計劃書編號DS7300-127
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05280470
2022-06-01 - 2026-06-30
Phase II
召募中6
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第二期、多中心、隨機分配、開放性試驗，在經治療廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 受試者中評估Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)（一種 B7-H3 抗體藥物偶聯物 (ADC)）(IDeate-Lung01)
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Daiichi Sankyo, INC.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/11/13
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
廣泛期小細胞肺癌
試驗目的
本研究旨在根據在經治療廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 受試者中觀察到的療效、安全性和藥物動力學 (PK) 結果確定 I-DXd 的推薦二期劑量，並研究I-DXd在此群中的抗腫瘤活動。
藥品名稱
Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
主成份
Ifinatamab Deruxtecan
劑型
lyophilized powder for injection
劑量
100 mg
評估指標
1. 經治療小細胞肺癌 (ES-SCLC) 參與者接受 I-DXd 治療後，基於盲性獨立中央審查 (BICR) 的客觀反應率 (ORR) 參與者百分比
ORR 定義為在確認的完全反應 (CR) 或部分反應 (PR) 中獲得最佳總體反應 (BOR) 的參與者的百分比，由 BICR 根據 RECIST 1.1 版進行評估。CR 定義為所有標的的病變消失，PR 定義為標的的病變直徑總和至少減少 30%。
[時間範圍：最長約24個月]
ORR 定義為在確認的完全反應 (CR) 或部分反應 (PR) 中獲得最佳總體反應 (BOR) 的參與者的百分比，由 BICR 根據 RECIST 1.1 版進行評估。CR 定義為所有標的的病變消失，PR 定義為標的的病變直徑總和至少減少 30%。
[時間範圍：最長約24個月]
主要納入條件
受試者必符合以下所有條件才有資格參加本試驗：
‧ 在開始任何試驗特定資格程序之前，簽署受試者同意書（ICF）並註明日期。
‧ 受試者必須至少有一個病灶，既往未接受過放療，適合進行粗針組織切片。
‧ 年齡 ?18 歲的男性或女性受試者（如果參加試驗的知情同意法定年齡 ＞18 歲，則遵循當地法規要求）。
‧ 有組織學或細胞學記錄的 ES-SCLC。
‧ 試驗主持人評估認為至少有一個可測量病灶（根據 RECIST v1.1）。
‧ 既往接受過至少一線含鉑類藥物治療作為廣泛期疾病的全身治療。
‧ 最近一次全身治療期間或之後經證實發生影像學疾病惡化。
‧ 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 為 0 或 1。符合以下任一條件的受試者將被取消納入試驗的資格:
‧ 既往接受過 orlotamab、enoblituzumab 或其他 B7-H3 靶向藥物治療。
‧ 既往接受過含有 exatecan 衍生物（例如 trastuzumab deruxtecan）的 ADC 治療。
‧ 定義為未經治療或有症狀，或需要類固醇或抗驚厥藥治療以控制相關症狀的臨床活動性腦轉移、脊髓壓迫或軟腦膜癌病。
‧ 近 6 個月內出現以下任何一種情況：腦血管意外、短暫性腦缺血發作或動脈血栓栓塞事件。
‧ 具有臨床意義的角膜疾病。
‧ 不受控或重大心血管疾病。
‧ 需要皮質類固醇的（非感染性）間質性肺病（ILD）/肺炎病史、當前 ILD/肺炎或篩查時成像無法排除的疑似 ILD/肺炎。
‧ 併發肺部疾病導致的臨床嚴重肺損傷，包括但不限於任何潛在的肺部疾病。
‧ 長期類固醇治療（最大劑量為每日 10 mg 潑尼松當量），低劑量吸入類固醇（用於哮喘/COPD）或外用類固醇（用於輕度皮膚疾病）除外。
