計劃書編號XANGMXA20160505
試驗已結束
2020-01-30 - 2025-12-31
Phase I/II
尚未開始2
召募中2
ICD-10L22
尿布疹
ICD-9691.0
尿布疹
一項第I/IIa期臨床試驗以評估GM-XANTHO在健康受試者中的安全性，耐受性及藥物動力學特性，並探討其用於異位性皮膚炎病患的有效性與安全性
-
試驗申請者
維州生物科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
山酮新藥開發股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
異位性皮膚炎
試驗目的
Phase I：
主要目的：評估GM-XANTHO在健康受試者中的耐受性。
次要目的：評估GM-XANTHO在健康受試者中的藥物動力學特性及安全性資料。
Phase IIa：
主要目的：評估GM-XANTHO在異位性皮膚炎患者中的有效性。
次要目的：評估GM-XANTHO在異位性皮膚炎患者中的有效性，安全性及耐受性。
藥品名稱
軟膏劑
主成份
BOTANICAL
劑型
360
劑量
%(W/W)
評估指標
第I期:
治療期間出現的器官系統或治療部位不良事件(TEAE)發生率
第IIa期:
每次治療或訪視時總結出IGA值升高2點的受試者(為0或1)數量及比例
治療期間出現的器官系統或治療部位不良事件(TEAE)發生率
第IIa期:
每次治療或訪視時總結出IGA值升高2點的受試者(為0或1)數量及比例
主要納入條件
第I期:
1.主要納入條件：
(1)受試者的年齡為20歲以上(含)。
(2)受試者的身體質量指數(BMI)在篩選期時，大於等於18.5 (kg/m2)且小於等於26 (kg/m2)之間。[身體質量指數=體重(公斤)/(身高(公尺))2]。
(3)受試者的病史顯示沒有對於試驗用藥的禁忌症。
(4)受試者的體檢結果經試驗主持人評估後判定受試者的身體狀況良好。這些體檢項目包含理學檢查(PE)、心電圖(ECG)及血液生化學、血液、尿液等常規檢查，且檢查結果均應在正常範圍內。其中血液生化學評估項目包括Albumin (血清白蛋白)、Total protein (總蛋白)、Total bilirubin (總膽紅素)、ALP (鹼性磷酸酶)、SGOT (草酸轉氨酶)、SGPT (谷丙轉氨酶)、BUN (血中尿素氮)、Creatinine (肌酸酐)。血液學評估項目包括RBC (紅血球)、WBC (白血球及白血球分類計數)、Hemoglobin (血紅素)、Hematocrit (血球容積計數)及Platelets (血小板數)。尿液常規檢查評估項目包括pH (酸鹼值)、顏色、外觀、gravity (比重)、erythrocyte (紅血球)、leukocyte (白血球)、Glucose (葡萄糖)、Protein (蛋白質)、Glucose (葡萄糖)、ketones (酮體)及nitrite (亞硝酸鹽)。
(5)女性受試者在納入試驗前及投予試驗藥物前的懷孕檢測須呈現陰性。具有生育能力的男性或女性受試者(若為女性，計算方式從青春期開始至停經後2年以內)必需在第一次投予試驗藥物前採用以下至少任何一種避孕方法：
a.完全禁慾(需與受試者既往的生活習慣一致)(期間禁慾(例如：安全期測量法、排卵期測量法、基礎體溫法、後排卵期測量法)和體外射精是不可接受的避孕方法)。
b.女性沒有生育能力(手術雙側卵巢切除和有/沒有子宮切除)或投予試驗藥物前至少六個星期輸卵管已經結紮。若僅在卵巢切除術的情況下，女性的生殖狀態應已通過後續的賀爾蒙濃度評估確認。
c.男性沒有生育能力。女性受試者之男性單一伴侶輸精管結紮。
d.使用以下任何兩種方法的組合：(d.1 + d.2或d.1 + d.3，或d.2 + d.3)：
