計劃書編號NANORAY-312
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04892173
2022-01-31 - 2026-03-31
Phase III
尚未開始1
召募中4
一項以試驗主持人所選之放射性治療單一療法、或放射性治療併用 Cetuximab 活化 NBTXR3用於治療患有局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌且不適合接受鉑類化學治療的老年患者 的第三期（樞紐期）試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
富睿台灣股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/11/18
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌
試驗目的
Nanobiotix S.A 和上海聯拓生物科技有限公司（試驗委託者）正在進行一項研究試驗，以瞭解名為 NBTXR3 的試驗性藥品 (investigational product, IP) 是否將有助於治療局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌 (head and neck squamous cell cancer, HNSCC)，以及其用於人體的安全性。
藥品名稱
NBTXR3NBTXR3
主成份
NBTXR3
NBTXR3
NBTXR3
劑型
Suspension for injeciton
Suspension for injeciton
Suspension for injeciton
劑量
64 mg/ml
64 mg/ml
64 mg/ml
評估指標
針對接受由試驗主持人所選之放射性治療 (RT) 單一療法或 RT 加上 cetuximab 活化之 NBTXR3 相較於單用試驗主持人選擇之療法進行腫瘤內注射的受試者，評估其存活結果，以下稱為 NBTXR3/RT±cetuximab 相較於 RT±cetuximab
主要納入條件
1 已簽署受試者同意書 (ICF)以表明受試者瞭解本試驗的目的與必要程序，且願意參與本試驗
2 年齡 >=65 歲
3 經組織切片確認的口腔、口咽部、下咽部或聲門上喉部 SCC（允許使用封存的組織切片）；若無組織切片可用，必須取得新的組織切片以供確認 SCC
4 針對患有口咽癌的受試者，其人類乳突瘤病毒 (HPV) 狀態須為已知
5 依據 AJCC 癌症分期手冊第 8版判定的腫瘤分類為 T3-T4（任何 N）或 T2（若 ≥N2）
6 具有一個經試驗主持人判定為可進行腫瘤內注射的原發性腫瘤病灶
7 無資格以鉑類化學療法治療 LA-HNSCC，定義為至少符合下列一項：
a. 年齡 ≥75 歲
b. 肌酸酐清除率估計值 ≥30 且<50 mL/min（以 Cockcroft 和 Gault 公式計算）
c. 聽力喪失或耳鳴 ≥第 2 級
d. ≥第 2 級周邊神經病變
e. ECOG 體能狀態 =2
f. 紐約心臟協會 (NYHA) 第 III 級
8 由試驗主持人判定，必須能耐受治癒目的之 RT
9 可進行 RT 作為決定性治療。患有口腔癌症的受試者應無資格接受主要的標準治療（即手術），而採用 RT 作為決定性治療的決定，需先諮詢頭頸部外科醫師和該試驗中心的跨科別腫瘤委員會
10 ECOG 體能狀態為 0 至 ≤2
11 預期餘命 ?6 個月
12 篩選時具有足夠的器官和骨髓功能，定義為：
a. 血紅素> 9.0 g/dL
b. 血小板計數> 100,000 cells/mm3
c. 白血球> 3000 cells/mm3
d. 絕對嗜中性白血球數> 1500 cells/mm3
e. 丙胺酸轉胺酶 ≤ 3 x 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)
f. 天門冬胺酸轉胺酶 ≤ 3 x ULN
g. 總膽紅素 ≤ 1.5 mg/dL（有關患有吉伯特氏症候群的受試者，若總膽紅素> 1.5 x ULN，則測量直接和間接膽紅素，若直接膽紅素 ≤ 1.5 x ULN，則該受試者可符合資格）
h. 總血清鎂濃度落在正常範圍內（1.7 - 2.2 mg/dL，或 0.85 - 1.10 mmol/L），前提是，根據試驗主持人在隨機分配前的選擇，受試者適合接受 cetuximab 治療
將由中央實驗室進行篩選實驗室評估，但中國為例外，後者將僅使用當地實驗室
排除條件：
1 依據第 8 版美國癌症聯合會分期手冊（AJCC 癌症分期手冊）的頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC) 分類為 T1、T2N0、T2N1 或 M1
2 曾為治療 HNSCC 而接受抗腫瘤全身性療法或介入治療（包括藥理性 [同時包含已上市和試驗性] RT 或手術）
3 若受試者已知曾對 cetuximab 發生重度第 3 或 4 級過敏反應，及若試者已知先前或目前患有間質性肺病，必須排除為試驗主持人在隨機分配前所選 cetuximab 治療的候選者之外（這些受試者仍有資格參加試驗，但前提是試驗主持人在隨機分配前選擇單用 RT 或單用 NBTXR3+RT 且予以記錄）
