計劃書編號PVT-2201-301
試驗執行中
2022-10-31 - 2026-12-31
Phase III
召募中4
ICD-10M33.00
幼年型皮肌炎侵及(侵犯、涉及)器官
ICD-10M33.09
幼年型皮肌炎伴有侵及(侵犯、涉及)其他器官
ICD-10M33.10
其他皮多肌炎侵及(侵犯、涉及)器官
ICD-10M33.19
其他皮多肌炎伴有侵及(侵犯、涉及)其他器官
ICD-10M33.90
皮多肌炎侵及(侵犯、涉及)器官
ICD-10M33.99
皮多肌炎伴有侵及(侵犯、涉及)其他器官
ICD-10M36.0
腫瘤性疾病所致的皮多肌炎
ICD-9710.3
皮肌炎
一項研究口服brepocitinib對成人皮肌炎療效和安全性的第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
英商普利米爾有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
皮肌炎
試驗目的
主要目標： 與安慰劑相比，根據每天一次（QD）服用brepocitinib 52週後的整體改善分數（TIS）評估brepocitinib治療皮肌炎的療效
藥品名稱
錠劑
錠劑
錠劑
主成份
Brepocitinib
Placebo
Placebo
劑型
110
110
110
劑量
25 mg
NA
NA
評估指標
•第52週時的TIS
TIS是根據以下6項疾病活性核心組測量法（CSM）分數的綜合指標，範圍為0到100分（2016年歐洲抗風濕病聯盟[EULAR]/美國風濕病醫學會[ACR]肌炎反應標準）：
o醫師整體活性-視覺類比量表（PhGA-VAS）；
o患者整體活性-視覺類比量表（PtGA-VAS）；
o8肌群徒手肌肉測試（MMT 8）；
o健康評估問卷（HAQ）失能指數；
o肌肉酵素評估；
o肌肉外整體評估-視覺類比量表（VAS）。
TIS是根據以下6項疾病活性核心組測量法（CSM）分數的綜合指標，範圍為0到100分（2016年歐洲抗風濕病聯盟[EULAR]/美國風濕病醫學會[ACR]肌炎反應標準）：
o醫師整體活性-視覺類比量表（PhGA-VAS）；
o患者整體活性-視覺類比量表（PtGA-VAS）；
o8肌群徒手肌肉測試（MMT 8）；
o健康評估問卷（HAQ）失能指數；
o肌肉酵素評估；
o肌肉外整體評估-視覺類比量表（VAS）。
主要納入條件
年齡和性別
1.男性或女性，且參與者在簽署受試者同意書（ICF）時年齡必須為≥ 18至＜ 75歲。
參與者類型與疾病特性
2.根據歐洲抗風濕病聯盟（EULAR）/美國風濕病醫學會（ACR）特發性發炎性肌病變（IIM）分類標準，診斷為皮肌炎的參與者。
註：可能（possible）有IIM的參與者不符合資格。很可能（probable）有IIM的患者，在隨機分配之前將需要由獨立資格裁定委員會對診斷進行確認。
3.以下兩項疾病嚴重度條件皆符合的參與者（篩選和基期時）：
•8肌群徒手肌肉測試（MMT-8）分數≥ 80且≤ 142（可能的總分為150）
且
•有記錄為皮膚疾病面積和嚴重度指數（CDASI）活動度分數≥ 6的皮肌炎活動性皮膚表徵。
4.皮肌炎症狀是在篩選的3年內首次出現的參與者，有在症狀首次出現後、篩選的1年內胸部、腹部和骨盆含顯影劑電腦斷層（CT）（或正子斷層-電腦斷層PET-CT）掃描，記錄為沒有暗示惡性的發現。
