台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

晚期肝細胞癌

試驗目的

主要： -透過由試驗主持人根據固體腫瘤反應評估標準1.1 版(RECIST v1.1) 評估的客觀反應率(ORR)，評估Ociperlimab 與Tislelizumab 加BAT1706 併用，以及Tislelizumab 加BAT1706 作為晚期肝細胞癌(HCC) 病患第一線治療的療效次要： -透過由試驗主持人評估的反應持續時間(DOR)、有效反應時間(TTR)、疾病控制率(DCR)、臨床受益率(CBR) 及無惡化存活期(PFS) 評估及整體存活期(OS)，評估Ociperlimab 與Tislelizumab 加BAT1706 併用，以及Tislelizumab 加BAT1706 的療效 -評估Ociperlimab 與Tislelizumab 加BAT1706 併用，以及Tislelizumab 加BAT1706 的安全性及耐受性 -描述Ociperlimab 與Tislelizumab 加BAT1706 併用，以及Tislelizumab 加BAT1706 的藥物動力學(PK) 特性 -評定Ociperlimab、Tislelizumab 與BAT1706 的宿主免疫原性

藥品名稱

輸注液
輸注液
輸注液

主成份

Tislelizumab
Ociperlimab
BAT1706

劑型

27C
27C
27C

劑量

10MG/ML
20MG/ML
25mg/ml

評估指標

主要：
• ORR，由試驗主持人評估，定義為依 RECIST v1.1 出現確認完全反應 (CR) 或部分反應 (PR) 的病患比例
次要：
• DOR、TTR、DCR、CBR 及 PFS，由試驗主持人評估
− DOR，定義為首次確認客觀緩解到首次記錄疾病惡化或死亡（以先發生者為準）的時間
− TTR，定義為從試驗藥物之第一次給藥日至初次記錄緩解的時間
− DCR，定義為達到 CR、PR 或疾病穩定之病患人數比例
− CBR，定義為達到 CR、PR 或持續疾病穩定（疾病穩定≥ 24 星期）之病患人數比例
− PFS，定義為試驗藥物之第一次給藥日至初次記錄疾病惡化或死亡日（以先發生者為準）的時間
• OS，定義為試驗藥物之第一次給藥日至因任何原因而死亡之日期間的時間
• 不良事件 (AE) 的發生率及嚴重程度，嚴重程度是根據美國《國家癌症研究院不良事件常用術語標準》[NCI-CTCAE] 版本 [v] 5.0、生命徵象及臨床實驗室檢測結果進行判斷
• Ociperlimab、Tislelizumab 與 BAT1706 在特定時間點的血清濃度
• 偵測抗藥抗體 (ADA)，評估對Ociperlimab、Tislelizumab 與 BAT1706的免疫原性反應
探索性：
• 潛在生物標記，包括計畫性細胞死亡蛋白質配體-1 (PD‑L1) 表現、有 Ig 和 ITIM 結構域 (TIGIT) 路徑相關蛋白質表現（TIGIT、小兒麻痺病毒受體/PVR 及 nectin 細胞黏附分子 2/nectin-2）的 T 細胞免疫受體、腫瘤突變負荷 (TMB)/DNA 突變、血液腫瘤突變負荷 (bTMB)/循環腫瘤 DNA (ctDNA) 監測/DNA 突變、甲型胎兒蛋白 (AFP)、基因表現譜 (GEP) 、生物標記與疾病狀態的關聯性及 Ociperlimab 與 Tislelizumab 併用加上 BAT1706，以及 Tislelizumab 加上 BAT1706 的反應/抗藥性

