計劃書編號D9180C00004
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05158387
試驗執行中
2022-01-01 - 2026-12-31
Phase III
尚未開始1
召募中9
一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、慢性用藥、平行分組、安慰劑對照試驗，針對有慢性阻塞性肺部疾病 (COPD) 惡化病史之症狀性 COPD 參與者，評估 Tozorakimab 兩種劑量療程的療效與安全性 (TITANIA)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
慢性阻塞性肺部疾病
試驗目的
此為一項第 三 期、多中心、隨機分配、雙盲、慢性用藥、平行分組、安慰劑對照試驗，旨在評估 tozorakimab 用於有 COPD 惡化病史之症狀性 COPD 成人參與者的療效與安全性。
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
MEDI3506
劑型
針劑
劑量
150
評估指標
在先前吸菸者的中度至重度 COPD 惡化率方面，評估 2 種 MEDI3506 劑量療程作為標準照護 (SoC) 之附加治療相較於 SoC 加上安慰劑的作用
主要納入條件
年齡
1. 參與者簽署受試者同意書 (ICF) 時的年齡必須≥ 40 歲。
參與者類型與疾病特性
2. 資料顯示納入前已診斷患有慢性阻塞性肺部疾病 (COPD) 至少一年。
3. 使用支氣管擴張劑後的一秒用力呼氣量 (FEV1) / 用力呼氣肺活量 (FVC) ＜ 0.70，且 使用支氣管擴張劑後的FEV1 ＞ 預測正常值的 20%（篩選時由中央肺量計評估）。
4. 資料顯示，在納入前 12 個月內有 ?2 次中度或 ?1 次重度 COPD 惡化的病史：
(a) 如果需要使用全身性皮質類固醇和/或抗生素治療，則將該惡化視為中度，如果需要住院，則視為重度。附註：住院定義為，在醫院、觀察區、急診部或其他相等醫療設施作為住院患者入院 ?24 小時，依國家和醫療系統而定。
(b) 應已使用全身性皮質類固醇治療至少一次符合資格的惡化。
(c) 有關僅接受抗生素治療的事件，只有當該抗生素係為了 COPD 症狀惡化而開立處方時，才符合中度惡化的條件。
(d) 先前的惡化應經確認在參與者已為 COPD 接受穩定兩種藥物或三種藥物（吸入性皮質類固醇 [ICS]/ 長效乙二型交感神經刺激劑 [LABA]/長效抗膽鹼藥物 [LAMA]）維持吸入性療法時發生，而非因治療的停藥期間或遞減劑量而發生。
(e) 在納入前，應在最近一次未中斷之穩定療法期間發生至少一次符合資格的惡化（請參閱納入條件 5(a)）。
5. 資料顯示，在納入前曾以穩定劑量接受 COPD 維持吸入性療法（ICS/LABA/LAMA 三合一療法，或者若不適合或無法接受三合一療法時，則應接受二合一療法）的最佳化治療至少 3 個月。在此期間：
(a) 只要參與者持續以等效劑量接受同類療法，則允許改變個別成分或轉換裝置。
(b) 可接受在 COPD 惡化期間短期改變背景治療療程。
(c) 以規律排定間隔（以至少每天 3 次的頻率）使用的短效型抗膽鹼藥物將視為等同於 LAMA。
(d) 如果參與者正在接受任何口服 COPD 維持療法（例如：macrolides（巨環類抗生素）、xanthines（黃嘌呤類）、roflumilast），這些治療也必須在納入前維持穩定至少 3 個月。
6. 吸菸史 ?10 包-年：
(a) 先前吸菸者將定義為，目前無吸菸，且以永久戒菸為目標，在篩選前 ?6 個月停止吸菸的參與者。
(b) 目前吸菸者將定義為，目前有吸菸（過去 7 天內平均每天至少吸一根菸），且目前未進行戒菸的參與者。
(c) 電子香菸（電子菸）的使用不計入包-年的資格判定。
7. 在篩選 (V1, 第一次回診) 和隨機分配 (V2, 第二次回診) 兩個時間點時，CAT (COPD Assessment Test, 慢性阻塞性肺病評估測試) 總分 ?10，且痰液（痰）和咳嗽項目分數分別 ?2。
8. 在整個篩選期期間完成至少 70% 的每天患者報告結果 (PRO)，且在隨機分配前 14 天內期間完成至少 50% 的每天 PRO。
9. 在整個篩選期期間，對於 COPD 維持吸入性療法的遵從度至少為 70%（定義為依據排定日期使用 COPD 維持吸入性藥物）。
10. 有能力閱讀和使用電子裝置。
生殖
11. 具生育能力女性參與者在 V1 時的血清驗孕結果必須為陰性，且在 V2 時的尿液驗孕結果必須為陰性。
12. 男性和女性使用的避孕方法，應符合有關臨床試驗參與者避孕方法的當地法規。
a) 男性參與者：
�P 自納入起，整個試驗期間，直至最後一劑試驗藥品 (IP) 後 14 週期間，與具生育能力女性有性生活的未絕1男性參與者必須同意使用男性保險套。在可取得殺精劑的國家中，強烈建議使用殺精劑。在此段期間，也強烈建議男性參與者的女性伴侶應使用一種高度有效的避孕方法。
1會將男性參與者視為未絕育，除非其先前曾接受雙側睪丸切除術，並應依據醫療評估加以確認，且記載於受試者病歷中。若男性已接受輸精管切除術，該資料應記載於受試者病歷中，且必須在完成程序的至少 30 天後，由醫師在兩個相隔至少 30 天的獨立時間點，確認射精中不含精子。
�P 同一期間內，未絕育的男性患者也應避免在生理上使他人受孕或捐精。
b) 女性參與者：
�P 不具生育能力女性的定義為，永久絕育（曾接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術）或已停經的女性。若女性在隨機分配預定日期前已無月經 12 個月，且無其他醫療原因，則將其視為已停經。必須符合下列年齡特定要求：
