計劃書編號BGB-A317-A1217-301
試驗已結束
2021-06-30 - 2023-11-14
Phase III
尚未開始3
召募中2
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第 3 期、隨機分配、開放標示試驗，針對經 PD-L1 表達篩選之不可切除的局部晚期非小細胞肺癌，且患者在同步放化療 (cCRT) 後疾病未發生惡化，比較 Ociperlimab (BGB-A1217) 併用 Tislelizumab(BGB-A317) 相對於 Durvalumab 治療
-
試驗申請者
臺灣百濟神州有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣百濟神州有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
主要目的：
‧針對同步化學放射治療 (cCRT) 後疾病未發生惡化且 PD-L1 ? 50%、局部晚期的非小細胞肺癌 (LA NSCLC) 患者，比較 ociperlimab 併用tislelizumab (A 組) 與 durvalumab (C 組) 的無惡化存活期 (PFS) (由獨立審查委員會 [IRC] 依實體腫瘤反應評估標準 [RECIST] 1.1 版評估)。
‧針對 cCRT 後疾病未發生惡化且 PD-L1 ?1%、LA NSCLC 患者，比較 ociperlimab 併用 tislelizumab (A 組) 與 durvalumab (C 組)的無惡化存活期 (PFS) (由 IRC 依 RECIST 1.1 版評估)。
次要目的：
‧針對 PD-L1 ? 50% 的患者，比較 A 組與 C 組的整體存活期 (OS)
‧針對 PD-L1 ? 1% 的患者，比較 A 組與 C 組的 OS
‧針對 PD-L1 ? 50% 及 ? 1% 的患者，評估 A 組與 C 組的整體反應率 (ORR) 及反應持續時間 (DOR) (由 IRC 及試驗主持人評估)
‧針對 PD-L1 ? 50% 及 ? 1% 的患者，評估 A 組與 C 組直至死亡或發生遠處轉移 (TTDM)的時間
‧針對 PD-L1 ? 50% 及 ? 1% 的患者，評估 A 組與 C 組的 PFS2
‧針對 PD-L1 ? 50% 及 ? 1% 的患者，評估 3 個治療組的安全性及耐受性
‧針對 PD-L1 ? 50% 及 ? 1% 的患者，比較 A組與 C 組治療對患者健康相關生活品質(HRQoL) 的影響
‧探討 ociperlimab 及 tislelizumab 的藥物動力學 (PK) 特性
‧評估 ociperlimab 及 tislelizumab 的宿主免疫原性
‧評估 PD-L1、T 細胞免疫球蛋白和 ITIM 域(TIGIT) 表現量，與 ociperlimab 併用tislelizumab 或單獨使用 tislelizumab 或durvalumab 之臨床療效的相關性
探索性目的：
‧針對 PD-L1 ? 50% 及 ? 1% 的患者，評估 A 組與 B 組的 PFS、ORR、DOR、TTDM (由IRC 及試驗主持人依 RECIST 第 1.1 版評估)及 OS、PFS2、HRQoL
‧評估探索性生物標記與 ociperlimab 併用 tislelizumab 或單獨使用 tislelizumab 或 durvalumab 之反應或抗藥性及患者預後的潛在相關性
‧評估患者報告的整體印象 – 嚴重度子量表(PGI-S) 及患者報告的治療副作用負擔(PRTSE)
‧針對納入 PA 1.0 的患者，評估已完成最終cCRT 治療並接受過至少 1 次鞏固治療之患者的療效
藥品名稱
輸注液
輸注液
輸注液
主成份
Tislelizumab
Ociperlimab
Ociperlimab
劑型
27C
27C
27C
劑量
10 ml/vial
15ml/vial
15ml/vial
評估指標
• PFS (由 IRC 評估) 定義為隨機分配日起至IRC 首次記錄疾病惡化 (由 IRC 依 RECIST1.1 版評估) 或患者死亡的時間 (以先發生者為準)
主要納入條件
納入標準： 患者必須符合下列所有標準，才能參加本試驗： 1. 在簽署受試者同意書時年齡 ? 18 歲 (或依試驗該地區的法定同意年齡)。 2. 能提供受試者同意書，並理解且同意遵守試驗計畫要求和評估程序。 3. 新診斷為第 III 期、經組織學確診、局部晚期且不可切除的 NSCLC 患者 (AJCC Cancer Staging Manual 2017)。 a. 混合非小細胞組織學型態的腫瘤，將依主要細胞類型分類；如果存在小細胞成分，患者即不符合資格。 b. 篩選時將通過正子電腦斷層造影 (PET)/電腦斷層掃描 (CT)以及腦部核磁共振造影 (MRI) 或增強 CT 造影，以確認分期。 c. 將進行全身氟化去氧葡萄糖 (FDG)-PET/CT 檢查，或足以排除遠處轉移的非全身 FDG-PET/CT 檢查 (例如，顱底到膝關節)，以排除遠端疾病並確認患者處於第 III 期。如果 CT 掃描使用顯影劑且取得高品質影像，則篩選時可以不必再次進行 CT 掃描。
d. 雖然鼓勵試驗中心對 N2 或 N3 的淋巴結轉移進行組織學確認，但可由腫瘤委員會/跨專科團隊依個案決定省略這項程序 (AJCC 癌症分期手冊 2017)。
4. 依 RECIST 1.1版 定義的可量測病灶。
5. 患者必須提供庫存腫瘤組織 (福馬林固定石蠟包埋腫瘤組織塊 [為佳]，或大約 15 片 [至少 6 片] 新切的未染色 FFPE 組織切片) 及其相應的病理學報告，或同意進行腫瘤切片，以用於確認計畫性細胞死亡配體-1 (PD-L1) 表現和其他生物標記分析 (強烈建議在有易採樣的腫瘤病灶且同意進行切片的患者中進行基準點新鮮腫瘤切片，如果患者需進行 EGFR 突變的中央實驗室檢驗，須額外提供至少 6 片切片)。中央實驗室將使用VENTANA PD-L1 (SP263) 檢驗法，對 TC 的 PD-L1 表現進行前瞻性評估。患者必須具有可評估的 PD-L1 表現結果，才符合納入資格。