主要納入條件

如果您符合以下所有條件，則可能有資格參加本試驗：
1.能夠提供書面知情同意，且能理解並同意遵守試驗的要求和各項評估的排成。
2.簽署受試者同意書當天年齡 ? 20 歲
3.組織學確診為HCC(肝細胞癌)，且為BCLC(巴塞隆納的肝癌分期)的C 期，或為 BCLC 分期的 B
期且無法接受局部治療或者是在局部治療後惡化無法接受治癒療法者。
4.必須提供腫瘤組織 (包含封存腫瘤組織，由福馬林固定石蠟包埋的組織塊，或是約 15 片[? 6] 片
新切而未染色的玻片) 用於 SP263 分析，且測得的 vCPS(目視綜合陽性分數) 須有可評估的 PDL1(
計畫性死亡配體 1) 表現結果，以及用於其他探索性生物標記回溯分析。如果沒有封存腫瘤組
織，必須進行新鮮組織切片。
5.先前未接受過 HCC (肝細胞癌)全身性療法。註：先前接受過局部區域治療的患者 (例如經動脈化
學栓塞 [TACE]) 無需排除。在肝臟局部區域療法 (例如肝臟手術或 TACE) 之前/之後的術前/輔助
使用小分子酪胺酸激?抑制劑，若在局部區域療法之時或之後有惡化記錄，則允許納入。
6.至少有 1 處符合 RECIST 1.1 版定義的可測量病灶。註：先前接受過局部區域療法 (包括先前
TACE(經動脈化學栓塞) 和射頻燒灼術 [RFA]) 的區域，不視為可測量病灶，除非自該治療後，有
證據顯示病灶發生 RECIST 1.1 版所定義的惡化。
7.ECOG(美國東岸癌症臨床研究合作組織) 體能狀態評分 ? 1
8.曾有已治療且篩選時穩定的中樞神經系統 (CNS) 轉移的患者，可符合資格，但須符合下列所有
條件：
a.於篩選時，腦部造影無期中惡化的證據，? 2 週的臨床穩定狀態，且沒有新的腦部轉移證據。
b.在 CNS(中樞神經系統)以外有可測量及/或可評估的病灶。
c.目前不需要持續使用皮質類固醇治療CNS 疾病；於隨機分配的 3 天前停用類固醇；使用劑量
穩定的抗痙攣藥物是可納入的
d.於隨機分配 14 天內未接受過立體定向放療或全腦放療
9.篩選期間及隨機分配前，依下列實驗室數值顯示有足夠的器官功能：
a.篩選期檢體採檢前 ? 14 天，患者不得輸血或注射生長因子，且符合下列條件：
o 絕對嗜中性白血球計數 ?1.5 x 109/L
o 血小板 ? 75 x 109/L
o 血紅素 ? 90 g/L
b.估計腎絲球過濾率 ? 30 mL/min/1.73 m2，依慢性腎臟病流行病學合作研究公式計算
c.於隨機分配 7 天內肝功能評估為 Child-Pugh 分類 A。
o 血清白蛋白 ? 29 g/L
o 血清總膽紅素 ? 3 mg/dl
d.天冬胺酸轉胺?及丙胺酸轉胺? ? 5 倍正常值上限 (ULN)
e.未接受治療性抗凝劑的患者：國際標準化比值 (INR) 或活化部分凝血活?時間 (aPTT) ? 2 倍正常值
上限(ULN)
f. 蛋白尿＜ 2+ (於隨機分配 7 天內)。於基準點發現蛋白尿 ? 2+ 的患者，應進行 24 小時尿液採檢，且
必須證實 24 小時蛋白質＜ 1 g。
10. 有生育能力的女性必須願意在試驗期間和最後一劑 tislelizumab 後 ? 120 天期間，使用高度有效
的避孕方法，且隨機分配前 ? 7 天內的尿液或血清驗孕為陰性。
11. 未絕育的男性必須願意在試驗期間和最後一劑 tislelizumab 後 ? 120 天期間，使用高度有效的避
孕方法
o 絕育的男性定義為試驗之前的精液檢體檢查證實無精子，這是男性絕育的確切證據。
o 本試驗中，已知「精子計數偏低」的男性 (符合「生育力低下」定義) 不視為無生育能
力。
排除條件：
如果您符合下列任一條件，即不符合參加本試驗的資格：
1. 已知為纖維板層型肝細胞癌(HCC)、肉瘤狀 HCC 或組織學分型為混合型膽管癌HCC
2. 腫瘤血栓侵犯肝門靜脈主幹 (即 VP4) 或下腔靜脈
3. 先前接受過以 T 細胞共活化或檢查點路徑為標靶的抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或其他抗體或
藥物治療；先前接受過 bevacizumab 或其生物相似藥治療
4. 隨機分配前 ? 28 天內接受任何重大手術或肝臟局部區域療法 (即經動脈化學栓塞(TACE)、經導
管栓塞、肝動脈灌注、放射療法、放射性栓塞或燒灼)。隨機分配前，患者的介入治療毒性及/或
併發症必須已適當復原。
5. 曾有任何 ? 第 2 級肝性腦病變病史
6. 活動性腦膜疾病，或未控制、未治療的腦部轉移。
7. 活動性自體免疫疾病，或曾有自體免疫疾病史且可能復發。
註：以下疾病的患者無需排除，可接受進一步篩選：
a. 受控制的第一型糖尿病
b. 甲狀腺功能低下 (如果僅接受荷爾蒙補充療法)
c. 受控制的乳糜瀉
d. 無需全身性治療的皮膚疾病 (如白斑病、乾癬、掉髮)
e. 在沒有外部觸發因子時，預期不會復發的其他疾病
8. 隨機分配前 ? 2 年內有任何活動性惡性腫瘤，但不包括本試驗中探討的特定癌症，以及已接受根
治性治療的局部復發性癌症 (如：已切除的基底或鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌、子宮頸或乳
房原位癌)。
9. 隨機分配前 ? 14 天內有任何病況需要全身性皮質類固醇 (prednisone 每日劑量＞10 mg 或等效藥
物) 或其他免疫抑制藥物治療。
註：目前或過去使用下列任何類固醇治療的患者，無需排除：
a. 腎上腺補充類固醇 (劑量 ? 每天 10 mg prednisone 或等效藥物)
b. 全身性吸收極少的局部、眼部、關節腔內、鼻內或吸入性皮質類固醇
c. 短期 (? 7 天) 皮質類固醇預防性治療 (如：預防顯影劑過敏) 或非自體免疫疾病治療 (如：接觸性過敏
原引起的遲發型過敏反應)。
10. 隨機分配前 ?14 天內有未控制的糖尿病，或標準醫療處置後仍有＞第 1 級實驗室檢驗鉀、鈉或
校正的血鈣異常，或 ? 第 3 級低白蛋白血症。
11. 未受控制的肋膜積水、心包積液或腹水，需要頻繁引流 (介入措施後 2 週內復發)。
12. 曾有間質性肺病、非感染性肺炎，或未受控制的肺部疾病病史，包括肺纖維化、急性肺部疾病
等。基準點肺部功能嚴重受損或需要氧氣治療的患者，篩選時必須進行肺部功能評估。
13. 隨機分配 14 天內需要全身性抗細菌、抗真菌或抗病毒治療的感染 (包括結核菌)
註：慢性 B 型肝炎病毒 (HBV)或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染的抗病毒療法，可允許使用。
14. 未治療的慢性 B 型肝炎或慢性B 型肝炎病毒(HBV) 帶原者，篩選時B 型肝炎病毒?氧核醣核酸
(HBV DNA) ＞ 500 IU/mL (或＞ 2500 copies/mL)
註：非活動性 B 型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 帶原者，和已治療且穩定的 B 型肝炎患者 (HBV
DNA ＜ 500 IU/mL 或＜ 2500 copies/mL)，可以納入。可檢測到 HBsAg 或可檢測到 HBV DNA 的
患者，應依治療指南進行處置。篩選時接受抗病毒藥物的患者，應在隨機分配前已治療＞ 2 週。
15. 已知有人類免疫不全病毒 (HIV) 感染病史
16. 先前的同種異體幹細胞移植或器官移植
17. 有下列任一心血管風險因子：
