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臨床試驗計畫

計劃書編號J2T-MC-KGBI

試驗執行中

2022-09-01 - 2027-12-31

Phase III

召募中7

ICD-10L22

尿布疹

ICD-9691.0

尿布疹

一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第3期試驗，評估Lebrikizumab相較於安慰劑對6個月至＜18歲中度至重度異位性皮膚炎受試者的療效、安全性及藥物動力學

試驗申請者

台灣禮來股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣禮來股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/07/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人黃毓惠皮膚科

長庚醫療財團法人台北長庚紀念醫院

協同主持人

許仲瑤皮膚科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人朱家瑜皮膚科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

卓雍哲皮膚科
詹智傑皮膚科
烏惟新皮膚科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人楊靜宜皮膚科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

陳俊賓皮膚科
盧俊瑋皮膚科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人賴柏如皮膚科

中山醫學大學附設醫院

協同主持人

魏秀娟皮膚科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人邱顯鎰皮膚科

國立臺灣大學醫學院附設醫院新竹分院

協同主持人

徐瑋襄皮膚科
黃瑞雲皮膚科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人陳志強皮膚科

臺北榮民總醫院

協同主持人

李定達皮膚科
張雲亭皮膚科
何翊芯皮膚科
李政源皮膚科
吳貞宜皮膚科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人何宜承皮膚科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

林尚宏皮膚科
鄭裕文皮膚科

實際收案人數

0 召募中

適應症

6個月至小於18歲中度至重度異位性皮膚炎

試驗目的

本試驗之主要目的為測量lebrikizumab對6個月至< 18歲中度至重度異位性皮膚炎(AD)兒童參與者的療效、安全性及身體吸收情況。

藥品名稱

預充填式注射劑

主成份

Lebrikizumab (LY3650150)

劑型

230

劑量

評估指標

• IGA分數為0分或1分且相較於基準期至第16週分數減少≥2分的受試者百分比，以及
• 在第16週時，達到EASI-75(EASI分數相較於基準期降低≥75%)的受試者百分比

主要納入條件

•依據美國皮膚科醫學會的標準，篩選前已確診AD至少達：
◦12個月，若受試者 ≥ 6歲
◦6個月，若受試者為2至< 6歲
◦3個月，若受試者為6個月至< 2歲
•在篩選和基準期時EASI分數為≥ 16分。
•在篩選和基準期時IGA分數為≥ 3分(量表範圍介於0至4分)。
•在篩選和基準期時AD侵犯≥ 10%的BSA。

主要排除條件

•目前已納入或在過去8週內參與介入治療相關的臨床試驗或判定與本試驗在科學上或醫學上不相容的任何其他類型的醫學研究。
•基準期前曾接受下列治療：在8週內或少於5個半衰期內(以時間較長者為準)有使用試驗藥物；dupilumab則在8週內(曾使用dupilumab治療之參與者的納入人數將限於< 20%)；或在基準期前2週內曾使用局部試驗藥物。
•在隨機分配前不到4週內接種過卡介苗或治療。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

55 人
全球人數

360 人