‧ 納入前 3 年內有 SCLC 以外的惡性腫瘤病史，但不包括充分切除的非黑色素瘤皮膚癌、已治癒的原位疾病、淺表性胃腸道（GI）腫瘤和透過內鏡手術治癒的非肌肉侵犯性膀胱癌。
‧ 有同種異體骨髓、幹細胞或實體器官移植史。
‧ 既往抗癌治療後未消退的毒性，定義為尚未消退至《美國國家癌症研究所常見毒性標準》標準版本 5.0 (NCI-CTCAE V5.0) ?1 級或基線的毒性（脫髮除外）。
‧ 對原料藥、製劑中的非活性成分有超敏反應史或對其他單克隆抗體有嚴重超敏反應史。
‧ 有持續不受控制的全身性細菌、真菌或病毒感染（包括 HIV 感染）的證據。
‧ 活動性或不受控 B 型肝炎或 C 型肝炎感染。
‧ 患有活動性、已知或疑似自身免疫性疾病。
‧ 有證據顯示存在嚴重或不受控的全身性疾病（包括活動性出血性疾病、精神疾病/社會狀況、藥物濫用）。
‧ 在試驗藥品首次給藥之前 30 天內接種過活疫苗。
‧ 妊娠或哺乳或計劃在試驗期間妊娠的女性。
‧ 經試驗主持人認定可能影響受試者安全的既往或當前臨床相關疾病、醫學狀況、手術史、體格檢查結果或實驗室檢測異常。
‧ 在開始任何試驗特定資格程序之前，簽署受試者同意書（ICF）並註明日期。
‧ 受試者必須至少有一個病灶，既往未接受過放療，適合進行粗針組織切片。
‧ 年齡 ?18 歲的男性或女性受試者（如果參加試驗的知情同意法定年齡 ＞18 歲，則遵循當地法規要求）。
‧ 有組織學或細胞學記錄的 ES-SCLC。
‧ 試驗主持人評估認為至少有一個可測量病灶（根據 RECIST v1.1）。
‧ 既往接受過至少一線含鉑類藥物治療作為廣泛期疾病的全身治療。
‧ 最近一次全身治療期間或之後經證實發生影像學疾病惡化。
‧ 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 為 0 或 1。符合以下任一條件的受試者將被取消納入試驗的資格:
‧ 既往接受過 orlotamab、enoblituzumab 或其他 B7-H3 靶向藥物治療。
‧ 既往接受過含有 exatecan 衍生物（例如 trastuzumab deruxtecan）的 ADC 治療。
‧ 定義為未經治療或有症狀，或需要類固醇或抗驚厥藥治療以控制相關症狀的臨床活動性腦轉移、脊髓壓迫或軟腦膜癌病。
‧ 近 6 個月內出現以下任何一種情況：腦血管意外、短暫性腦缺血發作或動脈血栓栓塞事件。
‧ 具有臨床意義的角膜疾病。
‧ 不受控或重大心血管疾病。
‧ 需要皮質類固醇的（非感染性）間質性肺病（ILD）/肺炎病史、當前 ILD/肺炎或篩查時成像無法排除的疑似 ILD/肺炎。
‧ 併發肺部疾病導致的臨床嚴重肺損傷，包括但不限於任何潛在的肺部疾病。
‧ 長期類固醇治療（最大劑量為每日 10 mg 潑尼松當量），低劑量吸入類固醇（用於哮喘/COPD）或外用類固醇（用於輕度皮膚疾病）除外。
‧ 納入前 3 年內有 SCLC 以外的惡性腫瘤病史，但不包括充分切除的非黑色素瘤皮膚癌、已治癒的原位疾病、淺表性胃腸道（GI）腫瘤和透過內鏡手術治癒的非肌肉侵犯性膀胱癌。
‧ 有同種異體骨髓、幹細胞或實體器官移植史。
‧ 既往抗癌治療後未消退的毒性，定義為尚未消退至《美國國家癌症研究所常見毒性標準》標準版本 5.0 (NCI-CTCAE V5.0) ?1 級或基線的毒性（脫髮除外）。
‧ 對原料藥、製劑中的非活性成分有超敏反應史或對其他單克隆抗體有嚴重超敏反應史。
‧ 有持續不受控制的全身性細菌、真菌或病毒感染（包括 HIV 感染）的證據。
‧ 活動性或不受控 B 型肝炎或 C 型肝炎感染。
‧ 患有活動性、已知或疑似自身免疫性疾病。
‧ 有證據顯示存在嚴重或不受控的全身性疾病（包括活動性出血性疾病、精神疾病/社會狀況、藥物濫用）。
‧ 在試驗藥品首次給藥之前 30 天內接種過活疫苗。
‧ 妊娠或哺乳或計劃在試驗期間妊娠的女性。
‧ 經試驗主持人認定可能影響受試者安全的既往或當前臨床相關疾病、醫學狀況、手術史、體格檢查結果或實驗室檢測異常。
主要排除條件
Exclusion Criteria:
Participants who meet any of the following criteria will be disqualified from entering the study:
Prior treatment with orlotamab, enoblituzumab, or other B7-H3 targeted agents, including I-DXd.
