計劃書編號D3466C00001
試驗執行中
2021-10-01 - 2028-07-07
Phase III
召募中8
ICD-10N00.0
急性腎炎症候群伴有輕微腎絲球異常
ICD-10N00.1
急性腎炎症候群伴有局部及節段性腎絲球病灶
ICD-10N00.2
急性腎炎症候群伴有瀰漫性膜性腎絲球腎炎
ICD-10N00.3
急性腎炎症候群伴有瀰漫性腎間質細胞增生性腎絲球腎炎
ICD-10N00.4
急性腎炎症候群伴有瀰漫性微血管內增生性腎絲球腎炎
ICD-10N00.5
急性腎炎症候群伴有瀰漫性腎絲球間質微血管腎絲球腎炎
ICD-10N00.6
急性腎炎症候群伴有緻密性免疫沈積疾病
ICD-10N00.7
急性腎炎症候群伴有瀰漫性新月形腎絲球腎炎
ICD-9580.0
急性腎絲球腎炎，併增殖性腎絲球腎炎病灶
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第三期試驗，旨在評估 Anifrolumab 治療活動性增生型狼瘡腎炎之成人患者的療效與安全性
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
活動性增生型狼瘡腎炎
試驗目的
在活動性增生型狼瘡腎炎受試者的標準治療中添加 anifrolumab 或安慰劑，通過比對達到完全腎臟反應(CRR)之受試者比例，從而評估 anifrolumab 相較於安慰劑的療效。
藥品名稱
注射液
主成份
Anifrolumab
劑型
279
劑量
150mg/ml
評估指標
在活動性增生型 LN 受試者的 SOC 中添加 anifrolumab 或安慰劑，通過比對達到完全腎臟反應(CRR)之受試者比例，從而評估 anifrolumab 相較於安慰劑的療效。
主要納入條件
知情同意
1能夠提供已簽署的受試者同意書，其中包括能遵從本受試者同意書所列的要求和限制。
2進行任何試驗計畫書相關程序，包括篩選評估前，必須取得受試者之書面知情同意和任何當地要求的授權
3依據試驗主持人的意見，必須有能力理解受試者同意書和所有試驗計畫書相關評估，使受試者可完成所有試驗要求的文件、程序和結果評估。
4簽署受試者同意書後 42 天內完成篩選程序
年齡與性別
5簽署受試者同意書時，受試者必須年滿（含）18 至 70 歲。
疾病特性
6滿足更新後的 2019 年全身性紅斑性狼瘡標準。請注意，抗核抗體(ANA) 陽性可能為曾經的或在篩選期判定。若可取得確認的組織切片結果且受試者具有抗雙股去氧核糖核酸(dsDNA) 或抗 Sm 陽性（曾經的或在篩選期判定），則即使受試者抗核抗體為陰性，仍有資格參與試驗。
7篩選期或先前取得之檢體的 ANA、抗-dsDNA 或 抗-Sm 檢測結果為陽性
8尿液總蛋白與肌酸酐比值 >1 mg/mg (113.17 mg/mmol) （篩選時取得的 2次尿蛋白-肌酸酐比值(UPCR) 早上第一次排尿 (FMV) 檢體平均值）
9根據 2003 年 國際腎臟學會/腎臟病裡學會(ISN/RPS) 分類，具有活動性增生型 LN 第 III 級或 IV 級，伴隨或不伴隨第 V 級（不包括僅有第 III 級-[慢性病變]、第 IV 級-局部[慢性病變]或第 IV 級-整體[慢性病變] (Class III[C]、 IV-S[C]或IV-G[C])）：
依據在簽署 ICF 前 6 個月內或篩選期獲取的腎臟組織切片。
且依據試驗主持人的判定，受試者需要接受高劑量皮質類固醇和免疫抑制療法
10腎絲球濾過率估計值(eGFR) ≥ 35 mL/min/1.73 m2。
11適當的周邊靜脈血管
結核病
12胸部 X 光攝影（在篩選期或簽署受試者同意書前 12 週內進行）或胸部 CT 掃描（在簽署受試者同意書的 12 週內）符合下列所有標準：
無證實目前患有活動性感染（例如：肺炎、結核病 [TB]）或曾患有結核病；且
無證實罹患惡性腫瘤；且
無證實有疑似為肺癌的肺結節，且未在納入前進行適當追蹤