6. ECOG 體能狀態為 0 或 1分。
7. 患者必須具有足夠的器官功能，亦即在首次試驗治療之前 7 天內，符合以下的篩選實驗室檢驗值：
a. 篩選採檢之前 ? 14 天內，患者不得輸血或注射生長因子，且符合下列條件：
i. 嗜中性白血球絕對計數 (ANC)? 1.5 x 109/L
ii. 血小板 ? 100 x 109/L
iii. 血紅素 ? 90 g/L 或 ? 5.6 mmol /L (註：必須在取得檢體之前 14 天內沒有輸血的情況下達到這一項標準)
b. 接受cisplatin治療的患者，估算其肌酸酐清除率 (CrCl) 須 ? 60 mL/min (依 Cockcroft-Gault 公式)，接受 carboplatin 或 pemetrexed 治療的患者，CrCl (依 Cockcroft-Gault 公式) 須 ? 45 mL/min (Appendix 14)。
c. 血清總膽紅素 ? 1.5 倍正常值上限 (ULN) (吉伯特氏症患者的總膽紅素必須 ＜ 3 倍 ULN)。
d. 天冬胺酸轉胺? (AST) 和丙胺酸轉胺? (ALT) ? 2.5 倍 ULN。
8. 有生育能力的女性必須同意在試驗期間以及 ociperlimab 和 tislelizumab (A 組) 或 tislelizumab (B 組) 最後一次給藥後 ? 120 天，或 durvalumab 最後一次給藥後至少 3 個月，或最後一次化療或放療後至少 180 天，持續採用高度有效的避孕方式，且首次試驗治療之前 7 天內的尿液或血清驗孕結果為陰性。
9. 未絕育男性必須同意在試驗期間以及 ociperlimab 和 tislelizumab (A 組) 或 tislelizumab (B 組) 最後一次給藥後 ? 120 天，或 durvalumab 最後一次給藥後至少 3 個月，或最後一次化療或放療後至少 180 天，持續採用高度有效的避孕方式
a. 絕育的男性定義為試驗之前的精液檢體檢查證實無精子，這是男性絕育的確切證據。
b. 本試驗中，已知「精子計數偏低」(符合「生育力低下」定義) 的男性不視為無生育能力。
排除標準：
患者若符合下列任一標準，不可納入本試驗：
1. 曾接受肺癌治療，包括但不限於化療、放療、標靶治療、生物製劑療法或免疫療法。
2. 胸部曾接受放療，包括食道、縱膈或乳癌的放射線療法。
3. 曾接受抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、TIGIT , 或是任何其他針對 T 細胞協同刺激分子或檢查點路徑作用的抗體或藥物的治療。
4. 診斷為帶有 EGFR 敏感突變或 ALK 基因易位的 NSCLC 患者。
a. 對於非鱗狀和鱗狀 NSCLC，將排除已知帶有 EGFR 突變或 ALK 易位、對現有標靶抑制劑治療敏感的患者。
b. 對於非鱗狀 NSCLC，EGFR 突變狀態未知的患者必須在納入前，由當地或中央實驗室進行組織學 EGFR 檢測。將排除帶有敏感 EGFR 突變的患者。ALK 狀態未知的患者可以納入。
c. 對於 EGFR 突變或 ALK 狀態未知的鱗狀 NSCLC 患者，無需在篩選時進行檢測。
5. 患者若已由醫師規劃進行新式輔助化療 (如化療、放化療)，並在新式輔助療法後接受永久性手術，或在誘導治療 (如化療) 後接受永久性放化療，視為不符合資格。
6. 患者的放射治療計畫可能造成全肺總體積 (肺部總體積減掉 PTV) 超過 35% 接受的劑量 ? 20 Gy (V20)。
7. 患有活性自體免疫疾病，或曾有自體免疫疾病史且可能復發。
註：以下疾病的患者無需排除，這些患者可接受進一步篩選：
a. 控制良好的第一型糖尿病。
b. 甲狀腺功能低下 (如果僅接受荷爾蒙補充療法)。
c. 已受控制的乳糜瀉。
d. 無需全身性治療的皮膚疾病 (如白斑病、乾癬、掉髮)。
e. 在沒有外部觸發因子時，預期不會再復發的其他疾病。
8. 首次試驗治療之前 2 年內患有任何活性惡性腫瘤，但下列情況除外：本試驗中探討的特定癌症，以及已接受根治性治療的局部復發性癌症 (如：已切除的基底或鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌、子宮頸原位癌或乳房原位癌)。
9. 首次試驗治療之前 14 天內患有任何病症，需要接受皮質類固醇 (每日 ＞ 10 mg prednisone 或等效藥物) 或其他免疫抑制劑全身性治療。
註：目前使用或過去曾使用以下類固醇治療的患者，無需排除：
a. 腎上腺補充類固醇 (每日劑量 ? 10 mg prednisone 或等效藥物)。
b. 全身吸收程度極低的外用、眼部、關節內、鼻腔內或吸入性皮質類固醇。
c. 短期 (? 7 天) 皮質類固醇預防性治療 (如：預防顯影劑過敏) 或非自體免疫疾病治療 (如：接觸性過敏原引起的遲發型過敏反應)。
10. 首次試驗治療之前 14 天內患有控制不良的糖尿病，或在標準治療後仍發生 ＞ 第 1 級血鉀、血鈉或校正後鈣離子實驗室檢驗異常，或 ? 第 3 級低白蛋白血症。
11. 控制不良的胸腔積液、心包積液或腹水且需要頻繁引流 (干預後 2 週內復發)。
12. 曾有間質性肺病、非感染性肺炎，或控制不良的肺部疾病病史，包括肺纖維化、急性肺部疾病等。
13. 首次試驗治療之前 14 天內患有感染症，需要接受全身性抗細菌、抗黴菌或抗病毒治療 (包括結核菌感染等)。
註：慢性 B 型肝炎病毒 (HBV)或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染的患者，允許使用抗病毒療法。
14. 未治療的慢性 B 型肝炎或慢性 HBV 帶原者，篩選時 HBV DNA ＞ 500 IU/mL (或 ＞ 2500拷貝數/mL)。
