計劃書編號NANORAY-312
試驗執行中
2022-01-31 - 2028-09-30
Phase III
召募中5
ICD-10C14.0
咽部惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9149.0
咽部惡性腫瘤
一項以試驗主持人所選之放射性治療單一療法、或放射性治療併用 Cetuximab 活化 NBTXR3用於治療患有局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌且不適合接受鉑類化學治療的老年患者的第三期（樞紐期）試驗
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
徠博科台灣服務股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌
試驗目的
Nanobiotix S.A 和上海聯拓生物科技有限公司（試驗委託者）正在進行一項研究試驗，以瞭解名為 NBTXR3 的試驗性藥品 (investigational product, IP) 是否將有助於治療局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌 (head and neck squamous cell cancer, HNSCC)，以及其用於人體的安全性。
藥品名稱
懸浮液
主成份
NBTXR3
NBTXR3
NBTXR3
劑型
Suspension for injeciton
Suspension for injeciton
Suspension for injeciton
劑量
64 mg/ml
64 mg/ml
64 mg/ml
評估指標
針對接受由試驗主持人所選之放射性治療 (RT) 單一療法或 RT 加上 cetuximab 活化之 NBTXR3 相較於單用試驗主持人選擇之療法進行腫瘤內注射的受試者，評估其存活結果，以下稱為 NBTXR3/RT±cetuximab 相較於 RT±cetuximab
主要納入條件
1 已簽署受試者同意書 (ICF)以表明受試者瞭解本試驗的目的與必要程序，且願意參與本試驗
2 年齡 ≥65 歲
3 經組織切片確認的口腔、口咽部、下咽部或聲門上喉部 SCC（允許使用封存的組織切片）；若無組織切片可用，必須取得新的組織切片以供確認 SCC
4 針對患有口咽癌的受試者，其人類乳突瘤病毒 (HPV) 狀態須為已知
5 依據美國癌症聯合會分期手冊第 8版 (AJCC v8) 判定的腫瘤分類為 T3-T4
6 具有至少 1 個可依據 RECIST 1.1 準確測量（依中央造影供應商而定），且經試驗主持人判定為可進行腫瘤內注射的腫瘤病灶
頸部 ≥3 cm 且＜10 cm 的單一受侵犯、經組織切片確認、可觸及，且在 MRI 或 CT 掃描中顯示頸動脈＜180 度包裹的 LN，符合進行淋巴結內注射的條件
如果選擇 LN 進行注射，則 2 個注射病灶中必須有 1 個是原發性腫瘤本身
7 無資格以鉑類化學療法治療 LA-HNSCC，定義為至少符合下列一項：
a. 肌酸酐清除率估計值 ≥30 且＜50 mL/min（以 Cockcroft 和 Gault 公式計算）
b. 聽力喪失或耳鳴 ≥第 2 級
c. ≥第 2 級周邊神經病變
d. ECOG ＞2
e. 近期患有心臟功能障礙（在篩選前＜3 年有不穩定型心絞痛、心肌梗塞或紐約心臟協會 [NYHA] 第 III 級慢性心臟衰竭的病史）
8 由試驗主持人判定，必須能耐受治癒目的之 RT
9 可進行 RT 作為決定性治療。針對患有口腔癌症的受試者，採用 RT 作為決定性治療的決定，需先諮詢頭頸部外科醫師和該試驗中心的跨科別腫瘤委員會
10 ECOG 體能狀態為 0 至 ≤2
11 預期餘命 ≥6 個月
12 篩選時具有足夠的器官和骨髓功能，定義如下：
a. 血紅素＞9.0 g/dL
b. 血小板計數＞100,000 cells/mm3
c. 白血球＞3000 cells/mm3
d. 絕對嗜中性白血球計數＞1500 cells/mm3
e. 丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 3 x 正常值上限 (ULN)
f. 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤3×ULN
g. 總膽紅素 ≤1.5 mg/dL（患有吉伯特氏症候群的受試者，若總膽紅素為
＞1.5×ULN，請測量直接和間接膽紅素；如果直接膽紅素 ≤1.5×ULN，則受試者可能符合資格）
h. 總血清鎂濃度在正常範圍內（1.7-2.2 mg/dL 或 0.85 至 1.10 mmol/L）將由中央實驗室進行篩選實驗室評估。1 依據 AJCC 第 8版的 HNSCC 分類為 T1、T2 或 M1
2 曾為治療 HNSCC 而接受抗腫瘤全身性療法或介入治療（包括藥理性 [同時包含已上市和試驗性] RT 或手術）
3 已知對 cetuximab 有嚴重第 3 或 4 級過敏反應的受試者，必須由試驗主持人排除在 cetuximab 治療之外
4 已知有人類免疫不全病毒 (HIV)、活動性 B 型肝炎或活動性 C 型肝炎感染的病史
5 局部區域復發性 HNSCC
6 試驗主持人認定為可能因此增加嚴重腫瘤出血風險的潰瘍或其他特徵
