問卷
登入
繁中 EN
TPIDB
TPIDB 名人堂 問答集
TPIDB > 搜尋結果 > 臨床試驗計畫

臨床試驗計畫

計劃書編號BO41932
試驗執行中

2021-04-01 - 2033-02-28

Phase II

尚未開始1

召募中4

一項第二期平台試驗，以精準免疫腫瘤學與體細胞標靶評估適合您不定腫瘤類型的藥物(TAPISTRY)

  • 試驗申請者

    羅氏大藥廠股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    羅氏大藥廠股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 楊慕華 血液腫瘤科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 林家齊 血液腫瘤科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 林永昌 血液腫瘤科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 李純慧 血液腫瘤科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 曾慧恩 血液腫瘤科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

適應症

具有特定致癌基因組變化或以確效之NGS檢驗鑑別出高TMB的無法切除、局部晚期或轉移性實體腫瘤病患

試驗目的

本試驗將針對使用體細胞變化與透過次世代定序(NGS)檢驗鑑別出之潛在預測性生物標記選定的多種治療，在實體腫瘤病患中評估療效與安全性： •組別A：Entrectinib用於ROS1融合陽性腫瘤之病患 •組別B：Entrectinib用於NTRK1/2/3融合陽性腫瘤之病患 •組別C：Alectinib用於ALK融合陽性腫瘤之病患 •組別D：Atezolizumab用於高腫瘤突變負擔(TMB)腫瘤之病患 •組別E：Ipatasertib用於AKT1/2/3突變陽性腫瘤之病患 •組別F：Trastuzumab emtansine用於HER2突變陽性腫瘤之病患 •組別G：Idasanutlin用於MDM2放大、TP53野生型腫瘤之病患 •註：組別G已關閉不再招募 •組別H：Inavolisib (GDC-0077)用於PIK3CA多重突變陽性腫瘤之病患 •組別I：Belvarafenib用於BRAF第II類突變/融合陽性腫瘤之病患 •組別J：Belvarafenib用於BRAF第III類突變陽性腫瘤之病患 •組別K：Pralsetinib用於RET融合陽性腫瘤之病患 •組別L：GDC-6036用於KRAS G12C陽性腫瘤之病患 •組別M：Camonsertib用於ATM雙等位基因LOF(功能喪失)腫瘤之病患 •組別N：Camonsertib用於SETD2雙等位基因LOF腫瘤之病患

藥品名稱

膠囊劑
膠囊劑
注射液劑
錠劑
錠劑
錠劑
膠囊劑

主成份

Entrectinib
Alectinib HCl
Atezolizumab
ipatasertib
INAVOLISIB
belvarafenib
Pralsetinib

劑型

130
130
27D
110
110
110
130

劑量

200mg
150mg
1200mg/20ml
100mg, 200mg
3mg, 9mg
100mg

評估指標

主要療效指標
•確認(初次反應紀錄後≥ 4週)客觀反應(根據RECIST v1.1)由獨立審核委員會(IRC)評估之客觀反應率(ORR)

