計劃書編號GO43104
試驗執行中
2021-12-01 - 2027-12-31
Phase III
召募中4
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第三期、隨機分配、開放性、多中心試驗，併用LURBINECTEDIN與ATEZOLIZUMAB相較於ATEZOLIZUMAB作為維持療法，用於接受CARBOPLATIN、ETOPOSIDE及ATEZOLIZUMAB第一線誘發療法後，擴散期小細胞肺癌(ES-SCLC)的參與者
-
試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
擴散期小細胞肺癌
試驗目的
本試驗的目的旨在接受atezolizumab、carboplatin和etoposide第一線誘導療法後疾病未惡化的擴散期小細胞肺癌(ES-SCLC)參與者中，評估lurbinectedin (一種結合去氧核醣核酸[DNA]小溝中鳥嘌呤殘基的烷基化藥物)併用atezolizumab用於維持治療的療效和安全性。
儘管PD-L1抑制劑併用含鉑類化療在用於第一線ES-SCLC時，曾觀察到療效改善，但大多數病患最終會出現疾病惡化且在復發時預後不佳。因此，需要新的合併策略以提供較佳的長期結果。
(詳細內容請見計畫書及計畫中文摘要)
藥品名稱
注射液劑
凍晶乾燥注射劑
凍晶乾燥注射劑
主成份
Atezolizumab
Lurbinectedin
Lurbinectedin
劑型
27D
245
245
劑量
1200mg/20ml
0.5 mg/mL
0.5 mg/mL
評估指標
•評估lurbinectedin併用atezolizumab相較於atezolizumab的療效
- IRF評估的無惡化存活期(PFS)，定義為自隨機分配至首次出現疾病惡化(由IRF依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版[RECIST v1.1]判定)，或因任何原因死亡所經歷的時間(以較早發生者為準)
- 整體存活期(OS)，定義為自隨機分配至因任何原因死亡所經歷的時間
(詳細內容請見計畫書及計畫中文摘要)
- IRF評估的無惡化存活期(PFS)，定義為自隨機分配至首次出現疾病惡化(由IRF依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版[RECIST v1.1]判定)，或因任何原因死亡所經歷的時間(以較早發生者為準)
- 整體存活期(OS)，定義為自隨機分配至因任何原因死亡所經歷的時間
(詳細內容請見計畫書及計畫中文摘要)
主要納入條件
誘導期的納入條件
潛在參與者必須符合以下所有條件，方符合資格納入本試驗的誘導期：
•簽署受試者同意書
•簽署受試者同意書時年齡＞= 18歲
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS)為0或1分
•經組織學或細胞學證實為ES-SCLC(根據VALG分期系統，附錄17)
•之前未接受過擴散期小細胞肺癌(ES-SCLC)全身性治療
先前曾對侷限期小細胞肺癌(SCLC)接受過化療的潛在參與者：必須曾接受過治癒性治療、最後一劑/最後一個週期的化療、胸部放療或化學放射性治療，與ES-SCLC診斷之間的無治療間隔至少6個月。
維持期的納入條件
潛在參與者必須符合以下所有條件才有資格在誘導期完成後經由隨機分配，接受lurbinectedin併用atezolizumab或atezolizumab：
•能夠遵守受試者同意書和試驗計畫書所列要求和限制(未有針對進入維持期的另一份的受試者同意書)
•ECOG PS為0或1分
•已接受過4個週期的carboplatin、etoposide和atezolizumab第一線治療，並必須在完成誘導治療後根據RECIST v1.1獲得持續完全反應(CR)、部分反應(PR)或SD