註：對於沒有可用CT（或 PET-CT）掃描結果的參與者，可以在篩選期間進行CT（或PET-CT）掃描。
5.目前治療包含皮質類固醇prednisone或等效藥物≤ 20毫克/日（包括0毫克的劑量，即未服用皮質類固醇）。在篩選之前劑量必須穩定至少4週，且全部治療持續時間至少為12週。
6.最多一種非類固醇免疫調節/免疫抑制療法（有關符合受試資格的療法和最大允許劑量，請參閱表1），且在篩選前劑量已穩定至少12週。
7.參與者的疾病活性包括以下5項國際肌炎評估和臨床研究小組（IMACS）疾病活性核心組測量法（CSM）中的至少2項異常（篩選和基期時）：
i.醫師整體活性-視覺類比量表（PhGA-VAS）≥ 2公分，
ii.患者整體活性-視覺類比量表（PtGA-VAS）≥ 2公分，
iii.健康評估問卷（HAQ）失能指數≥ 0.25，
iv.至少一種肌肉酵素（肌酸激酶CK、醛縮酶、丙胺酸轉胺酶ALT、天門冬胺酸轉胺酶AST和乳酸脫氫酶LDH）＞ 1.5倍正常值上限（ULN），
v.肌肉外整體評估-VAS ≥ 2公分。
體重
8.參與者體重＞ 40公斤至＜ 130 公斤，以及身體質量指數（BMI）＜ 40 公斤/平方公尺。
疫苗接種
9.在隨機分配至少2週前曾接受新冠肺炎（COVID-19）疫苗接種療程（符合當地指引和試驗手冊中提供的指示）的參與者。
10.在隨機分配的至少6週前曾接種至少1劑帶狀皰疹疫苗（如果符合當地指引、並根據參與者年齡和共病症）的參與者。
註：如果參與者在試驗期間需要接種第二劑帶狀皰疹疫苗，則不應在任何一次排定試驗回診前2週內進行接種。
知情同意
11.能夠並願意理解及配合試驗要求的參與者。
12.能夠提供已簽署的知情同意，包括遵守受試者同意書和試驗計畫書所列的要求和限制。
1.男性或女性，且參與者在簽署受試者同意書（ICF）時年齡必須為≥ 18至＜ 75歲。
參與者類型與疾病特性
2.根據歐洲抗風濕病聯盟（EULAR）/美國風濕病醫學會（ACR）特發性發炎性肌病變（IIM）分類標準，診斷為皮肌炎的參與者。
註：可能（possible）有IIM的參與者不符合資格。很可能（probable）有IIM的患者，在隨機分配之前將需要由獨立資格裁定委員會對診斷進行確認。
3.以下兩項疾病嚴重度條件皆符合的參與者（篩選和基期時）：
•8肌群徒手肌肉測試（MMT-8）分數≥ 80且≤ 142（可能的總分為150）
且
•有記錄為皮膚疾病面積和嚴重度指數（CDASI）活動度分數≥ 6的皮肌炎活動性皮膚表徵。
4.皮肌炎症狀是在篩選的3年內首次出現的參與者，有在症狀首次出現後、篩選的1年內胸部、腹部和骨盆含顯影劑電腦斷層（CT）（或正子斷層-電腦斷層PET-CT）掃描，記錄為沒有暗示惡性的發現。
註：對於沒有可用CT（或 PET-CT）掃描結果的參與者，可以在篩選期間進行CT（或PET-CT）掃描。
5.目前治療包含皮質類固醇prednisone或等效藥物≤ 20毫克/日（包括0毫克的劑量，即未服用皮質類固醇）。在篩選之前劑量必須穩定至少4週，且全部治療持續時間至少為12週。
6.最多一種非類固醇免疫調節/免疫抑制療法（有關符合受試資格的療法和最大允許劑量，請參閱表1），且在篩選前劑量已穩定至少12週。
7.參與者的疾病活性包括以下5項國際肌炎評估和臨床研究小組（IMACS）疾病活性核心組測量法（CSM）中的至少2項異常（篩選和基期時）：
i.醫師整體活性-視覺類比量表（PhGA-VAS）≥ 2公分，
