2014-07-01 - 2021-11-30
Phase II
終止收納6
ICD-10C25.0
胰臟頭部惡性腫瘤
ICD-10C25
胰臟惡性腫瘤
ICD-9157.0
胰臟頭部惡性腫瘤
ICD-9157.9
胰臟惡性腫瘤
於預先進行劑量探索、導入階段後，進行一項第三期、隨機、雙盲、安慰劑對照針對先前未接受治療的轉移性胰管腺癌受試者，研究 Gemcitabine 與 Nab-paclitaxel 併用 Momelotinib 之試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Gilead Sciences, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
1) 年齡 ≥18歲
2) 必須於納入前 ≤ 6 週初次診斷為轉移性胰腺癌
3) 患有轉移性胰腺癌且符合其中 1 項下列條件：
以病理學確認胰腺癌的組織診斷，或
病理科醫師確認腺癌的組織學/細胞學診斷符合胰臟來源，且伴隨下列情況之一：
胰臟內出現腫塊，或
具有切除胰腺腫瘤的病史
4) 依據 RECIST 第 1.1 版具有可測量疾病
5) 具有適當的器官功能，定義如下：
肝臟方面： 總膽紅素 < 正常值上限(ULN)；AST (SGOT)與 ALT (SGPT) 3 倍正常值上限(ULN)
血液學： 絕對嗜中性白血球計數(ANC)> 1500 個細胞/mm3，血小板 > 100,000 個細胞/mm3，血紅素 > 9 g/dL
腎臟： 血清肌酸酐 < ULN 或依據 Cockroft Gault 法所計算的肌酸酐闊清率計算值(CrCl) 60 ml/min
6) 美國東岸癌症臨床試驗合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)體能狀態為 0 或 1
7) 篩選時(僅適用於隨機分配階段) mGPS為 1 或 2
8) 女性受試者的血清懷孕檢測結果必須為陰性(除非已手術絕育或停經後超過二年)
9) 具生育能力且有異性間性生活的男性與女性受試者必須同意使用計畫書所訂定的避孕方法
10) 正在哺乳的女性必須同意在第一劑研究藥物(IP)前停止哺乳
11) 有能力了解且願意簽署書面受試者同意書
主要排除條件
1) 因胰腺癌接受新輔助或輔助化療或化放療
2) 目前或曾因轉移性胰腺癌接受生物、小分子、免疫治療、化療或其他藥物治療
3) 未控制的間發疾病，包括但不僅限於未控制的活動性感染、第一劑 IP 前 4 週內發生活動性或慢性出血事件、未控制的心律不整，或主治醫師判斷可能限制其對研究要求遵從度的精神疾病/社交情況
4) 曾患有共同或第二種惡性腫瘤，但經過適當治療的皮膚局部基底細胞或鱗狀細胞癌、子宮頸原位癌、表淺性膀胱癌、納入前 1 年內未有已知轉移疾病且無需治療或僅需要荷爾蒙治療且前列腺特異抗原正常的無症狀前列腺癌、現時已完全緩解並經過適當治療的 1 期或 2 期癌症或已完全緩解 5 年的任何其他癌症均不在此限
5) 第一劑 IP 前 28 天內曾進行重大手術，定義為需要全身麻醉與顯著切口(即：大於置放中心靜脈導管、經皮輸液管或切片所需)的任何手術程序
6) 納入前 7 天內曾進行小型手術程序，或尚未自之前的小型手術復原(允許納入1 天前置放中心靜脈導管裝置、細針抽吸或內視鏡膽管支架者)
7) 已知為人類免疫不全病毒(HIV)陽性者
8) 慢性活動性或急性 A、B 或 C 型肝炎感染(需要檢測 B 與 C 型肝炎)，或為 B 或 C 型肝炎帶原者
9) 周邊神經炎等級 2
10)已知或疑似腦部或中樞神經系統轉移
11)診斷患有胰島腫瘤、腺泡細胞癌、非腺癌(即淋巴瘤、肉瘤)、源自於膽道系統的腺癌或囊腺癌
12)曾有間質性肺炎及/或需要輔助氧氣治療的病史
13)外部膽道引流
14)記錄顯示納入前 6 個月內曾有心肌梗塞或不穩定/未控制心臟疾病(即：不穩定型心絞痛、鬱血性心臟衰竭[紐約心臟協會等級 > III])
15)第一劑 IP 前 1 週內曾使用強效 CYP3A4 致效劑
16)已知對於 MMB、gemcitabine 及/或 nab paclitaxel、其代謝物或配方賦型劑過敏
17)篩選時患有未控制高血壓(坐姿收縮壓 >180 mmHg 或舒張壓 >110 mmHg)
18)QTcF 間隔 > 450 msec，除非引起束支傳導阻滯
19)已懷孕
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
49 人
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全球人數
336 人