a. 隨機分配前 ? 28 天內有心因性胸痛，定義為中度疼痛，使日常生活的工具性活動受限
b. 隨機分配前 ? 28 天內發生肺栓塞
c. 隨機分配前 ? 6 個月內有任何急性心肌梗塞病史
d. 隨機分配前 6 個月內有符合紐約心臟學會 (NYHA)分類 ? 第二級的心臟衰竭病史
e. 隨機分配前 ? 6 個月內發生任何嚴重度 ? 第 2 級的心室性心律不整事件
f. 隨機分配前 ? 6 個月內有任何腦血管意外病史
g. 隨機分配前 ? 28 天內有控制不良的高血壓 (定義為收縮壓 ? 150 mmHg 及/或舒張壓＞ 100 mmHg)，
依據 ? 2 次檢查中 ? 3 次收縮壓讀數平均)，且無法以標準抗高血壓藥物處置。
h. 隨機分配前 ? 28 天內有任何昏厥或癲癇發作
18. 食道或胃靜脈曲張未治療或治療不完全，且有出血情形或出血的高風險。
註：患者必須進行上消化道內視鏡檢查 (EGD)，且所有大小的靜脈曲張 (從小到大) 必須在納入
之前依當地標準照護進行評估和治療。隨機分配前 6 個月內曾進行 EGD 的患者，無需重複此程
序。
19. 隨機分配 28 天內有咳血病史 (每次發作 ? 2.5 毫升鮮紅色血液)
20. 證據顯示有出血體質或顯著凝血病變 (未使用治療性抗凝劑)
21. 目前或最近 (隨機分配 10 天內) 使用阿斯匹靈 (每天 ? 325 mg) 或接受 dipyramidole、ticlopidine、
clopidogrel 和 cilostazol 治療
22. 目前或最近 (隨機分配 10 天內) 基於治療目的 (而非預防性) 使用完整劑量的口服或非腸道抗凝劑
或血栓溶解劑
註：隨機分配 14 天內使用預防性抗凝劑以維持靜脈管路裝置暢通，若抗凝劑活性造成國際標準
化比值(INR) ＜ 1.5 倍正常值上限(ULN)且活化部分凝血活?時間(aPTT) 在正常範圍內，則可允
許。預防性使用抗凝劑或血栓溶解劑，可使用當地仿單核准的劑量等級。
23. 隨機分配 6 個月內有腹部或氣管食道?管、胃腸道 (GI) 穿孔或腹內膿瘍病史
24. 有腸道阻塞病史及/或胃腸道(GI) 阻塞的臨床表徵或症狀，包括隨機分配 6 個月內與基礎疾病相
關的低阻塞疾病，或需要常規非腸道補充水分、非腸道營養或鼻胃管灌食
註：初始診斷時有低阻塞/阻塞性症候群/腸道阻塞的表徵/症狀的患者，如果已針對症狀緩解接受
決定性 (手術) 治療，則可納入。
25. 證據顯示腹腔有游離氣體聚積，但並非來自腹腔穿刺術或最近的手術程序。
26. 嚴重、未癒合或裂開的傷口、活動性潰瘍或未治療的骨折。
27. 對其他單株抗體有嚴重過敏反應病史
28. 隨機分配前 14 天內或 5 個半衰期內 (以較長時間為準) 接受任何化療、免疫療法 (例如介白素、
干擾素、胸腺素等) 或任何試驗治療，或隨機分配 14 天內接受緩和性放射治療或其他局部區域
療法。
29. 先前抗癌治療的毒性反應且尚未恢復至基準狀態或穩定狀態，但不包括經判斷不太可能造成安全
風險的不良事件(AE) (例如掉髮、神經病變和特定的實驗室檢驗異常)
30. 隨機分配前 ? 28 天內直到最後一劑 tislelizumab 或 ociperlimab 後 60 天 (以最晚時間為準) 曾施打
活毒疫苗
註：季節性流感疫苗通常是滅活疫苗，可允許。屬於活疫苗的鼻腔內疫苗，不允許施打。
31. 有基礎醫療狀況 (包括實驗室檢驗異常) 或酒精或藥物濫用或依賴，可能不利於試驗藥物施用，
或影響藥物毒性或不良事件 (AE) 的詮釋，或導致試驗執行配合度不足，或妨礙試驗執行配合度
32. 懷孕或哺乳的女性
33. 同時參加另一項治療性臨床試驗
註：可同時參加觀察性或非介入性試驗。此外，已完成臨床試驗活性治療並且進入追蹤期的患
者，可參加本試驗。如果您符合以下所有條件，則可能有資格參加本試驗：
1.能夠提供書面知情同意，且能理解並同意遵守試驗的要求和各項評估的排成。
2.簽署受試者同意書當天年齡 ? 20 歲
3.組織學確診為HCC(肝細胞癌)，且為BCLC(巴塞隆納的肝癌分期)的C 期，或為 BCLC 分期的 B
期且無法接受局部治療或者是在局部治療後惡化無法接受治癒療法者。
4.必須提供腫瘤組織 (包含封存腫瘤組織，由福馬林固定石蠟包埋的組織塊，或是約 15 片[? 6] 片
新切而未染色的玻片) 用於 SP263 分析，且測得的 vCPS(目視綜合陽性分數) 須有可評估的 PDL1(
計畫性死亡配體 1) 表現結果，以及用於其他探索性生物標記回溯分析。如果沒有封存腫瘤組
織，必須進行新鮮組織切片。
5.先前未接受過 HCC (肝細胞癌)全身性療法。註：先前接受過局部區域治療的患者 (例如經動脈化
學栓塞 [TACE]) 無需排除。在肝臟局部區域療法 (例如肝臟手術或 TACE) 之前/之後的術前/輔助
使用小分子酪胺酸激?抑制劑，若在局部區域療法之時或之後有惡化記錄，則允許納入。
6.至少有 1 處符合 RECIST 1.1 版定義的可測量病灶。註：先前接受過局部區域療法 (包括先前
TACE(經動脈化學栓塞) 和射頻燒灼術 [RFA]) 的區域，不視為可測量病灶，除非自該治療後，有
證據顯示病灶發生 RECIST 1.1 版所定義的惡化。
7.ECOG(美國東岸癌症臨床研究合作組織) 體能狀態評分 ? 1
8.曾有已治療且篩選時穩定的中樞神經系統 (CNS) 轉移的患者，可符合資格，但須符合下列所有
條件：
a.於篩選時，腦部造影無期中惡化的證據，? 2 週的臨床穩定狀態，且沒有新的腦部轉移證據。
b.在 CNS(中樞神經系統)以外有可測量及/或可評估的病灶。
c.目前不需要持續使用皮質類固醇治療CNS 疾病；於隨機分配的 3 天前停用類固醇；使用劑量
穩定的抗痙攣藥物是可納入的
d.於隨機分配 14 天內未接受過立體定向放療或全腦放療
9.篩選期間及隨機分配前，依下列實驗室數值顯示有足夠的器官功能：
a.篩選期檢體採檢前 ? 14 天，患者不得輸血或注射生長因子，且符合下列條件：
o 絕對嗜中性白血球計數 ?1.5 x 109/L
o 血小板 ? 75 x 109/L
o 血紅素 ? 90 g/L
b.估計腎絲球過濾率 ? 30 mL/min/1.73 m2，依慢性腎臟病流行病學合作研究公式計算
c.於隨機分配 7 天內肝功能評估為 Child-Pugh 分類 A。
o 血清白蛋白 ? 29 g/L
o 血清總膽紅素 ? 3 mg/dl
d.天冬胺酸轉胺?及丙胺酸轉胺? ? 5 倍正常值上限 (ULN)
e.未接受治療性抗凝劑的患者：國際標準化比值 (INR) 或活化部分凝血活?時間 (aPTT) ? 2 倍正常值
上限(ULN)
f. 蛋白尿＜ 2+ (於隨機分配 7 天內)。於基準點發現蛋白尿 ? 2+ 的患者，應進行 24 小時尿液採檢，且
必須證實 24 小時蛋白質＜ 1 g。
10. 有生育能力的女性必須願意在試驗期間和最後一劑 tislelizumab 後 ? 120 天期間，使用高度有效
的避孕方法，且隨機分配前 ? 7 天內的尿液或血清驗孕為陰性。
11. 未絕育的男性必須願意在試驗期間和最後一劑 tislelizumab 後 ? 120 天期間，使用高度有效的避
孕方法
o 絕育的男性定義為試驗之前的精液檢體檢查證實無精子，這是男性絕育的確切證據。
o 本試驗中，已知「精子計數偏低」的男性 (符合「生育力低下」定義) 不視為無生育能
力。
排除條件：
如果您符合下列任一條件，即不符合參加本試驗的資格：
1. 已知為纖維板層型肝細胞癌(HCC)、肉瘤狀 HCC 或組織學分型為混合型膽管癌HCC
