2017-11-01 - 2020-03-19
Phase II/III
尚未開始6
召募中1
ICD-10C83.30
未明示部位之瀰漫性巨大B-細胞淋巴瘤
比較 MOR00208 合併 Bendamustine 相對於 Rituximab 合併 Bendamustine於無法使用高劑量化療 (HDC) 與自體幹細胞移植 (ASCT) 的復發性或難治性瀰漫型大 B 細胞淋巴癌 (R-R DLBCL) 受試者的一項第二/三期、隨機分配、多中心試驗– [B-MIND]
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試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
MorphoSys AG
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
1. PFS
次要指標：
2. 最佳 ORR、DoR、OS、DCR、TTP 以及 TTNT
3. AE 的頻率、發生率和嚴重程度
4. QoL
5. 抗 MOR00208 抗體的形成
6. MOR00208 的 PK
7. 探索性生物標記（如：CD19、CD20、BCL2、BCL6 表現、B、T以及 NK 細胞計數、NK細胞上的 CD16 表現、ADCC效能以及為了判定來源細胞亞型所做的基因表現分析）。
主要納入條件
受試者必須符合下列條件，才能納入本試驗：
診斷/試驗族群
1. 年滿 18 歲
2. 組織學確診（按世界衛生組織（WHO，2008）分類）的：
a) 非特殊型瀰漫性大 B 細胞淋巴癌（DLBCL NOS）
b) 多 T 細胞型/多組織球型大 B 細胞淋巴癌（THRLBCL）
c) 年長者 EB 病毒（EBC）陽性 DLBCL（EBV 陽性 DLBCL）
d) DLBCL 在 DBLCL 治療後緩解的 DLBCL 成份複合性淋巴瘤
e) 早期診斷出的低等級淋巴瘤 （即：濾泡淋巴癌、邊緣區淋巴癌等惰性病理學疾病）轉變成在 DLBCL 治療後緩解的 DBLCL。
3. 提供新的腫瘤組織供中央實驗室進行病理學檢視，是參與本試驗的必要附加條件。若無法取得新的腫瘤組織檢體，則必須提供本試驗計畫書篩選前 ≤3 年取得的蠟塊組織。
4. 受試者必須有：
a) R-R DLBCL
b) 至少一處兩面均可測的病灶部位。該病灶在基期時的最大橫切直徑必須 ≥1.5 公分，且最大垂直直徑必須 ≥1.0 公分。該病灶在 PET 掃描上應呈陽性。
c) 為了治療 DLBCL 之前至少已經接受過一次但不超過三次全身性的先前各線治療。至少一線之前的治療必須包含鎖定 CD20 的藥物（如：RTX）。
d) 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能表現狀態得分 0 到 2 分
5. ASCT 失敗或試驗主持人認為目前無法接受 HDC 以及後續 ASCT 的受試者。受試者的原始資料必須包含無法接受 ASCT 的原因。
實驗室數值
6. 受試者必須在篩選時符合下列實驗室檢驗值的條件：
a) 絕對嗜中性白血球計數（ANC）≥1.5 × 109/L （除非篩選時規定執行的骨髓穿刺和骨髓切片證明是因為 DLBCL 已經蔓延至骨髓而繼發引起）
b) 血小板計數 ≥90 × 109/L （除非篩選時規定執行的骨髓穿刺和骨髓切片證明是因為 DLBCL 已經蔓延至骨髓而繼發引起）並且沒有持續性出血
c) 總血清膽紅素 ≤2.5 × 正常值上限（ULN），除非是吉伯特氏症候群（或型態與吉伯特氏症候群一致）繼發引起或有淋巴癌蔓延至肝臟的記錄。有吉伯特氏症候群或有淋巴癌蔓延至肝臟記錄的受試者，若其總膽紅素 ≤5 x ULN則可納入。
d) 有淋巴癌蔓延至肝臟記錄時，丙氨酸轉氨酶（ALT）、天冬氨酸轉氨酶（AST）以及鹼性磷酸酶（AP）≤3 × ULN 或 <5 × ULN
e) 血清肌酸酐 ≤2.0 x ULN 或肌酸酐清除率必須≥40 mL/min，採用標準的 Cockcroft-Gault 公式計算
7. 具有生育能力的女性必須在納入前確認驗孕結果為陰性。具有生育能力的女性必須願意在試驗期間以及分別在接受最後一劑 MOR00208、BEN 或 RTX 後 3、6 或 12 個月內（以較晚發生者為準）持續採用高度有效的避孕措施。具有生育能力的女性在試驗期間以及分別在接受最後一劑 MOR00208、BEN 或 RTX 後 3、6 或 12 個月內（以較晚發生者為準）不得哺乳、捐血或捐卵。相關捐血限制也適用於不具生育能力的女性。.