4 已知有人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 慢性進行性活動性 B 型肝炎或慢性進行性活動性 C 型肝炎感染病史，如美國肝病研究學會(American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD)／歐洲肝臟研究學會(European Association for the Study of the Liver, EASL) 指引所定義
5 先前曾接受化療和/或放療的局部區域性復發性頭頸部鱗狀細胞癌，不符合試驗資格
6 有潰瘍或其他特徵（例如：出血體質），而由試驗主持人認定為可能增加重度腫瘤出血的風險
7 源自鼻咽或副鼻竇、來自唾液腺或甲狀腺或非鱗狀組織學型態（例如黑色素瘤或神經內分泌癌）的 SCC，或原發部位不明的 SCC
8 先前或同時患有惡性腫瘤其自然病程或治療可能干擾試驗療程安全性或療效評估，除非：
• 先前的惡性腫瘤干擾安全性或療效指標的風險非常低；且如果該惡性腫瘤的所有治療已在隨機分配前至少 2 年完成，且受試者沒有疾病復發的臨床證據
此例外包括完全切除／治療的非黑色素瘤皮膚癌、子宮頸癌、T1N0M0 侵襲性激素敏感性乳癌、Gleason 分數 ≤5 的激素敏感性前列腺癌和完全切除的非肌肉侵襲性膀胱癌
9 有臨床意義的心律不整（例如：心室性心跳過速、心室纖維顫動、尖端扭轉型心室搏動過速、二度或三度房室傳導阻滯，且未植入永久性節律器）
10 篩選前＜6 個月患有 NYHA 功能分類系統所定義的第 IV 類鬱血性心臟衰竭
11 懷孕中或正在哺餵母乳的女性，或有性生活且不願意／無法自簽署 ICF 起至最後一劑 cetuximab／RT 分次後 150 天（韓國受試者為 18 個月）期間使用醫學上可接受之避孕方式的有生育能力女性和男性。已停經 ≥1 年或已進行手術絕育的女性，不視為具有生育能力（不需要驗孕）
12 隨機分配前 6 個月內持續食用檳榔
13 任何狀況經試驗主持人認定其參與不符合個人最佳利益（例如：損害受試者的健康福祉），或可能妨礙、限制或混淆試驗計畫書／CIP 特定的評估，包括受法律保護的受試者
14 受試者在簽署 ICF 時參與另一項臨床試驗，但非介入性試驗／登記試驗除外
2 年齡 >=65 歲
3 經組織切片確認的口腔、口咽部、下咽部或聲門上喉部 SCC（允許使用封存的組織切片）；若無組織切片可用，必須取得新的組織切片以供確認 SCC
4 針對患有口咽癌的受試者，其人類乳突瘤病毒 (HPV) 狀態須為已知
5 依據 AJCC 癌症分期手冊第 8版判定的腫瘤分類為 T3-T4（任何 N）或 T2（若 ≥N2）
6 具有一個經試驗主持人判定為可進行腫瘤內注射的原發性腫瘤病灶
7 無資格以鉑類化學療法治療 LA-HNSCC，定義為至少符合下列一項：
a. 年齡 ≥75 歲
b. 肌酸酐清除率估計值 ≥30 且<50 mL/min（以 Cockcroft 和 Gault 公式計算）
c. 聽力喪失或耳鳴 ≥第 2 級
d. ≥第 2 級周邊神經病變
e. ECOG 體能狀態 =2
f. 紐約心臟協會 (NYHA) 第 III 級
8 由試驗主持人判定，必須能耐受治癒目的之 RT
9 可進行 RT 作為決定性治療。患有口腔癌症的受試者應無資格接受主要的標準治療（即手術），而採用 RT 作為決定性治療的決定，需先諮詢頭頸部外科醫師和該試驗中心的跨科別腫瘤委員會
10 ECOG 體能狀態為 0 至 ≤2
11 預期餘命 ?6 個月
12 篩選時具有足夠的器官和骨髓功能，定義為：
a. 血紅素> 9.0 g/dL
b. 血小板計數> 100,000 cells/mm3
c. 白血球> 3000 cells/mm3
d. 絕對嗜中性白血球數> 1500 cells/mm3
e. 丙胺酸轉胺酶 ≤ 3 x 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)
f. 天門冬胺酸轉胺酶 ≤ 3 x ULN
g. 總膽紅素 ≤ 1.5 mg/dL（有關患有吉伯特氏症候群的受試者，若總膽紅素> 1.5 x ULN，則測量直接和間接膽紅素，若直接膽紅素 ≤ 1.5 x ULN，則該受試者可符合資格）
h. 總血清鎂濃度落在正常範圍內（1.7 - 2.2 mg/dL，或 0.85 - 1.10 mmol/L），前提是，根據試驗主持人在隨機分配前的選擇，受試者適合接受 cetuximab 治療
將由中央實驗室進行篩選實驗室評估，但中國為例外，後者將僅使用當地實驗室
排除條件：
1 依據第 8 版美國癌症聯合會分期手冊（AJCC 癌症分期手冊）的頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC) 分類為 T1、T2N0、T2N1 或 M1
2 曾為治療 HNSCC 而接受抗腫瘤全身性療法或介入治療（包括藥理性 [同時包含已上市和試驗性] RT 或手術）
3 若受試者已知曾對 cetuximab 發生重度第 3 或 4 級過敏反應，及若試者已知先前或目前患有間質性肺病，必須排除為試驗主持人在隨機分配前所選 cetuximab 治療的候選者之外（這些受試者仍有資格參加試驗，但前提是試驗主持人在隨機分配前選擇單用 RT 或單用 NBTXR3+RT 且予以記錄）
4 已知有人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 慢性進行性活動性 B 型肝炎或慢性進行性活動性 C 型肝炎感染病史，如美國肝病研究學會(American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD)／歐洲肝臟研究學會(European Association for the Study of the Liver, EASL) 指引所定義