2. 腫瘤血栓侵犯肝門靜脈主幹 (即 VP4) 或下腔靜脈
3. 先前接受過以 T 細胞共活化或檢查點路徑為標靶的抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或其他抗體或
藥物治療；先前接受過 bevacizumab 或其生物相似藥治療
4. 隨機分配前 ? 28 天內接受任何重大手術或肝臟局部區域療法 (即經動脈化學栓塞(TACE)、經導
管栓塞、肝動脈灌注、放射療法、放射性栓塞或燒灼)。隨機分配前，患者的介入治療毒性及/或
併發症必須已適當復原。
5. 曾有任何 ? 第 2 級肝性腦病變病史
6. 活動性腦膜疾病，或未控制、未治療的腦部轉移。
7. 活動性自體免疫疾病，或曾有自體免疫疾病史且可能復發。
註：以下疾病的患者無需排除，可接受進一步篩選：
a. 受控制的第一型糖尿病
b. 甲狀腺功能低下 (如果僅接受荷爾蒙補充療法)
c. 受控制的乳糜瀉
d. 無需全身性治療的皮膚疾病 (如白斑病、乾癬、掉髮)
e. 在沒有外部觸發因子時，預期不會復發的其他疾病
8. 隨機分配前 ? 2 年內有任何活動性惡性腫瘤，但不包括本試驗中探討的特定癌症，以及已接受根
治性治療的局部復發性癌症 (如：已切除的基底或鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌、子宮頸或乳
房原位癌)。
9. 隨機分配前 ? 14 天內有任何病況需要全身性皮質類固醇 (prednisone 每日劑量＞10 mg 或等效藥
物) 或其他免疫抑制藥物治療。
註：目前或過去使用下列任何類固醇治療的患者，無需排除：
a. 腎上腺補充類固醇 (劑量 ? 每天 10 mg prednisone 或等效藥物)
b. 全身性吸收極少的局部、眼部、關節腔內、鼻內或吸入性皮質類固醇
c. 短期 (? 7 天) 皮質類固醇預防性治療 (如：預防顯影劑過敏) 或非自體免疫疾病治療 (如：接觸性過敏
原引起的遲發型過敏反應)。
10. 隨機分配前 ?14 天內有未控制的糖尿病，或標準醫療處置後仍有＞第 1 級實驗室檢驗鉀、鈉或
校正的血鈣異常，或 ? 第 3 級低白蛋白血症。
11. 未受控制的肋膜積水、心包積液或腹水，需要頻繁引流 (介入措施後 2 週內復發)。
12. 曾有間質性肺病、非感染性肺炎，或未受控制的肺部疾病病史，包括肺纖維化、急性肺部疾病
等。基準點肺部功能嚴重受損或需要氧氣治療的患者，篩選時必須進行肺部功能評估。
13. 隨機分配 14 天內需要全身性抗細菌、抗真菌或抗病毒治療的感染 (包括結核菌)
註：慢性 B 型肝炎病毒 (HBV)或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染的抗病毒療法，可允許使用。
14. 未治療的慢性 B 型肝炎或慢性B 型肝炎病毒(HBV) 帶原者，篩選時B 型肝炎病毒?氧核醣核酸
(HBV DNA) ＞ 500 IU/mL (或＞ 2500 copies/mL)
註：非活動性 B 型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 帶原者，和已治療且穩定的 B 型肝炎患者 (HBV
DNA ＜ 500 IU/mL 或＜ 2500 copies/mL)，可以納入。可檢測到 HBsAg 或可檢測到 HBV DNA 的
患者，應依治療指南進行處置。篩選時接受抗病毒藥物的患者，應在隨機分配前已治療＞ 2 週。
15. 已知有人類免疫不全病毒 (HIV) 感染病史
16. 先前的同種異體幹細胞移植或器官移植
17. 有下列任一心血管風險因子：
a. 隨機分配前 ? 28 天內有心因性胸痛，定義為中度疼痛，使日常生活的工具性活動受限
b. 隨機分配前 ? 28 天內發生肺栓塞
c. 隨機分配前 ? 6 個月內有任何急性心肌梗塞病史
d. 隨機分配前 6 個月內有符合紐約心臟學會 (NYHA)分類 ? 第二級的心臟衰竭病史
e. 隨機分配前 ? 6 個月內發生任何嚴重度 ? 第 2 級的心室性心律不整事件
f. 隨機分配前 ? 6 個月內有任何腦血管意外病史
g. 隨機分配前 ? 28 天內有控制不良的高血壓 (定義為收縮壓 ? 150 mmHg 及/或舒張壓＞ 100 mmHg)，
依據 ? 2 次檢查中 ? 3 次收縮壓讀數平均)，且無法以標準抗高血壓藥物處置。
h. 隨機分配前 ? 28 天內有任何昏厥或癲癇發作
18. 食道或胃靜脈曲張未治療或治療不完全，且有出血情形或出血的高風險。
註：患者必須進行上消化道內視鏡檢查 (EGD)，且所有大小的靜脈曲張 (從小到大) 必須在納入
之前依當地標準照護進行評估和治療。隨機分配前 6 個月內曾進行 EGD 的患者，無需重複此程
序。
19. 隨機分配 28 天內有咳血病史 (每次發作 ? 2.5 毫升鮮紅色血液)
20. 證據顯示有出血體質或顯著凝血病變 (未使用治療性抗凝劑)
21. 目前或最近 (隨機分配 10 天內) 使用阿斯匹靈 (每天 ? 325 mg) 或接受 dipyramidole、ticlopidine、
clopidogrel 和 cilostazol 治療
22. 目前或最近 (隨機分配 10 天內) 基於治療目的 (而非預防性) 使用完整劑量的口服或非腸道抗凝劑
或血栓溶解劑
註：隨機分配 14 天內使用預防性抗凝劑以維持靜脈管路裝置暢通，若抗凝劑活性造成國際標準
化比值(INR) ＜ 1.5 倍正常值上限(ULN)且活化部分凝血活?時間(aPTT) 在正常範圍內，則可允
許。預防性使用抗凝劑或血栓溶解劑，可使用當地仿單核准的劑量等級。
23. 隨機分配 6 個月內有腹部或氣管食道?管、胃腸道 (GI) 穿孔或腹內膿瘍病史
24. 有腸道阻塞病史及/或胃腸道(GI) 阻塞的臨床表徵或症狀，包括隨機分配 6 個月內與基礎疾病相
關的低阻塞疾病，或需要常規非腸道補充水分、非腸道營養或鼻胃管灌食
註：初始診斷時有低阻塞/阻塞性症候群/腸道阻塞的表徵/症狀的患者，如果已針對症狀緩解接受
決定性 (手術) 治療，則可納入。
25. 證據顯示腹腔有游離氣體聚積，但並非來自腹腔穿刺術或最近的手術程序。
26. 嚴重、未癒合或裂開的傷口、活動性潰瘍或未治療的骨折。
27. 對其他單株抗體有嚴重過敏反應病史
28. 隨機分配前 14 天內或 5 個半衰期內 (以較長時間為準) 接受任何化療、免疫療法 (例如介白素、
干擾素、胸腺素等) 或任何試驗治療，或隨機分配 14 天內接受緩和性放射治療或其他局部區域
療法。
29. 先前抗癌治療的毒性反應且尚未恢復至基準狀態或穩定狀態，但不包括經判斷不太可能造成安全
風險的不良事件(AE) (例如掉髮、神經病變和特定的實驗室檢驗異常)
30. 隨機分配前 ? 28 天內直到最後一劑 tislelizumab 或 ociperlimab 後 60 天 (以最晚時間為準) 曾施打
活毒疫苗
註：季節性流感疫苗通常是滅活疫苗，可允許。屬於活疫苗的鼻腔內疫苗，不允許施打。
31. 有基礎醫療狀況 (包括實驗室檢驗異常) 或酒精或藥物濫用或依賴，可能不利於試驗藥物施用，
或影響藥物毒性或不良事件 (AE) 的詮釋，或導致試驗執行配合度不足，或妨礙試驗執行配合度
32. 懷孕或哺乳的女性
33. 同時參加另一項治療性臨床試驗
註：可同時參加觀察性或非介入性試驗。此外，已完成臨床試驗活性治療並且進入追蹤期的患
者，可參加本試驗。