–必須在隨機分配進入維持期前=＜ 28天進行放射學影像腫瘤評估
–已接受＜ 4個週期或＞ 4 個週期誘導治療的參與者不符合資格
•在最後一劑atezolizumab、carboplatin和/或etoposide給藥日起的5週(35天)內進行隨機分配(以後發生者為準)。接受PCI的參與者必須在接受最後一劑誘導治療後9週(63天)內進行隨機分配。
–在誘導治療期第4週期第1天後＜ 3週(21天)內，不得在維持期給藥試驗治療
–在最後一劑放射線治療後＜ 2週(14天)內，不得在維持期給藥試驗治療
(詳細納入條件內容請見計畫書及計畫中文摘要)
潛在參與者必須符合以下所有條件，方符合資格納入本試驗的誘導期：
•簽署受試者同意書
•簽署受試者同意書時年齡＞= 18歲
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS)為0或1分
•經組織學或細胞學證實為ES-SCLC(根據VALG分期系統，附錄17)
•之前未接受過擴散期小細胞肺癌(ES-SCLC)全身性治療
先前曾對侷限期小細胞肺癌(SCLC)接受過化療的潛在參與者：必須曾接受過治癒性治療、最後一劑/最後一個週期的化療、胸部放療或化學放射性治療，與ES-SCLC診斷之間的無治療間隔至少6個月。
維持期的納入條件
潛在參與者必須符合以下所有條件才有資格在誘導期完成後經由隨機分配，接受lurbinectedin併用atezolizumab或atezolizumab：
•能夠遵守受試者同意書和試驗計畫書所列要求和限制(未有針對進入維持期的另一份的受試者同意書)
•ECOG PS為0或1分
•已接受過4個週期的carboplatin、etoposide和atezolizumab第一線治療，並必須在完成誘導治療後根據RECIST v1.1獲得持續完全反應(CR)、部分反應(PR)或SD
–必須在隨機分配進入維持期前=＜ 28天進行放射學影像腫瘤評估
–已接受＜ 4個週期或＞ 4 個週期誘導治療的參與者不符合資格
•在最後一劑atezolizumab、carboplatin和/或etoposide給藥日起的5週(35天)內進行隨機分配(以後發生者為準)。接受PCI的參與者必須在接受最後一劑誘導治療後9週(63天)內進行隨機分配。
–在誘導治療期第4週期第1天後＜ 3週(21天)內，不得在維持期給藥試驗治療
–在最後一劑放射線治療後＜ 2週(14天)內，不得在維持期給藥試驗治療
(詳細納入條件內容請見計畫書及計畫中文摘要)
主要排除條件
誘導期的排除條件
若符合下列任一情形時，潛在參與者會被排除在本試驗外：
•懷孕中或正在哺餵母乳，或有意在試驗期間或最後一劑試驗治療後 6 個月內懷孕
具生育能力潛在女性參與者在納入前 14 天內的血清懷孕檢測結果必須為陰性。
•目前或曾經具有中樞神經系統(CNS)轉移
– 誘導篩選時需要進行頭部電腦斷層(CT) (使用顯影劑)或磁振造影(MRI)掃描。腦部
MRI 掃描是評估 CNS 轉移的首選造影方法。
•有脊椎壓迫而未接受手術及/或放療之確定性治療，或曾診斷與治療脊椎壓迫但未有證據顯示疾病在納入前已為臨床上穩定狀態≥ 1 週
•患有軟腦膜疾病
•預定接受鞏固性胸部放射線治療
•出現未受控制的腫瘤相關疼痛
– 需要使用止痛藥的潛在參與者於進入試驗時必須為穩定療程才符合資格
•有未受控制的胸腔積液、心包積液或須反覆進行引流程序的腹水(每月一次或更加頻
繁)
– 允許有裝引流導管(例如：PleurX®)的潛在參與者
•患有未受控制或有症狀的高血鈣症(游離鈣＞ 1.5 mmol/L、鈣＞ 12 mg/dL 或校正後鈣＞ ULN)
•已知有具臨床意義的肝臟疾病，包括發作中病毒性、酒精性或其他肝炎、肝硬化、和遺傳性肝臟疾病，或目前有酒精濫用的情況
•目前或曾經患有自體免疫疾病或免疫不全(排除病症的完整清單請參閱附錄 15)，包括但不限於重症肌無力、肌炎、自體免疫肝炎、全身性紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎、發炎性腸道疾病、抗磷脂質抗體症候群、韋格納肉芽腫、薛格連氏症候群、格林–巴利症候群、或多發性硬化症，但不包括以下：