d.1 使用口服、注射或植入的賀爾蒙避孕方法或其他形式的賀爾蒙避孕方法(其效果失敗率需小於百分之1)，例如陰道內環或經皮膚吸收之賀爾蒙避孕貼片。
d.2 放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內節育系統(IUS)。
d.3 阻隔性避孕方法：保險套或避孕隔膜(隔膜或子宮頸/穹頂帽)以及使用有殺精子的泡沫、凝膠、薄膜、乳液、陰道栓劑等合併使用。
(6)受試者在下列期間，沒有服用以下藥物：
在第一次投予試驗藥物前14天內，受試者沒有在將要塗藥的部位使用任何的皮膚用藥。
在第一次投予試驗藥物前14天內，受試者沒有服用除了維他命、營養素補充劑與荷爾蒙避孕藥以外的任何系統性吸收藥物。
在第一次投予試驗藥物前30天內，受試者沒有服用任何酵素誘導劑或抑制劑，或其他已知的通過肝、腎清除轉換的藥物。
(7)受試者理解且願意配合試驗計畫書中對受試者的要求、指導與限制並簽署本受試者同意書。
第IIa期:
1. 主要納入條件：
(1)受試者的年齡為20歲以上(含)。
(2)根據Hanifin和Rajka診斷標準，受試者患有異位性皮膚炎。
(3)受試者的症狀嚴重程度根據研究者總體評估(IGA)分類為輕度(2)到中度(3)，且異位性皮膚炎面積暨嚴重度指數(EASI)不大於20。
(4)受試者體表有異位性皮膚炎症狀的區域≥ 2%，≤ 40%（若使用濃度為10%的試驗藥品，則應不大於20%）。
(5)受試者同意在試驗治療期間在發病部位停用其他一切治療方式，如：外用抗組胺藥、外用抗菌藥、外用糖皮質激素及光療(試驗主持人處方開具的補救治療藥物除外)。
(6)受試者同意在試驗治療期間停止服用系統吸收性的抗組胺藥、糖皮質激素及系統吸收性的免疫調節劑(標準藥物治療的口服抗組胺藥左西替利(levocetirizine)及試驗主持人處方開具的補救治療藥物除外)。
(7)受試者同意在第一次投予試驗藥物前至少14天內開始停用上述第(5)條所列藥物(從您最後一次用藥需過去7個半衰期，根據上述藥物的半衰期可能會要求受試者更早停用)；在第一次投予試驗藥物前至少28天內開始停用上述第(6)條所列藥物。
(8)受試者在篩選訪視時的體檢結果經試驗主持人評估後判定身體狀況良好。檢查項目包含一般用藥史、理學檢查(PE)、心電圖(ECG)及血液生化學、血液、尿液等常規檢查，且檢查結果均無具臨床意義的異常。
(9)受試者同意在第一次投予試驗藥物前至少28天內開始停用免疫抑制藥物。
(10)受試者同意在試驗開始前至少7天開始每日一次口服抗組胺藥左西替利(levocetirizine) 5mg。
(11)受試者的狀況允許且有能力參加試驗並簽署該受試者同意書。
(12)具有生育能力的男性或女性受試者(若為女性，計算方式從青春期開始至停經後2年以內)必需在試驗期間及最後一次用藥後至少4週內採用以下至少任何一種避孕方法：
a.完全禁慾(需與您既往的生活習慣一致)(期間禁慾(例如：安全期測量法、排卵期測量法、基礎體溫法、後排卵期測量法)和體外射精是不可接受的避孕方法)。
b.女性沒有生育能力(手術雙側卵巢切除和有/沒有子宮切除)或投予試驗藥物前至少六個星期輸卵管已經結紮。若僅在卵巢切除術的情況下，女性的生殖狀態應已通過後續的賀爾蒙濃度評估確認。
c.男性沒有生育能力。女性受試者之男性單一伴侶輸精管結紮。
d.使用以下任何兩種方法的組合：(d.1 + d.2或d.1 + d.3，或d.2 + d.3)：
d.1 使用口服、注射或植入的賀爾蒙避孕方法或其他形式的賀爾蒙避孕方法(其效果失敗率需小於百分之1)，例如陰道內環或經皮膚吸收之賀爾蒙避孕貼片。
d.2 放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內節育系統(IUS)。
