計劃書編號NN9838-4608
試驗執行中
2022-11-01 - 2027-02-22
Phase III
尚未開始1
召募中1
ICD-10E66.09
其他起因於熱量過多的肥胖
ICD-10E66.1
藥物導致之肥胖
ICD-10E66.8
其他肥胖
ICD-10E66.9
肥胖
ICD-9278.00
肥胖症
過重或肥胖受試者每週一次皮下注射 2.4 毫克 cagrilintide 合併 2.4 毫克 semaglutide (皮下注射2.4 毫克 /2.4 毫克 CagriSema)的療效及安全性
-
試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
肥胖症
試驗目的
主要目的
確認在過重或肥胖的受試者中CagriSema 2.4毫克/ 2.4毫克相較於安慰劑輔以低卡餐及增加體能活動對於體重減少的優越性
指標次要目的
‧確認CagriSema 2.4毫克/ 2.4毫克相較於安慰劑達成體重減少? 20%的優越性
‧確認CagriSema 2.4毫克/ 2.4毫克相較於安慰劑達成體重減少? 25%的優越性
‧確認CagriSema 2.4毫克/ 2.4毫克相較於安慰劑達成體重減少? 30%的優越性
‧確認CagriSema 2.4毫克/ 2.4毫克相較於Cagrilintide 2.4毫克對於體重減少的優越性
‧確認CagriSema 2.4毫克/ 2.4毫克相較於Semaglutide 2.4毫克對於體重減少的優越性
‧確認CagriSema 0.5毫克/ 0.5毫克相較於安慰劑對於體重減少的優越性
‧確認CagriSema 2.4毫克/ 2.4毫克相較於安慰劑對於體重減少的優越性
‧確認CagriSema 2.4毫克/ 2.4毫克相較於安慰劑對於下列項目的優越性
-腰圍
-收縮壓
-生理功能
‧比較CagriSema 2.4毫克/ 2.4毫克相較於安慰劑、Cagrilintide 2.4毫克及Semaglutide 2.4毫克的安全性及耐受性
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
CagriSema
Cagrilintide
Semaglutide
Cagrilintide
Semaglutide
劑型
220
劑量
5 pen-injectors / vial
5 pen-injectors / vial
5 pen-injectors / vial
5 pen-injectors / vial
5 pen-injectors / vial
評估指標
CagriSema 2.4毫克/ 2.4毫克相較於安慰劑，從基準點(第0週)至結束治療(第68週)：
●體重變化(%)
●體重減少達到≥ 5%的受試者人數
●體重變化(%)
●體重減少達到≥ 5%的受試者人數
主要納入條件
主要納入條件：
‧男性或女性
‧簽署受試者同意書時年滿18歲或以上
台灣：依照當地法律成人法定年齡為20歲，因此受試者簽署同意書時年滿20歲以上方可納入試驗。
‧a)身體質量指數(Body mass index, BMI) ? 30 kg/m2或 b) BMI ? 27 kg/m2且合併有至少一項以下體重相關合併症，包含但不限於高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止症或心血管疾病主要納入條件：
‧男性或女性
‧簽署受試者同意書時年滿18歲或以上
台灣：依照當地法律成人法定年齡為20歲，因此受試者簽署同意書時年滿20歲以上方可納入試驗。
‧a)身體質量指數(Body mass index, BMI) ? 30 kg/m2或 b) BMI ? 27 kg/m2且合併有至少一項以下體重相關合併症，包含但不限於高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止症或心血管疾病
‧男性或女性
‧簽署受試者同意書時年滿18歲或以上
台灣：依照當地法律成人法定年齡為20歲，因此受試者簽署同意書時年滿20歲以上方可納入試驗。
‧a)身體質量指數(Body mass index, BMI) ? 30 kg/m2或 b) BMI ? 27 kg/m2且合併有至少一項以下體重相關合併症，包含但不限於高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止症或心血管疾病主要納入條件：
‧男性或女性
‧簽署受試者同意書時年滿18歲或以上
台灣：依照當地法律成人法定年齡為20歲，因此受試者簽署同意書時年滿20歲以上方可納入試驗。
‧a)身體質量指數(Body mass index, BMI) ? 30 kg/m2或 b) BMI ? 27 kg/m2且合併有至少一項以下體重相關合併症，包含但不限於高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止症或心血管疾病
主要排除條件
主要納入條件：
‧男性或女性
‧簽署受試者同意書時年滿18歲或以上
台灣：依照當地法律成人法定年齡為20歲，因此受試者簽署同意書時年滿20歲以上方可納入試驗。
‧a)身體質量指數(Body mass index, BMI) ? 30 kg/m2或 b) BMI ? 27 kg/m2且合併有至少一項以下體重相關合併症，包含但不限於高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止症或心血管疾病主要納入條件：
‧男性或女性
‧簽署受試者同意書時年滿18歲或以上
台灣：依照當地法律成人法定年齡為20歲，因此受試者簽署同意書時年滿20歲以上方可納入試驗。
‧a)身體質量指數(Body mass index, BMI) ? 30 kg/m2或 b) BMI ? 27 kg/m2且合併有至少一項以下體重相關合併症，包含但不限於高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止症或心血管疾病
‧男性或女性
‧簽署受試者同意書時年滿18歲或以上
台灣：依照當地法律成人法定年齡為20歲，因此受試者簽署同意書時年滿20歲以上方可納入試驗。
‧a)身體質量指數(Body mass index, BMI) ? 30 kg/m2或 b) BMI ? 27 kg/m2且合併有至少一項以下體重相關合併症，包含但不限於高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止症或心血管疾病主要納入條件：
‧男性或女性
‧簽署受試者同意書時年滿18歲或以上
台灣：依照當地法律成人法定年齡為20歲，因此受試者簽署同意書時年滿20歲以上方可納入試驗。
‧a)身體質量指數(Body mass index, BMI) ? 30 kg/m2或 b) BMI ? 27 kg/m2且合併有至少一項以下體重相關合併症，包含但不限於高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止症或心血管疾病
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
3400 人
