2023-02-01 - 2029-04-30
Phase III
尚未開始3
召募中3
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項第 3 期隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，評估 ianalumab 加上標準治療對於全身性紅斑狼瘡患者的療效、安全性及耐受性 (SIRIUS-SLE 2)
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
• 在篩選前至少 6 個月，依據歐洲風濕病聯盟 (EULAR)/美國風濕病學會 (ACR) SLE 分類標準診斷為全身性紅斑狼瘡。
• 篩選時由中央實驗室確認抗核抗體血清效價升高 ≥ 1:80，符合 SLE 典型螢光型態。
• 目前接受 CS 及/或抗瘧疾治療及/或試驗計畫書指明的其他疾病調節抗風濕藥物 (DMARD)。
• 篩選時的 SLEDAI-2K 標準：SLEDAI-2K 分數 ≥ 6 分，且排除來自「發燒」、「狼瘡性頭痛」、「掉髮」、「器質性腦部症候群」的分數
• 篩選時 BILAG-2004 疾病活性至少符合下列任一項：
• 1 個以上器官系統發生 BILAG-2004 級別「A」的疾病，
或
• 2 個以上器官系統發生 BILAG-2004 級別「B」的疾病
• 篩選時體重至少 35 公斤以上
主要排除條件
• 在篩選前至少 6 個月，依據歐洲風濕病聯盟 (EULAR)/美國風濕病學會 (ACR) SLE 分類標準診斷為全身性紅斑狼瘡。
• 篩選時由中央實驗室確認抗核抗體血清效價升高 ≥ 1:80，符合 SLE 典型螢光型態。
• 目前接受 CS 及/或抗瘧疾治療及/或試驗計畫書指明的其他疾病調節抗風濕藥物 (DMARD)。
• 篩選時的 SLEDAI-2K 標準：SLEDAI-2K 分數 ≥ 6 分，且排除來自「發燒」、「狼瘡性頭痛」、「掉髮」、「器質性腦部症候群」的分數
• 篩選時 BILAG-2004 疾病活性至少符合下列任一項：
• 1 個以上器官系統發生 BILAG-2004 級別「A」的疾病，
或
• 2 個以上器官系統發生 BILAG-2004 級別「B」的疾病
• 篩選時體重至少 35 公斤以上
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16-24 人
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全球人數
280 人