無臨床意義的異常（除非因全身性紅斑性狼瘡引起）
13符合以下所有結核病條件：
在任何篩選回診之前或期間，無活動性結核病的徵象或症狀
無病史或先前身體檢查結果顯示患有活動性結核病
篩選期或簽署受試者同意書前 12 週內進行胸部X 光攝影，且未證實有活動性結核病或曾感染結核病的徵象
近期未曾接觸活動性結核病患者，或者若曾發生此種接觸，應轉診給結核病專科醫師在第 0 週（第 1 天）前進行額外評估（在原始資料中完整記錄），且若有必要，應在第一次施用試驗藥物時或之前針對潛伏性結核病接受適當治療
簽署受試者同意書前無潛伏性結核病病史，但有資料顯示完成適當治療的潛伏性結核病除外
COVID-19
14選時依據當地政策規定的任何 PCR 或抗原檢測結果（中央或當地實驗室，如適用）呈陰性，且在篩選前 2 週內根據COVID-19問卷未發現有已知或疑似的 COVID-19 接觸。如果有已知或疑似的接觸，受試者在 2 週後重新檢測時必須呈陰性，且必須維持無症狀，方可納入試驗。
註：在篩選時為陽性的受試者，可在經過至少 6 週的輕度/無症狀感染後或依試驗主持人判定為適合時接受重新篩選，前提是沒有發生 COVID-19 重症或後遺症。篩選失敗主要原因為 COVID-19 陽性的受試者可進行第二次重新篩選。
體重
15體重 ≥ 40.0 kg
子宮頸癌篩檢
16先前或目前有性生活且子宮頸完整的女性，必須在隨機分配前 2 年內有子宮頸癌篩檢紀錄（根據當地指引進行子宮頸抹片檢查或 HPV 檢測）且檢測結果正常。
若隨機分配前 2 年內曾有資料顯示任何子宮頸癌篩檢結果異常，必須重複檢測。
年齡 < 25 歲、從未有性行為或已有充分資料顯示 HPV 疫苗接種紀錄的女性，可能無需進行子宮頸癌篩檢檢測。
避孕要求
17男性或女性所使用的避孕方法，應符合有關臨床試驗受試者避孕方法的當地法規
男性受試者：
自第 1 天起，直至接受最後一劑試驗藥物後至少 16 週，以及最後一劑試驗委託者提供的 MMF 後至少 90 天（以較晚者為準）期間，有性生活的所有男性（無論是否絕育）必須使用保險套（含殺精劑，可在市面上取得用於避孕）。在此期間，強烈建議男性受試者的女性伴侶也應使用下表所列的一種有效避孕方法（除屏障法之外）。
男性受試者在試驗期間以及最後一劑試驗藥物後 16 週以及試驗委託者提供的最後一劑 MMF 後 90 天（以較晚者為準）不得捐贈精子。
女性受試者：
篩選時血清 β-hCG 檢測結果必須為陰性（僅限具生育能力的女性）。
具生育能力的女性在第 0 週（第 1 天）、給予試驗藥物前以及第一劑試驗委託者提供的 MMF 前的尿液驗孕結果必須為陰性。
從篩選至最後一劑試驗藥物後 16 週，以及從試驗委託者提供的第一劑 MMF 至試驗試驗委託者提供的最後一劑 MMF 後 6 週期間，具生育能力的女性必須使用 2 種有效避孕方法（其中只有一種是屏障法），除非受試者已透過手術絕育（例如：雙側卵巢切除術、輸卵管結紮或子宮全切除術）、男性伴侶絕育、已停經至少 1 年，或在符合受試者習慣生活型態的情況下維持禁慾。停經後定義為，自最後一次月經後已經過至少 1 年，且受試者於篩選時的 FSH 濃度升高至超過中央實驗室的停經後數值。
不具生育能力的女性必須已停經或已透過手術絕育（例如：雙側卵巢切除術、輸卵管結紮或全子宮切除術），且此事應記錄於受試者的病歷之中。
以下年齡特定要求可能適用於停經後狀態：
A.接受荷爾蒙補充療法 (HRT) 的女性：
年齡 < 50 歲的女性，若在停止接受 HRT 後已無月經 ≥ 12 個月，且篩選期間採集的檢體之濾泡刺激素 (FSH) 濃度落在該實驗室的停經後女性正常範圍內，則將視為已停經。在資料顯示 FSH 落在停經範圍內之前，應將受試者視為具生育能力的女性 (WOCBP)。
年齡 ≥ 50 歲的女性若在停止接受所有 HRT 後已無月經 ≥ 12 個月，則將其視為已停經。
B.未接受 HRT 的女性：