– 有自體免疫相關甲狀狀腺功能低下病史，且正在接受甲狀腺替代荷爾蒙治療符合試驗資格
–正在接受胰島素療程之控制良好第1型糖尿病，符合試驗資格
–具有僅表現於皮膚的濕疹、乾癬、慢性單純苔癬或白斑(例如：排除乾癬性關節炎的參與者)時，若符合以下所有條件便有試驗資格：
皮疹覆蓋之身體表面積必須＜ 10%。
疾病於基準期時控制良好，且僅需接受弱效局部皮質類固醇。
過去12個月內，未發生潛在情況的急性惡化而需要接受補骨脂素加上紫外光A照射、methotrexate、維他命A酸類、生物製劑、口服鈣調神經磷酸酶抑制劑，或高效或口服皮質類固醇。
•有特發性肺纖維化、器質化肺炎(例如：閉塞性小支氣管炎)、藥物引發性肺炎或特發性肺炎病史，或篩選期間胸部電腦斷層(CT)掃描證實活性肺炎證據
–可接受放射線部位(纖維化)出現放射性局部肺炎之病史
•患有活動性結核病
•納入前3個月內曾發生重大心血管疾病(例如紐約心臟學會定義之第II級以上心臟疾病、心肌梗塞或腦血管意外)、不穩定型心律不整或不穩定型心絞痛
–已知患有不符合上述條件的冠狀動脈疾病、鬱血性心臟衰竭，或左心室射血分數＜ 50%的參與者，必須接受主治醫師認為最佳的穩定藥物療程，如適當可諮詢心臟專科醫師。
•有任何其他疾病、代謝功能障礙、身體檢查結果或臨床實驗室結果，而會導致禁止使用試驗藥物、可能影響結果判讀、或可能導致參與者出現治療造成之併發症的高風險
•正在接受HBV或HCV抗病毒療法的當前治療
•在納入前28天內正在接受試驗性療法治療
•曾接受CD137促效劑或阻斷免疫檢查點療法，包括抗細胞毒性T淋巴細胞抗原-4 (CTLA-4)、抗PD-1以及抗程序性細胞死亡配體-1 (PD-L1)治療性抗體的先前治療
•已接受lurbinectedin或trabectedin的先前治療
•在納入前4週內或5個藥物排除半衰期內(以時間較長者為準)，曾接受全身性免疫刺激藥物(包括但不限於干擾素和介白素-2 [IL-2])的治療
•納入前1週內，曾接受全身性免疫抑制藥物(包括但不限於皮質類固醇、cyclophosphamide、azathioprine、methotrexate、thalidomide與抗TNF-α藥物)，或預期需要在試驗治療期間接受全身性免疫抑制藥物的治療，不包括以下：
–曾接受急性、低劑量、全身性免疫抑制藥物(定義為≤ 10 mg/天prednisone等效劑量)，或單次脈衝劑量之全身性免疫抑制藥物(例如：因顯影劑過敏而接受48小時之皮質類固醇)則有試驗資格
–參與者曾接受礦物性皮質素(例如：fludrocortisone)、因慢性阻塞性肺部疾病(COPD)或氣喘而接受吸入性或低劑量皮質類固醇、或者因姿勢性低血壓或腎上腺功能不全而接受低劑量皮質類固醇，則有試驗資格
•已知對於lurbinectedin製劑的任何成分過敏或產生過敏反應
•對嵌合性或人源化抗體或融合蛋白質有嚴重過敏的全身性過敏反應病史
•已知對中國倉鼠卵巢細胞製劑或atezolizumab製劑中任何成分有過敏反應
•曾經對carboplatin或etoposide有過敏反應
•先前曾接受過異體幹細胞或實體器官移植
•納入前5年內患有SCLC以外之其他惡性腫瘤病史，不包括轉移或死亡風險極輕微的惡性腫瘤(例如，5年OS率＞ 90%)，例如已適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、局部攝護腺癌、乳管原位癌或第I期子宮癌
•納入前4週內已接受活性減毒疫苗的治療，或預期需要在試驗治療期間、最後一劑atezolizumab給藥後5個月內，或最後一劑lurbinectedin給藥後2週內(以後發生者為準)接受此類疫苗。
維持期的排除條件
潛在參與者如果在完成誘導期後符合以下任一條件，則排除參與本試驗的隨機分配：
