計劃書編號1305-0023
試驗已結束
2022-11-01 - 2025-04-14
Phase III
尚未開始8
ICD-10J84.01
肺泡蛋白質沉著症
ICD-9516.0
肺泡蛋白質沉著症
一項雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，旨在評估使用BI 1015550 至少 52 週以上對漸進性纖維化間質性肺病 (PF-ILD) 患者的療效和安全性
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
漸進性纖維化間質性肺病
試驗目的
主要目的是證明，與安慰劑相比，經 BI 1015550 治療的漸進性纖維化 ILD 患者的肺功能下降有所減少（透過 FVC 較基線的變化來衡量）。
試驗的主要次要目的是證明在 ILD 患者中，與安慰劑相比，BI 1015550 能夠在試驗期間減少具有臨床意義事件的發生，例如急性漸進性纖維化 ILD 惡化、因呼吸系統原因住院或死亡。試驗的另一個次要目的是表明 BI 1015550 對症狀和肺功能的影響。
藥品名稱
膜衣錠
主成份
劑型
Film coated tablets
劑量
18 mg/Film-coated tablets
9 mg/Film-coated tablets
9 mg/Film-coated tablets
評估指標
主要療效指標是第 52 週時 FVC [mL] 自基線的絕對變化。
主要納入條件
納入標準：
• 患者簽署同意書時年齡≥18 歲
• 基於預定標準的 IPF 以外的進行性纖維化 ILD
• FVC ≥ 預測正常值的 45%
• DLCO ≥ 預測正常值的 25% 且＜90%
• 接受 nintedanib 穩定治療至少 12 週或未接受 nintedanib 治療至少 8 週排除標準：
• 相關氣道阻塞（支氣管擴張劑前 FEV1/FVC
＜0.7)
• 3 個月內和/或篩查期間急性 ILD 惡化
• 在 4 週內接受過 prednisone ＞15mg/天或等效藥物治療；8 週內使用過 cyclophosphamide、tocilizumab、mycophenolate、pirfenidone；6 個月內使用過 rituximab
• 8 週內有活動性、不穩定或不受控制的血管炎
• 過去 2 年內有任何自殺行為
• 過去 3 個月內有任一 C-SSRS 4 或 5 型自殺意念
• 患者簽署同意書時年齡≥18 歲
• 基於預定標準的 IPF 以外的進行性纖維化 ILD
• FVC ≥ 預測正常值的 45%
• DLCO ≥ 預測正常值的 25% 且＜90%
• 接受 nintedanib 穩定治療至少 12 週或未接受 nintedanib 治療至少 8 週排除標準：
• 相關氣道阻塞（支氣管擴張劑前 FEV1/FVC
＜0.7)
• 3 個月內和/或篩查期間急性 ILD 惡化
• 在 4 週內接受過 prednisone ＞15mg/天或等效藥物治療；8 週內使用過 cyclophosphamide、tocilizumab、mycophenolate、pirfenidone；6 個月內使用過 rituximab
• 8 週內有活動性、不穩定或不受控制的血管炎
• 過去 2 年內有任何自殺行為
• 過去 3 個月內有任一 C-SSRS 4 或 5 型自殺意念
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
1041 人