年齡 < 60 歲的女性，若有無月經史 ≥ 12 個月，且篩選期間採集的檢體之 FSH 濃度落在該實驗室的停經後女性正常範圍內，則將視為已停經。
若年齡≥ 60 歲的女性在隨機分配預定日期前已無月經 ≥ 12 個月，且無其他醫療成因，則將視為已停經。"
1能夠提供已簽署的受試者同意書，其中包括能遵從本受試者同意書所列的要求和限制。
2進行任何試驗計畫書相關程序，包括篩選評估前，必須取得受試者之書面知情同意和任何當地要求的授權
3依據試驗主持人的意見，必須有能力理解受試者同意書和所有試驗計畫書相關評估，使受試者可完成所有試驗要求的文件、程序和結果評估。
4簽署受試者同意書後 42 天內完成篩選程序
年齡與性別
5簽署受試者同意書時，受試者必須年滿（含）18 至 70 歲。
疾病特性
6滿足更新後的 2019 年全身性紅斑性狼瘡標準。請注意，抗核抗體(ANA) 陽性可能為曾經的或在篩選期判定。若可取得確認的組織切片結果且受試者具有抗雙股去氧核糖核酸(dsDNA) 或抗 Sm 陽性（曾經的或在篩選期判定），則即使受試者抗核抗體為陰性，仍有資格參與試驗。
7篩選期或先前取得之檢體的 ANA、抗-dsDNA 或 抗-Sm 檢測結果為陽性
8尿液總蛋白與肌酸酐比值 >1 mg/mg (113.17 mg/mmol) （篩選時取得的 2次尿蛋白-肌酸酐比值(UPCR) 早上第一次排尿 (FMV) 檢體平均值）
9根據 2003 年 國際腎臟學會/腎臟病裡學會(ISN/RPS) 分類，具有活動性增生型 LN 第 III 級或 IV 級，伴隨或不伴隨第 V 級（不包括僅有第 III 級-[慢性病變]、第 IV 級-局部[慢性病變]或第 IV 級-整體[慢性病變] (Class III[C]、 IV-S[C]或IV-G[C])）：
依據在簽署 ICF 前 6 個月內或篩選期獲取的腎臟組織切片。
且依據試驗主持人的判定，受試者需要接受高劑量皮質類固醇和免疫抑制療法
10腎絲球濾過率估計值(eGFR) ≥ 35 mL/min/1.73 m2。
11適當的周邊靜脈血管
結核病
12胸部 X 光攝影（在篩選期或簽署受試者同意書前 12 週內進行）或胸部 CT 掃描（在簽署受試者同意書的 12 週內）符合下列所有標準：
無證實目前患有活動性感染（例如：肺炎、結核病 [TB]）或曾患有結核病；且
無證實罹患惡性腫瘤；且
無證實有疑似為肺癌的肺結節，且未在納入前進行適當追蹤
無臨床意義的異常（除非因全身性紅斑性狼瘡引起）
13符合以下所有結核病條件：
在任何篩選回診之前或期間，無活動性結核病的徵象或症狀
無病史或先前身體檢查結果顯示患有活動性結核病
篩選期或簽署受試者同意書前 12 週內進行胸部X 光攝影，且未證實有活動性結核病或曾感染結核病的徵象
近期未曾接觸活動性結核病患者，或者若曾發生此種接觸，應轉診給結核病專科醫師在第 0 週（第 1 天）前進行額外評估（在原始資料中完整記錄），且若有必要，應在第一次施用試驗藥物時或之前針對潛伏性結核病接受適當治療
簽署受試者同意書前無潛伏性結核病病史，但有資料顯示完成適當治療的潛伏性結核病除外
COVID-19
14選時依據當地政策規定的任何 PCR 或抗原檢測結果（中央或當地實驗室，如適用）呈陰性，且在篩選前 2 週內根據COVID-19問卷未發現有已知或疑似的 COVID-19 接觸。如果有已知或疑似的接觸，受試者在 2 週後重新檢測時必須呈陰性，且必須維持無症狀，方可納入試驗。
註：在篩選時為陽性的受試者，可在經過至少 6 週的輕度/無症狀感染後或依試驗主持人判定為適合時接受重新篩選，前提是沒有發生 COVID-19 重症或後遺症。篩選失敗主要原因為 COVID-19 陽性的受試者可進行第二次重新篩選。
體重
15體重 ≥ 40.0 kg
子宮頸癌篩檢
16先前或目前有性生活且子宮頸完整的女性，必須在隨機分配前 2 年內有子宮頸癌篩檢紀錄（根據當地指引進行子宮頸抹片檢查或 HPV 檢測）且檢測結果正常。
