計劃書編號I3Y-MC-JPEG
試驗執行中
2022-05-02 - 2028-12-01
Phase III
召募中6
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
CYCLONE 3：一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照，使用Abemaciclib 併用Abiraterone加上Prednisone，用於高風險轉移性荷爾蒙敏感性攝護腺癌男性患者的第3 期試驗
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性荷爾蒙敏感性攝護腺癌(mHSPC)
試驗目的
本試驗之目的為了解abemaciclib併用abiraterone加上prednisone是否會延後攝護腺癌惡化的時間。參與的期間可能持續約60個月。
藥品名稱
膜衣錠
主成份
Abemaciclib
劑型
116
劑量
mg
評估指標
結果測量：試驗主持人評估的放射影像無惡化存活期(rPFS)
測量說明：rPFS時間是從隨機分配日期開始計算，直到試驗主持人確定放射影像疾病惡化(根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版對軟組織進行客觀的放射影像疾病評估，和/或使用攝護腺癌工作小組3 (PCWG3)標準對骨骼進行放射性核種骨骼掃描)，或因任何原因死亡的最早日期(以先發生者為準)。
時間範圍：從隨機分配日期到發生放射影像疾病惡化或因任何原因死亡(最長22個月)
測量說明：rPFS時間是從隨機分配日期開始計算，直到試驗主持人確定放射影像疾病惡化(根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版對軟組織進行客觀的放射影像疾病評估，和/或使用攝護腺癌工作小組3 (PCWG3)標準對骨骼進行放射性核種骨骼掃描)，或因任何原因死亡的最早日期(以先發生者為準)。
時間範圍：從隨機分配日期到發生放射影像疾病惡化或因任何原因死亡(最長22個月)
主要納入條件
•攝護腺腺癌(為主要組織型態)
•高風險轉移性荷爾蒙敏感性攝護腺癌。高風險定義為：
o依據骨掃描具有4處或以上(≥)骨轉移和/或
o依據電腦斷層或磁振造影具有≥ 1處內臟轉移
•必須在隨機分配前已開始促黃體激素釋放激素(LHRH)促效劑/拮抗劑雄激素剝奪療法(ADT)或雙側睪丸切除術。允許隨機分配前最長3個月的ADT，使用或未使用第一代抗雄性素。
•具有適當的器官功能
•篩選時美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0或1。
•高風險轉移性荷爾蒙敏感性攝護腺癌。高風險定義為：
o依據骨掃描具有4處或以上(≥)骨轉移和/或
o依據電腦斷層或磁振造影具有≥ 1處內臟轉移
•必須在隨機分配前已開始促黃體激素釋放激素(LHRH)促效劑/拮抗劑雄激素剝奪療法(ADT)或雙側睪丸切除術。允許隨機分配前最長3個月的ADT，使用或未使用第一代抗雄性素。
•具有適當的器官功能
•篩選時美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0或1。
主要排除條件
•abemaciclib或任何其他細胞週期素依賴激酶4和6 (CDK4 & 6)抑制劑既往治療
•在睪固酮處於去勢水準的情況下發生轉移性攝護腺癌
•曾針對轉移性攝護腺癌接受任何既往全身性療法(包括試驗藥物)，ADT與第一代抗雄性素除外
•罹患具臨床意義的心血管疾病，證據為過去6個月內發生的心肌梗塞、動脈血栓事件或嚴重/不穩定型心絞痛，或紐約心臟協會第II級至第IV級心臟衰竭
•心血管病因、病原性心室性心律不整或心臟驟停引發的昏厥病史。允許患有慢性、血流動力學穩定且以藥物療法控制良好的心房性心律不整
•控制不良的高血壓
•臨床活動性或慢性肝臟疾病、中度/重度肝功能不全
•已知未經治療的中樞神經系統(CNS)轉移。具有已治療腦部轉移病史的參與者，如在隨機分配前病情穩定達至少8週，並在隨機分配前無須皮質類固醇治療達至少2週，則符合資格
•在睪固酮處於去勢水準的情況下發生轉移性攝護腺癌
•曾針對轉移性攝護腺癌接受任何既往全身性療法(包括試驗藥物)，ADT與第一代抗雄性素除外
•罹患具臨床意義的心血管疾病，證據為過去6個月內發生的心肌梗塞、動脈血栓事件或嚴重/不穩定型心絞痛，或紐約心臟協會第II級至第IV級心臟衰竭
•心血管病因、病原性心室性心律不整或心臟驟停引發的昏厥病史。允許患有慢性、血流動力學穩定且以藥物療法控制良好的心房性心律不整
•控制不良的高血壓
•臨床活動性或慢性肝臟疾病、中度/重度肝功能不全
•已知未經治療的中樞神經系統(CNS)轉移。具有已治療腦部轉移病史的參與者，如在隨機分配前病情穩定達至少8週，並在隨機分配前無須皮質類固醇治療達至少2週，則符合資格
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18-36 人
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全球人數
900 人