主要納入條件

病患必須符合下方的一般納入條件，方能納入到任何組別中。
•台灣僅納入20歲以上的病患
•針對生物標記狀態不明的病患和/或當地次世代定序檢測結果不符資格的病患：已簽署生物標記資格檢測受試者同意書，且願意參與依據其鑑別出的致癌基因生物標記分派的組別
•針對陽性生物標記狀態的病患：已簽署組別專屬的受試者同意書
•組織學或細胞學確認的晚期且無法切除或轉移性實體惡性腫瘤診斷
•根據實質腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版、神經腫瘤學反應評估(RANO)或國際神經母細胞瘤反應標準(INRC)定義的可測量疾病
•體能狀態：美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS)0 - 2
•足夠的血液學與末端器官功能，定義如下：
-絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1000/μL
-血小板計數≥ 100 x 10^9/L
-血紅素≥ 8 g/dL
-總膽紅素≤ 1.5倍正常值上限(ULN)，以下狀況除外：
可納入已知罹患吉伯特氏症候群且血清膽紅素濃度≤ 3倍正常值上限的病患。
-天門冬胺酸轉胺酶(AST)與丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 3倍正常值上限，以下情況除外：
有肝轉移的病患若天冬胺酸轉胺酶或丙胺酸轉胺酶 ≤ 5倍正常值上限可納入。
註：特定組別的納入規定可能更為嚴格。
納入前，病患也必須符合個別組別專屬附錄中列出的條件。
•先前治療中疾病惡化，或先前未治療且無可接受治療的疾病
•從最近一次的全身性或局部性癌症治療中充分復原
•由試驗主持人判斷能夠遵從試驗計畫書
•針對具生育能力的女性病患：展開試驗治療前≤ 7天內血清懷孕檢測結果呈陰性；同意在組別專屬納入條件中規定的期間維持禁慾或使用每年失敗率達到＜ 1%的單一或複方避孕方法；以及同意在相同期間不捐贈卵子
•對於男性病患：願意維持禁慾或使用可接受的避孕方法，如組別專屬納入條件所定義


除了一般納入/排除條件外，病患必須符合各別組別的所有組別專屬納入排除條件，方可納入試驗某治療組別中。病患必須符合下方的一般納入條件，方能納入到任何組別中。
•台灣僅納入20歲以上的病患
•針對生物標記狀態不明的病患和/或當地次世代定序檢測結果不符資格的病患：已簽署生物標記資格檢測受試者同意書，且願意參與依據其鑑別出的致癌基因生物標記分派的組別
•針對陽性生物標記狀態的病患：已簽署組別專屬的受試者同意書
•組織學或細胞學確認的晚期且無法切除或轉移性實體惡性腫瘤診斷
•根據實質腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版、神經腫瘤學反應評估(RANO)或國際神經母細胞瘤反應標準(INRC)定義的可測量疾病
•體能狀態：美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS)0 - 2
•足夠的血液學與末端器官功能，定義如下：
-絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1000/μL
-血小板計數≥ 100 x 10^9/L
-血紅素≥ 8 g/dL
-總膽紅素≤ 1.5倍正常值上限(ULN)，以下狀況除外：
可納入已知罹患吉伯特氏症候群且血清膽紅素濃度≤ 3倍正常值上限的病患。
-天門冬胺酸轉胺酶(AST)與丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 3倍正常值上限，以下情況除外：
有肝轉移的病患若天冬胺酸轉胺酶或丙胺酸轉胺酶 ≤ 5倍正常值上限可納入。
註：特定組別的納入規定可能更為嚴格。
納入前，病患也必須符合個別組別專屬附錄中列出的條件。
•先前治療中疾病惡化，或先前未治療且無可接受治療的疾病
•從最近一次的全身性或局部性癌症治療中充分復原
•由試驗主持人判斷能夠遵從試驗計畫書
•針對具生育能力的女性病患：展開試驗治療前≤ 7天內血清懷孕檢測結果呈陰性；同意在組別專屬納入條件中規定的期間維持禁慾或使用每年失敗率達到＜ 1%的單一或複方避孕方法；以及同意在相同期間不捐贈卵子
•對於男性病患：願意維持禁慾或使用可接受的避孕方法，如組別專屬納入條件所定義