‧ ＜50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或更久，且其濾泡刺激素 (FSH) 濃度落在停經後範圍內，則將其視為已停經。
‧ ?50 歲的女性若在停止所有外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或更久，則將其視為已停經。
�P 自納入起，整個試驗期間，直到最後一劑 IP 後至少 14 週為止，與未絕育男性伴侶有性行為的具生育能力女性必須同意使用一種高度有效的避孕方法。在此之後，請與負責醫師討論停止避孕的事宜。週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑和泌乳停經法，皆為不被接受的避孕法。不應同時使用男用保險套和女用保險套。
�P 高度有效避孕方法的定義為，當持續且正確地使用時，失敗率可達到每年低於 1% 的方法。高度有效避孕方法包括：禁慾（週期性禁慾，例如：安全期法、排卵期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法、宣稱在接受 IP 期間禁慾以及體外射精法，皆為不被接受的避孕法）、伴侶接受輸精管結紮、ImplanonR易貝儂長效皮下植入劑、雙側輸卵管閉塞、子宮內避孕器/levonorgestrel 子宮內避孕系統、Depo-Provera? 延效保衛胎注射液、口服避孕藥，以及 Evra Patch?以芙避孕貼片、Xulane? 或 NuvaRingR舞悠避孕環。在這段期間進行性行為時，強烈建議具生育能力女性參與者的男性伴侶應使用男性保險套。
�P 請注意，對於不具生育能力的女性參與者，並無避孕要求。然而，所有女性參與者均應在試驗期間避免捐贈卵子和哺乳。
知情同意
13. 有能力簽署受試者同意書，其中包含遵從 ICF 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
選擇性基因研究的額外條件
14. 在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊知情同意書。(台灣未參與)醫療病況
1. COPD 外之臨床上重要的肺部疾病（例如：活動性肺部感染、臨床上顯著的支氣管擴張、肺纖維化、囊狀纖維化、與肥胖相關的換氣不足症候群、肺癌、α 抗胰蛋白?缺乏症，以及先天性纖毛運動異常症）。
2. 放射學發現顯示患有 COPD 外的呼吸疾病，而導致參與者出現呼吸症狀。放射學發現顯示單一肺結節，且未根據標準照護進行適當追蹤和顯示穩定性，或發現表明患有急性感染。
3. 目前根據全球氣喘創議組織 (GINA) 或其他公認準則診斷患有氣喘，先前曾有氣喘病史，或患有氣喘與 COPD 重疊症候群2。允許有兒童氣喘病史，定義為 18 歲前經診斷患有氣喘且已緩解（即：不需要使用任何維持性或救援藥物）。
2若參與者目前經診斷患有氣喘與 COPD 重疊症候群，可由試驗主持人重新評估，以根據 GINA/全球慢性阻塞性肺病創議組織 (GOLD) 準則，判定參與者是否符合氣喘與 COPD 重疊症候群標準。若參與者病歷中顯示先前經診斷患有氣喘，當可提出有力資料或其他資訊證明未符合 GINA 標準時，則可能不會予以排除。此類病例必須與試驗醫師討論，並適當記載。
4. 患有任何不穩定疾病，包括但不限於心血管、胃腸道、肝臟、腎臟、神經、肌肉骨骼、感染性、內分泌、代謝、血液、精神病、重大生理和/或認知障礙，而由試驗主持人判定為可能：
(a) 影響參與者在整個試驗期間的安全性。
(b) 影響試驗發現或判讀。
(c) 阻礙參與者完成全部試驗期間和/或遵守試驗回診時間表和程序的能力。
5. 在隨機分配前 2 週?發生 COPD 惡化，且接受全身性皮質類固醇和/或抗生素治療，和/或導致住院（依據最後一劑皮質類固醇或抗生素，或最後住院日期，以較晚發生者為準）。
6. 在隨機分配前 4 週內曾患有活動性顯著感染（分別需要全身性抗生素、抗病毒或抗真菌藥物治療的病毒性、細菌性或真菌性感染），在隨機分配前 6 週內患有肺炎，或患有會使參與者易於發生感染的醫學病症。
7. 疑似或經確診患有持續中的嚴重急性呼吸道冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2) 感染。
8. 納入前 6 個月內曾患有顯著的嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 疾病，定義為：
(a) 根據放射學評估，確診患有 COVID-19。
(b) 經診斷患有 COVID-19，且肺部造影檢測有顯著新發現。
(c) 經診斷患有 COVID-19，且需要住院和/或氧氣補充療法。
9. 患有不穩定的心血管疾病（包括但不限於：缺血性心臟病、心律不整、心肌症、不穩定的中度至重度心臟衰竭 [美國紐約心臟協會 (NYHA) 等級 III - IV 和/或左心室射出分率 (LVEF) ＜30%]、臨床上顯著的主動脈瓣膜狹窄、控制不良的動脈性高血壓或任何其他相關的心血管疾病），而由試驗主持人判定為可能使參與者遭受風險，或者會對試驗結果造成負面影響。
10. 經診斷為患有肺源性心臟病、肺動脈高血壓和/或右心室衰竭。
11. 在納入前一年內，曾有活動性重度發炎性腸道疾病或結腸炎病史，或者在隨機分配前 4 週內，曾發生原因不明的腹瀉。
12. 已知曾有免疫缺乏疾病病史，包括人類免疫缺乏病毒 HIV-1 或 HIV-2 檢測結果呈陽性。
13. 曾有 B 型肝炎或 C 型肝炎檢測結果為陽性或接受相關治療的病史。有關 B 型肝炎檢測，若參與者符合下列任何條件，將無法參與試驗：
(a) B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 檢測結果呈陽性。
(b) 抗 B 型肝炎核心抗體 (anti-HBc) 檢測結果呈陽性。
附註：若參與者曾接種 B 型肝炎疫苗且無 B 型肝炎病史，可予以納入。