若隨機分配前 2 年內曾有資料顯示任何子宮頸癌篩檢結果異常，必須重複檢測。
年齡 < 25 歲、從未有性行為或已有充分資料顯示 HPV 疫苗接種紀錄的女性，可能無需進行子宮頸癌篩檢檢測。
避孕要求
17男性或女性所使用的避孕方法，應符合有關臨床試驗受試者避孕方法的當地法規
男性受試者：
自第 1 天起，直至接受最後一劑試驗藥物後至少 16 週，以及最後一劑試驗委託者提供的 MMF 後至少 90 天（以較晚者為準）期間，有性生活的所有男性（無論是否絕育）必須使用保險套（含殺精劑，可在市面上取得用於避孕）。在此期間，強烈建議男性受試者的女性伴侶也應使用下表所列的一種有效避孕方法（除屏障法之外）。
男性受試者在試驗期間以及最後一劑試驗藥物後 16 週以及試驗委託者提供的最後一劑 MMF 後 90 天（以較晚者為準）不得捐贈精子。
女性受試者：
篩選時血清 β-hCG 檢測結果必須為陰性（僅限具生育能力的女性）。
具生育能力的女性在第 0 週（第 1 天）、給予試驗藥物前以及第一劑試驗委託者提供的 MMF 前的尿液驗孕結果必須為陰性。
從篩選至最後一劑試驗藥物後 16 週，以及從試驗委託者提供的第一劑 MMF 至試驗試驗委託者提供的最後一劑 MMF 後 6 週期間，具生育能力的女性必須使用 2 種有效避孕方法（其中只有一種是屏障法），除非受試者已透過手術絕育（例如：雙側卵巢切除術、輸卵管結紮或子宮全切除術）、男性伴侶絕育、已停經至少 1 年，或在符合受試者習慣生活型態的情況下維持禁慾。停經後定義為，自最後一次月經後已經過至少 1 年，且受試者於篩選時的 FSH 濃度升高至超過中央實驗室的停經後數值。
不具生育能力的女性必須已停經或已透過手術絕育（例如：雙側卵巢切除術、輸卵管結紮或全子宮切除術），且此事應記錄於受試者的病歷之中。
以下年齡特定要求可能適用於停經後狀態：
A.接受荷爾蒙補充療法 (HRT) 的女性：
年齡 < 50 歲的女性，若在停止接受 HRT 後已無月經 ≥ 12 個月，且篩選期間採集的檢體之濾泡刺激素 (FSH) 濃度落在該實驗室的停經後女性正常範圍內，則將視為已停經。在資料顯示 FSH 落在停經範圍內之前，應將受試者視為具生育能力的女性 (WOCBP)。
年齡 ≥ 50 歲的女性若在停止接受所有 HRT 後已無月經 ≥ 12 個月，則將其視為已停經。
B.未接受 HRT 的女性：
年齡 < 60 歲的女性，若有無月經史 ≥ 12 個月，且篩選期間採集的檢體之 FSH 濃度落在該實驗室的停經後女性正常範圍內，則將視為已停經。
若年齡≥ 60 歲的女性在隨機分配預定日期前已無月經 ≥ 12 個月，且無其他醫療成因，則將視為已停經。"
主要排除條件
醫療病況
1依據簽署受試者同意書前 6 個月或篩選期取得的腎臟組織切片，診斷為僅有第 V 級 LN
2簽署受試者同意書前 12 個月有透析病史，或預計在納入後 6 個月期間需要腎臟替代療法（透析或腎臟移植）
3曾經或目前患有的腎臟疾病（狼瘡腎炎除外）由試驗主持人判定為可能干擾狼瘡腎炎評估並影響疾病活性評估（例如糖尿病腎病變）
與感染和惡性腫瘤風險因子相關的排除條件
4有需要住院和/或以靜脈輸注方式給予抗生素的復發性感染病史（例如：先前 52 週內曾發生 2 次或更多次相同類型的感染）。
5已知曾患有原發性免疫缺陷、接受脾臟切除術，或患有使受試者易於發生感染的任何潛在疾病，或篩選時由中央實驗室確認 HIV 感染檢測結果呈陽性。
HIV 檢測必須在篩選時進行，且結果應在第 0 週（第 1 天）前取得。當中央實驗室檢測出 HIV 抗體或感染陽性（即：核酸檢測結果呈陽性）時，受試者便不符合參與試驗的資格。若受試者拒絕在篩選期接受 HIV 檢測，將不符合參與試驗的資格。
6篩選時，經中央實驗室確認 B 型肝炎血清學檢測結果呈陽性。
7活動性 C 型肝炎感染（定義為 C 型肝炎病毒 [HCV] 抗體陽性且可測得 HCV 核糖核酸 [RNA]，由中央實驗室確認）。