除了一般納入/排除條件外，病患必須符合各別組別的所有組別專屬納入排除條件，方可納入試驗某治療組別中。

主要排除條件

病患必須符合下方的一般納入條件，方能納入到任何組別中。
•台灣僅納入20歲以上的病患
•針對生物標記狀態不明的病患和/或當地次世代定序檢測結果不符資格的病患：已簽署生物標記資格檢測受試者同意書，且願意參與依據其鑑別出的致癌基因生物標記分派的組別
•針對陽性生物標記狀態的病患：已簽署組別專屬的受試者同意書
•組織學或細胞學確認的晚期且無法切除或轉移性實體惡性腫瘤診斷
•根據實質腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版、神經腫瘤學反應評估(RANO)或國際神經母細胞瘤反應標準(INRC)定義的可測量疾病
•體能狀態：美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS)0 - 2
•足夠的血液學與末端器官功能，定義如下：
-絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1000/μL
-血小板計數≥ 100 x 10^9/L
-血紅素≥ 8 g/dL
-總膽紅素≤ 1.5倍正常值上限(ULN)，以下狀況除外：
可納入已知罹患吉伯特氏症候群且血清膽紅素濃度≤ 3倍正常值上限的病患。
-天門冬胺酸轉胺酶(AST)與丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 3倍正常值上限，以下情況除外：
有肝轉移的病患若天冬胺酸轉胺酶或丙胺酸轉胺酶 ≤ 5倍正常值上限可納入。
註：特定組別的納入規定可能更為嚴格。
納入前，病患也必須符合個別組別專屬附錄中列出的條件。
•先前治療中疾病惡化，或先前未治療且無可接受治療的疾病
•從最近一次的全身性或局部性癌症治療中充分復原
•由試驗主持人判斷能夠遵從試驗計畫書
•針對具生育能力的女性病患：展開試驗治療前≤ 7天內血清懷孕檢測結果呈陰性；同意在組別專屬納入條件中規定的期間維持禁慾或使用每年失敗率達到＜ 1%的單一或複方避孕方法；以及同意在相同期間不捐贈卵子
•對於男性病患：願意維持禁慾或使用可接受的避孕方法，如組別專屬納入條件所定義


除了一般納入/排除條件外，病患必須符合各別組別的所有組別專屬納入排除條件，方可納入試驗某治療組別中。病患必須符合下方的一般納入條件，方能納入到任何組別中。
•台灣僅納入20歲以上的病患
•針對生物標記狀態不明的病患和/或當地次世代定序檢測結果不符資格的病患：已簽署生物標記資格檢測受試者同意書，且願意參與依據其鑑別出的致癌基因生物標記分派的組別
•針對陽性生物標記狀態的病患：已簽署組別專屬的受試者同意書
•組織學或細胞學確認的晚期且無法切除或轉移性實體惡性腫瘤診斷
•根據實質腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版、神經腫瘤學反應評估(RANO)或國際神經母細胞瘤反應標準(INRC)定義的可測量疾病
•體能狀態：美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS)0 - 2
•足夠的血液學與末端器官功能，定義如下：
-絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1000/μL
-血小板計數≥ 100 x 10^9/L
-血紅素≥ 8 g/dL
-總膽紅素≤ 1.5倍正常值上限(ULN)，以下狀況除外：
可納入已知罹患吉伯特氏症候群且血清膽紅素濃度≤ 3倍正常值上限的病患。
-天門冬胺酸轉胺酶(AST)與丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 3倍正常值上限，以下情況除外：
有肝轉移的病患若天冬胺酸轉胺酶或丙胺酸轉胺酶 ≤ 5倍正常值上限可納入。
註：特定組別的納入規定可能更為嚴格。
納入前，病患也必須符合個別組別專屬附錄中列出的條件。
•先前治療中疾病惡化，或先前未治療且無可接受治療的疾病
•從最近一次的全身性或局部性癌症治療中充分復原
•由試驗主持人判斷能夠遵從試驗計畫書
•針對具生育能力的女性病患：展開試驗治療前≤ 7天內血清懷孕檢測結果呈陰性；同意在組別專屬納入條件中規定的期間維持禁慾或使用每年失敗率達到＜ 1%的單一或複方避孕方法；以及同意在相同期間不捐贈卵子
•對於男性病患：願意維持禁慾或使用可接受的避孕方法，如組別專屬納入條件所定義


除了一般納入/排除條件外，病患必須符合各別組別的所有組別專屬納入排除條件，方可納入試驗某治療組別中。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    20-40 人

  • 全球人數

    920 人

聯絡我們

台灣臨床試驗主持人資料庫 TPIDB

All Contents Copyright 2020 台灣臨床試驗主持人資料庫TPIDB