14. 有活動性肝臟疾病的證據，包括篩選期間患有黃疸、丙胺酸轉胺? (ALT) 或天門冬胺酸轉胺? (AST) ＞2倍正常值上限 (ULN)，或總膽紅素 (TBL) ＞2倍ULN（除非因吉伯特氏症引起）。附註：若試驗主持人認為參與者未患有活動性肝臟疾病，且符合其他資格條件，可接受隨機分配前已緩解的 ALT/AST/TBL 濃度的暫時性增加。
15. 目前或過去 5 年內患有惡性腫瘤，但不包括已接受充分治療的非侵入性基底細胞和鱗狀細胞皮膚癌，和已接受治療、且在納入前已明顯治療成功超過一年的子宮頸原位癌。疑似患有惡性腫瘤或未定義的腫瘤。
16. 由試驗主持人或合格指定人員認定為有活動性結核病 (TB) 證據的參與者。若參與者近期（2 年內）首次或新取得純化蛋白衍生物 (PPD) 檢測或 QuantiFERON-TB 克肺癆結核菌感染診斷試管組 (QFT) 檢測的陽性結果，需要先完成適當療程，方可考慮納入。將依據當地標準照護進行評估，且依據當地準則，可能包括病史和身體檢查、胸部 X 光和/或 TB 檢測。
17. 曾接受局部或全肺切除術（可接受單葉或肺節切除術）。納入前 6 個月內曾接受外科或內視鏡（例如：閥門式手術）肺容積縮減手術。預期需要在試驗期間進行肺減容手術。
18. 排定在試驗期間進行重大手術程序。允許進行選擇性小型手術程序。
先前/併用療法
19. 在隨機分配前 2 週?，曾接受全身性皮質類固醇或其他免疫抑制藥物治療。
20. 接受長期氧氣療法 (LTOT) ＞4.0 L/min。呼吸補充氧氣時，參與者應證明血氧飽和度 ?89%。若要進入本試驗，接受長期氧氣療法的參與者必須非臥床且能夠參與診間回診。
21. 參與者正在使用或需要長期使用任何非侵襲性正壓呼吸器。本試驗允許納入為睡眠呼吸中止症接受連續氣壓呼吸道通氣治療的參與者。
22. 參與或排定進行密集（積極）COPD 復健計畫（參與復健計畫維持期的參與者有資格參與）。
23. 隨機分配前 30 天內曾接受血液製劑或免疫球蛋白。
24. 隨機分配前 30 天內曾接受活性減毒疫苗。
25. 在篩選和/或隨機分配時長期使用免疫抑制藥物（包括但不限於：methotrexate 滅殺除癌錠、troleandomycin 四環黴素、cyclosporine 環孢素、azathioprine 硫唑嘌呤、直腸皮質類固醇和全身性皮質類固醇），或預期需要在試驗期間長期使用。
26. 長期使用抗生素，若納入前的治療期間為 ＜3 個月。若參與者在納入前已接受穩定劑量/療程 ?3 個月，且在接受穩定療法時已發生至少一次 COPD 惡化，則可允許接受長期巨環類抗生素或其他抗生素療法。
27. 在隨機分配前 3 個月?，曾使用過敏原免疫療法，但不包括在 V1 前 4 週開始使用的穩定維持劑量過敏原特定免疫療法。
28. 在隨機分配前 3 個月?曾接受干擾素 γ。
先前/同時的臨床試驗經驗
29. 隨機分配前 4 個月或 5 個半衰期內，曾接受任何市售或試驗性生物製劑，以時間較長者為準。
30. 在隨機分配前 30 天或 5 個半衰期內，曾參與任何介入性臨床試驗，或接受任何試驗性非生物製劑，以時間較長者為準。
31. 曾接受 MEDI3506 的參與者。
32. 已知有下列病史：
a) 曾對全身性單株抗體發生重度過敏反應
b) 對試驗藥物(IP) 配方的任何成分發生過敏或反應。
診斷評估
33. 篩選期內的身體檢查、生命徵象、心電圖 (ECG) 或實驗室檢測有任何臨床上顯著的異常發現，而根據試驗主持人的判定，可能會讓參與者因參與試驗而遭受風險，或者可能影響試驗結果或參與者完成全部試驗期間的能力。若顯示異常發現為暫時性作用，可依據試驗主持人的判定，在隨機分配前重新檢測參與者。
其他排除條件
34. 在隨機分配前 6 個月內和試驗期間，活動性使用任何電子菸產品（例如：尼古丁、四氫大麻酚 [THC]）。附註：活動性使用電子菸的定義為，在過去 7 天內，平均每天使用至少一次電子菸。
35. 過去一年內有酒精或藥物濫用史，而由試驗主持人或阿斯特捷利康試驗醫師判定為可能損及試驗資料判讀。
36. 參與本試驗的規劃和/或執行（適用於阿斯特捷利康員工和/或試驗中心人員）。
37. 在納入前 90 天內，參與者曾捐贈血液、血漿或血小板。
1. 參與者簽署受試者同意書 (ICF) 時的年齡必須≥ 40 歲。
參與者類型與疾病特性
2. 資料顯示納入前已診斷患有慢性阻塞性肺部疾病 (COPD) 至少一年。
3. 使用支氣管擴張劑後的一秒用力呼氣量 (FEV1) / 用力呼氣肺活量 (FVC) ＜ 0.70，且 使用支氣管擴張劑後的FEV1 ＞ 預測正常值的 20%（篩選時由中央肺量計評估）。
4. 資料顯示，在納入前 12 個月內有 ?2 次中度或 ?1 次重度 COPD 惡化的病史：
(a) 如果需要使用全身性皮質類固醇和/或抗生素治療，則將該惡化視為中度，如果需要住院，則視為重度。附註：住院定義為，在醫院、觀察區、急診部或其他相等醫療設施作為住院患者入院 ?24 小時，依國家和醫療系統而定。
(b) 應已使用全身性皮質類固醇治療至少一次符合資格的惡化。
(c) 有關僅接受抗生素治療的事件，只有當該抗生素係為了 COPD 症狀惡化而開立處方時，才符合中度惡化的條件。
(d) 先前的惡化應經確認在參與者已為 COPD 接受穩定兩種藥物或三種藥物（吸入性皮質類固醇 [ICS]/ 長效乙二型交感神經刺激劑 [LABA]/長效抗膽鹼藥物 [LAMA]）維持吸入性療法時發生，而非因治療的停藥期間或遞減劑量而發生。
(e) 在納入前，應在最近一次未中斷之穩定療法期間發生至少一次符合資格的惡化（請參閱納入條件 5(a)）。
5. 資料顯示，在納入前曾以穩定劑量接受 COPD 維持吸入性療法（ICS/LABA/LAMA 三合一療法，或者若不適合或無法接受三合一療法時，則應接受二合一療法）的最佳化治療至少 3 個月。在此期間：