8任何在第 0 週（第 1 天）前任何時候帶狀泡疹 (HZ) 之嚴重病例，如試驗指引所定義，包括但不限於：
非皮膚皰疹
皰疹性腦炎
復發性 HZ（定義為 2 年內發生 2 次）
涉及視網膜的眼部 HZ
9在簽署受試者同意書前 12 週內未完全緩解的任何臨床巨細胞病毒 (CMV) 或人類皰疹病毒 (EBV) 感染。
10在簽署受試者同意書前 3 年內，發生需要住院或以靜脈輸注方式給予抗微生物治療的伺機性感染。
11任何下列情況：
簽署受試者同意書前 8 週內發生有臨床意義的慢性感染（即：骨髓炎等）（允許慢性指甲感染）
患有需要住院或以靜脈輸注抗感染藥物治療的感染，且在簽署受試者同意書前至少 4 週內未結束治療
12在第 0 週（第 1 天）前 2 週內患有需要口服抗感染藥物（包括抗病毒藥物）的任何感染
13癌症病史，不包括：
在第 0 週（第 1 天）前 ≥ 3 個月患有鱗狀或基底細胞皮膚癌，且資料證明以根治性療法成功治療
在第 0 週（第 1 天）前 ≥ 1 年患有子宮頸原位癌，且以根治性療法明顯成功治療。
14COVID-19：
有任何重度 COVID-19 感染的病史（延長住院時間 [基於觀察目的的住院不構成排除條件]）或先前患有任何 COVID-19 感染，且有資料顯示長期 COVID 和/或有臨床意義的未緩解後遺症。
在第一次給藥前 6 週內曾患有任何輕度/無症狀的 COVID-19 感染（經實驗室確認或根據臨床症狀懷疑）。
經確認或疑似 COVID-19 感染（見 WHO 定義：https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoVSurveillance_Case_Definition-2020.1）以第 0 週（第 1 天）前 3 個月內的臨床症狀和放射學造影為依據
15由於流行病或公共衛生緊急事件而未能遵守所有必要的篩選程序
先前／併用療法
16先前曾接受 anifrolumab治療
17自診斷為 LN起至簽署受試者同意書，曾因狼瘡腎炎接受 > 2 種研究性治療
18已知無法耐受每天 ≤1.0 g 的MMF
19在簽署受試者同意書前 5 個半衰期內曾接受任何市售生物製劑
20在簽署受試者同意書之前曾接受以下任何治療：
曾接受 B 細胞清除療法（例如：rituximab (例如：莫須瘤®)或 obinutuzumab (例如：癌即瓦®)）：
簽署受試者同意書前 ≤ 26 週；
或者若治療是在 > 26 週前進行，則絕對 B 細胞計數< 50 個細胞/微升
21已知曾對於試驗藥物劑型的任何成分過敏或發生反應，或曾對於任何人類γ球蛋白療法、人類蛋白或單株抗體發生過敏性反應
22接受下列任何治療：
簽署受試者同意書前 8 週內曾接受任何活性或減毒疫苗（可接受給予死菌疫苗；試驗委託者建議試驗主持人應確保所有受試者進入試驗前均已接種所需疫苗）
在簽署受試者同意書前未根據規定的時間範圍停用禁用藥物
簽署受試者同意書前 4 週內輸血或接受血液製劑，人血白蛋白除外
目前狼瘡腎炎發作（即：自腎臟組織切片資格判定以來）的以下任何一項：
靜脈輸注 cyclophosphamide (例如：癌得星注射劑) > 2 劑高劑量 (≥ 0.5 g/m2)，或 > 4 劑低劑量（每 2 週 500 mg），或
平均 MMF > 2.5 g/天（或 > 1800 mg/天的腸溶菌酚酸鈉）超過 8 週，或
Tacrolimus (例如：普樂可復膠囊) > 4 mg/天，持續超過 8 週，或簽署 ICF 前持續服用任意劑量超過 4 週。
Cyclosporine (例如：新體睦軟膠囊) 持續超過 8 週，或在簽署受試者同意書前 8 週內使用。
Voclosporin 持續超過 8 週，或在簽署受試者同意書前 8 週內使用。
Belimumab (例如：奔麗生) 持續超過 12 週，或在簽署受試者同意書前 12 週內使用。