註：非活動性 B 型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 帶原者、已接受治療且病情穩定的 B 型肝炎患者 (HBV DNA ＜ 500 IU/mL 或 ＜ 2500 copies/mL)，可納入試驗。可檢出 HBsAg 或可檢出 HBV DNA 的患者，必須依據治療指南進行處置。篩選時接受抗病毒藥物治療的患者，在納入前應已接受治療 ＞ 2 週。
15. 活動性 C 型肝炎患者。
註：患者在篩選時的 HCV 抗體檢測呈陰性，或在篩選時的 C 型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 檢測呈陰性後 HCV 抗體檢測呈陽性，可符合資格。HCV RNA 檢測僅針對 HCV 抗體陽性的患者進行。篩選時接受抗病毒藥物治療的患者，在納入前應已接受治療 ＞ 2 週。
16. 已知曾有人類免疫不全病毒 (HIV) 感染病史。
17. 首次試驗治療之前 28 天內曾進行重大手術。試驗試驗治療之前，患者必須已從介入治療的毒性和/或併發症中充分恢復。
18. 先前曾接受同種異體幹細胞移植或器官移植。
19. 具有下列任一心血管風險因子：
a. 首次試驗治療之前 28 天內曾發生心源性胸痛，定義為對工具性日常活動造成限制的中度疼痛。
b. 首次試驗治療之前 28 天內曾發生肺栓塞。
c. 首次試驗治療之前 6 個月內曾發生急性心肌梗塞。
d. 首次試驗治療之前 6 個月內曾發生紐約心臟學會 (NYHA) 定義的第 III 或 IV 級心臟衰竭。
e. 首次試驗治療之前 6 個月內曾發生 ? 第 2 級心室性心律不整。
f. 首次試驗藥物之前 6 個月內曾發生腦血管意外。
g. 首次試驗治療之前 28 天內曾發生標準降血壓藥物無法控制的高血壓。 僅法國：重複測量後，收縮壓仍 ? 140 mmHg 或舒張壓仍 ? 90 mmHg。
h. 首次試驗治療之前 28 天內曾有昏厥或癲癇發作。
20. 已知左心室射出分率 ＜ 40%
註：已知患有冠狀動脈疾病、未達上述標準的充血性心臟衰竭，或左心室射出分率為 40% 至 50% 的患者，必須已依治療醫師的意見接受穩定且最佳的治療方案，必要時可諮詢心臟專科醫師。
21. 對其他單株抗體曾有嚴重過敏反應病史。
22. 對cisplatin、carboplatin、其他含鉑(platinum)化合物、etoposide、paclitaxel或 pemetrexed 曾有過敏反應史。
23. 首次試驗治療之前 14 天或 5 個半衰期內 (以較長時間為準) 曾接受免疫療法 (如介白素、干擾素、胸腺素等) 或任何試驗治療。
24. 患者 (先前抗癌治療) 的毒性反應且尚未恢復至基準狀態或穩定狀態，但經判斷為不存在安全風險的 AE (例如掉髮和特定的實驗室檢驗異常) 除外。
25. 首次試驗治療之前 28 天內接種過活疫苗。
註：季節性流感疫苗通常是不活化疫苗，允許使用。鼻腔內使用的疫苗為活疫苗，不允許使用。對於 COVID-19 疫苗，允許使用非活疫苗, 包括不活化疫苗；不允許在第一劑試驗治療前 ? 28 天接受活疫苗或活性減毒疫苗。
26. 患有潛在醫療狀況 (包括實驗室檢驗異常)、酒精或藥物濫用或依賴，而可能不利於試驗治療施用、影響治療毒性或 AE 的解釋、導致試驗執行配合度不完全，或妨礙試驗執行配合度。
27. 已懷孕、目前哺乳或計畫在試驗期間懷孕的患者。
28. 同時參加另一項治療性臨床試驗。
註：允許同時參加觀察性或非介入性試驗。此外，已完成臨床試驗中活性治療的患者，以及參加後續追蹤期的患者，可納入本試驗。N/A
d. 雖然鼓勵試驗中心對 N2 或 N3 的淋巴結轉移進行組織學確認，但可由腫瘤委員會/跨專科團隊依個案決定省略這項程序 (AJCC 癌症分期手冊 2017)。
4. 依 RECIST 1.1版 定義的可量測病灶。
5. 患者必須提供庫存腫瘤組織 (福馬林固定石蠟包埋腫瘤組織塊 [為佳]，或大約 15 片 [至少 6 片] 新切的未染色 FFPE 組織切片) 及其相應的病理學報告，或同意進行腫瘤切片，以用於確認計畫性細胞死亡配體-1 (PD-L1) 表現和其他生物標記分析 (強烈建議在有易採樣的腫瘤病灶且同意進行切片的患者中進行基準點新鮮腫瘤切片，如果患者需進行 EGFR 突變的中央實驗室檢驗，須額外提供至少 6 片切片)。中央實驗室將使用VENTANA PD-L1 (SP263) 檢驗法，對 TC 的 PD-L1 表現進行前瞻性評估。患者必須具有可評估的 PD-L1 表現結果，才符合納入資格。
6. ECOG 體能狀態為 0 或 1分。
7. 患者必須具有足夠的器官功能，亦即在首次試驗治療之前 7 天內，符合以下的篩選實驗室檢驗值：
a. 篩選採檢之前 ? 14 天內，患者不得輸血或注射生長因子，且符合下列條件：
i. 嗜中性白血球絕對計數 (ANC)? 1.5 x 109/L
ii. 血小板 ? 100 x 109/L
iii. 血紅素 ? 90 g/L 或 ? 5.6 mmol /L (註：必須在取得檢體之前 14 天內沒有輸血的情況下達到這一項標準)
b. 接受cisplatin治療的患者，估算其肌酸酐清除率 (CrCl) 須 ? 60 mL/min (依 Cockcroft-Gault 公式)，接受 carboplatin 或 pemetrexed 治療的患者，CrCl (依 Cockcroft-Gault 公式) 須 ? 45 mL/min (Appendix 14)。
c. 血清總膽紅素 ? 1.5 倍正常值上限 (ULN) (吉伯特氏症患者的總膽紅素必須 ＜ 3 倍 ULN)。
d. 天冬胺酸轉胺? (AST) 和丙胺酸轉胺? (ALT) ? 2.5 倍 ULN。
8. 有生育能力的女性必須同意在試驗期間以及 ociperlimab 和 tislelizumab (A 組) 或 tislelizumab (B 組) 最後一次給藥後 ? 120 天，或 durvalumab 最後一次給藥後至少 3 個月，或最後一次化療或放療後至少 180 天，持續採用高度有效的避孕方式，且首次試驗治療之前 7 天內的尿液或血清驗孕結果為陰性。