(a) 只要參與者持續以等效劑量接受同類療法，則允許改變個別成分或轉換裝置。
(b) 可接受在 COPD 惡化期間短期改變背景治療療程。
(c) 以規律排定間隔（以至少每天 3 次的頻率）使用的短效型抗膽鹼藥物將視為等同於 LAMA。
(d) 如果參與者正在接受任何口服 COPD 維持療法（例如：macrolides（巨環類抗生素）、xanthines（黃嘌呤類）、roflumilast），這些治療也必須在納入前維持穩定至少 3 個月。
6. 吸菸史 ?10 包-年：
(a) 先前吸菸者將定義為，目前無吸菸，且以永久戒菸為目標，在篩選前 ?6 個月停止吸菸的參與者。
(b) 目前吸菸者將定義為，目前有吸菸（過去 7 天內平均每天至少吸一根菸），且目前未進行戒菸的參與者。
(c) 電子香菸（電子菸）的使用不計入包-年的資格判定。
7. 在篩選 (V1, 第一次回診) 和隨機分配 (V2, 第二次回診) 兩個時間點時，CAT (COPD Assessment Test, 慢性阻塞性肺病評估測試) 總分 ?10，且痰液（痰）和咳嗽項目分數分別 ?2。
8. 在整個篩選期期間完成至少 70% 的每天患者報告結果 (PRO)，且在隨機分配前 14 天內期間完成至少 50% 的每天 PRO。
9. 在整個篩選期期間，對於 COPD 維持吸入性療法的遵從度至少為 70%（定義為依據排定日期使用 COPD 維持吸入性藥物）。
10. 有能力閱讀和使用電子裝置。
生殖
11. 具生育能力女性參與者在 V1 時的血清驗孕結果必須為陰性，且在 V2 時的尿液驗孕結果必須為陰性。
12. 男性和女性使用的避孕方法，應符合有關臨床試驗參與者避孕方法的當地法規。
a) 男性參與者：
�P 自納入起，整個試驗期間，直至最後一劑試驗藥品 (IP) 後 14 週期間，與具生育能力女性有性生活的未絕1男性參與者必須同意使用男性保險套。在可取得殺精劑的國家中，強烈建議使用殺精劑。在此段期間，也強烈建議男性參與者的女性伴侶應使用一種高度有效的避孕方法。
1會將男性參與者視為未絕育，除非其先前曾接受雙側睪丸切除術，並應依據醫療評估加以確認，且記載於受試者病歷中。若男性已接受輸精管切除術，該資料應記載於受試者病歷中，且必須在完成程序的至少 30 天後，由醫師在兩個相隔至少 30 天的獨立時間點，確認射精中不含精子。
�P 同一期間內，未絕育的男性患者也應避免在生理上使他人受孕或捐精。
b) 女性參與者：
�P 不具生育能力女性的定義為，永久絕育（曾接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術）或已停經的女性。若女性在隨機分配預定日期前已無月經 12 個月，且無其他醫療原因，則將其視為已停經。必須符合下列年齡特定要求：
‧ ＜50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或更久，且其濾泡刺激素 (FSH) 濃度落在停經後範圍內，則將其視為已停經。
‧ ?50 歲的女性若在停止所有外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或更久，則將其視為已停經。
�P 自納入起，整個試驗期間，直到最後一劑 IP 後至少 14 週為止，與未絕育男性伴侶有性行為的具生育能力女性必須同意使用一種高度有效的避孕方法。在此之後，請與負責醫師討論停止避孕的事宜。週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑和泌乳停經法，皆為不被接受的避孕法。不應同時使用男用保險套和女用保險套。
�P 高度有效避孕方法的定義為，當持續且正確地使用時，失敗率可達到每年低於 1% 的方法。高度有效避孕方法包括：禁慾（週期性禁慾，例如：安全期法、排卵期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法、宣稱在接受 IP 期間禁慾以及體外射精法，皆為不被接受的避孕法）、伴侶接受輸精管結紮、ImplanonR易貝儂長效皮下植入劑、雙側輸卵管閉塞、子宮內避孕器/levonorgestrel 子宮內避孕系統、Depo-Provera? 延效保衛胎注射液、口服避孕藥，以及 Evra Patch?以芙避孕貼片、Xulane? 或 NuvaRingR舞悠避孕環。在這段期間進行性行為時，強烈建議具生育能力女性參與者的男性伴侶應使用男性保險套。
�P 請注意，對於不具生育能力的女性參與者，並無避孕要求。然而，所有女性參與者均應在試驗期間避免捐贈卵子和哺乳。
知情同意
13. 有能力簽署受試者同意書，其中包含遵從 ICF 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
選擇性基因研究的額外條件
14. 在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊知情同意書。(台灣未參與)醫療病況
1. COPD 外之臨床上重要的肺部疾病（例如：活動性肺部感染、臨床上顯著的支氣管擴張、肺纖維化、囊狀纖維化、與肥胖相關的換氣不足症候群、肺癌、α 抗胰蛋白?缺乏症，以及先天性纖毛運動異常症）。
2. 放射學發現顯示患有 COPD 外的呼吸疾病，而導致參與者出現呼吸症狀。放射學發現顯示單一肺結節，且未根據標準照護進行適當追蹤和顯示穩定性，或發現表明患有急性感染。
3. 目前根據全球氣喘創議組織 (GINA) 或其他公認準則診斷患有氣喘，先前曾有氣喘病史，或患有氣喘與 COPD 重疊症候群2。允許有兒童氣喘病史，定義為 18 歲前經診斷患有氣喘且已緩解（即：不需要使用任何維持性或救援藥物）。
2若參與者目前經診斷患有氣喘與 COPD 重疊症候群，可由試驗主持人重新評估，以根據 GINA/全球慢性阻塞性肺病創議組織 (GOLD) 準則，判定參與者是否符合氣喘與 COPD 重疊症候群標準。若參與者病歷中顯示先前經診斷患有氣喘，當可提出有力資料或其他資訊證明未符合 GINA 標準時，則可能不會予以排除。此類病例必須與試驗醫師討論，並適當記載。
