2023-01-16 - 2025-08-30
Phase III
尚未開始6
召募中17
ICD-10I63.40
源於未明示腦動脈栓塞之腦梗塞
ICD-10I63.411
源於右側中大腦動脈栓塞之腦梗塞
ICD-10I63.412
源於左側中大腦動脈栓塞之腦梗塞
ICD-10I63.419
源於未明示側性中大腦動脈栓塞之腦梗塞
ICD-10I63.421
源於右側前大腦動脈栓塞之腦梗塞
ICD-10I63.422
源於左側前大腦動脈栓塞之腦梗塞
ICD-10I63.429
源於未明示側性前大腦動脈栓塞之腦梗塞
ICD-10I63.431
源於右側後大腦動脈栓塞之腦梗塞
ICD-10I63.432
源於左側後大腦動脈栓塞之腦梗塞
ICD-10I63.439
源於未明示側性後大腦動脈栓塞之腦梗塞
ICD-10I63.441
源於右側小腦動脈栓塞之腦梗塞
ICD-10I63.442
源於左側小腦動脈栓塞之腦梗塞
ICD-10I63.449
源於未明示側性小腦動脈栓塞之腦梗塞
ICD-10I63.49
源於其他腦動脈栓塞之腦梗塞
ICD-9434.11
伴有腦梗塞之腦栓塞症
一項多國多中心、隨機分配、安慰劑對照、雙盲、平行分組與事件驅動的第三期試驗，研究口服FXIa抑制劑asundexian (BAY 2433334)用於18歲及以上之男性和女性參與者，以預防在急性非心因性缺血性中風或高風險暫時性腦缺血後發生缺血性中風
-
試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
Placebo
劑型
tablet
劑量
NA
評估指標
療效：缺血性中風
安全性：ISTH大出血
主要納入條件
年齡
1. 簽署受試者同意書時已年滿18 歲(台灣法定成年人為20 歲或簽署同意書時依法為成年人)
受試者類型和疾病特徵
2. 由於下列任一原因，發生非心因栓塞性局部腦缺血所致之急性神經功能缺損的受試者：
? 在隨機分配時，非心源栓塞性缺血性中風的美國國家衛生院腦中風評估表(NIHSS) ? 15
且有下列任一情況：
o 持續性中風徵象和症狀持續? 24 小時，或
o 使用核磁共振造影(MRI；擴散加權造影(DWI))、標準電腦斷層掃描(CT)或腦部
灌注掃描(perfusion CT) 記錄的急性缺血性腦梗塞可用於說明臨床表現。
或
? 高風險暫時性腦缺血(TIA)，同時症狀在＜ 24 小時內完全緩解，ABCD2 分數? 6，且急性
缺血的神經造影檢查(標準電腦斷層掃描(CT)或核磁共振造影(MRI))呈陰性。
3. 受試者必須符合下列a - c 條件中至少一項條件：
a. 腦血管動脈粥狀硬化的定義為血管攝影(電腦斷層血管攝影 (CTA)、磁振血管攝影
(MRA)、超音波、數位?影去除血管攝影(DSA))顯示在顱內或顱外腦動脈或主動脈弓
出現動脈粥狀硬化斑塊 ，
或
b. 動脈粥狀硬化病史：
i. 冠心症(CAD)或急性心肌梗塞(AMI)，其併發冠狀動脈粥狀硬化疾病、先前接受冠狀動脈繞道手術(CABG)或先前接受經皮冠狀動脈介入治療(PCI)
ii. 先前需要進行繞道手術的周邊動脈疾病(PAD)，或因動脈血管疾病(即不包括外
傷)進行經皮腔內血管成形重建術、肢體或足部截肢，或有間歇性跛行和下列一
項以上病史：1) 腳踝/手臂血壓(BP)比＜ 0.90，或2) 記錄證明的周邊動脈狹窄
iii. 頸動脈狹窄? 50%或先前接受頸動脈血管重建術
iv. 記錄證明的主動脈斑塊、
或
c. 腦部造影顯示急性非裂隙型梗塞(標準電腦斷層掃描(CT)、腦部灌注掃描(perfusion CT)
或擴散加權造影(DWI) 核磁共振造影(MRI))，定義為皮質位置和/或擴散加權造影
(DWI)大小＞20 mm 和標準電腦斷層掃描(CT)大小＞15 mm。
4. 如果在隨機分配前並無腦梗塞記錄(即造影呈陰性的臨床診斷腦中風或暫時性腦缺血
(TIA))，則需要發生至少下列一項無法以其他方式解釋且與急性缺血性中風/暫時性腦缺血
(TIA)事件有關的情況：運動功能缺陷、語言障礙(失語症/構音障礙)、視力缺損(偏盲)和/
或視覺忽略。因此，單獨出現頭暈/眩暈或單獨出現麻木的病患不符合資格。
5. 隨機分配前的腦部攝影(標準電腦斷層掃描(CT)或核磁共振造影核磁共振造影(MRI))排除出
血性中風或其他可以解釋症狀的病理學(例如腦腫瘤、膿瘍)
6. 預定使用單一或雙重抗血小板治療(包括乙醯水楊酸(ASA)、保栓通膜衣錠(clopidogrel)、百
無凝膜衣錠(ticagrelor)、抑凝安膜衣錠(prasugrel)、普達錠 (cilostazol)和待匹力達糖衣錠
(dipyridamole))繼發性預防中風/暫時性腦缺血 (TIA)，且遵照當地準則。
其他納入條件
7. 能夠在指標性事件的症狀出現後72 小時內(或在最後一次已知病患在清醒時發生中風但未出
現症狀後)進行隨機分配。