ii.患者整體活性-視覺類比量表（PtGA-VAS）≥ 2公分，
iii.健康評估問卷（HAQ）失能指數≥ 0.25，
iv.至少一種肌肉酵素（肌酸激酶CK、醛縮酶、丙胺酸轉胺酶ALT、天門冬胺酸轉胺酶AST和乳酸脫氫酶LDH）＞ 1.5倍正常值上限（ULN），
v.肌肉外整體評估-VAS ≥ 2公分。
體重
8.參與者體重＞ 40公斤至＜ 130 公斤，以及身體質量指數（BMI）＜ 40 公斤/平方公尺。
疫苗接種
9.在隨機分配至少2週前曾接受新冠肺炎（COVID-19）疫苗接種療程（符合當地指引和試驗手冊中提供的指示）的參與者。
10.在隨機分配的至少6週前曾接種至少1劑帶狀皰疹疫苗（如果符合當地指引、並根據參與者年齡和共病症）的參與者。
註：如果參與者在試驗期間需要接種第二劑帶狀皰疹疫苗，則不應在任何一次排定試驗回診前2週內進行接種。
知情同意
11.能夠並願意理解及配合試驗要求的參與者。
12.能夠提供已簽署的知情同意，包括遵守受試者同意書和試驗計畫書所列的要求和限制。
主要排除條件
醫學狀態
1.皮肌炎合併末期器官侵犯，包括重度間質性肺炎（ILD）（即用力呼氣肺活量FVC＜ 60%預測值和/或需要氧氣療法）、影響口服治療遵從性之重度吞嚥困難等病史。
註：對於有ILD病史的潛在參與者，需要在篩選期間的FVC檢測判定受試資格。
2.皮肌炎合併不可逆的肌肉侵犯，其定義為篩選時肌肉損傷-VAS ≥ 5公分、有書面重度萎縮病史（根據磁振造影MRI）或乘坐輪椅。
3.使動作受限且無法對疾病活性作準確評估的鈣質沉著症（例如：無法妥善執行MMT-8）。
4.有任何淋巴增生性疾病的病史（例如愛潑斯坦-巴爾病毒[Epstein-Barr；EBV]相關淋巴增生性疾病、淋巴瘤、白血病）。
5.癌症相關狀態、癌症，或符合以下任何條件的病史：
•活動性惡性腫瘤；
•篩選前5年內有癌症病史，除以下有完全切除紀錄且≥ 1年沒有復發證據的癌症以外：基底細胞癌、鱗狀細胞癌、乳管原位癌、子宮頸原位癌，或甲狀腺癌。
註：試驗委託者或其代表可能拒絕具有不可接受之高復發風險的潛在參與者。且參與者在參與試驗期間，必須配合接受其記錄在案的主治醫療照護提供者所建議的追蹤檢測。
•癌症相關皮肌炎，其定義為在診斷出癌症（之前或之後）的2年內，診斷出肌炎或首次出現肌炎症狀（已完全切除的惡性腫瘤除外）。對於基底細胞癌或鱗狀細胞癌，自切除以來必須經過至少1年。對於乳管原位癌、子宮頸原位癌或甲狀腺癌，自切除以來必須經過至少3年。
6.患有與重疊肌炎/結締組織疾病相關之皮肌炎（與修格蘭氏症候群重疊者除外）、包涵體肌炎、多發性肌炎、免疫壞死性肌病變、幼年型皮肌炎或藥物誘發肌病變的參與者。
7.參與者患有皮肌炎以外的全身性重度肌肉骨骼或神經肌肉疾病而使試驗主持人無法對參與者進行充分評估，例如重度纖維肌痛、重度骨關節炎、重度類風濕性關節炎、多發性硬化症等。
8.判定為Child-Pugh B級或C級之重度肝病。
9.有以下任何一項的病史：
•篩選前3年內栓塞（靜脈或動脈）或缺血性腦血管事件（中風或暫時性腦缺血發作TIA）；
•已知高凝血狀態（例如：蛋白質C缺乏、蛋白質S缺乏、第五凝血因子萊頓（Leiden）變異等），經試驗主持人認定使參與者有高血栓風險。
10.有以下任何一項心血管危險因子：
•有心臟功能不全的病史，定義為符合紐約心臟協會（NYHA）第III級或第IV級標準：
oNYHA第III級：體能活動明顯受限；休息時感到舒適；少於一般活動就會導致疲勞、心悸或呼吸困難；