4. 患有任何不穩定疾病，包括但不限於心血管、胃腸道、肝臟、腎臟、神經、肌肉骨骼、感染性、內分泌、代謝、血液、精神病、重大生理和/或認知障礙，而由試驗主持人判定為可能：
(a) 影響參與者在整個試驗期間的安全性。
(b) 影響試驗發現或判讀。
(c) 阻礙參與者完成全部試驗期間和/或遵守試驗回診時間表和程序的能力。
5. 在隨機分配前 2 週?發生 COPD 惡化，且接受全身性皮質類固醇和/或抗生素治療，和/或導致住院（依據最後一劑皮質類固醇或抗生素，或最後住院日期，以較晚發生者為準）。
6. 在隨機分配前 4 週內曾患有活動性顯著感染（分別需要全身性抗生素、抗病毒或抗真菌藥物治療的病毒性、細菌性或真菌性感染），在隨機分配前 6 週內患有肺炎，或患有會使參與者易於發生感染的醫學病症。
7. 疑似或經確診患有持續中的嚴重急性呼吸道冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2) 感染。
8. 納入前 6 個月內曾患有顯著的嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 疾病，定義為：
(a) 根據放射學評估，確診患有 COVID-19。
(b) 經診斷患有 COVID-19，且肺部造影檢測有顯著新發現。
(c) 經診斷患有 COVID-19，且需要住院和/或氧氣補充療法。
9. 患有不穩定的心血管疾病（包括但不限於：缺血性心臟病、心律不整、心肌症、不穩定的中度至重度心臟衰竭 [美國紐約心臟協會 (NYHA) 等級 III - IV 和/或左心室射出分率 (LVEF) ＜30%]、臨床上顯著的主動脈瓣膜狹窄、控制不良的動脈性高血壓或任何其他相關的心血管疾病），而由試驗主持人判定為可能使參與者遭受風險，或者會對試驗結果造成負面影響。
10. 經診斷為患有肺源性心臟病、肺動脈高血壓和/或右心室衰竭。
11. 在納入前一年內，曾有活動性重度發炎性腸道疾病或結腸炎病史，或者在隨機分配前 4 週內，曾發生原因不明的腹瀉。
12. 已知曾有免疫缺乏疾病病史，包括人類免疫缺乏病毒 HIV-1 或 HIV-2 檢測結果呈陽性。
13. 曾有 B 型肝炎或 C 型肝炎檢測結果為陽性或接受相關治療的病史。有關 B 型肝炎檢測，若參與者符合下列任何條件，將無法參與試驗：
(a) B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 檢測結果呈陽性。
(b) 抗 B 型肝炎核心抗體 (anti-HBc) 檢測結果呈陽性。
附註：若參與者曾接種 B 型肝炎疫苗且無 B 型肝炎病史，可予以納入。
14. 有活動性肝臟疾病的證據，包括篩選期間患有黃疸、丙胺酸轉胺? (ALT) 或天門冬胺酸轉胺? (AST) ＞2倍正常值上限 (ULN)，或總膽紅素 (TBL) ＞2倍ULN（除非因吉伯特氏症引起）。附註：若試驗主持人認為參與者未患有活動性肝臟疾病，且符合其他資格條件，可接受隨機分配前已緩解的 ALT/AST/TBL 濃度的暫時性增加。
15. 目前或過去 5 年內患有惡性腫瘤，但不包括已接受充分治療的非侵入性基底細胞和鱗狀細胞皮膚癌，和已接受治療、且在納入前已明顯治療成功超過一年的子宮頸原位癌。疑似患有惡性腫瘤或未定義的腫瘤。
16. 由試驗主持人或合格指定人員認定為有活動性結核病 (TB) 證據的參與者。若參與者近期（2 年內）首次或新取得純化蛋白衍生物 (PPD) 檢測或 QuantiFERON-TB 克肺癆結核菌感染診斷試管組 (QFT) 檢測的陽性結果，需要先完成適當療程，方可考慮納入。將依據當地標準照護進行評估，且依據當地準則，可能包括病史和身體檢查、胸部 X 光和/或 TB 檢測。
17. 曾接受局部或全肺切除術（可接受單葉或肺節切除術）。納入前 6 個月內曾接受外科或內視鏡（例如：閥門式手術）肺容積縮減手術。預期需要在試驗期間進行肺減容手術。
18. 排定在試驗期間進行重大手術程序。允許進行選擇性小型手術程序。
先前/併用療法
19. 在隨機分配前 2 週?，曾接受全身性皮質類固醇或其他免疫抑制藥物治療。
20. 接受長期氧氣療法 (LTOT) ＞4.0 L/min。呼吸補充氧氣時，參與者應證明血氧飽和度 ?89%。若要進入本試驗，接受長期氧氣療法的參與者必須非臥床且能夠參與診間回診。
21. 參與者正在使用或需要長期使用任何非侵襲性正壓呼吸器。本試驗允許納入為睡眠呼吸中止症接受連續氣壓呼吸道通氣治療的參與者。
22. 參與或排定進行密集（積極）COPD 復健計畫（參與復健計畫維持期的參與者有資格參與）。
23. 隨機分配前 30 天內曾接受血液製劑或免疫球蛋白。
24. 隨機分配前 30 天內曾接受活性減毒疫苗。
25. 在篩選和/或隨機分配時長期使用免疫抑制藥物（包括但不限於：methotrexate 滅殺除癌錠、troleandomycin 四環黴素、cyclosporine 環孢素、azathioprine 硫唑嘌呤、直腸皮質類固醇和全身性皮質類固醇），或預期需要在試驗期間長期使用。
26. 長期使用抗生素，若納入前的治療期間為 ＜3 個月。若參與者在納入前已接受穩定劑量/療程 ?3 個月，且在接受穩定療法時已發生至少一次 COPD 惡化，則可允許接受長期巨環類抗生素或其他抗生素療法。
27. 在隨機分配前 3 個月?，曾使用過敏原免疫療法，但不包括在 V1 前 4 週開始使用的穩定維持劑量過敏原特定免疫療法。
28. 在隨機分配前 3 個月?曾接受干擾素 γ。
先前/同時的臨床試驗經驗
29. 隨機分配前 4 個月或 5 個半衰期內，曾接受任何市售或試驗性生物製劑，以時間較長者為準。