7 源自鼻咽或副鼻竇、來自唾液腺或甲狀腺或非鱗狀組織學型態（例如黑色素瘤或神經內分泌癌）的 SCC，或原發部位不明的 SCC
8 先前或同時患有惡性腫瘤其自然病程或治療可能干擾試驗療程安全性或療效評估
9 有臨床意義的心律不整（例如：心室性心跳過速、心室纖維顫動、尖端扭轉型心室搏動過速、二度或三度房室傳導阻滯，且未植入永久性節律器）
10 篩選前＜6 個月患有 NYHA 功能分類系統所定義的第 IV 類鬱血性心臟衰竭
11 懷孕中或正在哺餵母乳的女性，或有性生活且不願意／無法自簽署 ICF 起至最後一劑 cetuximab／RT 分次後 150 天期間使用醫學上可接受之避孕方式的有生育能力女性和男性。已停經 2 年或已進行手術絕育的女性，不視為具有生育能力
12 已知食用檳榔達 10 年或更久
13 任何狀況經試驗主持人認定其參與不符合個人最佳利益（例如：損害受試者的健康福祉），或可能妨礙、限制或混淆試驗計畫書／CIP 特定的評估
14 受試者在簽署 ICF 時參與另一項臨床試驗，但非介入性試驗／登記試驗除外
2 年齡 ≥65 歲
3 經組織切片確認的口腔、口咽部、下咽部或聲門上喉部 SCC（允許使用封存的組織切片）；若無組織切片可用，必須取得新的組織切片以供確認 SCC
4 針對患有口咽癌的受試者，其人類乳突瘤病毒 (HPV) 狀態須為已知
5 依據美國癌症聯合會分期手冊第 8版 (AJCC v8) 判定的腫瘤分類為 T3-T4
6 具有至少 1 個可依據 RECIST 1.1 準確測量（依中央造影供應商而定），且經試驗主持人判定為可進行腫瘤內注射的腫瘤病灶
頸部 ≥3 cm 且＜10 cm 的單一受侵犯、經組織切片確認、可觸及，且在 MRI 或 CT 掃描中顯示頸動脈＜180 度包裹的 LN，符合進行淋巴結內注射的條件
如果選擇 LN 進行注射，則 2 個注射病灶中必須有 1 個是原發性腫瘤本身
7 無資格以鉑類化學療法治療 LA-HNSCC，定義為至少符合下列一項：
a. 肌酸酐清除率估計值 ≥30 且＜50 mL/min（以 Cockcroft 和 Gault 公式計算）
b. 聽力喪失或耳鳴 ≥第 2 級
c. ≥第 2 級周邊神經病變
d. ECOG ＞2
e. 近期患有心臟功能障礙（在篩選前＜3 年有不穩定型心絞痛、心肌梗塞或紐約心臟協會 [NYHA] 第 III 級慢性心臟衰竭的病史）
8 由試驗主持人判定，必須能耐受治癒目的之 RT
9 可進行 RT 作為決定性治療。針對患有口腔癌症的受試者，採用 RT 作為決定性治療的決定，需先諮詢頭頸部外科醫師和該試驗中心的跨科別腫瘤委員會
10 ECOG 體能狀態為 0 至 ≤2
11 預期餘命 ≥6 個月
12 篩選時具有足夠的器官和骨髓功能，定義如下：
a. 血紅素＞9.0 g/dL
b. 血小板計數＞100,000 cells/mm3
c. 白血球＞3000 cells/mm3
d. 絕對嗜中性白血球計數＞1500 cells/mm3
e. 丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 3 x 正常值上限 (ULN)
f. 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤3×ULN
g. 總膽紅素 ≤1.5 mg/dL（患有吉伯特氏症候群的受試者，若總膽紅素為
＞1.5×ULN，請測量直接和間接膽紅素；如果直接膽紅素 ≤1.5×ULN，則受試者可能符合資格）
h. 總血清鎂濃度在正常範圍內（1.7-2.2 mg/dL 或 0.85 至 1.10 mmol/L）將由中央實驗室進行篩選實驗室評估。1 依據 AJCC 第 8版的 HNSCC 分類為 T1、T2 或 M1
2 曾為治療 HNSCC 而接受抗腫瘤全身性療法或介入治療（包括藥理性 [同時包含已上市和試驗性] RT 或手術）
3 已知對 cetuximab 有嚴重第 3 或 4 級過敏反應的受試者，必須由試驗主持人排除在 cetuximab 治療之外
4 已知有人類免疫不全病毒 (HIV)、活動性 B 型肝炎或活動性 C 型肝炎感染的病史
5 局部區域復發性 HNSCC
6 試驗主持人認定為可能因此增加嚴重腫瘤出血風險的潰瘍或其他特徵
7 源自鼻咽或副鼻竇、來自唾液腺或甲狀腺或非鱗狀組織學型態（例如黑色素瘤或神經內分泌癌）的 SCC，或原發部位不明的 SCC
8 先前或同時患有惡性腫瘤其自然病程或治療可能干擾試驗療程安全性或療效評估
9 有臨床意義的心律不整（例如：心室性心跳過速、心室纖維顫動、尖端扭轉型心室搏動過速、二度或三度房室傳導阻滯，且未植入永久性節律器）
10 篩選前＜6 個月患有 NYHA 功能分類系統所定義的第 IV 類鬱血性心臟衰竭
11 懷孕中或正在哺餵母乳的女性，或有性生活且不願意／無法自簽署 ICF 起至最後一劑 cetuximab／RT 分次後 150 天期間使用醫學上可接受之避孕方式的有生育能力女性和男性。已停經 2 年或已進行手術絕育的女性，不視為具有生育能力
12 已知食用檳榔達 10 年或更久
13 任何狀況經試驗主持人認定其參與不符合個人最佳利益（例如：損害受試者的健康福祉），或可能妨礙、限制或混淆試驗計畫書／CIP 特定的評估
14 受試者在簽署 ICF 時參與另一項臨床試驗，但非介入性試驗／登記試驗除外
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
500 人