d.3 阻隔性避孕方法：保險套或避孕隔膜(隔膜或子宮頸/穹頂帽)以及使用有殺精子的泡沫、凝膠、薄膜、乳液、陰道栓劑等合併使用。
延長用藥:
1.主要納入條件:
(1)受試者完成第IIa期臨床試驗治療程序。
(2)完成IIa期試驗的治療時，受試者的研究者總體評估(IGA)評分為0或1，且改善至少2分；或經試驗主持人評估，延長用藥對受試者的病況改善有益處。
1.主要納入條件：
(1)受試者的年齡為20歲以上(含)。
(2)受試者的身體質量指數(BMI)在篩選期時，大於等於18.5 (kg/m2)且小於等於26 (kg/m2)之間。[身體質量指數=體重(公斤)/(身高(公尺))2]。
(3)受試者的病史顯示沒有對於試驗用藥的禁忌症。
(4)受試者的體檢結果經試驗主持人評估後判定受試者的身體狀況良好。這些體檢項目包含理學檢查(PE)、心電圖(ECG)及血液生化學、血液、尿液等常規檢查，且檢查結果均應在正常範圍內。其中血液生化學評估項目包括Albumin (血清白蛋白)、Total protein (總蛋白)、Total bilirubin (總膽紅素)、ALP (鹼性磷酸酶)、SGOT (草酸轉氨酶)、SGPT (谷丙轉氨酶)、BUN (血中尿素氮)、Creatinine (肌酸酐)。血液學評估項目包括RBC (紅血球)、WBC (白血球及白血球分類計數)、Hemoglobin (血紅素)、Hematocrit (血球容積計數)及Platelets (血小板數)。尿液常規檢查評估項目包括pH (酸鹼值)、顏色、外觀、gravity (比重)、erythrocyte (紅血球)、leukocyte (白血球)、Glucose (葡萄糖)、Protein (蛋白質)、Glucose (葡萄糖)、ketones (酮體)及nitrite (亞硝酸鹽)。
(5)女性受試者在納入試驗前及投予試驗藥物前的懷孕檢測須呈現陰性。具有生育能力的男性或女性受試者(若為女性，計算方式從青春期開始至停經後2年以內)必需在第一次投予試驗藥物前採用以下至少任何一種避孕方法：
a.完全禁慾(需與受試者既往的生活習慣一致)(期間禁慾(例如：安全期測量法、排卵期測量法、基礎體溫法、後排卵期測量法)和體外射精是不可接受的避孕方法)。
b.女性沒有生育能力(手術雙側卵巢切除和有/沒有子宮切除)或投予試驗藥物前至少六個星期輸卵管已經結紮。若僅在卵巢切除術的情況下，女性的生殖狀態應已通過後續的賀爾蒙濃度評估確認。
c.男性沒有生育能力。女性受試者之男性單一伴侶輸精管結紮。
d.使用以下任何兩種方法的組合：(d.1 + d.2或d.1 + d.3，或d.2 + d.3)：
d.1 使用口服、注射或植入的賀爾蒙避孕方法或其他形式的賀爾蒙避孕方法(其效果失敗率需小於百分之1)，例如陰道內環或經皮膚吸收之賀爾蒙避孕貼片。
d.2 放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內節育系統(IUS)。
d.3 阻隔性避孕方法：保險套或避孕隔膜(隔膜或子宮頸/穹頂帽)以及使用有殺精子的泡沫、凝膠、薄膜、乳液、陰道栓劑等合併使用。
(6)受試者在下列期間，沒有服用以下藥物：
在第一次投予試驗藥物前14天內，受試者沒有在將要塗藥的部位使用任何的皮膚用藥。
在第一次投予試驗藥物前14天內，受試者沒有服用除了維他命、營養素補充劑與荷爾蒙避孕藥以外的任何系統性吸收藥物。
在第一次投予試驗藥物前30天內，受試者沒有服用任何酵素誘導劑或抑制劑，或其他已知的通過肝、腎清除轉換的藥物。
(7)受試者理解且願意配合試驗計畫書中對受試者的要求、指導與限制並簽署本受試者同意書。
第IIa期:
1. 主要納入條件：
(1)受試者的年齡為20歲以上(含)。