23簽署受試者同意書前 ≤ 12 週內曾接受任何市售 Janus 激酶抑制劑（例如：tofacitinib (例如：捷抑炎膜衣錠)或 baricitinib (例如：愛滅炎膜衣錠)）或≤ 24 週內曾接受Bruton 氏酪胺酸激酶抑制劑（例如：ibrutinib (例如：億珂膜衣錠)、acalabrutinib (例如：克瘤康膠囊)、zanubrutinib）
24試驗期間不應開始使用任何新的藥用大麻素。在篩選前 8 週療程已穩定的受試者，可以在試驗期間繼續接受相同穩定劑量的療程。不允許增加劑量或頻率。允許基於安全理由減少或中止。
先前／同時的臨床試驗經驗
25參與另一種試驗藥物的另一項臨床試驗，且在受試者同意書簽署前 4 週或該試驗中所用之試驗藥物的 5 個半衰期內接受試驗藥物（anifrolumab 除外），以較長者為準
診斷評估
26篩選時（隨機分配第 0 週（第 1 天）前 4 週內）符合任何下列條件（註：篩選期的實驗室檢測結果可重複檢測一次）：
天門冬胺酸轉胺酶(AST) > 2.5 × 正常值上限(ULN)
丙胺酸轉胺酶(ALT) > 2.5 × ULN
總膽紅素(TBL) > ULN（除非由吉伯特氏症候群引起 [由試驗主持人判定]）
篩選時糖化血紅素 > 8%（或 > 0.08）（僅限糖尿病受試者）
嗜中性白血球計數 < 1 × 103/μL（或 < 1.0 × 109/L）
血小板計數 < 25 × 103/μL（或 < 25 × 109/L）
血紅素 < 8 g/dL（或 < 80 g/L）
其他排除條件
27參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心人員）
28依試驗主持人之意見，有會干擾試驗藥物評估或者受試者安全性或試驗結果判讀的任何狀況
29哺乳中或懷孕女性，或計畫自開始篩選起、至最後一劑試驗治療後 16 週的追蹤期，以及至試驗委託者提供的最後一劑 MMF 後 6 週期間（以較晚者為準），希望懷孕或開始哺乳的女性
30在簽署受試者同意書前 ≤ 4 週內，曾有自然流產或人工流產、生產(嬰兒死亡或存活)，或已懷孕。
31目前有酒精、藥物或化學物質濫用，或在第 0 週（第 1 天）前 1 年內曾有此類濫用的紀錄。
32簽署受試者同意書前 8 週內曾接受大手術，或計畫在試驗期間進行非緊急大手術。
33在簽署受試者同意書前 1 年內曾患有或目前被診斷患有災難性抗磷脂症候群。若受試者患有其他等級的抗磷脂症候群、且以抗凝血劑或阿斯匹靈適當控制至少 12 週，可被納入試驗。
34過去 6 個月曾有自殺意圖的病史或證據；或過去 12 個月有任何自殺行為或受試者一生當中反複有自殺行為
35患有活動性嚴重或不穩定的神經精神 SLE，包括但不限於：無菌性腦膜炎、腦血管炎、脊髓病變、去髓鞘症候群（上升性、橫貫性、急性發炎性去髓鞘多發性神經根病變）、急性意識混淆狀態、意識程度改變、精神錯亂、急性中風或中風症候群、顱神經病變、癲癇重積狀態、小腦性共濟失調和多發性單一神經炎：
在這類情況下，試驗主持人或 AstraZeneca 認為試驗計畫書規定的標準療法不足，而有必要使用較積極的療法，例如：加上以 IV 方式給予 cyclophosphamide 和/或以 IV 方式給予高劑量脈衝皮質類固醇療法，或試驗計畫書中不允許的其他治療。
1依據簽署受試者同意書前 6 個月或篩選期取得的腎臟組織切片，診斷為僅有第 V 級 LN
2簽署受試者同意書前 12 個月有透析病史，或預計在納入後 6 個月期間需要腎臟替代療法（透析或腎臟移植）
3曾經或目前患有的腎臟疾病（狼瘡腎炎除外）由試驗主持人判定為可能干擾狼瘡腎炎評估並影響疾病活性評估（例如糖尿病腎病變）
與感染和惡性腫瘤風險因子相關的排除條件
4有需要住院和/或以靜脈輸注方式給予抗生素的復發性感染病史（例如：先前 52 週內曾發生 2 次或更多次相同類型的感染）。
5已知曾患有原發性免疫缺陷、接受脾臟切除術，或患有使受試者易於發生感染的任何潛在疾病，或篩選時由中央實驗室確認 HIV 感染檢測結果呈陽性。