oNYHA第IV級：從事任何體能活動都會感到不適；休息時仍有心臟衰竭症狀；如果從事任何體能活動，不適感會增加；
•具有臨床意義的心律不整；
•以Fridericia公式校正後的QT間期（QTcF）＞ 450毫秒；
•篩選的3個月內發生不穩定型心絞痛；
•篩選前1年內發生心肌梗塞（MI）（如果有不確定多久以前的心電圖記錄到MI，且未有已知的心臟病史，則必須在加入前會診心臟科）；
•篩選前1年內曾進行冠狀動脈繞道手術。
11.目前正在接受全身性免疫抑制療法的實體器官移植受移植者。
12.任何可能影響口服藥物吸收的狀況（例如：胃切除術、有臨床意義的糖尿病胃腸病變，或某些類型的減重手術，如胃繞道手術）。
註：單純將胃分成個別腔室的程序（例如胃束帶術）不構成排除件。
13.有其他任何急性或慢性的醫療病症、精神病症或實驗室檢測結果異常，經試驗主持人或試驗委託者判斷可能增加試驗參與或試驗藥物給藥相關風險，或可能干擾試驗結果判讀，且會導致參與者不適合加入試驗（包括當前有自殺意念或過去1年內有自殺行為）。
先前/併用治療
14.未曾接受治療（即：未曾使用皮質類固醇或其他免疫抑制劑治療皮肌炎）。
15.目前或預定使用禁止併用藥物進行治療，包括研究性藥物。如果在篩選前符合指定的停藥期，則允許先前接受的治療。
16.曾接受brepocitinib，或曾參與brepocitinib的臨床試驗。
17.對試驗藥物製劑或其他Janus激酶（JAK）抑制劑的任何成分有嚴重過敏或全身性過敏反應的病史。
18.在篩選的6週內曾接種活性疫苗（帶狀皰疹疫苗除外[見納入條件#10]）或預期在試驗過程中需要/接種活性疫苗。參與者在篩選的52週內不得接種過卡介苗（BCG）。
感染
19.活動性細菌（單純性泌尿道感染除外）、病毒、真菌（僅需要局部抗真菌療法的感染除外）、分枝桿菌或其他感染（包括但不限於結核病[TB；見排除條件#23]和非典型分枝桿菌疾病、過敏性麴菌症，或胸部X光片顯示有空洞性肺病灶或肉芽腫病）。
20.曾患有反覆型細菌（單純性泌尿道感染除外）、病毒、真菌（僅需要局部抗真菌療法的感染除外）、分枝桿菌或其他感染（包括但不限於腎盂腎炎、TB和非典型分枝桿菌病，和胸部X光片顯示有肉芽腫病），使得參與者若參加試驗，風險將大幅提高。
21.曾需要處置的急性或慢性感染如下：
•目前正在接受任何慢性感染（例如：肺囊蟲、巨細胞病毒CMV和非典型分枝桿菌）的抑制療法，經試驗主持人和試驗委託者認定會使參與者面臨再活化和/或感染的風險。
註：接受單純皰疹病毒穩定抑制療法的參與者若預期此治療在試驗期間持續進行則可納入。
•基期（第1天/第2次回診）的60天內曾因感染住院。
•基期（第1天/第2次回診）的60天內曾使用靜脈內（IV）或肌肉內（IM）抗細菌、抗病毒、抗真菌或抗寄生蟲藥劑。
•基期（第1天/第2次回診）的14天內曾使用口服抗生素治療活動性感染。
22.有瀰散性帶狀皰疹、瀰散性單純皰疹病史（≥ 1次發作），或反覆型（過去5年內 ≥ 2次發作）局限性單皮節單側帶狀皰疹。
23.結核分枝桿菌（Mycobacterium tuberculosis；TB）感染，由以下任何一項定義：
•篩選時或篩選前12週內干擾素γ釋放分析法（IGRA）檢測結果呈陽性。
o如果IGRA的結果為不確定，可以重複進行檢測一次，且如果取得陰性結果，則收案可繼續。重複檢測結果若呈陽性則構成排除條件。