9. 未絕育男性必須同意在試驗期間以及 ociperlimab 和 tislelizumab (A 組) 或 tislelizumab (B 組) 最後一次給藥後 ? 120 天，或 durvalumab 最後一次給藥後至少 3 個月，或最後一次化療或放療後至少 180 天，持續採用高度有效的避孕方式
a. 絕育的男性定義為試驗之前的精液檢體檢查證實無精子，這是男性絕育的確切證據。
b. 本試驗中，已知「精子計數偏低」(符合「生育力低下」定義) 的男性不視為無生育能力。
排除標準：
患者若符合下列任一標準，不可納入本試驗：
1. 曾接受肺癌治療，包括但不限於化療、放療、標靶治療、生物製劑療法或免疫療法。
2. 胸部曾接受放療，包括食道、縱膈或乳癌的放射線療法。
3. 曾接受抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、TIGIT , 或是任何其他針對 T 細胞協同刺激分子或檢查點路徑作用的抗體或藥物的治療。
4. 診斷為帶有 EGFR 敏感突變或 ALK 基因易位的 NSCLC 患者。
a. 對於非鱗狀和鱗狀 NSCLC，將排除已知帶有 EGFR 突變或 ALK 易位、對現有標靶抑制劑治療敏感的患者。
b. 對於非鱗狀 NSCLC，EGFR 突變狀態未知的患者必須在納入前，由當地或中央實驗室進行組織學 EGFR 檢測。將排除帶有敏感 EGFR 突變的患者。ALK 狀態未知的患者可以納入。
c. 對於 EGFR 突變或 ALK 狀態未知的鱗狀 NSCLC 患者，無需在篩選時進行檢測。
5. 患者若已由醫師規劃進行新式輔助化療 (如化療、放化療)，並在新式輔助療法後接受永久性手術，或在誘導治療 (如化療) 後接受永久性放化療，視為不符合資格。
6. 患者的放射治療計畫可能造成全肺總體積 (肺部總體積減掉 PTV) 超過 35% 接受的劑量 ? 20 Gy (V20)。
7. 患有活性自體免疫疾病，或曾有自體免疫疾病史且可能復發。
註：以下疾病的患者無需排除，這些患者可接受進一步篩選：
a. 控制良好的第一型糖尿病。
b. 甲狀腺功能低下 (如果僅接受荷爾蒙補充療法)。
c. 已受控制的乳糜瀉。
d. 無需全身性治療的皮膚疾病 (如白斑病、乾癬、掉髮)。
e. 在沒有外部觸發因子時，預期不會再復發的其他疾病。
8. 首次試驗治療之前 2 年內患有任何活性惡性腫瘤，但下列情況除外：本試驗中探討的特定癌症，以及已接受根治性治療的局部復發性癌症 (如：已切除的基底或鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌、子宮頸原位癌或乳房原位癌)。
9. 首次試驗治療之前 14 天內患有任何病症，需要接受皮質類固醇 (每日 ＞ 10 mg prednisone 或等效藥物) 或其他免疫抑制劑全身性治療。
註：目前使用或過去曾使用以下類固醇治療的患者，無需排除：
a. 腎上腺補充類固醇 (每日劑量 ? 10 mg prednisone 或等效藥物)。
b. 全身吸收程度極低的外用、眼部、關節內、鼻腔內或吸入性皮質類固醇。
c. 短期 (? 7 天) 皮質類固醇預防性治療 (如：預防顯影劑過敏) 或非自體免疫疾病治療 (如：接觸性過敏原引起的遲發型過敏反應)。
10. 首次試驗治療之前 14 天內患有控制不良的糖尿病，或在標準治療後仍發生 ＞ 第 1 級血鉀、血鈉或校正後鈣離子實驗室檢驗異常，或 ? 第 3 級低白蛋白血症。
11. 控制不良的胸腔積液、心包積液或腹水且需要頻繁引流 (干預後 2 週內復發)。
12. 曾有間質性肺病、非感染性肺炎，或控制不良的肺部疾病病史，包括肺纖維化、急性肺部疾病等。
13. 首次試驗治療之前 14 天內患有感染症，需要接受全身性抗細菌、抗黴菌或抗病毒治療 (包括結核菌感染等)。
註：慢性 B 型肝炎病毒 (HBV)或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染的患者，允許使用抗病毒療法。
14. 未治療的慢性 B 型肝炎或慢性 HBV 帶原者，篩選時 HBV DNA ＞ 500 IU/mL (或 ＞ 2500拷貝數/mL)。
註：非活動性 B 型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 帶原者、已接受治療且病情穩定的 B 型肝炎患者 (HBV DNA ＜ 500 IU/mL 或 ＜ 2500 copies/mL)，可納入試驗。可檢出 HBsAg 或可檢出 HBV DNA 的患者，必須依據治療指南進行處置。篩選時接受抗病毒藥物治療的患者，在納入前應已接受治療 ＞ 2 週。
15. 活動性 C 型肝炎患者。
註：患者在篩選時的 HCV 抗體檢測呈陰性，或在篩選時的 C 型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 檢測呈陰性後 HCV 抗體檢測呈陽性，可符合資格。HCV RNA 檢測僅針對 HCV 抗體陽性的患者進行。篩選時接受抗病毒藥物治療的患者，在納入前應已接受治療 ＞ 2 週。
16. 已知曾有人類免疫不全病毒 (HIV) 感染病史。
17. 首次試驗治療之前 28 天內曾進行重大手術。試驗試驗治療之前，患者必須已從介入治療的毒性和/或併發症中充分恢復。
18. 先前曾接受同種異體幹細胞移植或器官移植。
19. 具有下列任一心血管風險因子：
a. 首次試驗治療之前 28 天內曾發生心源性胸痛，定義為對工具性日常活動造成限制的中度疼痛。
b. 首次試驗治療之前 28 天內曾發生肺栓塞。
c. 首次試驗治療之前 6 個月內曾發生急性心肌梗塞。
d. 首次試驗治療之前 6 個月內曾發生紐約心臟學會 (NYHA) 定義的第 III 或 IV 級心臟衰竭。