HIV 檢測必須在篩選時進行，且結果應在第 0 週（第 1 天）前取得。當中央實驗室檢測出 HIV 抗體或感染陽性（即：核酸檢測結果呈陽性）時，受試者便不符合參與試驗的資格。若受試者拒絕在篩選期接受 HIV 檢測，將不符合參與試驗的資格。
6篩選時，經中央實驗室確認 B 型肝炎血清學檢測結果呈陽性。
7活動性 C 型肝炎感染（定義為 C 型肝炎病毒 [HCV] 抗體陽性且可測得 HCV 核糖核酸 [RNA]，由中央實驗室確認）。
8任何在第 0 週（第 1 天）前任何時候帶狀泡疹 (HZ) 之嚴重病例，如試驗指引所定義，包括但不限於：
非皮膚皰疹
皰疹性腦炎
復發性 HZ（定義為 2 年內發生 2 次）
涉及視網膜的眼部 HZ
9在簽署受試者同意書前 12 週內未完全緩解的任何臨床巨細胞病毒 (CMV) 或人類皰疹病毒 (EBV) 感染。
10在簽署受試者同意書前 3 年內，發生需要住院或以靜脈輸注方式給予抗微生物治療的伺機性感染。
11任何下列情況：
簽署受試者同意書前 8 週內發生有臨床意義的慢性感染（即：骨髓炎等）（允許慢性指甲感染）
患有需要住院或以靜脈輸注抗感染藥物治療的感染，且在簽署受試者同意書前至少 4 週內未結束治療
12在第 0 週（第 1 天）前 2 週內患有需要口服抗感染藥物（包括抗病毒藥物）的任何感染
13癌症病史，不包括：
在第 0 週（第 1 天）前 ≥ 3 個月患有鱗狀或基底細胞皮膚癌，且資料證明以根治性療法成功治療
在第 0 週（第 1 天）前 ≥ 1 年患有子宮頸原位癌，且以根治性療法明顯成功治療。
14COVID-19：
有任何重度 COVID-19 感染的病史（延長住院時間 [基於觀察目的的住院不構成排除條件]）或先前患有任何 COVID-19 感染，且有資料顯示長期 COVID 和/或有臨床意義的未緩解後遺症。
在第一次給藥前 6 週內曾患有任何輕度/無症狀的 COVID-19 感染（經實驗室確認或根據臨床症狀懷疑）。
經確認或疑似 COVID-19 感染（見 WHO 定義：https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoVSurveillance_Case_Definition-2020.1）以第 0 週（第 1 天）前 3 個月內的臨床症狀和放射學造影為依據
15由於流行病或公共衛生緊急事件而未能遵守所有必要的篩選程序
先前／併用療法
16先前曾接受 anifrolumab治療
17自診斷為 LN起至簽署受試者同意書，曾因狼瘡腎炎接受 > 2 種研究性治療
18已知無法耐受每天 ≤1.0 g 的MMF
19在簽署受試者同意書前 5 個半衰期內曾接受任何市售生物製劑
20在簽署受試者同意書之前曾接受以下任何治療：
曾接受 B 細胞清除療法（例如：rituximab (例如：莫須瘤®)或 obinutuzumab (例如：癌即瓦®)）：
簽署受試者同意書前 ≤ 26 週；
或者若治療是在 > 26 週前進行，則絕對 B 細胞計數< 50 個細胞/微升
21已知曾對於試驗藥物劑型的任何成分過敏或發生反應，或曾對於任何人類γ球蛋白療法、人類蛋白或單株抗體發生過敏性反應
22接受下列任何治療：
簽署受試者同意書前 8 週內曾接受任何活性或減毒疫苗（可接受給予死菌疫苗；試驗委託者建議試驗主持人應確保所有受試者進入試驗前均已接種所需疫苗）
在簽署受試者同意書前未根據規定的時間範圍停用禁用藥物
簽署受試者同意書前 4 週內輸血或接受血液製劑，人血白蛋白除外
目前狼瘡腎炎發作（即：自腎臟組織切片資格判定以來）的以下任何一項：
靜脈輸注 cyclophosphamide (例如：癌得星注射劑) > 2 劑高劑量 (≥ 0.5 g/m2)，或 > 4 劑低劑量（每 2 週 500 mg），或
平均 MMF > 2.5 g/天（或 > 1800 mg/天的腸溶菌酚酸鈉）超過 8 週，或