主要排除條件

如果您符合以下所有條件，則可能有資格參加本試驗：
1.能夠提供書面知情同意，且能理解並同意遵守試驗的要求和各項評估的排成。
2.簽署受試者同意書當天年齡 ? 20 歲
3.組織學確診為HCC(肝細胞癌)，且為BCLC(巴塞隆納的肝癌分期)的C 期，或為 BCLC 分期的 B
期且無法接受局部治療或者是在局部治療後惡化無法接受治癒療法者。
4.必須提供腫瘤組織 (包含封存腫瘤組織，由福馬林固定石蠟包埋的組織塊，或是約 15 片[? 6] 片
新切而未染色的玻片) 用於 SP263 分析，且測得的 vCPS(目視綜合陽性分數) 須有可評估的 PDL1(
計畫性死亡配體 1) 表現結果，以及用於其他探索性生物標記回溯分析。如果沒有封存腫瘤組
織，必須進行新鮮組織切片。
5.先前未接受過 HCC (肝細胞癌)全身性療法。註：先前接受過局部區域治療的患者 (例如經動脈化
學栓塞 [TACE]) 無需排除。在肝臟局部區域療法 (例如肝臟手術或 TACE) 之前/之後的術前/輔助
使用小分子酪胺酸激?抑制劑，若在局部區域療法之時或之後有惡化記錄，則允許納入。
6.至少有 1 處符合 RECIST 1.1 版定義的可測量病灶。註：先前接受過局部區域療法 (包括先前
TACE(經動脈化學栓塞) 和射頻燒灼術 [RFA]) 的區域，不視為可測量病灶，除非自該治療後，有
證據顯示病灶發生 RECIST 1.1 版所定義的惡化。
7.ECOG(美國東岸癌症臨床研究合作組織) 體能狀態評分 ? 1
8.曾有已治療且篩選時穩定的中樞神經系統 (CNS) 轉移的患者，可符合資格，但須符合下列所有
條件：
a.於篩選時，腦部造影無期中惡化的證據，? 2 週的臨床穩定狀態，且沒有新的腦部轉移證據。
b.在 CNS(中樞神經系統)以外有可測量及/或可評估的病灶。
c.目前不需要持續使用皮質類固醇治療CNS 疾病；於隨機分配的 3 天前停用類固醇；使用劑量
穩定的抗痙攣藥物是可納入的
d.於隨機分配 14 天內未接受過立體定向放療或全腦放療
9.篩選期間及隨機分配前，依下列實驗室數值顯示有足夠的器官功能：
a.篩選期檢體採檢前 ? 14 天，患者不得輸血或注射生長因子，且符合下列條件：
o 絕對嗜中性白血球計數 ?1.5 x 109/L
o 血小板 ? 75 x 109/L
o 血紅素 ? 90 g/L
b.估計腎絲球過濾率 ? 30 mL/min/1.73 m2，依慢性腎臟病流行病學合作研究公式計算
c.於隨機分配 7 天內肝功能評估為 Child-Pugh 分類 A。
o 血清白蛋白 ? 29 g/L
o 血清總膽紅素 ? 3 mg/dl
d.天冬胺酸轉胺?及丙胺酸轉胺? ? 5 倍正常值上限 (ULN)
e.未接受治療性抗凝劑的患者：國際標準化比值 (INR) 或活化部分凝血活?時間 (aPTT) ? 2 倍正常值
上限(ULN)
f. 蛋白尿＜ 2+ (於隨機分配 7 天內)。於基準點發現蛋白尿 ? 2+ 的患者，應進行 24 小時尿液採檢，且
必須證實 24 小時蛋白質＜ 1 g。
10. 有生育能力的女性必須願意在試驗期間和最後一劑 tislelizumab 後 ? 120 天期間，使用高度有效
的避孕方法，且隨機分配前 ? 7 天內的尿液或血清驗孕為陰性。
11. 未絕育的男性必須願意在試驗期間和最後一劑 tislelizumab 後 ? 120 天期間，使用高度有效的避
孕方法
o 絕育的男性定義為試驗之前的精液檢體檢查證實無精子，這是男性絕育的確切證據。
o 本試驗中，已知「精子計數偏低」的男性 (符合「生育力低下」定義) 不視為無生育能
力。
排除條件：
如果您符合下列任一條件，即不符合參加本試驗的資格：
1. 已知為纖維板層型肝細胞癌(HCC)、肉瘤狀 HCC 或組織學分型為混合型膽管癌HCC
2. 腫瘤血栓侵犯肝門靜脈主幹 (即 VP4) 或下腔靜脈
3. 先前接受過以 T 細胞共活化或檢查點路徑為標靶的抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或其他抗體或
藥物治療；先前接受過 bevacizumab 或其生物相似藥治療
4. 隨機分配前 ? 28 天內接受任何重大手術或肝臟局部區域療法 (即經動脈化學栓塞(TACE)、經導
管栓塞、肝動脈灌注、放射療法、放射性栓塞或燒灼)。隨機分配前，患者的介入治療毒性及/或
併發症必須已適當復原。
5. 曾有任何 ? 第 2 級肝性腦病變病史
6. 活動性腦膜疾病，或未控制、未治療的腦部轉移。
7. 活動性自體免疫疾病，或曾有自體免疫疾病史且可能復發。
註：以下疾病的患者無需排除，可接受進一步篩選：
a. 受控制的第一型糖尿病
b. 甲狀腺功能低下 (如果僅接受荷爾蒙補充療法)
c. 受控制的乳糜瀉
d. 無需全身性治療的皮膚疾病 (如白斑病、乾癬、掉髮)
e. 在沒有外部觸發因子時，預期不會復發的其他疾病
8. 隨機分配前 ? 2 年內有任何活動性惡性腫瘤，但不包括本試驗中探討的特定癌症，以及已接受根
治性治療的局部復發性癌症 (如：已切除的基底或鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌、子宮頸或乳
房原位癌)。
9. 隨機分配前 ? 14 天內有任何病況需要全身性皮質類固醇 (prednisone 每日劑量＞10 mg 或等效藥
物) 或其他免疫抑制藥物治療。
註：目前或過去使用下列任何類固醇治療的患者，無需排除：
a. 腎上腺補充類固醇 (劑量 ? 每天 10 mg prednisone 或等效藥物)
b. 全身性吸收極少的局部、眼部、關節腔內、鼻內或吸入性皮質類固醇