Prior discontinuation of an antibody drug conjugate (ADC) that consists of an exatecan derivative (eg, trastuzumab deruxtecan) due to treatment-related toxicities.
Clinically active brain metastases, spinal cord compression or leptomeningeal carcinomatosis, defined as untreated or symptomatic, or requiring therapy with steroids or anticonvulsants to control associated symptoms.
Any of the following conditions within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or another arterial thromboembolic event.
Clinically significant corneal disease.
Uncontrolled or significant cardiovascular disease.
History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required corticosteroids, current ILD/pneumonitis, or suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses,
Chronic steroid treatment (dose of 10 mg daily or more prednisone equivalent), except for low-dose inhaled steroids (for asthma/COPD) or topical steroids (for mild skin conditions) or intra-articular steroid injections.
History of malignancy other than SCLC within the 3 years prior to enrollment, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, superficial gastrointestinal (GI) tract tumors and non-muscle invasive bladder cancer curatively resected by endoscopic surgery.
History of allogeneic bone marrow, stem cell, or solid organ transplant.
Unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved to National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE V5.0), Grade ≤1 or baseline.
History of hypersensitivity to the drug substances, inactive ingredients in the drug product or severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies.
Evidence of ongoing uncontrolled systemic bacterial, fungal, or viral infection.
Has active or uncontrolled hepatitis B or C infection.
Active, known, or suspected autoimmune disease.
Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases (including active bleeding diatheses, psychiatric illness/social situations, substance abuse).
Has received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug.
Female who is pregnant or breast-feeding or intends to become pregnant during the study.
Prior or ongoing clinically relevant illness, medical condition, surgical history, physical finding, or laboratory abnormality that, in the investigator's opinion, could affect the safety of the participant.
Known human immunodeficiency virus (HIV) infection that is not well controlled.
Participants who meet any of the following criteria will be disqualified from entering the study:
Prior treatment with orlotamab, enoblituzumab, or other B7-H3 targeted agents, including I-DXd.
Prior discontinuation of an antibody drug conjugate (ADC) that consists of an exatecan derivative (eg, trastuzumab deruxtecan) due to treatment-related toxicities.
Clinically active brain metastases, spinal cord compression or leptomeningeal carcinomatosis, defined as untreated or symptomatic, or requiring therapy with steroids or anticonvulsants to control associated symptoms.
Any of the following conditions within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or another arterial thromboembolic event.
Clinically significant corneal disease.
Uncontrolled or significant cardiovascular disease.
History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required corticosteroids, current ILD/pneumonitis, or suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses,
Chronic steroid treatment (dose of 10 mg daily or more prednisone equivalent), except for low-dose inhaled steroids (for asthma/COPD) or topical steroids (for mild skin conditions) or intra-articular steroid injections.
History of malignancy other than SCLC within the 3 years prior to enrollment, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, superficial gastrointestinal (GI) tract tumors and non-muscle invasive bladder cancer curatively resected by endoscopic surgery.
History of allogeneic bone marrow, stem cell, or solid organ transplant.
Unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved to National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE V5.0), Grade ≤1 or baseline.
History of hypersensitivity to the drug substances, inactive ingredients in the drug product or severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies.
Evidence of ongoing uncontrolled systemic bacterial, fungal, or viral infection.
Has active or uncontrolled hepatitis B or C infection.
Active, known, or suspected autoimmune disease.
Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases (including active bleeding diatheses, psychiatric illness/social situations, substance abuse).
Has received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug.
Female who is pregnant or breast-feeding or intends to become pregnant during the study.
Prior or ongoing clinically relevant illness, medical condition, surgical history, physical finding, or laboratory abnormality that, in the investigator's opinion, could affect the safety of the participant.
Known human immunodeficiency virus (HIV) infection that is not well controlled.
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
150 人