•懷孕中或正在哺餵母乳，或有意在試驗期間或最後一劑試驗治療後6個月內懷孕
•目前或曾經具有中樞神經系統(CNS)轉移
–維持期篩選時，需要進行頭部CT (使用顯影劑)或MRI掃描。腦部MRI掃描是評估CNS轉移的首選造影方法。
•排除正在接受鞏固性胸部放療
•出現未受控制的腫瘤相關疼痛
–需要止痛藥的潛在參與者，必須在進入維持期時採用穩定療法才有資格
•有需要緩和性放射治療的病灶(例如：骨轉移或引起神經夾擊的轉移)不符合資格
•有未受控制的胸腔積液、心包積液或須反覆進行引流程序的腹水(每月一次或更加頻繁)
–允許有裝引流導管(例如：PleurX®)的潛在參與者
•有未受控制或有症狀的高鈣血症(游離鈣 ＞ 1.5 mmol/L、鈣 ＞ 12 mg/dL或校正後鈣 ＞ ULN)
•已知有具臨床意義的肝臟疾病，包括發作中病毒性、酒精性或其他肝炎、肝硬化、和遺傳性肝臟疾病，或目前有酒精濫用的情況
•目前或曾經患有自體免疫疾病或免疫不全的參與者，包括但不限於重症肌無力、肌炎、自體免疫肝炎、全身性紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎、發炎性腸道疾病、抗磷脂質抗體症候群、韋格納肉芽腫、薛格連氏症候群、格林–巴利症候群、或多發性硬化症，但不包括以下：
–參與者有自體免疫相關甲狀腺功能低下病史，且正在接受甲狀腺替代荷爾蒙治療符合試驗資格
–正在接受胰島素療程之控制良好第1型糖尿病參與者，符合試驗資格
–參與者具有僅表現於皮膚的濕疹、乾癬、慢性單純苔癬或白斑(例如：排除乾癬性關節炎的參與者)時，若符合以下所有情況便可納入試驗：
皮疹覆蓋之身體表面積必須＜ 10%。
疾病於基準期時控制良好，且僅需接受弱效局部皮質類固醇。
過去12個月內，未發生潛在情況的急性惡化而需要接受補骨脂素加上紫外光A照射、methotrexate、維他命A酸類、生物製劑、口服鈣調神經磷酸酶抑制劑，或高效或口服皮質類固醇。
•有特發性肺纖維化、器質化肺炎(例如：閉塞性小支氣管炎)、藥物引發性肺炎或特發性肺炎病史，或篩選期間胸部電腦斷層(CT)掃描證實活性肺炎證據
–可接受放射線部位(纖維化)出現放射性局部肺炎之病史
•患有活動性結核病
•在隨機分配進入維持期前4週內曾接受診斷以外的重大手術程序，或預期於試驗期間需要進行重大手術程序
•在隨機分配進入維持期前2週內發生嚴重感染，包括但不限於因感染併發症、菌血症或嚴重肺炎而住院，或任何可能影響參與者安全的活動性感染
•在隨機分配時接受治療性口服或IV抗生素治療
–潛在參與者正接受預防性抗生素(例如：預防泌尿道感染或COPD惡化)，則有試驗資格
•患有重大心血管疾病(例如紐約心臟學會定義之第II級以上心臟疾病、心肌梗塞或腦血管意外)、不穩定型心律不整或不穩定型心絞痛
–潛在參與者患有已知不符合上述條件的冠狀動脈疾病、鬱血性心臟衰竭，或左心室射血分數＜ 50%，必須接受主治醫師認為最佳的穩定藥物療程，若合適可諮詢心臟專科醫師
•有任何其他疾病、代謝功能障礙、身體檢查結果或臨床實驗室結果，而會導致禁止使用試驗藥物、可能影響結果判讀、或可能導致參與者出現治療造成之併發症的高風險
(詳細內容請見計畫書及計畫中文摘要)
若符合下列任一情形時，潛在參與者會被排除在本試驗外：
•懷孕中或正在哺餵母乳，或有意在試驗期間或最後一劑試驗治療後 6 個月內懷孕
具生育能力潛在女性參與者在納入前 14 天內的血清懷孕檢測結果必須為陰性。
•目前或曾經具有中樞神經系統(CNS)轉移
– 誘導篩選時需要進行頭部電腦斷層(CT) (使用顯影劑)或磁振造影(MRI)掃描。腦部
MRI 掃描是評估 CNS 轉移的首選造影方法。
•有脊椎壓迫而未接受手術及/或放療之確定性治療，或曾診斷與治療脊椎壓迫但未有證據顯示疾病在納入前已為臨床上穩定狀態≥ 1 週
•患有軟腦膜疾病
•預定接受鞏固性胸部放射線治療
•出現未受控制的腫瘤相關疼痛
– 需要使用止痛藥的潛在參與者於進入試驗時必須為穩定療程才符合資格