oIGRA重複檢測結果為不確定的參與者，應進行不同的IGRA（例如T spot），並且可以在諮詢感染症和/或胸腔科專科醫師且試驗委託者同意後納入。
註：最初的IGRA必須在中央實驗室進行。
•篩選時拍攝的胸部X光片有活動性TB感染變化之暗示；篩選前12週內進行並記錄的先前胸部X光不需要再重複。
診斷性評估
24.B型肝炎（B型肝炎表面抗原HBsAg陽性；HBsAg陰性且B型肝炎核心抗體HBcAb陽性且B型肝炎表面抗體HBsAb陰性；HBsAg陰性且HBsAb陽性[除非有先前疫苗接種的紀錄]；或驗證檢測顯示B型肝炎病毒去氧核糖核酸HBV DNA陽性）、C型肝炎（C型肝炎病毒抗體HCVAb陽性且驗證檢測顯示C型肝炎病毒核糖核酸HCV RNA陽性）或人類免疫不全病毒（HIV）感染的篩檢結果呈陽性。
25.腎功能受損，定義為以下任何一項：
•以血清胱抑素C（cystatin C）估計的腎絲球過濾率 （eGFR） ＜ 60 mL/min/1.73 m2
•蛋白尿，定義為尿中蛋白/肌酸酐比＞ 1克/克
•篩選6個月內發生症狀性腎結石。
26.篩選時經中央實驗室評估臨床實驗室檢測有以下任何異常，並在認定必要時經單次重複檢測確認：
•血紅素＜ 10 克/dL（100克/升）
•血小板計數＜ 100 x 109/升（＜ 100,000/mm3）
•絕對嗜中性白血球計數（ANC）＜ 1.5 x 109/升（＜ 1500/mm3）
•絕對淋巴球計數（ALC）＜ 0.90 x 109/升（＜ 900/mm3）
•AST或ALT數值≥ 3 × ULN（除非認定是由肌炎疾病活性引起）；對於發生肌炎疾病活性相關AST或ALT升高者，≥ 5 × ULN的數值構成排除條件。
註：若要將AST或 ALT升高視為與肌炎疾病活性相關，必須同時有≥ 3 × ULN的 CK升高。
•總膽紅素≥ 1.5 × ULN；具有吉伯特氏症候群病史的參與者，可測量直接型膽紅素，如果直接型膽紅素＜ ULN，則有資格參加本試驗。
其他排除條件
27.近期開始（篩選＜ 4週前）或預定在試驗期間開始物理治療導向或其他排程/預定/監督下的運動療程。
註：如果參與者目前接受在篩選前≥ 4週開始的穩定排程和監督下運動療程，則參與者應持續相同療程直到試驗結束。
28.在篩選4週內曾經發生重大創傷或接受重大手術或輸血、或排程於試驗期間。
29.經試驗主持人認定有酗酒或藥物濫用史，除非在隨機分配前已達到完全戒除超過12個月。
30.正在餵母乳、懷孕中或計畫懷孕的女性，或具有生育能力但不願意在隨機分配（第2次回診）前的下方指定時間範圍內、試驗期間及最後一劑試驗藥物後最多28天內，採用高度有效避孕方法的女性。允許的避孕方法和時間範圍是；
•穩定使用口服、陰道內、經皮、注射型或植入型荷爾蒙避孕法：
o與抑制排卵有關的雌激素和黃體素複方荷爾蒙避孕（口服、陰道內、經皮）；這些方法應在隨機分配的至少30天前開始；
o與抑制排卵有關的黃體素單方荷爾蒙避孕（口服、注射型、植入型）；這些方法應在隨機分配的至少30天前開始。
•已置入的子宮內避孕器（IUD）或子宮內荷爾蒙釋放系統（IUS）（在隨機分配前置入至少2個月）。
•篩選前至少2個月進行雙側輸卵管結紮術。
•性行為僅限於曾接受手術絕育（醫療上評估為有效）的男性伴侶，前提女性試驗參與者的性伴侶僅限該伴侶。
•禁慾定義為在整個試驗期間避免異性性交，且應符合參與者偏好和平常採行的生活型態。禁慾的可靠性需要根據臨床試驗的持續時間及參與者偏好和平常採行的生活型態來評估。最短依從時間為試驗藥物給藥前的3個月。