(2)根據Hanifin和Rajka診斷標準，受試者患有異位性皮膚炎。
(3)受試者的症狀嚴重程度根據研究者總體評估(IGA)分類為輕度(2)到中度(3)，且異位性皮膚炎面積暨嚴重度指數(EASI)不大於20。
(4)受試者體表有異位性皮膚炎症狀的區域≥ 2%，≤ 40%（若使用濃度為10%的試驗藥品，則應不大於20%）。
(5)受試者同意在試驗治療期間在發病部位停用其他一切治療方式，如：外用抗組胺藥、外用抗菌藥、外用糖皮質激素及光療(試驗主持人處方開具的補救治療藥物除外)。
(6)受試者同意在試驗治療期間停止服用系統吸收性的抗組胺藥、糖皮質激素及系統吸收性的免疫調節劑(標準藥物治療的口服抗組胺藥左西替利(levocetirizine)及試驗主持人處方開具的補救治療藥物除外)。
(7)受試者同意在第一次投予試驗藥物前至少14天內開始停用上述第(5)條所列藥物(從您最後一次用藥需過去7個半衰期，根據上述藥物的半衰期可能會要求受試者更早停用)；在第一次投予試驗藥物前至少28天內開始停用上述第(6)條所列藥物。
(8)受試者在篩選訪視時的體檢結果經試驗主持人評估後判定身體狀況良好。檢查項目包含一般用藥史、理學檢查(PE)、心電圖(ECG)及血液生化學、血液、尿液等常規檢查，且檢查結果均無具臨床意義的異常。
(9)受試者同意在第一次投予試驗藥物前至少28天內開始停用免疫抑制藥物。
(10)受試者同意在試驗開始前至少7天開始每日一次口服抗組胺藥左西替利(levocetirizine) 5mg。
(11)受試者的狀況允許且有能力參加試驗並簽署該受試者同意書。
(12)具有生育能力的男性或女性受試者(若為女性，計算方式從青春期開始至停經後2年以內)必需在試驗期間及最後一次用藥後至少4週內採用以下至少任何一種避孕方法：
a.完全禁慾(需與您既往的生活習慣一致)(期間禁慾(例如：安全期測量法、排卵期測量法、基礎體溫法、後排卵期測量法)和體外射精是不可接受的避孕方法)。
b.女性沒有生育能力(手術雙側卵巢切除和有/沒有子宮切除)或投予試驗藥物前至少六個星期輸卵管已經結紮。若僅在卵巢切除術的情況下，女性的生殖狀態應已通過後續的賀爾蒙濃度評估確認。
c.男性沒有生育能力。女性受試者之男性單一伴侶輸精管結紮。
d.使用以下任何兩種方法的組合：(d.1 + d.2或d.1 + d.3，或d.2 + d.3)：
d.1 使用口服、注射或植入的賀爾蒙避孕方法或其他形式的賀爾蒙避孕方法(其效果失敗率需小於百分之1)，例如陰道內環或經皮膚吸收之賀爾蒙避孕貼片。
d.2 放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內節育系統(IUS)。
d.3 阻隔性避孕方法：保險套或避孕隔膜(隔膜或子宮頸/穹頂帽)以及使用有殺精子的泡沫、凝膠、薄膜、乳液、陰道栓劑等合併使用。
延長用藥:
1.主要納入條件:
(1)受試者完成第IIa期臨床試驗治療程序。
(2)完成IIa期試驗的治療時，受試者的研究者總體評估(IGA)評分為0或1，且改善至少2分；或經試驗主持人評估，延長用藥對受試者的病況改善有益處。
主要排除條件
第I期:
1.主要排除條件:
(1)受試者在將要塗抹試驗藥物的部位有下列可能會干擾試驗藥物塗敷、皮膚狀態評估或與試驗藥物發生反應的情形：
開放性瘡口
塗敷部位的皮膚顏色差異明顯
毛髮濃密
疤痕組織紋身
染色
(2)受試者在第一次投予試驗藥物前30天內，被診斷有任何疾病。
(3)受試者在第一次投予試驗藥物前180天內，被診斷有皮膚或過敏性疾病。
(4)受試者患有臨床上較嚴重的血液系統、內分泌系統、心血管系統、肝臟、腎臟、胃腸道系統或肺部疾病，或有其他可能會干擾試驗藥物吸收、分佈、代謝及排出的易感因素。
(5)受試者在第一次投予試驗藥物前60天內，曾經參與其他臨床試驗且服用試驗藥物。