•有未受控制的胸腔積液、心包積液或須反覆進行引流程序的腹水(每月一次或更加頻
繁)
– 允許有裝引流導管(例如：PleurX®)的潛在參與者
•患有未受控制或有症狀的高血鈣症(游離鈣＞ 1.5 mmol/L、鈣＞ 12 mg/dL 或校正後鈣＞ ULN)
•已知有具臨床意義的肝臟疾病，包括發作中病毒性、酒精性或其他肝炎、肝硬化、和遺傳性肝臟疾病，或目前有酒精濫用的情況
•目前或曾經患有自體免疫疾病或免疫不全(排除病症的完整清單請參閱附錄 15)，包括但不限於重症肌無力、肌炎、自體免疫肝炎、全身性紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎、發炎性腸道疾病、抗磷脂質抗體症候群、韋格納肉芽腫、薛格連氏症候群、格林–巴利症候群、或多發性硬化症，但不包括以下：
– 有自體免疫相關甲狀狀腺功能低下病史，且正在接受甲狀腺替代荷爾蒙治療符合試驗資格
–正在接受胰島素療程之控制良好第1型糖尿病，符合試驗資格
–具有僅表現於皮膚的濕疹、乾癬、慢性單純苔癬或白斑(例如：排除乾癬性關節炎的參與者)時，若符合以下所有條件便有試驗資格：
皮疹覆蓋之身體表面積必須＜ 10%。
疾病於基準期時控制良好，且僅需接受弱效局部皮質類固醇。
過去12個月內，未發生潛在情況的急性惡化而需要接受補骨脂素加上紫外光A照射、methotrexate、維他命A酸類、生物製劑、口服鈣調神經磷酸酶抑制劑，或高效或口服皮質類固醇。
•有特發性肺纖維化、器質化肺炎(例如：閉塞性小支氣管炎)、藥物引發性肺炎或特發性肺炎病史，或篩選期間胸部電腦斷層(CT)掃描證實活性肺炎證據
–可接受放射線部位(纖維化)出現放射性局部肺炎之病史
•患有活動性結核病
•納入前3個月內曾發生重大心血管疾病(例如紐約心臟學會定義之第II級以上心臟疾病、心肌梗塞或腦血管意外)、不穩定型心律不整或不穩定型心絞痛
–已知患有不符合上述條件的冠狀動脈疾病、鬱血性心臟衰竭，或左心室射血分數＜ 50%的參與者，必須接受主治醫師認為最佳的穩定藥物療程，如適當可諮詢心臟專科醫師。
•有任何其他疾病、代謝功能障礙、身體檢查結果或臨床實驗室結果，而會導致禁止使用試驗藥物、可能影響結果判讀、或可能導致參與者出現治療造成之併發症的高風險
•正在接受HBV或HCV抗病毒療法的當前治療
•在納入前28天內正在接受試驗性療法治療
•曾接受CD137促效劑或阻斷免疫檢查點療法，包括抗細胞毒性T淋巴細胞抗原-4 (CTLA-4)、抗PD-1以及抗程序性細胞死亡配體-1 (PD-L1)治療性抗體的先前治療
•已接受lurbinectedin或trabectedin的先前治療
•在納入前4週內或5個藥物排除半衰期內(以時間較長者為準)，曾接受全身性免疫刺激藥物(包括但不限於干擾素和介白素-2 [IL-2])的治療
•納入前1週內，曾接受全身性免疫抑制藥物(包括但不限於皮質類固醇、cyclophosphamide、azathioprine、methotrexate、thalidomide與抗TNF-α藥物)，或預期需要在試驗治療期間接受全身性免疫抑制藥物的治療，不包括以下：
–曾接受急性、低劑量、全身性免疫抑制藥物(定義為≤ 10 mg/天prednisone等效劑量)，或單次脈衝劑量之全身性免疫抑制藥物(例如：因顯影劑過敏而接受48小時之皮質類固醇)則有試驗資格
–參與者曾接受礦物性皮質素(例如：fludrocortisone)、因慢性阻塞性肺部疾病(COPD)或氣喘而接受吸入性或低劑量皮質類固醇、或者因姿勢性低血壓或腎上腺功能不全而接受低劑量皮質類固醇，則有試驗資格
•已知對於lurbinectedin製劑的任何成分過敏或產生過敏反應
•對嵌合性或人源化抗體或融合蛋白質有嚴重過敏的全身性過敏反應病史
•已知對中國倉鼠卵巢細胞製劑或atezolizumab製劑中任何成分有過敏反應
•曾經對carboplatin或etoposide有過敏反應
•先前曾接受過異體幹細胞或實體器官移植