註：停經後女性必須在篩選前無月經≥ 1年且需要確認濾泡刺激素（FSH）濃度升高且落在停經後範圍內，才能被視為不具生育能力。
31.是直接涉及試驗執行的試驗中心人員及其家庭成員、因其他理由而受試驗主持人監督的試驗中心人員，或直接涉及試驗執行的Priovant Therapeutics, Inc.或相關公司的員工，包含其家庭成員。
1.皮肌炎合併末期器官侵犯，包括重度間質性肺炎（ILD）（即用力呼氣肺活量FVC＜ 60%預測值和/或需要氧氣療法）、影響口服治療遵從性之重度吞嚥困難等病史。
註：對於有ILD病史的潛在參與者，需要在篩選期間的FVC檢測判定受試資格。
2.皮肌炎合併不可逆的肌肉侵犯，其定義為篩選時肌肉損傷-VAS ≥ 5公分、有書面重度萎縮病史（根據磁振造影MRI）或乘坐輪椅。
3.使動作受限且無法對疾病活性作準確評估的鈣質沉著症（例如：無法妥善執行MMT-8）。
4.有任何淋巴增生性疾病的病史（例如愛潑斯坦-巴爾病毒[Epstein-Barr；EBV]相關淋巴增生性疾病、淋巴瘤、白血病）。
5.癌症相關狀態、癌症，或符合以下任何條件的病史：
•活動性惡性腫瘤；
•篩選前5年內有癌症病史，除以下有完全切除紀錄且≥ 1年沒有復發證據的癌症以外：基底細胞癌、鱗狀細胞癌、乳管原位癌、子宮頸原位癌，或甲狀腺癌。
註：試驗委託者或其代表可能拒絕具有不可接受之高復發風險的潛在參與者。且參與者在參與試驗期間，必須配合接受其記錄在案的主治醫療照護提供者所建議的追蹤檢測。
•癌症相關皮肌炎，其定義為在診斷出癌症（之前或之後）的2年內，診斷出肌炎或首次出現肌炎症狀（已完全切除的惡性腫瘤除外）。對於基底細胞癌或鱗狀細胞癌，自切除以來必須經過至少1年。對於乳管原位癌、子宮頸原位癌或甲狀腺癌，自切除以來必須經過至少3年。
6.患有與重疊肌炎/結締組織疾病相關之皮肌炎（與修格蘭氏症候群重疊者除外）、包涵體肌炎、多發性肌炎、免疫壞死性肌病變、幼年型皮肌炎或藥物誘發肌病變的參與者。
7.參與者患有皮肌炎以外的全身性重度肌肉骨骼或神經肌肉疾病而使試驗主持人無法對參與者進行充分評估，例如重度纖維肌痛、重度骨關節炎、重度類風濕性關節炎、多發性硬化症等。
8.判定為Child-Pugh B級或C級之重度肝病。
9.有以下任何一項的病史：
•篩選前3年內栓塞（靜脈或動脈）或缺血性腦血管事件（中風或暫時性腦缺血發作TIA）；
•已知高凝血狀態（例如：蛋白質C缺乏、蛋白質S缺乏、第五凝血因子萊頓（Leiden）變異等），經試驗主持人認定使參與者有高血栓風險。
10.有以下任何一項心血管危險因子：
•有心臟功能不全的病史，定義為符合紐約心臟協會（NYHA）第III級或第IV級標準：
oNYHA第III級：體能活動明顯受限；休息時感到舒適；少於一般活動就會導致疲勞、心悸或呼吸困難；
oNYHA第IV級：從事任何體能活動都會感到不適；休息時仍有心臟衰竭症狀；如果從事任何體能活動，不適感會增加；
•具有臨床意義的心律不整；
•以Fridericia公式校正後的QT間期（QTcF）＞ 450毫秒；
•篩選的3個月內發生不穩定型心絞痛；
•篩選前1年內發生心肌梗塞（MI）（如果有不確定多久以前的心電圖記錄到MI，且未有已知的心臟病史，則必須在加入前會診心臟科）；
•篩選前1年內曾進行冠狀動脈繞道手術。
11.目前正在接受全身性免疫抑制療法的實體器官移植受移植者。