(6)受試者在第一次投予試驗藥物前60天內，曾經捐血且捐血量超過250毫升，或在第一次投予試驗藥物前90天內，捐血量超過500毫升。
(7)根據《精神疾病診斷與統計手冊》第5版的評估標準(DSM-5)，受試者有藥物或酒精濫用史。
(8)受試者在第一次投予試驗藥物前48小時，試驗期間及最後一次投予試驗藥物後48小時，無法停止吸菸和停用含咖啡因成分之物質。
(9)試驗主持人判斷受試者不適合參與本試驗。
(10)受試者下列檢查的結果呈陽性：
人類免疫缺陷病毒(HIV)
B型肝炎病毒(HBV)
C型肝炎病毒(HCV)
第II期:
1.主要排除條件:
(1)受試者在篩選訪試前30天內，曾經參與其他藥物臨床試驗，或在前一次試驗藥物的5個半衰期內。
(2)受試者同時具有其他可能影響治療評估的皮膚狀況。
(3)受試者在異位性皮膚炎的患部有活動性感染。
(4)受試者必須從事會被大量且長時間曝曬的活動。
(5)受試者已知對試驗藥物過敏。
(6)受試者患有不穩定或不易控制的慢性疾病。
(7)受試者下列檢查的結果呈陽性：人類免疫缺陷病毒(HIV)；B型肝炎病毒(HBV)；C型肝炎病毒(HCV)。
(8)受試者正在懷孕或哺乳中。
(9)受試者在參與試驗前5年內曾患有任一器官系統的惡性腫瘤(原位宮頸癌和局限性前列腺癌除外) 。
(10)試驗主持人判斷受試者不適合參與本試驗。
延長用藥:
1.主要排除條件:
(1)若受試者不符合納入條件的任何一項，將不能參加延長用藥試驗。
1.主要排除條件:
(1)受試者在將要塗抹試驗藥物的部位有下列可能會干擾試驗藥物塗敷、皮膚狀態評估或與試驗藥物發生反應的情形：
開放性瘡口
塗敷部位的皮膚顏色差異明顯
毛髮濃密
疤痕組織紋身
染色
(2)受試者在第一次投予試驗藥物前30天內，被診斷有任何疾病。
(3)受試者在第一次投予試驗藥物前180天內，被診斷有皮膚或過敏性疾病。
(4)受試者患有臨床上較嚴重的血液系統、內分泌系統、心血管系統、肝臟、腎臟、胃腸道系統或肺部疾病，或有其他可能會干擾試驗藥物吸收、分佈、代謝及排出的易感因素。
(5)受試者在第一次投予試驗藥物前60天內，曾經參與其他臨床試驗且服用試驗藥物。
(6)受試者在第一次投予試驗藥物前60天內，曾經捐血且捐血量超過250毫升，或在第一次投予試驗藥物前90天內，捐血量超過500毫升。
(7)根據《精神疾病診斷與統計手冊》第5版的評估標準(DSM-5)，受試者有藥物或酒精濫用史。
(8)受試者在第一次投予試驗藥物前48小時，試驗期間及最後一次投予試驗藥物後48小時，無法停止吸菸和停用含咖啡因成分之物質。
(9)試驗主持人判斷受試者不適合參與本試驗。
(10)受試者下列檢查的結果呈陽性：
人類免疫缺陷病毒(HIV)
B型肝炎病毒(HBV)
C型肝炎病毒(HCV)
第II期:
1.主要排除條件:
(1)受試者在篩選訪試前30天內，曾經參與其他藥物臨床試驗，或在前一次試驗藥物的5個半衰期內。
(2)受試者同時具有其他可能影響治療評估的皮膚狀況。
(3)受試者在異位性皮膚炎的患部有活動性感染。
(4)受試者必須從事會被大量且長時間曝曬的活動。
(5)受試者已知對試驗藥物過敏。
(6)受試者患有不穩定或不易控制的慢性疾病。
(7)受試者下列檢查的結果呈陽性：人類免疫缺陷病毒(HIV)；B型肝炎病毒(HBV)；C型肝炎病毒(HCV)。
(8)受試者正在懷孕或哺乳中。
(9)受試者在參與試驗前5年內曾患有任一器官系統的惡性腫瘤(原位宮頸癌和局限性前列腺癌除外) 。
(10)試驗主持人判斷受試者不適合參與本試驗。
延長用藥:
1.主要排除條件:
(1)若受試者不符合納入條件的任何一項，將不能參加延長用藥試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
2~99 人
-
全球人數
2~99 人
