計劃書編號CJDQ443B12301
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05132075
試驗執行中
2022-08-12 - 2027-02-20
Phase III
尚未開始2
召募中1
終止收納2
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
KontRASt-02：一項隨機分配、開放標記、第三期對照試驗，評估JDQ443 相較於docetaxel 對曾接受治療的局部晚期或轉移性KRAS G12C 突變非小細胞肺癌受試者的療效及安全性
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
RAS G12C 突變非小細胞肺癌
試驗目的
CJDQ443B12301 試驗提前結束招募，末位患者的首次治療在 2024 年 6 月 3 日。截至 2024 年 6 月 3 日，已有 95 名患者完成隨機分配。本試驗目的為評估 JDQ443 單一療法與 docetaxel 治療具有 KRAS G12C 突變晚期非小細胞肺癌患者的療效及安全性，這些患者曾接受過含鉑化療和免疫檢查點抑制劑治療 (循序使用或合併使用)。
藥品名稱
錠劑
主成份
JDQ443
劑型
Tablet
劑量
100 mg
評估指標
療效評估
● 隨機分配部分：使用 RECIST 1.1 進行腫瘤評估，從第 1 療程第 1 天 (C1D1) 開始到第 54週，每 6 週一次，然後每 12 週一次，直到經試驗主持人判斷並由盲性獨立審查委員會(BIRC) 確認疾病惡化、死亡、追蹤失聯或撤回受試者同意書/反對使用資料/生物檢體。
● 延伸部分：使用 RECIST 1.1 進行腫瘤評估，每 12 週一次，直到隨機分配後3 年，之後每 6 個月一次，直到試驗主持人確認疾病惡化。
● 每 12 週蒐集一次存活狀態。
藥物動力學評估
會對隨機分配部分接受 JDQ443 治療的參與者進行JDQ443 PK 評估。
主要安全性評估
● 身體檢查。
● 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS)。
● 體重及生命徵象。
● 不良事件 (AE)。
● 實驗室檢驗異常。
● 心電圖 (ECG) 和心臟磁振造影 (CMR) 或心臟超音波異常
其他評估項目
● 患者自評結果(PRO)：NSCLC-Symptom Assessment Questionnaire (SAQ)、EORTC
QLQ-C30、EORTC QLQ-LC13 和EQ-5D-5L。
● 生物標記腫瘤和血液檢體
● 隨機分配部分：使用 RECIST 1.1 進行腫瘤評估，從第 1 療程第 1 天 (C1D1) 開始到第 54週，每 6 週一次，然後每 12 週一次，直到經試驗主持人判斷並由盲性獨立審查委員會(BIRC) 確認疾病惡化、死亡、追蹤失聯或撤回受試者同意書/反對使用資料/生物檢體。
● 延伸部分：使用 RECIST 1.1 進行腫瘤評估，每 12 週一次，直到隨機分配後3 年，之後每 6 個月一次，直到試驗主持人確認疾病惡化。
● 每 12 週蒐集一次存活狀態。
藥物動力學評估
會對隨機分配部分接受 JDQ443 治療的參與者進行JDQ443 PK 評估。
主要安全性評估
● 身體檢查。
● 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS)。
● 體重及生命徵象。
● 不良事件 (AE)。
● 實驗室檢驗異常。
● 心電圖 (ECG) 和心臟磁振造影 (CMR) 或心臟超音波異常
其他評估項目
● 患者自評結果(PRO)：NSCLC-Symptom Assessment Questionnaire (SAQ)、EORTC
QLQ-C30、EORTC QLQ-LC13 和EQ-5D-5L。
● 生物標記腫瘤和血液檢體
主要納入條件
● 參與者為男性及女性，年齡18 歲以上。(台灣僅收納20 歲以上之受試者)
● 經組織學檢驗確認，曾接受治療的罹患局部晚期(第IIIB/IIIC 期，不適合根治性化學放射治療或根治性手術切除或轉移性(第IV 期) KRAS G12C 突變非小細胞肺癌。經中央實驗室使用組織或血液檢體檢驗，或由當地的GuardantHealth Guardant360® CDx 液體活檢測，或以當地實驗室利用QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR 檢測套組，具有KRASG12C 突變。
● 參與者曾接受至少一種，最多不超過三種先前治療包括一種含鉑化療及一種免疫檢查點抑制劑療法(合併使用或接續使用)。
● ECOG 體能狀態為0 到2 分的參與者。
● 經組織學檢驗確認，曾接受治療的罹患局部晚期(第IIIB/IIIC 期，不適合根治性化學放射治療或根治性手術切除或轉移性(第IV 期) KRAS G12C 突變非小細胞肺癌。經中央實驗室使用組織或血液檢體檢驗，或由當地的GuardantHealth Guardant360® CDx 液體活檢測，或以當地實驗室利用QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR 檢測套組，具有KRASG12C 突變。
● 參與者曾接受至少一種，最多不超過三種先前治療包括一種含鉑化療及一種免疫檢查點抑制劑療法(合併使用或接續使用)。
● ECOG 體能狀態為0 到2 分的參與者。
主要排除條件
Exclusion Criteria:
Participants who have previously received docetaxel (except if received in neoadjuvant or adjuvant setting with no progression within 12 months after the of end of treatment), or any other KRAS G12C inhibitor.
Participant has EGFR-sensitizing mutation and/or ALK rearrangement by local laboratory testing. Participants with other druggable alterations will be excluded if required by local guidelines.
Participant has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
Participant has an history of interstitial lung disease or pneumonitis grade > 1.
Participants who have previously received docetaxel (except if received in neoadjuvant or adjuvant setting with no progression within 12 months after the of end of treatment), or any other KRAS G12C inhibitor.
Participant has EGFR-sensitizing mutation and/or ALK rearrangement by local laboratory testing. Participants with other druggable alterations will be excluded if required by local guidelines.
Participant has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
Participant has an history of interstitial lung disease or pneumonitis grade > 1.
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
3 人
-
全球人數
360 人