12.任何可能影響口服藥物吸收的狀況（例如：胃切除術、有臨床意義的糖尿病胃腸病變，或某些類型的減重手術，如胃繞道手術）。
註：單純將胃分成個別腔室的程序（例如胃束帶術）不構成排除件。
13.有其他任何急性或慢性的醫療病症、精神病症或實驗室檢測結果異常，經試驗主持人或試驗委託者判斷可能增加試驗參與或試驗藥物給藥相關風險，或可能干擾試驗結果判讀，且會導致參與者不適合加入試驗（包括當前有自殺意念或過去1年內有自殺行為）。
先前/併用治療
14.未曾接受治療（即：未曾使用皮質類固醇或其他免疫抑制劑治療皮肌炎）。
15.目前或預定使用禁止併用藥物進行治療，包括研究性藥物。如果在篩選前符合指定的停藥期，則允許先前接受的治療。
16.曾接受brepocitinib，或曾參與brepocitinib的臨床試驗。
17.對試驗藥物製劑或其他Janus激酶（JAK）抑制劑的任何成分有嚴重過敏或全身性過敏反應的病史。
18.在篩選的6週內曾接種活性疫苗（帶狀皰疹疫苗除外[見納入條件#10]）或預期在試驗過程中需要/接種活性疫苗。參與者在篩選的52週內不得接種過卡介苗（BCG）。
感染
19.活動性細菌（單純性泌尿道感染除外）、病毒、真菌（僅需要局部抗真菌療法的感染除外）、分枝桿菌或其他感染（包括但不限於結核病[TB；見排除條件#23]和非典型分枝桿菌疾病、過敏性麴菌症，或胸部X光片顯示有空洞性肺病灶或肉芽腫病）。
20.曾患有反覆型細菌（單純性泌尿道感染除外）、病毒、真菌（僅需要局部抗真菌療法的感染除外）、分枝桿菌或其他感染（包括但不限於腎盂腎炎、TB和非典型分枝桿菌病，和胸部X光片顯示有肉芽腫病），使得參與者若參加試驗，風險將大幅提高。
21.曾需要處置的急性或慢性感染如下：
•目前正在接受任何慢性感染（例如：肺囊蟲、巨細胞病毒CMV和非典型分枝桿菌）的抑制療法，經試驗主持人和試驗委託者認定會使參與者面臨再活化和/或感染的風險。
註：接受單純皰疹病毒穩定抑制療法的參與者若預期此治療在試驗期間持續進行則可納入。
•基期（第1天/第2次回診）的60天內曾因感染住院。
•基期（第1天/第2次回診）的60天內曾使用靜脈內（IV）或肌肉內（IM）抗細菌、抗病毒、抗真菌或抗寄生蟲藥劑。
•基期（第1天/第2次回診）的14天內曾使用口服抗生素治療活動性感染。
22.有瀰散性帶狀皰疹、瀰散性單純皰疹病史（≥ 1次發作），或反覆型（過去5年內 ≥ 2次發作）局限性單皮節單側帶狀皰疹。
23.結核分枝桿菌（Mycobacterium tuberculosis；TB）感染，由以下任何一項定義：
•篩選時或篩選前12週內干擾素γ釋放分析法（IGRA）檢測結果呈陽性。
o如果IGRA的結果為不確定，可以重複進行檢測一次，且如果取得陰性結果，則收案可繼續。重複檢測結果若呈陽性則構成排除條件。
oIGRA重複檢測結果為不確定的參與者，應進行不同的IGRA（例如T spot），並且可以在諮詢感染症和/或胸腔科專科醫師且試驗委託者同意後納入。
註：最初的IGRA必須在中央實驗室進行。
•篩選時拍攝的胸部X光片有活動性TB感染變化之暗示；篩選前12週內進行並記錄的先前胸部X光不需要再重複。
診斷性評估
24.B型肝炎（B型肝炎表面抗原HBsAg陽性；HBsAg陰性且B型肝炎核心抗體HBcAb陽性且B型肝炎表面抗體HBsAb陰性；HBsAg陰性且HBsAb陽性[除非有先前疫苗接種的紀錄]；或驗證檢測顯示B型肝炎病毒去氧核糖核酸HBV DNA陽性）、C型肝炎（C型肝炎病毒抗體HCVAb陽性且驗證檢測顯示C型肝炎病毒核糖核酸HCV RNA陽性）或人類免疫不全病毒（HIV）感染的篩檢結果呈陽性。