c. 短期 (? 7 天) 皮質類固醇預防性治療 (如：預防顯影劑過敏) 或非自體免疫疾病治療 (如：接觸性過敏
原引起的遲發型過敏反應)。
10. 隨機分配前 ?14 天內有未控制的糖尿病，或標準醫療處置後仍有＞第 1 級實驗室檢驗鉀、鈉或
校正的血鈣異常，或 ? 第 3 級低白蛋白血症。
11. 未受控制的肋膜積水、心包積液或腹水，需要頻繁引流 (介入措施後 2 週內復發)。
12. 曾有間質性肺病、非感染性肺炎，或未受控制的肺部疾病病史，包括肺纖維化、急性肺部疾病
等。基準點肺部功能嚴重受損或需要氧氣治療的患者，篩選時必須進行肺部功能評估。
13. 隨機分配 14 天內需要全身性抗細菌、抗真菌或抗病毒治療的感染 (包括結核菌)
註：慢性 B 型肝炎病毒 (HBV)或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染的抗病毒療法，可允許使用。
14. 未治療的慢性 B 型肝炎或慢性B 型肝炎病毒(HBV) 帶原者，篩選時B 型肝炎病毒?氧核醣核酸
(HBV DNA) ＞ 500 IU/mL (或＞ 2500 copies/mL)
註：非活動性 B 型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 帶原者，和已治療且穩定的 B 型肝炎患者 (HBV
DNA ＜ 500 IU/mL 或＜ 2500 copies/mL)，可以納入。可檢測到 HBsAg 或可檢測到 HBV DNA 的
患者，應依治療指南進行處置。篩選時接受抗病毒藥物的患者，應在隨機分配前已治療＞ 2 週。
15. 已知有人類免疫不全病毒 (HIV) 感染病史
16. 先前的同種異體幹細胞移植或器官移植
17. 有下列任一心血管風險因子：
a. 隨機分配前 ? 28 天內有心因性胸痛，定義為中度疼痛，使日常生活的工具性活動受限
b. 隨機分配前 ? 28 天內發生肺栓塞
c. 隨機分配前 ? 6 個月內有任何急性心肌梗塞病史
d. 隨機分配前 6 個月內有符合紐約心臟學會 (NYHA)分類 ? 第二級的心臟衰竭病史
e. 隨機分配前 ? 6 個月內發生任何嚴重度 ? 第 2 級的心室性心律不整事件
f. 隨機分配前 ? 6 個月內有任何腦血管意外病史
g. 隨機分配前 ? 28 天內有控制不良的高血壓 (定義為收縮壓 ? 150 mmHg 及/或舒張壓＞ 100 mmHg)，
依據 ? 2 次檢查中 ? 3 次收縮壓讀數平均)，且無法以標準抗高血壓藥物處置。
h. 隨機分配前 ? 28 天內有任何昏厥或癲癇發作
18. 食道或胃靜脈曲張未治療或治療不完全，且有出血情形或出血的高風險。
註：患者必須進行上消化道內視鏡檢查 (EGD)，且所有大小的靜脈曲張 (從小到大) 必須在納入
之前依當地標準照護進行評估和治療。隨機分配前 6 個月內曾進行 EGD 的患者，無需重複此程
序。
19. 隨機分配 28 天內有咳血病史 (每次發作 ? 2.5 毫升鮮紅色血液)
20. 證據顯示有出血體質或顯著凝血病變 (未使用治療性抗凝劑)
21. 目前或最近 (隨機分配 10 天內) 使用阿斯匹靈 (每天 ? 325 mg) 或接受 dipyramidole、ticlopidine、
clopidogrel 和 cilostazol 治療
22. 目前或最近 (隨機分配 10 天內) 基於治療目的 (而非預防性) 使用完整劑量的口服或非腸道抗凝劑
或血栓溶解劑
註：隨機分配 14 天內使用預防性抗凝劑以維持靜脈管路裝置暢通，若抗凝劑活性造成國際標準
化比值(INR) ＜ 1.5 倍正常值上限(ULN)且活化部分凝血活?時間(aPTT) 在正常範圍內，則可允
許。預防性使用抗凝劑或血栓溶解劑，可使用當地仿單核准的劑量等級。
23. 隨機分配 6 個月內有腹部或氣管食道?管、胃腸道 (GI) 穿孔或腹內膿瘍病史
24. 有腸道阻塞病史及/或胃腸道(GI) 阻塞的臨床表徵或症狀，包括隨機分配 6 個月內與基礎疾病相
關的低阻塞疾病，或需要常規非腸道補充水分、非腸道營養或鼻胃管灌食
註：初始診斷時有低阻塞/阻塞性症候群/腸道阻塞的表徵/症狀的患者，如果已針對症狀緩解接受
決定性 (手術) 治療，則可納入。
25. 證據顯示腹腔有游離氣體聚積，但並非來自腹腔穿刺術或最近的手術程序。
26. 嚴重、未癒合或裂開的傷口、活動性潰瘍或未治療的骨折。
27. 對其他單株抗體有嚴重過敏反應病史
28. 隨機分配前 14 天內或 5 個半衰期內 (以較長時間為準) 接受任何化療、免疫療法 (例如介白素、
干擾素、胸腺素等) 或任何試驗治療，或隨機分配 14 天內接受緩和性放射治療或其他局部區域
療法。
29. 先前抗癌治療的毒性反應且尚未恢復至基準狀態或穩定狀態，但不包括經判斷不太可能造成安全
風險的不良事件(AE) (例如掉髮、神經病變和特定的實驗室檢驗異常)
30. 隨機分配前 ? 28 天內直到最後一劑 tislelizumab 或 ociperlimab 後 60 天 (以最晚時間為準) 曾施打
活毒疫苗
註：季節性流感疫苗通常是滅活疫苗，可允許。屬於活疫苗的鼻腔內疫苗，不允許施打。
31. 有基礎醫療狀況 (包括實驗室檢驗異常) 或酒精或藥物濫用或依賴，可能不利於試驗藥物施用，
或影響藥物毒性或不良事件 (AE) 的詮釋，或導致試驗執行配合度不足，或妨礙試驗執行配合度
32. 懷孕或哺乳的女性
33. 同時參加另一項治療性臨床試驗
註：可同時參加觀察性或非介入性試驗。此外，已完成臨床試驗活性治療並且進入追蹤期的患
者，可參加本試驗。如果您符合以下所有條件，則可能有資格參加本試驗：
1.能夠提供書面知情同意，且能理解並同意遵守試驗的要求和各項評估的排成。