e. 首次試驗治療之前 6 個月內曾發生 ? 第 2 級心室性心律不整。
f. 首次試驗藥物之前 6 個月內曾發生腦血管意外。
g. 首次試驗治療之前 28 天內曾發生標準降血壓藥物無法控制的高血壓。 僅法國：重複測量後，收縮壓仍 ? 140 mmHg 或舒張壓仍 ? 90 mmHg。
h. 首次試驗治療之前 28 天內曾有昏厥或癲癇發作。
20. 已知左心室射出分率 ＜ 40%
註：已知患有冠狀動脈疾病、未達上述標準的充血性心臟衰竭，或左心室射出分率為 40% 至 50% 的患者，必須已依治療醫師的意見接受穩定且最佳的治療方案，必要時可諮詢心臟專科醫師。
21. 對其他單株抗體曾有嚴重過敏反應病史。
22. 對cisplatin、carboplatin、其他含鉑(platinum)化合物、etoposide、paclitaxel或 pemetrexed 曾有過敏反應史。
23. 首次試驗治療之前 14 天或 5 個半衰期內 (以較長時間為準) 曾接受免疫療法 (如介白素、干擾素、胸腺素等) 或任何試驗治療。
24. 患者 (先前抗癌治療) 的毒性反應且尚未恢復至基準狀態或穩定狀態，但經判斷為不存在安全風險的 AE (例如掉髮和特定的實驗室檢驗異常) 除外。
25. 首次試驗治療之前 28 天內接種過活疫苗。
註：季節性流感疫苗通常是不活化疫苗，允許使用。鼻腔內使用的疫苗為活疫苗，不允許使用。對於 COVID-19 疫苗，允許使用非活疫苗, 包括不活化疫苗；不允許在第一劑試驗治療前 ? 28 天接受活疫苗或活性減毒疫苗。
26. 患有潛在醫療狀況 (包括實驗室檢驗異常)、酒精或藥物濫用或依賴，而可能不利於試驗治療施用、影響治療毒性或 AE 的解釋、導致試驗執行配合度不完全，或妨礙試驗執行配合度。
27. 已懷孕、目前哺乳或計畫在試驗期間懷孕的患者。
28. 同時參加另一項治療性臨床試驗。
註：允許同時參加觀察性或非介入性試驗。此外，已完成臨床試驗中活性治療的患者，以及參加後續追蹤期的患者，可納入本試驗。N/A
主要排除條件
納入標準： 患者必須符合下列所有標準，才能參加本試驗： 1. 在簽署受試者同意書時年齡 ? 18 歲 (或依試驗該地區的法定同意年齡)。 2. 能提供受試者同意書，並理解且同意遵守試驗計畫要求和評估程序。 3. 新診斷為第 III 期、經組織學確診、局部晚期且不可切除的 NSCLC 患者 (AJCC Cancer Staging Manual 2017)。 a. 混合非小細胞組織學型態的腫瘤，將依主要細胞類型分類；如果存在小細胞成分，患者即不符合資格。 b. 篩選時將通過正子電腦斷層造影 (PET)/電腦斷層掃描 (CT)以及腦部核磁共振造影 (MRI) 或增強 CT 造影，以確認分期。 c. 將進行全身氟化去氧葡萄糖 (FDG)-PET/CT 檢查，或足以排除遠處轉移的非全身 FDG-PET/CT 檢查 (例如，顱底到膝關節)，以排除遠端疾病並確認患者處於第 III 期。如果 CT 掃描使用顯影劑且取得高品質影像，則篩選時可以不必再次進行 CT 掃描。
d. 雖然鼓勵試驗中心對 N2 或 N3 的淋巴結轉移進行組織學確認，但可由腫瘤委員會/跨專科團隊依個案決定省略這項程序 (AJCC 癌症分期手冊 2017)。
4. 依 RECIST 1.1版 定義的可量測病灶。
5. 患者必須提供庫存腫瘤組織 (福馬林固定石蠟包埋腫瘤組織塊 [為佳]，或大約 15 片 [至少 6 片] 新切的未染色 FFPE 組織切片) 及其相應的病理學報告，或同意進行腫瘤切片，以用於確認計畫性細胞死亡配體-1 (PD-L1) 表現和其他生物標記分析 (強烈建議在有易採樣的腫瘤病灶且同意進行切片的患者中進行基準點新鮮腫瘤切片，如果患者需進行 EGFR 突變的中央實驗室檢驗，須額外提供至少 6 片切片)。中央實驗室將使用VENTANA PD-L1 (SP263) 檢驗法，對 TC 的 PD-L1 表現進行前瞻性評估。患者必須具有可評估的 PD-L1 表現結果，才符合納入資格。
6. ECOG 體能狀態為 0 或 1分。
7. 患者必須具有足夠的器官功能，亦即在首次試驗治療之前 7 天內，符合以下的篩選實驗室檢驗值：
a. 篩選採檢之前 ? 14 天內，患者不得輸血或注射生長因子，且符合下列條件：
i. 嗜中性白血球絕對計數 (ANC)? 1.5 x 109/L
ii. 血小板 ? 100 x 109/L
iii. 血紅素 ? 90 g/L 或 ? 5.6 mmol /L (註：必須在取得檢體之前 14 天內沒有輸血的情況下達到這一項標準)
b. 接受cisplatin治療的患者，估算其肌酸酐清除率 (CrCl) 須 ? 60 mL/min (依 Cockcroft-Gault 公式)，接受 carboplatin 或 pemetrexed 治療的患者，CrCl (依 Cockcroft-Gault 公式) 須 ? 45 mL/min (Appendix 14)。
c. 血清總膽紅素 ? 1.5 倍正常值上限 (ULN) (吉伯特氏症患者的總膽紅素必須 ＜ 3 倍 ULN)。
d. 天冬胺酸轉胺? (AST) 和丙胺酸轉胺? (ALT) ? 2.5 倍 ULN。
8. 有生育能力的女性必須同意在試驗期間以及 ociperlimab 和 tislelizumab (A 組) 或 tislelizumab (B 組) 最後一次給藥後 ? 120 天，或 durvalumab 最後一次給藥後至少 3 個月，或最後一次化療或放療後至少 180 天，持續採用高度有效的避孕方式，且首次試驗治療之前 7 天內的尿液或血清驗孕結果為陰性。
9. 未絕育男性必須同意在試驗期間以及 ociperlimab 和 tislelizumab (A 組) 或 tislelizumab (B 組) 最後一次給藥後 ? 120 天，或 durvalumab 最後一次給藥後至少 3 個月，或最後一次化療或放療後至少 180 天，持續採用高度有效的避孕方式