Tacrolimus (例如：普樂可復膠囊) > 4 mg/天，持續超過 8 週，或簽署 ICF 前持續服用任意劑量超過 4 週。
Cyclosporine (例如：新體睦軟膠囊) 持續超過 8 週，或在簽署受試者同意書前 8 週內使用。
Voclosporin 持續超過 8 週，或在簽署受試者同意書前 8 週內使用。
Belimumab (例如：奔麗生) 持續超過 12 週，或在簽署受試者同意書前 12 週內使用。
23簽署受試者同意書前 ≤ 12 週內曾接受任何市售 Janus 激酶抑制劑（例如：tofacitinib (例如：捷抑炎膜衣錠)或 baricitinib (例如：愛滅炎膜衣錠)）或≤ 24 週內曾接受Bruton 氏酪胺酸激酶抑制劑（例如：ibrutinib (例如：億珂膜衣錠)、acalabrutinib (例如：克瘤康膠囊)、zanubrutinib）
24試驗期間不應開始使用任何新的藥用大麻素。在篩選前 8 週療程已穩定的受試者，可以在試驗期間繼續接受相同穩定劑量的療程。不允許增加劑量或頻率。允許基於安全理由減少或中止。
先前／同時的臨床試驗經驗
25參與另一種試驗藥物的另一項臨床試驗，且在受試者同意書簽署前 4 週或該試驗中所用之試驗藥物的 5 個半衰期內接受試驗藥物（anifrolumab 除外），以較長者為準
診斷評估
26篩選時（隨機分配第 0 週（第 1 天）前 4 週內）符合任何下列條件（註：篩選期的實驗室檢測結果可重複檢測一次）：
天門冬胺酸轉胺酶(AST) > 2.5 × 正常值上限(ULN)
丙胺酸轉胺酶(ALT) > 2.5 × ULN
總膽紅素(TBL) > ULN（除非由吉伯特氏症候群引起 [由試驗主持人判定]）
篩選時糖化血紅素 > 8%（或 > 0.08）（僅限糖尿病受試者）
嗜中性白血球計數 < 1 × 103/μL（或 < 1.0 × 109/L）
血小板計數 < 25 × 103/μL（或 < 25 × 109/L）
血紅素 < 8 g/dL（或 < 80 g/L）
其他排除條件
27參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心人員）
28依試驗主持人之意見，有會干擾試驗藥物評估或者受試者安全性或試驗結果判讀的任何狀況
29哺乳中或懷孕女性，或計畫自開始篩選起、至最後一劑試驗治療後 16 週的追蹤期，以及至試驗委託者提供的最後一劑 MMF 後 6 週期間（以較晚者為準），希望懷孕或開始哺乳的女性
30在簽署受試者同意書前 ≤ 4 週內，曾有自然流產或人工流產、生產(嬰兒死亡或存活)，或已懷孕。
31目前有酒精、藥物或化學物質濫用，或在第 0 週（第 1 天）前 1 年內曾有此類濫用的紀錄。
32簽署受試者同意書前 8 週內曾接受大手術，或計畫在試驗期間進行非緊急大手術。
33在簽署受試者同意書前 1 年內曾患有或目前被診斷患有災難性抗磷脂症候群。若受試者患有其他等級的抗磷脂症候群、且以抗凝血劑或阿斯匹靈適當控制至少 12 週，可被納入試驗。
34過去 6 個月曾有自殺意圖的病史或證據；或過去 12 個月有任何自殺行為或受試者一生當中反複有自殺行為
35患有活動性嚴重或不穩定的神經精神 SLE，包括但不限於：無菌性腦膜炎、腦血管炎、脊髓病變、去髓鞘症候群（上升性、橫貫性、急性發炎性去髓鞘多發性神經根病變）、急性意識混淆狀態、意識程度改變、精神錯亂、急性中風或中風症候群、顱神經病變、癲癇重積狀態、小腦性共濟失調和多發性單一神經炎：
在這類情況下，試驗主持人或 AstraZeneca 認為試驗計畫書規定的標準療法不足，而有必要使用較積極的療法，例如：加上以 IV 方式給予 cyclophosphamide 和/或以 IV 方式給予高劑量脈衝皮質類固醇療法，或試驗計畫書中不允許的其他治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
-
全球人數
360 人