•納入前5年內患有SCLC以外之其他惡性腫瘤病史，不包括轉移或死亡風險極輕微的惡性腫瘤(例如，5年OS率＞ 90%)，例如已適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、局部攝護腺癌、乳管原位癌或第I期子宮癌
•納入前4週內已接受活性減毒疫苗的治療，或預期需要在試驗治療期間、最後一劑atezolizumab給藥後5個月內，或最後一劑lurbinectedin給藥後2週內(以後發生者為準)接受此類疫苗。
維持期的排除條件
潛在參與者如果在完成誘導期後符合以下任一條件，則排除參與本試驗的隨機分配：
•懷孕中或正在哺餵母乳，或有意在試驗期間或最後一劑試驗治療後6個月內懷孕
•目前或曾經具有中樞神經系統(CNS)轉移
–維持期篩選時，需要進行頭部CT (使用顯影劑)或MRI掃描。腦部MRI掃描是評估CNS轉移的首選造影方法。
•排除正在接受鞏固性胸部放療
•出現未受控制的腫瘤相關疼痛
–需要止痛藥的潛在參與者，必須在進入維持期時採用穩定療法才有資格
•有需要緩和性放射治療的病灶(例如：骨轉移或引起神經夾擊的轉移)不符合資格
•有未受控制的胸腔積液、心包積液或須反覆進行引流程序的腹水(每月一次或更加頻繁)
–允許有裝引流導管(例如：PleurX®)的潛在參與者
•有未受控制或有症狀的高鈣血症(游離鈣 ＞ 1.5 mmol/L、鈣 ＞ 12 mg/dL或校正後鈣 ＞ ULN)
•已知有具臨床意義的肝臟疾病，包括發作中病毒性、酒精性或其他肝炎、肝硬化、和遺傳性肝臟疾病，或目前有酒精濫用的情況
•目前或曾經患有自體免疫疾病或免疫不全的參與者，包括但不限於重症肌無力、肌炎、自體免疫肝炎、全身性紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎、發炎性腸道疾病、抗磷脂質抗體症候群、韋格納肉芽腫、薛格連氏症候群、格林–巴利症候群、或多發性硬化症，但不包括以下：
–參與者有自體免疫相關甲狀腺功能低下病史，且正在接受甲狀腺替代荷爾蒙治療符合試驗資格
–正在接受胰島素療程之控制良好第1型糖尿病參與者，符合試驗資格
–參與者具有僅表現於皮膚的濕疹、乾癬、慢性單純苔癬或白斑(例如：排除乾癬性關節炎的參與者)時，若符合以下所有情況便可納入試驗：
皮疹覆蓋之身體表面積必須＜ 10%。
疾病於基準期時控制良好，且僅需接受弱效局部皮質類固醇。
過去12個月內，未發生潛在情況的急性惡化而需要接受補骨脂素加上紫外光A照射、methotrexate、維他命A酸類、生物製劑、口服鈣調神經磷酸酶抑制劑，或高效或口服皮質類固醇。
•有特發性肺纖維化、器質化肺炎(例如：閉塞性小支氣管炎)、藥物引發性肺炎或特發性肺炎病史，或篩選期間胸部電腦斷層(CT)掃描證實活性肺炎證據
–可接受放射線部位(纖維化)出現放射性局部肺炎之病史
•患有活動性結核病
•在隨機分配進入維持期前4週內曾接受診斷以外的重大手術程序，或預期於試驗期間需要進行重大手術程序
•在隨機分配進入維持期前2週內發生嚴重感染，包括但不限於因感染併發症、菌血症或嚴重肺炎而住院，或任何可能影響參與者安全的活動性感染
•在隨機分配時接受治療性口服或IV抗生素治療
–潛在參與者正接受預防性抗生素(例如：預防泌尿道感染或COPD惡化)，則有試驗資格
•患有重大心血管疾病(例如紐約心臟學會定義之第II級以上心臟疾病、心肌梗塞或腦血管意外)、不穩定型心律不整或不穩定型心絞痛
–潛在參與者患有已知不符合上述條件的冠狀動脈疾病、鬱血性心臟衰竭，或左心室射血分數＜ 50%，必須接受主治醫師認為最佳的穩定藥物療程，若合適可諮詢心臟專科醫師
•有任何其他疾病、代謝功能障礙、身體檢查結果或臨床實驗室結果，而會導致禁止使用試驗藥物、可能影響結果判讀、或可能導致參與者出現治療造成之併發症的高風險
(詳細內容請見計畫書及計畫中文摘要)
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
690 人
