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臨床試驗計畫

計劃書編號CVAY736F12302
試驗執行中

2023-02-01 - 2029-04-30

Phase III

召募中6

ICD-10M32.0

藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡

ICD-10M32.10

全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統

ICD-10M32.11

全身性紅斑性狼瘡心內膜炎

ICD-10M32.12

全身性紅斑性狼瘡心包膜炎

ICD-10M32.13

全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟

ICD-10M32.14

全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病

ICD-10M32.15

全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病

ICD-10M32.19

全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統

ICD-10M32.8

其他型式的全身性紅斑性狼瘡

ICD-10M32.9

全身性紅斑性狼瘡

ICD-9710.0

全身性紅斑狼瘡

一項第 3 期隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，評估 ianalumab 加上標準治療對於全身性紅斑狼瘡患者的療效、安全性及耐受性 (SIRIUS-SLE 2)

  • 試驗申請者

    台灣諾華股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台灣諾華股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/07/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 陳明翰 風濕免疫科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 藍忠亮 風濕免疫科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 陳一銘 風濕免疫科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 楊曜旭 小兒科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 鄭添財 風濕免疫科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 葉國偉 小兒科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

全身性紅斑狼瘡

試驗目的

本試驗的目的是評估每 4 週一次皮下注射 ianalumab，對於罹患抗核抗體陽性、中度至重度疾病活性的全身性紅斑狼瘡，且接受標準治療的青少年和成人參與者，相較於安慰劑的療效、安全性和耐受性。

藥品名稱

預充填式注射劑

主成份

VAY736 (ianalumab)

劑型

230

劑量

150 mg/1 ml

評估指標

● 第 60 週達到 SRI-4 的參與者比例

主要納入條件

• 篩選時 12 歲以上的男性和女性參與者，或是在歐洲經濟區國家及其他不允許納入未滿 18 歲參與者的國家，僅限 18 歲以上的男性和女性參與者。
• 在篩選前至少 6 個月，依據歐洲風濕病聯盟 (EULAR)/美國風濕病學會 (ACR) SLE 分類標準診斷為全身性紅斑狼瘡。
• 篩選時由中央實驗室確認抗核抗體血清效價升高 ≥ 1:80，符合 SLE 典型螢光型態。
• 目前接受 CS 及/或抗瘧疾治療及/或試驗計畫書指明的其他疾病調節抗風濕藥物 (DMARD)。
• 篩選時的 SLEDAI-2K 標準：SLEDAI-2K 分數 ≥ 6 分，且排除來自「發燒」、「狼瘡性頭痛」、「掉髮」、「器質性腦部症候群」的分數
• 篩選時 BILAG-2004 疾病活性至少符合下列任一項：
• 1 個以上器官系統發生 BILAG-2004 級別「A」的疾病，
或
• 2 個以上器官系統發生 BILAG-2004 級別「B」的疾病
• 篩選時體重至少 35 公斤以上

主要排除條件

• 曾接受 ianalumab 治療
• 過去曾接受以下治療：I) 篩選前 12 週內使用高劑量 CS、鈣調磷酸酶抑制劑、JAK 或其他激酶抑制劑或其他 DMARD (納入條件所列藥物除外)。II) 篩選前 24 週內使用環磷醯胺或生物製劑，例如免疫球蛋白 (靜脈注射或皮下注射)、血漿分離術、抗第一型干擾素受體生物製劑、抗 CD40 製劑、CTLA4-Fc 免疫球蛋白或 B 細胞活化因子 (BAFF) 標靶製劑；篩選前 12 週內使用 belimumab。III) 在隨機分配前 36 週內曾使用 ianalumab 以外的任何 B 細胞清除療法，或持續使用直到 B 細胞計數低於正常值下限或 B 細胞清除治療之前的基準值 (以較低者為準)。IV) 隨機分配前 30 天使用傳統中藥
• 患有活動性的病毒、細菌或其他感染，需要靜脈或肌肉注射治療臨床重大感染
• B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV) 慢性感染
• 證據顯示有開放性肺結核感染
• 曾有原發性或繼發性免疫不全病史，包括篩選時人類免疫不全病毒 (HIV) 檢測結果為陽性
• 隨機分配前，下列任一項實驗室檢驗值異常
。 血小板 < 25000/mm3 (< 25 x 103/μL)
。 血紅素 (Hgb) < 8.0 g/dL (< 5 mmol/L)，若與參與者的 SLE 相關，例如活動性溶血性貧血，則為 < 7.0 g/dL (< 4.3 mmol/L)
。 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) (< 0.8 x 103/μL)
• 篩選時患有嚴重器官功能障礙或可能致命的疾病
• 發生重度狼瘡腎病，定義為蛋白尿每日 2 g 以上，或與其相等的單次尿蛋白肌酸酐比值
• 第一劑試驗藥物前 4 週內曾施打活毒/減毒疫苗
• 同時患有控制不良的嚴重疾病，依試驗主持人判斷，參加試驗會對參與者造成危險，或干擾對 SLE 相關症狀的評估。
• 非狼瘡疾病，例如氣喘、痛風或蕁麻疹，需要全身性 CS 間歇治療或長期治療
• 過去曾罹患任何器官系統的惡性腫瘤，但局部皮膚基底細胞癌或子宮頸原位癌除外
• 懷孕或哺乳 (授乳) 的女性
• 有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性；除非在試驗治療期間直到停用試驗藥物後 6 個月內，使用高度有效的避孕方法，才可參加試驗
• 美國 (及其他國家，若有當地規定)：有性生活的男性，除非在試驗治療期間，與有生育能力的女性發生性行為時使用阻隔避孕法，才可參加試驗
• 既有的手術、醫療、精神或其他身體狀況，如果參加試驗可能造成危險

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    16-24 人

  • 全球人數

    280 人

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