備註：在進行血管內治療(機械式取栓術)和/或血栓溶解的情況下，僅能在進行血管內治療
後＞ 24 小時進行隨機分配，以及僅能在進行血栓溶解後24 小時並經血栓溶解後進行的標
準臨床造影排除出血情況後，才得以進行隨機分配。
性行為與避孕法/屏障要求
8. 男性或女性
使用避孕法的男性或女性，必須符合當地針對參與臨床試驗者的避孕法規定。
男性受試者：不需要因本試驗採取任何措施
女性受試者：若女性受試者未懷孕、沒有哺乳且至少符合下列其中一項條件，則符合參與本試驗的
資格：
不具生育能力的女性(WONCBP)
或
? 是一名具有生育能力的女性(WOCBP)，並在試驗介入治療期間和最後一劑試驗介入治療後
至少4 天使用失敗率＜ 1%的高度有效避孕方法。試驗主持人應評估避孕方式失敗(例如：未
配合使用、最近才開始)的可能性與第一劑試驗介入治療的關係。
? 具有生育能力的女性必須在隨機分配前取得高敏感度懷孕檢測(依當地法規所要求的尿液或
血清)的陰性結果。如果不能確認尿液檢測呈陰性(例如得到不明結果)，則需要進行血清懷
孕檢測。在這種情況下，如果血清懷孕檢測結果為陽性，則必須將受試者排除於試驗之外。
? 試驗主持人負責檢視病史、月經史和近期性行為，以降低納入早期偵測不到懷孕之女性的
風險。
知情同意
9. 具備簽署受試者同意書的能力，
主要排除條件
求和限制如果符合以下任一條件，則必須將受試者排除於試驗之外：
醫療病況
1. 指標性中風事件前7 天內發生的近期缺血性中風
2. 術後(例如經導管主動脈瓣膜植入術(TAVI)、CABG)的中風(指標性事件)，或由其他罕見原因
(例如細菌性心內膜炎、脊椎動脈剝離)引起的中風
3. 已知發病前(指標性事件前) mRS ? 4
4. 隨機分配時有吞嚥困難，無法安全地吞下試驗藥物
5. 有心房纖維顫動/撲動、左心室血栓、機械式瓣膜或其他需要抗凝血治療的心因性栓塞中風病史
6. 指標性中風/暫時性腦缺血(TIA)事件後持續無法控制的高血壓
7. 已知患有高出血風險的腦血管畸形(單獨出現海綿狀血管瘤、經過治療和固定的動脈瘤或直
徑＜ 5 mm 的動脈瘤不在此限)
8. 活動性異常出血(包括指標性中風事件的PH1 或PH2 出血性變化[如果在隨機分配之前即已
知] )；已知的慢性出血性疾病(例如類血友病von Willebrand 氏病)；有非創傷性顱內出血病
史(不含腦部微出血或缺血性中風的無症狀出血性變化)；隨機分配前的最近6 個月內其他非
創傷性大出血或具臨床意義的腸胃道出血
9. 隨機分配時已知患有顯著肝臟疾病(例如：急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬化或凝血功能
障礙)或已知患有Child-Pugh 分期 B 或C 的肝功能不全
10. 需要洗腎或預計在接下來12 個月內開始洗腎的末期腎病
11. 在隨機分配前最近的30 天內接受重大手術
12. 已知對試驗藥物(asundexian 或其賦形劑)過敏、不具耐受性或出現過敏反應
過去/併用療法
13. 併用或預計需要使用：
? 口服抗凝血藥物
? 在試驗執行期間使用肝素/低分子量肝素(LMWH)的完整劑量和/或長期抗凝血治療
? 在試驗期間接受非類固醇抗發炎藥(NSAID)的慢性(連續超過4 週)療法
? 隨機分配前14 天內(或活性物質的至少5 個半衰期，以時間較長者為準)併用P- 醣蛋白
(P-gp)和強效/中效CYP3A4(藥物代謝酵素)誘導劑，例如癲通(carbamazepine)、苯巴比特
魯錠(phenobarbital)、聖約翰草
? 隨機分配前14 天內(或活性物質的至少5 個半衰期，以時間較長者為準)併用P-gp 和強
效CYP3A4 抑制劑(例如人類免疫不全病毒蛋白?抑制劑)、全身性使用的azole 類抗真菌
劑(例如酮康唑ketoconazole)、克羅利黴素clarithromycin、神閒寧錠nefazodone
? 草藥或傳統藥物，和/或已知的抗凝血劑和/或有抗血小板作用的補給品。
過去/進行中的臨床試驗經歷
14. 曾經(在隨機分配的30 天內或在試驗藥物的5 個半衰期內，以時間較長者為準)或同時參與另一項試驗性藥品或醫材的臨床試驗。可允許疾病登錄計畫和觀察性試驗。
其他排除條件
15. 自隨機分配後4 小時內無法開始使用試驗藥勿
16. 依據試驗主持人判定，目前有已知可能會干擾受試者之安全性和/或遵從性的酒精和/或違禁
藥物濫用情況
17. 與試驗中心有密切關係的人員，例如：試驗主持人的近親、受撫養人(例如：試驗中心或試
驗委託者的員工或學生)
18. 使受試者不適合參與試驗(例如未配合使用)的任何其他病史、病況或治療或無法控制之間發
病，或是其他易受傷害情況(例如根據主管機關或法院命令遭拘留的受試者)，或平均餘命＜ 12
個月。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
378 人
-
全球人數
13000 人