2.簽署受試者同意書當天年齡 ? 20 歲
3.組織學確診為HCC(肝細胞癌)，且為BCLC(巴塞隆納的肝癌分期)的C 期，或為 BCLC 分期的 B
期且無法接受局部治療或者是在局部治療後惡化無法接受治癒療法者。
4.必須提供腫瘤組織 (包含封存腫瘤組織，由福馬林固定石蠟包埋的組織塊，或是約 15 片[? 6] 片
新切而未染色的玻片) 用於 SP263 分析，且測得的 vCPS(目視綜合陽性分數) 須有可評估的 PDL1(
計畫性死亡配體 1) 表現結果，以及用於其他探索性生物標記回溯分析。如果沒有封存腫瘤組
織，必須進行新鮮組織切片。
5.先前未接受過 HCC (肝細胞癌)全身性療法。註：先前接受過局部區域治療的患者 (例如經動脈化
學栓塞 [TACE]) 無需排除。在肝臟局部區域療法 (例如肝臟手術或 TACE) 之前/之後的術前/輔助
使用小分子酪胺酸激?抑制劑，若在局部區域療法之時或之後有惡化記錄，則允許納入。
6.至少有 1 處符合 RECIST 1.1 版定義的可測量病灶。註：先前接受過局部區域療法 (包括先前
TACE(經動脈化學栓塞) 和射頻燒灼術 [RFA]) 的區域，不視為可測量病灶，除非自該治療後，有
證據顯示病灶發生 RECIST 1.1 版所定義的惡化。
7.ECOG(美國東岸癌症臨床研究合作組織) 體能狀態評分 ? 1
8.曾有已治療且篩選時穩定的中樞神經系統 (CNS) 轉移的患者，可符合資格，但須符合下列所有
條件：
a.於篩選時，腦部造影無期中惡化的證據，? 2 週的臨床穩定狀態，且沒有新的腦部轉移證據。
b.在 CNS(中樞神經系統)以外有可測量及/或可評估的病灶。
c.目前不需要持續使用皮質類固醇治療CNS 疾病；於隨機分配的 3 天前停用類固醇；使用劑量
穩定的抗痙攣藥物是可納入的
d.於隨機分配 14 天內未接受過立體定向放療或全腦放療
9.篩選期間及隨機分配前，依下列實驗室數值顯示有足夠的器官功能：
a.篩選期檢體採檢前 ? 14 天，患者不得輸血或注射生長因子，且符合下列條件：
o 絕對嗜中性白血球計數 ?1.5 x 109/L
o 血小板 ? 75 x 109/L
o 血紅素 ? 90 g/L
b.估計腎絲球過濾率 ? 30 mL/min/1.73 m2，依慢性腎臟病流行病學合作研究公式計算
c.於隨機分配 7 天內肝功能評估為 Child-Pugh 分類 A。
o 血清白蛋白 ? 29 g/L
o 血清總膽紅素 ? 3 mg/dl
d.天冬胺酸轉胺?及丙胺酸轉胺? ? 5 倍正常值上限 (ULN)
e.未接受治療性抗凝劑的患者：國際標準化比值 (INR) 或活化部分凝血活?時間 (aPTT) ? 2 倍正常值
上限(ULN)
f. 蛋白尿＜ 2+ (於隨機分配 7 天內)。於基準點發現蛋白尿 ? 2+ 的患者，應進行 24 小時尿液採檢，且
必須證實 24 小時蛋白質＜ 1 g。
10. 有生育能力的女性必須願意在試驗期間和最後一劑 tislelizumab 後 ? 120 天期間，使用高度有效
的避孕方法，且隨機分配前 ? 7 天內的尿液或血清驗孕為陰性。
11. 未絕育的男性必須願意在試驗期間和最後一劑 tislelizumab 後 ? 120 天期間，使用高度有效的避
孕方法
o 絕育的男性定義為試驗之前的精液檢體檢查證實無精子，這是男性絕育的確切證據。
o 本試驗中，已知「精子計數偏低」的男性 (符合「生育力低下」定義) 不視為無生育能
力。
排除條件：
如果您符合下列任一條件，即不符合參加本試驗的資格：
1. 已知為纖維板層型肝細胞癌(HCC)、肉瘤狀 HCC 或組織學分型為混合型膽管癌HCC
2. 腫瘤血栓侵犯肝門靜脈主幹 (即 VP4) 或下腔靜脈
3. 先前接受過以 T 細胞共活化或檢查點路徑為標靶的抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或其他抗體或
藥物治療；先前接受過 bevacizumab 或其生物相似藥治療
4. 隨機分配前 ? 28 天內接受任何重大手術或肝臟局部區域療法 (即經動脈化學栓塞(TACE)、經導
管栓塞、肝動脈灌注、放射療法、放射性栓塞或燒灼)。隨機分配前，患者的介入治療毒性及/或
併發症必須已適當復原。
5. 曾有任何 ? 第 2 級肝性腦病變病史
6. 活動性腦膜疾病，或未控制、未治療的腦部轉移。
7. 活動性自體免疫疾病，或曾有自體免疫疾病史且可能復發。
註：以下疾病的患者無需排除，可接受進一步篩選：
a. 受控制的第一型糖尿病
b. 甲狀腺功能低下 (如果僅接受荷爾蒙補充療法)
c. 受控制的乳糜瀉
d. 無需全身性治療的皮膚疾病 (如白斑病、乾癬、掉髮)
e. 在沒有外部觸發因子時，預期不會復發的其他疾病
8. 隨機分配前 ? 2 年內有任何活動性惡性腫瘤，但不包括本試驗中探討的特定癌症，以及已接受根
治性治療的局部復發性癌症 (如：已切除的基底或鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌、子宮頸或乳
房原位癌)。
9. 隨機分配前 ? 14 天內有任何病況需要全身性皮質類固醇 (prednisone 每日劑量＞10 mg 或等效藥
物) 或其他免疫抑制藥物治療。
註：目前或過去使用下列任何類固醇治療的患者，無需排除：
a. 腎上腺補充類固醇 (劑量 ? 每天 10 mg prednisone 或等效藥物)
b. 全身性吸收極少的局部、眼部、關節腔內、鼻內或吸入性皮質類固醇
c. 短期 (? 7 天) 皮質類固醇預防性治療 (如：預防顯影劑過敏) 或非自體免疫疾病治療 (如：接觸性過敏
原引起的遲發型過敏反應)。