30. 在隨機分配前 30 天或 5 個半衰期內，曾參與任何介入性臨床試驗，或接受任何試驗性非生物製劑，以時間較長者為準。
31. 曾接受 MEDI3506 的參與者。
32. 已知有下列病史：
a) 曾對全身性單株抗體發生重度過敏反應
b) 對試驗藥物(IP) 配方的任何成分發生過敏或反應。
診斷評估
33. 篩選期內的身體檢查、生命徵象、心電圖 (ECG) 或實驗室檢測有任何臨床上顯著的異常發現，而根據試驗主持人的判定，可能會讓參與者因參與試驗而遭受風險，或者可能影響試驗結果或參與者完成全部試驗期間的能力。若顯示異常發現為暫時性作用，可依據試驗主持人的判定，在隨機分配前重新檢測參與者。
其他排除條件
34. 在隨機分配前 6 個月內和試驗期間，活動性使用任何電子菸產品（例如：尼古丁、四氫大麻酚 [THC]）。附註：活動性使用電子菸的定義為，在過去 7 天內，平均每天使用至少一次電子菸。
35. 過去一年內有酒精或藥物濫用史，而由試驗主持人或阿斯特捷利康試驗醫師判定為可能損及試驗資料判讀。
36. 參與本試驗的規劃和/或執行（適用於阿斯特捷利康員工和/或試驗中心人員）。
37. 在納入前 90 天內，參與者曾捐贈血液、血漿或血小板。
主要排除條件
醫療病況
1. COPD 外之臨床上重要的肺部疾病（例如：活動性肺部感染、臨床上顯著的支氣管擴張、肺纖維化、囊狀纖維化、與肥胖相關的換氣不足症候群、肺癌、α1 抗胰蛋白酶缺乏症，以
及先天性纖毛運動異常症）。
2. 放射學發現顯示患有 COPD 外的呼吸疾病，而導致參與者出現呼吸症狀。放射學發現顯示
單一肺結節，且未根據標準照護進行適當追蹤和顯示穩定性，或發現表明患有急性感染。
3. 目前根據全球氣喘創議組織 (GINA) 或其他公認準則診斷患有氣喘，先前曾有氣喘病史，
或患有氣喘與 COPD 重疊症候群2
。允許有兒童氣喘病史，定義為 18 歲前經診斷患有氣喘
且已緩解（即：不需要使用任何維持性或救援藥物）。
2
若參與者目前經診斷患有氣喘與 COPD 重疊症候群，可由試驗主持人重新評估，以根據 GINA/全
球慢性阻塞性肺病創議組織 (GOLD) 準則，判定參與者是否符合氣喘與 COPD 重疊症候群標準。
若參與者病歷中顯示先前經診斷患有氣喘，當可提出有力資料或其他資訊證明未符合 GINA 標準
時，則可能不會予以排除。此類病例必須與試驗醫師討論，並適當記載。
4. 患有任何不穩定疾病，包括但不限於心血管、胃腸道、肝臟、腎臟、神經、肌肉骨骼、感染
性、內分泌、代謝、血液、精神病、重大生理和/或認知障礙，而由試驗主持人判定為可能：
(a) 影響參與者在整個試驗期間的安全性。
(b) 影響試驗發現或判讀。
(c) 阻礙參與者完成全部試驗期間和/或遵守試驗回診時間表和程序的能力。
5. 在隨機分配前 2 週内發生 COPD 惡化，且接受全身性皮質類固醇和/或抗生素治療，和/或
導致住院（依據最後一劑皮質類固醇或抗生素，或最後住院日期，以較晚發生者為準）。
6. 在隨機分配前 4 週內曾患有活動性顯著感染（分別需要全身性抗生素、抗病毒或抗真菌藥
物治療的病毒性、細菌性或真菌性感染），在隨機分配前 6 週內患有肺炎，或患有會使參
與者易於發生感染的醫學病症。
7. 疑似或經確診患有持續中的嚴重急性呼吸道冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2) 感染。
8. 納入前 6 個月內曾患有顯著的嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 疾病，定義為：
(a) 根據放射學評估，確診患有 COVID-19。
(b) 經診斷患有 COVID-19，且肺部造影檢測有顯著新發現。
(c) 經診斷患有 COVID-19，且需要住院和/或氧氣補充療法。
9. 患有不穩定的心血管疾病（包括但不限於：缺血性心臟病、心律不整、心肌症、不穩定的中
度至重度心臟衰竭 [美國紐約心臟協會 (NYHA) 等級 III - IV 和/或左心室射出分率
(LVEF) <30%]、臨床上顯著的主動脈瓣膜狹窄、控制不良的動脈性高血壓或任何其他相關
的心血管疾病），而由試驗主持人判定為可能使參與者遭受風險，或者會對試驗結果造成負
面影響。
10. 經診斷為患有肺源性心臟病、肺動脈高血壓和/或右心室衰竭。
11. 在納入前一年內，曾有活動性重度發炎性腸道疾病或結腸炎病史，或者在隨機分配前 4 週
內，曾發生原因不明的腹瀉。
12. 已知曾有免疫缺乏疾病病史，包括人類免疫缺乏病毒 HIV-1 或 HIV-2 檢測結果呈陽性。
13. 曾有 B 型肝炎或 C 型肝炎檢測結果為陽性或接受相關治療的病史。有關 B 型肝炎檢測，
若參與者符合下列任何條件，將無法參與試驗：
(a) B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 檢測結果呈陽性。
(b) 抗 B 型肝炎核心抗體 (anti-HBc) 檢測結果呈陽性。
附註：若參與者曾接種 B 型肝炎疫苗且無 B 型肝炎病史，可予以納入。
14. 有活動性肝臟疾病的證據，包括篩選期間患有黃疸、丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉
胺酶 (AST) >2倍正常值上限 (ULN)，或總膽紅素 (TBL) >2倍ULN（除非因吉伯特氏症引
起）。附註：若試驗主持人認為參與者未患有活動性肝臟疾病，且符合其他資格條件，可接
受隨機分配前已緩解的 ALT/AST/TBL 濃度的暫時性增加。
15. 目前或過去 5 年內患有惡性腫瘤，但不包括已接受充分治療的非侵入性基底細胞和鱗狀細
胞皮膚癌，和已接受治療、且在納入前已明顯治療成功超過一年的子宮頸原位癌。疑似患有
惡性腫瘤或未定義的腫瘤。
16. 由試驗主持人或合格指定人員認定為有活動性結核病 (TB) 證據的參與者。若參與者近期（2