5 先前曾接受化療和/或放療的局部區域性復發性頭頸部鱗狀細胞癌，不符合試驗資格
6 有潰瘍或其他特徵（例如：出血體質），而由試驗主持人認定為可能增加重度腫瘤出血的風險
7 源自鼻咽或副鼻竇、來自唾液腺或甲狀腺或非鱗狀組織學型態（例如黑色素瘤或神經內分泌癌）的 SCC，或原發部位不明的 SCC
8 先前或同時患有惡性腫瘤其自然病程或治療可能干擾試驗療程安全性或療效評估，除非：
• 先前的惡性腫瘤干擾安全性或療效指標的風險非常低；且如果該惡性腫瘤的所有治療已在隨機分配前至少 2 年完成，且受試者沒有疾病復發的臨床證據
此例外包括完全切除／治療的非黑色素瘤皮膚癌、子宮頸癌、T1N0M0 侵襲性激素敏感性乳癌、Gleason 分數 ≤5 的激素敏感性前列腺癌和完全切除的非肌肉侵襲性膀胱癌
9 有臨床意義的心律不整（例如：心室性心跳過速、心室纖維顫動、尖端扭轉型心室搏動過速、二度或三度房室傳導阻滯，且未植入永久性節律器）
10 篩選前＜6 個月患有 NYHA 功能分類系統所定義的第 IV 類鬱血性心臟衰竭
11 懷孕中或正在哺餵母乳的女性，或有性生活且不願意／無法自簽署 ICF 起至最後一劑 cetuximab／RT 分次後 150 天（韓國受試者為 18 個月）期間使用醫學上可接受之避孕方式的有生育能力女性和男性。已停經 ≥1 年或已進行手術絕育的女性，不視為具有生育能力（不需要驗孕）
12 隨機分配前 6 個月內持續食用檳榔
13 任何狀況經試驗主持人認定其參與不符合個人最佳利益（例如：損害受試者的健康福祉），或可能妨礙、限制或混淆試驗計畫書／CIP 特定的評估，包括受法律保護的受試者
14 受試者在簽署 ICF 時參與另一項臨床試驗，但非介入性試驗／登記試驗除外
主要排除條件
Exclusion Criteria:
Carcinoma of the nasopharynx, paranasal sinus(es), salivary gland, thyroid gland, or unknown primary
Non-squamous cell histology
Clinical stage T1-2 N0, T2 N1, or M1 disease according to the 8th edition of AJCC
Loco-regionally recurrent head & neck cancer that has been previously treated with surgery, radiation therapy, and/or chemotherapy
Prior or concurrent primary malignancy (including second synchronous head & neck cancer) within the last 2 years of informed consent and whose natural history has the potential to interfere with the safety and efficacy assessment of the investigational agent
Ongoing or active infection requiring treatment with antimicrobial therapy within 2 weeks of randomization
Carcinoma of the nasopharynx, paranasal sinus(es), salivary gland, thyroid gland, or unknown primary
Non-squamous cell histology
Clinical stage T1-2 N0, T2 N1, or M1 disease according to the 8th edition of AJCC
Loco-regionally recurrent head & neck cancer that has been previously treated with surgery, radiation therapy, and/or chemotherapy
Prior or concurrent primary malignancy (including second synchronous head & neck cancer) within the last 2 years of informed consent and whose natural history has the potential to interfere with the safety and efficacy assessment of the investigational agent
Ongoing or active infection requiring treatment with antimicrobial therapy within 2 weeks of randomization
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
500 人