a. 絕育的男性定義為試驗之前的精液檢體檢查證實無精子，這是男性絕育的確切證據。
b. 本試驗中，已知「精子計數偏低」(符合「生育力低下」定義) 的男性不視為無生育能力。
排除標準：
患者若符合下列任一標準，不可納入本試驗：
1. 曾接受肺癌治療，包括但不限於化療、放療、標靶治療、生物製劑療法或免疫療法。
2. 胸部曾接受放療，包括食道、縱膈或乳癌的放射線療法。
3. 曾接受抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、TIGIT , 或是任何其他針對 T 細胞協同刺激分子或檢查點路徑作用的抗體或藥物的治療。
4. 診斷為帶有 EGFR 敏感突變或 ALK 基因易位的 NSCLC 患者。
a. 對於非鱗狀和鱗狀 NSCLC，將排除已知帶有 EGFR 突變或 ALK 易位、對現有標靶抑制劑治療敏感的患者。
b. 對於非鱗狀 NSCLC，EGFR 突變狀態未知的患者必須在納入前，由當地或中央實驗室進行組織學 EGFR 檢測。將排除帶有敏感 EGFR 突變的患者。ALK 狀態未知的患者可以納入。
c. 對於 EGFR 突變或 ALK 狀態未知的鱗狀 NSCLC 患者，無需在篩選時進行檢測。
5. 患者若已由醫師規劃進行新式輔助化療 (如化療、放化療)，並在新式輔助療法後接受永久性手術，或在誘導治療 (如化療) 後接受永久性放化療，視為不符合資格。
6. 患者的放射治療計畫可能造成全肺總體積 (肺部總體積減掉 PTV) 超過 35% 接受的劑量 ? 20 Gy (V20)。
7. 患有活性自體免疫疾病，或曾有自體免疫疾病史且可能復發。
註：以下疾病的患者無需排除，這些患者可接受進一步篩選：
a. 控制良好的第一型糖尿病。
b. 甲狀腺功能低下 (如果僅接受荷爾蒙補充療法)。
c. 已受控制的乳糜瀉。
d. 無需全身性治療的皮膚疾病 (如白斑病、乾癬、掉髮)。
e. 在沒有外部觸發因子時，預期不會再復發的其他疾病。
8. 首次試驗治療之前 2 年內患有任何活性惡性腫瘤，但下列情況除外：本試驗中探討的特定癌症，以及已接受根治性治療的局部復發性癌症 (如：已切除的基底或鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌、子宮頸原位癌或乳房原位癌)。
9. 首次試驗治療之前 14 天內患有任何病症，需要接受皮質類固醇 (每日 ＞ 10 mg prednisone 或等效藥物) 或其他免疫抑制劑全身性治療。
註：目前使用或過去曾使用以下類固醇治療的患者，無需排除：
a. 腎上腺補充類固醇 (每日劑量 ? 10 mg prednisone 或等效藥物)。
b. 全身吸收程度極低的外用、眼部、關節內、鼻腔內或吸入性皮質類固醇。
c. 短期 (? 7 天) 皮質類固醇預防性治療 (如：預防顯影劑過敏) 或非自體免疫疾病治療 (如：接觸性過敏原引起的遲發型過敏反應)。
10. 首次試驗治療之前 14 天內患有控制不良的糖尿病，或在標準治療後仍發生 ＞ 第 1 級血鉀、血鈉或校正後鈣離子實驗室檢驗異常，或 ? 第 3 級低白蛋白血症。
11. 控制不良的胸腔積液、心包積液或腹水且需要頻繁引流 (干預後 2 週內復發)。
12. 曾有間質性肺病、非感染性肺炎，或控制不良的肺部疾病病史，包括肺纖維化、急性肺部疾病等。
13. 首次試驗治療之前 14 天內患有感染症，需要接受全身性抗細菌、抗黴菌或抗病毒治療 (包括結核菌感染等)。
註：慢性 B 型肝炎病毒 (HBV)或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染的患者，允許使用抗病毒療法。
14. 未治療的慢性 B 型肝炎或慢性 HBV 帶原者，篩選時 HBV DNA ＞ 500 IU/mL (或 ＞ 2500拷貝數/mL)。
註：非活動性 B 型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 帶原者、已接受治療且病情穩定的 B 型肝炎患者 (HBV DNA ＜ 500 IU/mL 或 ＜ 2500 copies/mL)，可納入試驗。可檢出 HBsAg 或可檢出 HBV DNA 的患者，必須依據治療指南進行處置。篩選時接受抗病毒藥物治療的患者，在納入前應已接受治療 ＞ 2 週。
15. 活動性 C 型肝炎患者。
註：患者在篩選時的 HCV 抗體檢測呈陰性，或在篩選時的 C 型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 檢測呈陰性後 HCV 抗體檢測呈陽性，可符合資格。HCV RNA 檢測僅針對 HCV 抗體陽性的患者進行。篩選時接受抗病毒藥物治療的患者，在納入前應已接受治療 ＞ 2 週。
16. 已知曾有人類免疫不全病毒 (HIV) 感染病史。
17. 首次試驗治療之前 28 天內曾進行重大手術。試驗試驗治療之前，患者必須已從介入治療的毒性和/或併發症中充分恢復。
18. 先前曾接受同種異體幹細胞移植或器官移植。
19. 具有下列任一心血管風險因子：
a. 首次試驗治療之前 28 天內曾發生心源性胸痛，定義為對工具性日常活動造成限制的中度疼痛。
b. 首次試驗治療之前 28 天內曾發生肺栓塞。
c. 首次試驗治療之前 6 個月內曾發生急性心肌梗塞。
d. 首次試驗治療之前 6 個月內曾發生紐約心臟學會 (NYHA) 定義的第 III 或 IV 級心臟衰竭。
e. 首次試驗治療之前 6 個月內曾發生 ? 第 2 級心室性心律不整。
f. 首次試驗藥物之前 6 個月內曾發生腦血管意外。
g. 首次試驗治療之前 28 天內曾發生標準降血壓藥物無法控制的高血壓。 僅法國：重複測量後，收縮壓仍 ? 140 mmHg 或舒張壓仍 ? 90 mmHg。
h. 首次試驗治療之前 28 天內曾有昏厥或癲癇發作。
20. 已知左心室射出分率 ＜ 40%
註：已知患有冠狀動脈疾病、未達上述標準的充血性心臟衰竭，或左心室射出分率為 40% 至 50% 的患者，必須已依治療醫師的意見接受穩定且最佳的治療方案，必要時可諮詢心臟專科醫師。