年內）首次或新取得純化蛋白衍生物 (PPD) 檢測或 QuantiFERON-TB 克肺癆結核菌感染診
斷試管組 (QFT) 檢測的陽性結果，需要先完成適當療程，方可考慮納入。將依據當地標準
照護進行評估，且依據當地準則，可能包括病史和身體檢查、胸部 X 光和/或 TB 檢測。
17. 曾接受局部或全肺切除術（可接受單葉或肺節切除術）。納入前 6 個月內曾接受外科或內
視鏡（例如：閥門式手術）肺容積縮減手術。預期需要在試驗期間進行肺減容手術。
18. 排定在試驗期間進行重大手術程序。允許進行選擇性小型手術程序。
先前/併用療法
19. 在隨機分配前 2 週内，曾接受全身性皮質類固醇或其他免疫抑制藥物治療。
20. 接受長期氧氣療法 (LTOT) >4.0 L/min。呼吸補充氧氣時，參與者應證明血氧飽和度 ≥89%。
若要進入本試驗，接受長期氧氣療法的參與者必須非臥床且能夠參與診間回診。
21. 參與者正在使用或需要長期使用任何非侵襲性正壓呼吸器。本試驗允許納入為睡眠呼吸中止
症接受連續氣壓呼吸道通氣治療的參與者。
22. 參與或排定進行密集（積極）COPD 復健計畫（參與復健計畫維持期的參與者有資格參與）。
23. 隨機分配前 30 天內曾接受血液製劑或免疫球蛋白。
24. 隨機分配前 30 天內曾接受活性減毒疫苗。
25. 在篩選和/或隨機分配時長期使用免疫抑制藥物（包括但不限於：methotrexate 滅殺除癌錠、
troleandomycin 四環黴素、cyclosporine 環孢素、azathioprine 硫唑嘌呤、直腸皮質類固醇和
全身性皮質類固醇），或預期需要在試驗期間長期使用。
26. 長期使用抗生素，若納入前的治療期間為 <3 個月。若參與者在納入前已接受穩定劑量/療
程 ≥3 個月，且在接受穩定療法時已發生至少一次 COPD 惡化，則可允許接受長期巨環類
抗生素或其他抗生素療法。
27. 在隨機分配前 3 個月内，曾使用過敏原免疫療法，但不包括在 V1 前 4 週開始使用的穩
定維持劑量過敏原特定免疫療法。
28. 在隨機分配前 3 個月内曾接受干擾素 γ。
先前/同時的臨床試驗經驗
29. 在隨機分配前 4 個月或 5 個半衰期內，曾接受任何市售或試驗性生物製劑，以時間較長者
為準。
30. 在隨機分配前 30 天或 5 個半衰期內，曾參與任何介入性臨床試驗，或接受任何試驗性非
生物製劑，以時間較長者為準。
31. 曾接受 MEDI3506 的參與者。
32. 已知有下列病史：
a) 曾對全身性單株抗體發生重度過敏反應
b) 對試驗藥物(IP) 配方的任何成分發生過敏或反應。
診斷評估
33. 篩選期內的身體檢查、生命徵象、心電圖 (ECG) 或實驗室檢測有任何臨床上顯著的異常發
現，而根據試驗主持人的判定，可能會讓參與者因參與試驗而遭受風險，或者可能影響試驗
結果或參與者完成全部試驗期間的能力。若顯示異常發現為暫時性作用，可依據試驗主持人
的判定，在隨機分配前重新檢測參與者。
其他排除條件
34. 在隨機分配前 6 個月內和試驗期間，活動性使用任何電子菸產品（例如：尼古丁、四氫大
麻酚 [THC]）。附註：活動性使用電子菸的定義為，在過去 7 天內，平均每天使用至少一
次電子菸。
35. 過去一年內有酒精或藥物濫用史，而由試驗主持人或阿斯特捷利康試驗醫師判定為可能損及
試驗資料判讀。
36. 參與本試驗的規劃和/或執行（適用於阿斯特捷利康員工和/或試驗中心人員）。
37. 在納入前 90 天內，參與者曾捐贈血液、血漿或血小板。
1. COPD 外之臨床上重要的肺部疾病（例如：活動性肺部感染、臨床上顯著的支氣管擴張、肺纖維化、囊狀纖維化、與肥胖相關的換氣不足症候群、肺癌、α1 抗胰蛋白酶缺乏症，以
及先天性纖毛運動異常症）。
2. 放射學發現顯示患有 COPD 外的呼吸疾病，而導致參與者出現呼吸症狀。放射學發現顯示
單一肺結節，且未根據標準照護進行適當追蹤和顯示穩定性，或發現表明患有急性感染。
3. 目前根據全球氣喘創議組織 (GINA) 或其他公認準則診斷患有氣喘，先前曾有氣喘病史，
或患有氣喘與 COPD 重疊症候群2
。允許有兒童氣喘病史，定義為 18 歲前經診斷患有氣喘
且已緩解（即：不需要使用任何維持性或救援藥物）。
2
若參與者目前經診斷患有氣喘與 COPD 重疊症候群，可由試驗主持人重新評估，以根據 GINA/全
球慢性阻塞性肺病創議組織 (GOLD) 準則，判定參與者是否符合氣喘與 COPD 重疊症候群標準。
若參與者病歷中顯示先前經診斷患有氣喘，當可提出有力資料或其他資訊證明未符合 GINA 標準
時，則可能不會予以排除。此類病例必須與試驗醫師討論，並適當記載。
4. 患有任何不穩定疾病，包括但不限於心血管、胃腸道、肝臟、腎臟、神經、肌肉骨骼、感染
性、內分泌、代謝、血液、精神病、重大生理和/或認知障礙，而由試驗主持人判定為可能：
(a) 影響參與者在整個試驗期間的安全性。
(b) 影響試驗發現或判讀。
(c) 阻礙參與者完成全部試驗期間和/或遵守試驗回診時間表和程序的能力。
5. 在隨機分配前 2 週内發生 COPD 惡化，且接受全身性皮質類固醇和/或抗生素治療，和/或
導致住院（依據最後一劑皮質類固醇或抗生素，或最後住院日期，以較晚發生者為準）。
6. 在隨機分配前 4 週內曾患有活動性顯著感染（分別需要全身性抗生素、抗病毒或抗真菌藥
物治療的病毒性、細菌性或真菌性感染），在隨機分配前 6 週內患有肺炎，或患有會使參
與者易於發生感染的醫學病症。
7. 疑似或經確診患有持續中的嚴重急性呼吸道冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2) 感染。
8. 納入前 6 個月內曾患有顯著的嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 疾病，定義為：
(a) 根據放射學評估，確診患有 COVID-19。
(b) 經診斷患有 COVID-19，且肺部造影檢測有顯著新發現。
