計劃書編號MK-3475-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047
試驗執行中
2020-03-01 - 2027-12-31
Phase III
召募中3
ICD-10D05.00
未明示側性乳房小葉原位癌
ICD-10D05.01
右側乳房小葉原位癌
ICD-10D05.02
左側乳房小葉原位癌
ICD-10D05.10
未明示側性乳房乳管內原位癌
ICD-10D05.11
右側乳房乳管內原位癌
ICD-10D05.12
左側乳房乳管內原位癌
ICD-10D05.80
未明示側性乳房其他特定類型原位癌
ICD-10D05.81
右側乳房其他特定類型原位癌
ICD-10D05.82
左側乳房其他特定類型原位癌
ICD-10D05.90
未明示側性乳房原位癌
ICD-10D05.91
右側乳房原位癌
ICD-10D05.92
左側乳房原位癌
ICD-9233.0
乳房原位癌
以化學放射療法併用或未併用Pembrolizumab治療高風險、局部晚期子宮頸癌的一項隨機分配、第3期、雙盲試驗 (KEYNOTE-A18 / ENGOT-cx11)
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
試驗主持人
實際收案人數
0 召募中
適應症
局部晚期子宮頸癌
試驗目的
•檢測試驗藥物Pembrolizumab併用化學放射療法時的安全性。
•了解Pembrolizumab併用化學放射療法相較於單獨使用化學放射療法，是否可以更佳地控制癌症。
•了解Pembrolizumab併用化學放射療法相較於單獨使用化學放射療法，是否可以幫助受試者存活更久。
•了解Pembrolizumab併用化學放射療法相較於單獨使用化學放射療法，是否可以讓受試者擁有更好的生活品質。
•了解受試者對Pembrolizumab併用化學放射療法的耐受程度。
藥品名稱
注射劑
主成份
Pembrolizumab (Humanized anti-PD-1 mAb)
劑型
Injection
劑量
100mg/4mL
評估指標
- 無惡化存活期：自隨機分配起至首次經證實為疾病惡化或任何原因死亡為止的時間，以先發生者為準
- 整體存活期：從隨機分配至死亡(不論原因為何)的時間
- 整體存活期：從隨機分配至死亡(不論原因為何)的時間
主要納入條件
若受試者患有高風險局部晚期子宮頸癌(LACC)，受試者或許能夠參加本試驗。高風險LACC包括患有第IB2-IIB期疾病伴隨骨盆或主動脈淋巴結侵犯或更晚期之LACC的受試者。這包括有醫療迫切需求的第III期和第IVA期疾病。
受試者可能會基於一些原因而無法參與本試驗。試驗醫師或人員將與受試者討論此部分。
受試者可能會基於一些原因而無法參與本試驗。試驗醫師或人員將與受試者討論此部分。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
17 人
-
全球人數
980 人