25.腎功能受損，定義為以下任何一項：
•以血清胱抑素C（cystatin C）估計的腎絲球過濾率 （eGFR） ＜ 60 mL/min/1.73 m2
•蛋白尿，定義為尿中蛋白/肌酸酐比＞ 1克/克
•篩選6個月內發生症狀性腎結石。
26.篩選時經中央實驗室評估臨床實驗室檢測有以下任何異常，並在認定必要時經單次重複檢測確認：
•血紅素＜ 10 克/dL（100克/升）
•血小板計數＜ 100 x 109/升（＜ 100,000/mm3）
•絕對嗜中性白血球計數（ANC）＜ 1.5 x 109/升（＜ 1500/mm3）
•絕對淋巴球計數（ALC）＜ 0.90 x 109/升（＜ 900/mm3）
•AST或ALT數值≥ 3 × ULN（除非認定是由肌炎疾病活性引起）；對於發生肌炎疾病活性相關AST或ALT升高者，≥ 5 × ULN的數值構成排除條件。
註：若要將AST或 ALT升高視為與肌炎疾病活性相關，必須同時有≥ 3 × ULN的 CK升高。
•總膽紅素≥ 1.5 × ULN；具有吉伯特氏症候群病史的參與者，可測量直接型膽紅素，如果直接型膽紅素＜ ULN，則有資格參加本試驗。
其他排除條件
27.近期開始（篩選＜ 4週前）或預定在試驗期間開始物理治療導向或其他排程/預定/監督下的運動療程。
註：如果參與者目前接受在篩選前≥ 4週開始的穩定排程和監督下運動療程，則參與者應持續相同療程直到試驗結束。
28.在篩選4週內曾經發生重大創傷或接受重大手術或輸血、或排程於試驗期間。
29.經試驗主持人認定有酗酒或藥物濫用史，除非在隨機分配前已達到完全戒除超過12個月。
30.正在餵母乳、懷孕中或計畫懷孕的女性，或具有生育能力但不願意在隨機分配（第2次回診）前的下方指定時間範圍內、試驗期間及最後一劑試驗藥物後最多28天內，採用高度有效避孕方法的女性。允許的避孕方法和時間範圍是；
•穩定使用口服、陰道內、經皮、注射型或植入型荷爾蒙避孕法：
o與抑制排卵有關的雌激素和黃體素複方荷爾蒙避孕（口服、陰道內、經皮）；這些方法應在隨機分配的至少30天前開始；
o與抑制排卵有關的黃體素單方荷爾蒙避孕（口服、注射型、植入型）；這些方法應在隨機分配的至少30天前開始。
•已置入的子宮內避孕器（IUD）或子宮內荷爾蒙釋放系統（IUS）（在隨機分配前置入至少2個月）。
•篩選前至少2個月進行雙側輸卵管結紮術。
•性行為僅限於曾接受手術絕育（醫療上評估為有效）的男性伴侶，前提女性試驗參與者的性伴侶僅限該伴侶。
•禁慾定義為在整個試驗期間避免異性性交，且應符合參與者偏好和平常採行的生活型態。禁慾的可靠性需要根據臨床試驗的持續時間及參與者偏好和平常採行的生活型態來評估。最短依從時間為試驗藥物給藥前的3個月。
註：停經後女性必須在篩選前無月經≥ 1年且需要確認濾泡刺激素（FSH）濃度升高且落在停經後範圍內，才能被視為不具生育能力。
31.是直接涉及試驗執行的試驗中心人員及其家庭成員、因其他理由而受試驗主持人監督的試驗中心人員，或直接涉及試驗執行的Priovant Therapeutics, Inc.或相關公司的員工，包含其家庭成員。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
48 人
-
全球人數
225 人