21. 對其他單株抗體曾有嚴重過敏反應病史。
22. 對cisplatin、carboplatin、其他含鉑(platinum)化合物、etoposide、paclitaxel或 pemetrexed 曾有過敏反應史。
23. 首次試驗治療之前 14 天或 5 個半衰期內 (以較長時間為準) 曾接受免疫療法 (如介白素、干擾素、胸腺素等) 或任何試驗治療。
24. 患者 (先前抗癌治療) 的毒性反應且尚未恢復至基準狀態或穩定狀態，但經判斷為不存在安全風險的 AE (例如掉髮和特定的實驗室檢驗異常) 除外。
25. 首次試驗治療之前 28 天內接種過活疫苗。
註：季節性流感疫苗通常是不活化疫苗，允許使用。鼻腔內使用的疫苗為活疫苗，不允許使用。對於 COVID-19 疫苗，允許使用非活疫苗, 包括不活化疫苗；不允許在第一劑試驗治療前 ? 28 天接受活疫苗或活性減毒疫苗。
26. 患有潛在醫療狀況 (包括實驗室檢驗異常)、酒精或藥物濫用或依賴，而可能不利於試驗治療施用、影響治療毒性或 AE 的解釋、導致試驗執行配合度不完全，或妨礙試驗執行配合度。
27. 已懷孕、目前哺乳或計畫在試驗期間懷孕的患者。
28. 同時參加另一項治療性臨床試驗。
註：允許同時參加觀察性或非介入性試驗。此外，已完成臨床試驗中活性治療的患者，以及參加後續追蹤期的患者，可納入本試驗。N/A
d. 雖然鼓勵試驗中心對 N2 或 N3 的淋巴結轉移進行組織學確認，但可由腫瘤委員會/跨專科團隊依個案決定省略這項程序 (AJCC 癌症分期手冊 2017)。
4. 依 RECIST 1.1版 定義的可量測病灶。
5. 患者必須提供庫存腫瘤組織 (福馬林固定石蠟包埋腫瘤組織塊 [為佳]，或大約 15 片 [至少 6 片] 新切的未染色 FFPE 組織切片) 及其相應的病理學報告，或同意進行腫瘤切片，以用於確認計畫性細胞死亡配體-1 (PD-L1) 表現和其他生物標記分析 (強烈建議在有易採樣的腫瘤病灶且同意進行切片的患者中進行基準點新鮮腫瘤切片，如果患者需進行 EGFR 突變的中央實驗室檢驗，須額外提供至少 6 片切片)。中央實驗室將使用VENTANA PD-L1 (SP263) 檢驗法，對 TC 的 PD-L1 表現進行前瞻性評估。患者必須具有可評估的 PD-L1 表現結果，才符合納入資格。
6. ECOG 體能狀態為 0 或 1分。
7. 患者必須具有足夠的器官功能，亦即在首次試驗治療之前 7 天內，符合以下的篩選實驗室檢驗值：
a. 篩選採檢之前 ? 14 天內，患者不得輸血或注射生長因子，且符合下列條件：
i. 嗜中性白血球絕對計數 (ANC)? 1.5 x 109/L
ii. 血小板 ? 100 x 109/L
iii. 血紅素 ? 90 g/L 或 ? 5.6 mmol /L (註：必須在取得檢體之前 14 天內沒有輸血的情況下達到這一項標準)
b. 接受cisplatin治療的患者，估算其肌酸酐清除率 (CrCl) 須 ? 60 mL/min (依 Cockcroft-Gault 公式)，接受 carboplatin 或 pemetrexed 治療的患者，CrCl (依 Cockcroft-Gault 公式) 須 ? 45 mL/min (Appendix 14)。
c. 血清總膽紅素 ? 1.5 倍正常值上限 (ULN) (吉伯特氏症患者的總膽紅素必須 ＜ 3 倍 ULN)。
d. 天冬胺酸轉胺? (AST) 和丙胺酸轉胺? (ALT) ? 2.5 倍 ULN。
8. 有生育能力的女性必須同意在試驗期間以及 ociperlimab 和 tislelizumab (A 組) 或 tislelizumab (B 組) 最後一次給藥後 ? 120 天，或 durvalumab 最後一次給藥後至少 3 個月，或最後一次化療或放療後至少 180 天，持續採用高度有效的避孕方式，且首次試驗治療之前 7 天內的尿液或血清驗孕結果為陰性。
9. 未絕育男性必須同意在試驗期間以及 ociperlimab 和 tislelizumab (A 組) 或 tislelizumab (B 組) 最後一次給藥後 ? 120 天，或 durvalumab 最後一次給藥後至少 3 個月，或最後一次化療或放療後至少 180 天，持續採用高度有效的避孕方式
a. 絕育的男性定義為試驗之前的精液檢體檢查證實無精子，這是男性絕育的確切證據。
b. 本試驗中，已知「精子計數偏低」(符合「生育力低下」定義) 的男性不視為無生育能力。
排除標準：
患者若符合下列任一標準，不可納入本試驗：
1. 曾接受肺癌治療，包括但不限於化療、放療、標靶治療、生物製劑療法或免疫療法。
2. 胸部曾接受放療，包括食道、縱膈或乳癌的放射線療法。
3. 曾接受抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、TIGIT , 或是任何其他針對 T 細胞協同刺激分子或檢查點路徑作用的抗體或藥物的治療。
4. 診斷為帶有 EGFR 敏感突變或 ALK 基因易位的 NSCLC 患者。
a. 對於非鱗狀和鱗狀 NSCLC，將排除已知帶有 EGFR 突變或 ALK 易位、對現有標靶抑制劑治療敏感的患者。
b. 對於非鱗狀 NSCLC，EGFR 突變狀態未知的患者必須在納入前，由當地或中央實驗室進行組織學 EGFR 檢測。將排除帶有敏感 EGFR 突變的患者。ALK 狀態未知的患者可以納入。
c. 對於 EGFR 突變或 ALK 狀態未知的鱗狀 NSCLC 患者，無需在篩選時進行檢測。
5. 患者若已由醫師規劃進行新式輔助化療 (如化療、放化療)，並在新式輔助療法後接受永久性手術，或在誘導治療 (如化療) 後接受永久性放化療，視為不符合資格。
6. 患者的放射治療計畫可能造成全肺總體積 (肺部總體積減掉 PTV) 超過 35% 接受的劑量 ? 20 Gy (V20)。
7. 患有活性自體免疫疾病，或曾有自體免疫疾病史且可能復發。