8. 男性受試者若與具有生育能力的女性發生性行為，即必須在試驗期間以及分別在接受最後一劑 MOR00208、BEN 或 RTX 後 3、6 或 12 個月內（以較晚發生者為準）持續採用阻絕式避孕法。男性受試者在參與試驗期間以及分別在接受最後一劑 MOR00208、BEN 或 RTX 後 3、6 或 12 個月內（以較晚發生者為準）不得捐血或捐精。
9. 依試驗主持人看法，受試者必須：
a) 能夠遵照所有試驗相關程序、使用藥物並接受評估
b) 能夠了解並簽署受試者同意書
c) 不被認為不可靠和/或不合作。
主要排除條件
受試者必須沒有下列任何情況才符合納入本試驗的資格：
必須予以排除的診斷條件
1. 有下列類型疾病的受試者：
a) 任何其他組織學類型的淋巴癌，如：原發性縱隔（胸腺）大 B 細胞淋巴癌（PMBL）或伯基特淋巴瘤
b) 原發難治性DLBCL
c) 已知有「雙重/三重打擊」DLBCL基因的受試者，特點是同時偵測到帶有BCL2 和/或 BCL6易位的MYC，透過螢光原位雜合技術（FISH）確定。不需要在納入試驗前執行 MYC、BCL2、BCL6 檢測。
d) 現有或過去淋巴癌曾蔓延至中樞神經系統（CNS）
必須予以排除的之前與目前治療條件
2. 試驗第 1 天給藥前 30 天內曾動過大型手術
3. 試驗第 1 天給藥前 14 天內有下列情況：
a) 未停用鎖定 CD20 的藥物、化療、放射療法、抗癌試驗療法或其他針對淋巴癌的療法
b) 接種活性疫苗
c) 需要針對活性、同時存在的全身性感染接受不經腸道的抗菌療法
4. 符合下列定義的受試者：
a) 試驗主持人認為尚未從之前的治療、重大手術或重大創傷的不良毒性反應充分復原
b) 之前曾接受鎖定 CD19 的藥物或 BEN 治療
c) 之前曾對與 MOR00208、RTX、鼠蛋白或 BEN 或試驗藥物配方包含的賦形劑類似的生物或化學成份出現嚴重過敏反應
d) 在簽署受試者同意書前 ≤3 個月內接受過ASCT。在更早以前完成 ASCT 的受試者，在納入試驗前必須透過血液檢驗確認已經完全復原。
e) 之前曾接受過異體幹細胞移植
f) 同時使用其他抗癌或實驗性療法
必須排除的病史條件
5. 之前曾罹患 DLBCL 以外的惡性腫瘤，除非受試者在篩選前已經無病灶達 ≥3 年。不受 ≥3 年時間限制的情況包含下列病史：
a) 基底細胞皮膚癌
b) 鱗狀細胞皮膚癌
c) 子宮頸原位癌
d) 乳房原位癌
e) 膀胱原位癌
f) 在組織學檢查中意外發現攝護腺癌（腫瘤/結節/ T1a 或 T1b 期轉移 [TNM]）
6. 有下列狀況的受試者：
a) B 型肝炎和/或 C 型肝炎血清檢查呈陽性反應
b) 已知血清學檢查人類免疫缺陷病毒（HIV）呈陽性反應或有活性 HIV 病毒感染病史
c) 活性、嚴重未獲控制的全身性感染（如：結核病或伺機性感染）或敗血症的證據
d) 曾有或現有嚴重免疫減退狀態病史
e) 曾有或現有嚴重肝臟受損（總血清膽紅素> 3 mg/dL）、黃疸病史，除非是吉伯特氏症候群繼發引起或有淋巴癌蔓延至肝臟記錄
f) 曾有或現有具臨床意義的心血管、腦血管、中樞神經系統和/或其他疾病的病史，經主持人認為將使其無法參與本試驗或影響該受試者提供受試者同意之能力者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
450 人
