克隆氏症治療的劑量不穩定
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
318 人