10. 隨機分配前 ?14 天內有未控制的糖尿病，或標準醫療處置後仍有＞第 1 級實驗室檢驗鉀、鈉或
校正的血鈣異常，或 ? 第 3 級低白蛋白血症。
11. 未受控制的肋膜積水、心包積液或腹水，需要頻繁引流 (介入措施後 2 週內復發)。
12. 曾有間質性肺病、非感染性肺炎，或未受控制的肺部疾病病史，包括肺纖維化、急性肺部疾病
等。基準點肺部功能嚴重受損或需要氧氣治療的患者，篩選時必須進行肺部功能評估。
13. 隨機分配 14 天內需要全身性抗細菌、抗真菌或抗病毒治療的感染 (包括結核菌)
註：慢性 B 型肝炎病毒 (HBV)或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染的抗病毒療法，可允許使用。
14. 未治療的慢性 B 型肝炎或慢性B 型肝炎病毒(HBV) 帶原者，篩選時B 型肝炎病毒?氧核醣核酸
(HBV DNA) ＞ 500 IU/mL (或＞ 2500 copies/mL)
註：非活動性 B 型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 帶原者，和已治療且穩定的 B 型肝炎患者 (HBV
DNA ＜ 500 IU/mL 或＜ 2500 copies/mL)，可以納入。可檢測到 HBsAg 或可檢測到 HBV DNA 的
患者，應依治療指南進行處置。篩選時接受抗病毒藥物的患者，應在隨機分配前已治療＞ 2 週。
15. 已知有人類免疫不全病毒 (HIV) 感染病史
16. 先前的同種異體幹細胞移植或器官移植
17. 有下列任一心血管風險因子：
a. 隨機分配前 ? 28 天內有心因性胸痛，定義為中度疼痛，使日常生活的工具性活動受限
b. 隨機分配前 ? 28 天內發生肺栓塞
c. 隨機分配前 ? 6 個月內有任何急性心肌梗塞病史
d. 隨機分配前 6 個月內有符合紐約心臟學會 (NYHA)分類 ? 第二級的心臟衰竭病史
e. 隨機分配前 ? 6 個月內發生任何嚴重度 ? 第 2 級的心室性心律不整事件
f. 隨機分配前 ? 6 個月內有任何腦血管意外病史
g. 隨機分配前 ? 28 天內有控制不良的高血壓 (定義為收縮壓 ? 150 mmHg 及/或舒張壓＞ 100 mmHg)，
依據 ? 2 次檢查中 ? 3 次收縮壓讀數平均)，且無法以標準抗高血壓藥物處置。
h. 隨機分配前 ? 28 天內有任何昏厥或癲癇發作
18. 食道或胃靜脈曲張未治療或治療不完全，且有出血情形或出血的高風險。
註：患者必須進行上消化道內視鏡檢查 (EGD)，且所有大小的靜脈曲張 (從小到大) 必須在納入
之前依當地標準照護進行評估和治療。隨機分配前 6 個月內曾進行 EGD 的患者，無需重複此程
序。
19. 隨機分配 28 天內有咳血病史 (每次發作 ? 2.5 毫升鮮紅色血液)
20. 證據顯示有出血體質或顯著凝血病變 (未使用治療性抗凝劑)
21. 目前或最近 (隨機分配 10 天內) 使用阿斯匹靈 (每天 ? 325 mg) 或接受 dipyramidole、ticlopidine、
clopidogrel 和 cilostazol 治療
22. 目前或最近 (隨機分配 10 天內) 基於治療目的 (而非預防性) 使用完整劑量的口服或非腸道抗凝劑
或血栓溶解劑
註：隨機分配 14 天內使用預防性抗凝劑以維持靜脈管路裝置暢通，若抗凝劑活性造成國際標準
化比值(INR) ＜ 1.5 倍正常值上限(ULN)且活化部分凝血活?時間(aPTT) 在正常範圍內，則可允
許。預防性使用抗凝劑或血栓溶解劑，可使用當地仿單核准的劑量等級。
23. 隨機分配 6 個月內有腹部或氣管食道?管、胃腸道 (GI) 穿孔或腹內膿瘍病史
24. 有腸道阻塞病史及/或胃腸道(GI) 阻塞的臨床表徵或症狀，包括隨機分配 6 個月內與基礎疾病相
關的低阻塞疾病，或需要常規非腸道補充水分、非腸道營養或鼻胃管灌食
註：初始診斷時有低阻塞/阻塞性症候群/腸道阻塞的表徵/症狀的患者，如果已針對症狀緩解接受
決定性 (手術) 治療，則可納入。
25. 證據顯示腹腔有游離氣體聚積，但並非來自腹腔穿刺術或最近的手術程序。
26. 嚴重、未癒合或裂開的傷口、活動性潰瘍或未治療的骨折。
27. 對其他單株抗體有嚴重過敏反應病史
28. 隨機分配前 14 天內或 5 個半衰期內 (以較長時間為準) 接受任何化療、免疫療法 (例如介白素、
干擾素、胸腺素等) 或任何試驗治療，或隨機分配 14 天內接受緩和性放射治療或其他局部區域
療法。
29. 先前抗癌治療的毒性反應且尚未恢復至基準狀態或穩定狀態，但不包括經判斷不太可能造成安全
風險的不良事件(AE) (例如掉髮、神經病變和特定的實驗室檢驗異常)
30. 隨機分配前 ? 28 天內直到最後一劑 tislelizumab 或 ociperlimab 後 60 天 (以最晚時間為準) 曾施打
活毒疫苗
註：季節性流感疫苗通常是滅活疫苗，可允許。屬於活疫苗的鼻腔內疫苗，不允許施打。
31. 有基礎醫療狀況 (包括實驗室檢驗異常) 或酒精或藥物濫用或依賴，可能不利於試驗藥物施用，
或影響藥物毒性或不良事件 (AE) 的詮釋，或導致試驗執行配合度不足，或妨礙試驗執行配合度
32. 懷孕或哺乳的女性
33. 同時參加另一項治療性臨床試驗
註：可同時參加觀察性或非介入性試驗。此外，已完成臨床試驗活性治療並且進入追蹤期的患
者，可參加本試驗。

臨床試驗計畫

一項探討Ociperlimab 與Tislelizumab 併用加上BAT1706 併用，以及Tislelizumab 加上BAT1706 作為晚期肝細胞癌病患第一線治療之療效與安全性的第2 期、隨機分配、開放性臨床試驗

試驗主持人及試驗醫院

適應症