(c) 經診斷患有 COVID-19，且需要住院和/或氧氣補充療法。
9. 患有不穩定的心血管疾病（包括但不限於：缺血性心臟病、心律不整、心肌症、不穩定的中
度至重度心臟衰竭 [美國紐約心臟協會 (NYHA) 等級 III - IV 和/或左心室射出分率
(LVEF) <30%]、臨床上顯著的主動脈瓣膜狹窄、控制不良的動脈性高血壓或任何其他相關
的心血管疾病），而由試驗主持人判定為可能使參與者遭受風險，或者會對試驗結果造成負
面影響。
10. 經診斷為患有肺源性心臟病、肺動脈高血壓和/或右心室衰竭。
11. 在納入前一年內，曾有活動性重度發炎性腸道疾病或結腸炎病史，或者在隨機分配前 4 週
內，曾發生原因不明的腹瀉。
12. 已知曾有免疫缺乏疾病病史，包括人類免疫缺乏病毒 HIV-1 或 HIV-2 檢測結果呈陽性。
13. 曾有 B 型肝炎或 C 型肝炎檢測結果為陽性或接受相關治療的病史。有關 B 型肝炎檢測，
若參與者符合下列任何條件，將無法參與試驗：
(a) B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 檢測結果呈陽性。
(b) 抗 B 型肝炎核心抗體 (anti-HBc) 檢測結果呈陽性。
附註：若參與者曾接種 B 型肝炎疫苗且無 B 型肝炎病史，可予以納入。
14. 有活動性肝臟疾病的證據，包括篩選期間患有黃疸、丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉
胺酶 (AST) >2倍正常值上限 (ULN)，或總膽紅素 (TBL) >2倍ULN（除非因吉伯特氏症引
起）。附註：若試驗主持人認為參與者未患有活動性肝臟疾病，且符合其他資格條件，可接
受隨機分配前已緩解的 ALT/AST/TBL 濃度的暫時性增加。
15. 目前或過去 5 年內患有惡性腫瘤，但不包括已接受充分治療的非侵入性基底細胞和鱗狀細
胞皮膚癌，和已接受治療、且在納入前已明顯治療成功超過一年的子宮頸原位癌。疑似患有
惡性腫瘤或未定義的腫瘤。
16. 由試驗主持人或合格指定人員認定為有活動性結核病 (TB) 證據的參與者。若參與者近期（2
年內）首次或新取得純化蛋白衍生物 (PPD) 檢測或 QuantiFERON-TB 克肺癆結核菌感染診
斷試管組 (QFT) 檢測的陽性結果，需要先完成適當療程，方可考慮納入。將依據當地標準
照護進行評估，且依據當地準則，可能包括病史和身體檢查、胸部 X 光和/或 TB 檢測。
17. 曾接受局部或全肺切除術（可接受單葉或肺節切除術）。納入前 6 個月內曾接受外科或內
視鏡（例如：閥門式手術）肺容積縮減手術。預期需要在試驗期間進行肺減容手術。
18. 排定在試驗期間進行重大手術程序。允許進行選擇性小型手術程序。
先前/併用療法
19. 在隨機分配前 2 週内，曾接受全身性皮質類固醇或其他免疫抑制藥物治療。
20. 接受長期氧氣療法 (LTOT) >4.0 L/min。呼吸補充氧氣時，參與者應證明血氧飽和度 ≥89%。
若要進入本試驗，接受長期氧氣療法的參與者必須非臥床且能夠參與診間回診。
21. 參與者正在使用或需要長期使用任何非侵襲性正壓呼吸器。本試驗允許納入為睡眠呼吸中止
症接受連續氣壓呼吸道通氣治療的參與者。
22. 參與或排定進行密集（積極）COPD 復健計畫（參與復健計畫維持期的參與者有資格參與）。
23. 隨機分配前 30 天內曾接受血液製劑或免疫球蛋白。
24. 隨機分配前 30 天內曾接受活性減毒疫苗。
25. 在篩選和/或隨機分配時長期使用免疫抑制藥物（包括但不限於：methotrexate 滅殺除癌錠、
troleandomycin 四環黴素、cyclosporine 環孢素、azathioprine 硫唑嘌呤、直腸皮質類固醇和
全身性皮質類固醇），或預期需要在試驗期間長期使用。
26. 長期使用抗生素，若納入前的治療期間為 <3 個月。若參與者在納入前已接受穩定劑量/療
程 ≥3 個月，且在接受穩定療法時已發生至少一次 COPD 惡化，則可允許接受長期巨環類
抗生素或其他抗生素療法。
27. 在隨機分配前 3 個月内，曾使用過敏原免疫療法，但不包括在 V1 前 4 週開始使用的穩
定維持劑量過敏原特定免疫療法。
28. 在隨機分配前 3 個月内曾接受干擾素 γ。
先前/同時的臨床試驗經驗
29. 在隨機分配前 4 個月或 5 個半衰期內，曾接受任何市售或試驗性生物製劑，以時間較長者
為準。
30. 在隨機分配前 30 天或 5 個半衰期內，曾參與任何介入性臨床試驗，或接受任何試驗性非
生物製劑，以時間較長者為準。
31. 曾接受 MEDI3506 的參與者。
32. 已知有下列病史：
a) 曾對全身性單株抗體發生重度過敏反應
b) 對試驗藥物(IP) 配方的任何成分發生過敏或反應。
診斷評估
33. 篩選期內的身體檢查、生命徵象、心電圖 (ECG) 或實驗室檢測有任何臨床上顯著的異常發
現，而根據試驗主持人的判定，可能會讓參與者因參與試驗而遭受風險，或者可能影響試驗
結果或參與者完成全部試驗期間的能力。若顯示異常發現為暫時性作用，可依據試驗主持人
的判定，在隨機分配前重新檢測參與者。
其他排除條件
34. 在隨機分配前 6 個月內和試驗期間，活動性使用任何電子菸產品（例如：尼古丁、四氫大
麻酚 [THC]）。附註：活動性使用電子菸的定義為，在過去 7 天內，平均每天使用至少一
次電子菸。
35. 過去一年內有酒精或藥物濫用史，而由試驗主持人或阿斯特捷利康試驗醫師判定為可能損及
試驗資料判讀。
36. 參與本試驗的規劃和/或執行（適用於阿斯特捷利康員工和/或試驗中心人員）。
37. 在納入前 90 天內，參與者曾捐贈血液、血漿或血小板。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
41 人
-
全球人數
1060 人