註：以下疾病的患者無需排除，這些患者可接受進一步篩選：
a. 控制良好的第一型糖尿病。
b. 甲狀腺功能低下 (如果僅接受荷爾蒙補充療法)。
c. 已受控制的乳糜瀉。
d. 無需全身性治療的皮膚疾病 (如白斑病、乾癬、掉髮)。
e. 在沒有外部觸發因子時，預期不會再復發的其他疾病。
8. 首次試驗治療之前 2 年內患有任何活性惡性腫瘤，但下列情況除外：本試驗中探討的特定癌症，以及已接受根治性治療的局部復發性癌症 (如：已切除的基底或鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌、子宮頸原位癌或乳房原位癌)。
9. 首次試驗治療之前 14 天內患有任何病症，需要接受皮質類固醇 (每日 ＞ 10 mg prednisone 或等效藥物) 或其他免疫抑制劑全身性治療。
註：目前使用或過去曾使用以下類固醇治療的患者，無需排除：
a. 腎上腺補充類固醇 (每日劑量 ? 10 mg prednisone 或等效藥物)。
b. 全身吸收程度極低的外用、眼部、關節內、鼻腔內或吸入性皮質類固醇。
c. 短期 (? 7 天) 皮質類固醇預防性治療 (如：預防顯影劑過敏) 或非自體免疫疾病治療 (如：接觸性過敏原引起的遲發型過敏反應)。
10. 首次試驗治療之前 14 天內患有控制不良的糖尿病，或在標準治療後仍發生 ＞ 第 1 級血鉀、血鈉或校正後鈣離子實驗室檢驗異常，或 ? 第 3 級低白蛋白血症。
11. 控制不良的胸腔積液、心包積液或腹水且需要頻繁引流 (干預後 2 週內復發)。
12. 曾有間質性肺病、非感染性肺炎，或控制不良的肺部疾病病史，包括肺纖維化、急性肺部疾病等。
13. 首次試驗治療之前 14 天內患有感染症，需要接受全身性抗細菌、抗黴菌或抗病毒治療 (包括結核菌感染等)。
註：慢性 B 型肝炎病毒 (HBV)或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染的患者，允許使用抗病毒療法。
14. 未治療的慢性 B 型肝炎或慢性 HBV 帶原者，篩選時 HBV DNA ＞ 500 IU/mL (或 ＞ 2500拷貝數/mL)。
註：非活動性 B 型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 帶原者、已接受治療且病情穩定的 B 型肝炎患者 (HBV DNA ＜ 500 IU/mL 或 ＜ 2500 copies/mL)，可納入試驗。可檢出 HBsAg 或可檢出 HBV DNA 的患者，必須依據治療指南進行處置。篩選時接受抗病毒藥物治療的患者，在納入前應已接受治療 ＞ 2 週。
15. 活動性 C 型肝炎患者。
註：患者在篩選時的 HCV 抗體檢測呈陰性，或在篩選時的 C 型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 檢測呈陰性後 HCV 抗體檢測呈陽性，可符合資格。HCV RNA 檢測僅針對 HCV 抗體陽性的患者進行。篩選時接受抗病毒藥物治療的患者，在納入前應已接受治療 ＞ 2 週。
16. 已知曾有人類免疫不全病毒 (HIV) 感染病史。
17. 首次試驗治療之前 28 天內曾進行重大手術。試驗試驗治療之前，患者必須已從介入治療的毒性和/或併發症中充分恢復。
18. 先前曾接受同種異體幹細胞移植或器官移植。
19. 具有下列任一心血管風險因子：
a. 首次試驗治療之前 28 天內曾發生心源性胸痛，定義為對工具性日常活動造成限制的中度疼痛。
b. 首次試驗治療之前 28 天內曾發生肺栓塞。
c. 首次試驗治療之前 6 個月內曾發生急性心肌梗塞。
d. 首次試驗治療之前 6 個月內曾發生紐約心臟學會 (NYHA) 定義的第 III 或 IV 級心臟衰竭。
e. 首次試驗治療之前 6 個月內曾發生 ? 第 2 級心室性心律不整。
f. 首次試驗藥物之前 6 個月內曾發生腦血管意外。
g. 首次試驗治療之前 28 天內曾發生標準降血壓藥物無法控制的高血壓。 僅法國：重複測量後，收縮壓仍 ? 140 mmHg 或舒張壓仍 ? 90 mmHg。
h. 首次試驗治療之前 28 天內曾有昏厥或癲癇發作。
20. 已知左心室射出分率 ＜ 40%
註：已知患有冠狀動脈疾病、未達上述標準的充血性心臟衰竭，或左心室射出分率為 40% 至 50% 的患者，必須已依治療醫師的意見接受穩定且最佳的治療方案，必要時可諮詢心臟專科醫師。
21. 對其他單株抗體曾有嚴重過敏反應病史。
22. 對cisplatin、carboplatin、其他含鉑(platinum)化合物、etoposide、paclitaxel或 pemetrexed 曾有過敏反應史。
23. 首次試驗治療之前 14 天或 5 個半衰期內 (以較長時間為準) 曾接受免疫療法 (如介白素、干擾素、胸腺素等) 或任何試驗治療。
24. 患者 (先前抗癌治療) 的毒性反應且尚未恢復至基準狀態或穩定狀態，但經判斷為不存在安全風險的 AE (例如掉髮和特定的實驗室檢驗異常) 除外。
25. 首次試驗治療之前 28 天內接種過活疫苗。
註：季節性流感疫苗通常是不活化疫苗，允許使用。鼻腔內使用的疫苗為活疫苗，不允許使用。對於 COVID-19 疫苗，允許使用非活疫苗, 包括不活化疫苗；不允許在第一劑試驗治療前 ? 28 天接受活疫苗或活性減毒疫苗。
26. 患有潛在醫療狀況 (包括實驗室檢驗異常)、酒精或藥物濫用或依賴，而可能不利於試驗治療施用、影響治療毒性或 AE 的解釋、導致試驗執行配合度不完全，或妨礙試驗執行配合度。
27. 已懷孕、目前哺乳或計畫在試驗期間懷孕的患者。
28. 同時參加另一項治療性臨床試驗。
註：允許同時參加觀察性或非介入性試驗。此外，已完成臨床試驗中活性治療的患者，以及參加後續追蹤期的患者，可納入本試驗。N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
63 人
