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臨床試驗計畫

計劃書編號DS7300-127
試驗執行中

2022-03-09 - 2026-12-15

Phase II

召募中6

ICD-10C34.90

未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤

ICD-10C34.91

右側支氣管或肺惡性腫瘤

ICD-10C34.92

左側支氣管或肺惡性腫瘤

ICD-10C7A.090

支氣管及肺惡性類癌

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9162.9

支氣管及肺惡性腫瘤

一項第二期、多中心、隨機分配、開放性試驗，在經治療廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 受試者中評估 Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)（一種 B7-H3 抗體藥物偶聯物 (ADC)）(IDeate-Lung01)

  • 試驗申請者

    台灣第一三共股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    DAIICHI SANKYO CO., LTD.

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/04/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 楊志新 血液腫瘤科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 江起陸 胸腔內科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 李純慧 血液腫瘤科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 吳教恩 血液腫瘤科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 王金洲 胸腔內科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 楊宗穎 胸腔內科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

廣泛期小細胞肺癌

試驗目的

本研究分成兩個部分，旨在根據在經治療廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 受試者中觀察到的療效、安全性和藥物動力學 (PK) 結果確定 I-DXd 的推薦二期劑量，並研究 I-DXd在此群中的抗腫瘤活動。 Part 1: 接受過至少一線且最多三線含鉑類藥物化療。 Part 2: 接受過至少兩線含鉑類藥物化療。

藥品名稱

注射用凍晶粉末

主成份

DS-7300a

劑型

048

劑量

100 mg

評估指標

經治療小細胞肺癌 (ES-SCLC) 參與者接受 DS-7300a 治療後，基於盲性獨立中央審查 (BICR) 的客觀反應率 (ORR) 參與者百分比
ORR 定義為在確認的完全反應 (CR) 或部分反應 (PR) 中獲得最佳總體反應 (BOR) 的參與者的百分比，由 BICR 根據 RECIST 1.1 版進行評估。CR 定義為所有標的的病變消失，PR 定義為標的的病變直徑總和至少減少 30%。
[時間範圍：最長約36個月]

主要納入條件

受試者必符合以下所有條件才有資格參加本試驗：
•在開始任何試驗特定資格程序之前，簽署受試者同意書（ICF）並註明日期。
•受試者必須至少有一個病灶，既往未接受過放療，適合進行粗針組織切片。
•年齡 ≥18 歲的男性或女性受試者（如果參加試驗的知情同意法定年齡 ＞18 歲，則遵循當地法規要求）。
•有組織學或細胞學記錄的 ES-SCLC。
•試驗主持人評估認為至少有一個可測量病灶（根據 RECIST v1.1）。
•既往接受過至少一線含鉑類藥物治療搭配至少兩個週期療法（提早客觀 PD 之個案除外）作為廣泛期疾病的全身治療，此外，從試驗計畫書版本 3.0 開始，既往接受過至少二線全身治療。
•最近一次全身治療期間或之後經證實發生影像學疾病惡化。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 為 0 或 1。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    15 人

  • 全球人數

    187 人

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