計劃書編號MK-7684A-005
試驗已結束
2021-07-01 - 2025-12-31
Phase II
召募中4
ICD-10C53.0
子宮頸內部惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9180.0
子宮頸內部惡性腫瘤
一項Vibostolimab（MK-7684）與Pembrolizumab（MK-3475）之複方劑MK-7684A併用或未併用其他抗癌療法，用於特定實體腫瘤患者的多中心、開放標示、第二期籃型試驗（KEYVIBE-005）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
晚期實體腫瘤
試驗目的
主要目的：
1. 針對A1群組所收納的PD-L1陽性（綜合陽性分數[CPS] ≥1）子宮頸癌受試者，由盲性獨立中央審查委員會（BICR）根據實體腫瘤反應評估標準1.1版（RECIST 1.1），比較MK-7684A與單獨使用pembrolizumab的客觀反應率（ORR）。
2. 針對A1群組所收納的PD-L1陽性（CPS ≥1）子宮頸癌受試者，由BICR根據RECIST 1.1，比較MK-7684A與單獨使用pembrolizumab的無惡化存活期（PFS）。
3. 針對患有特定實體腫瘤的受試者（A1群組所收納的PD-L1陽性[CPS ≥1]子宮頸癌受試者除外），由試驗主持人根據RECIST 1.1，評估MK-7684A單獨使用或與其他抗癌療法併用的ORR。
4. 針對I群組所收納的先前未治療之乳癌易感基因（BRCA）1/2非突變型和同源重組修復缺陷（HRD）陰性晚期上皮性卵巢癌受試者，由試驗主持人根據RECIST 1.1，評估MK-7684A併用其他抗癌療法在9個月（PFS-9）和12個月（PFS-12）時的PFS。
次要目的：
1. 針對患有特定實體腫瘤的受試者，評估MK-7684A單獨使用或與其他抗癌療法併用的整體存活期（OS）。
2. 針對患有特定實體腫瘤的受試者（A1群組所收納的PD-L1陽性[CPS ≥1]子宮頸癌受試者除外），由試驗主持人根據RECIST 1.1，評估MK-7684A單獨使用或與其他抗癌療法併用的PFS。
3. 針對A1群組所收納的PD-L1陽性（CPS ≥1）子宮頸癌受試者，由BICR根據RECIST 1.1，評估MK-7684A單獨使用的反應持續時間（DOR）。
4. 針對患有特定實體腫瘤的受試者（A1群組所收納的PD-L1陽性[CPS ≥1]子宮頸癌受試者除外），由試驗主持人根據RECIST 1.1，評估MK-7684A單獨使用或與其他抗癌療法併用的DOR。
5. 針對A1群組所收納的PD-L1陽性（CPS ≥1）子宮頸癌受試者，由試驗主持人根據RECIST 1.1評估，比較MK-7684A與pembrolizumab單獨使用的ORR。
6. 針對A1群組所收納的PD-L1陽性（CPS ≥1）子宮頸癌受試者，由試驗主持人根據RECIST 1.1評估，比較 MK-7684A與pembrolizumab單獨使用的PFS。
7. 針對A1群組所收納的PD-L1陽性（CPS ≥1）子宮頸癌受試者，使用歐洲癌症研究與治療組織生活品質核心問卷30（EORTC QLQ-C30）評量與健康相關的生活品質（HRQoL）相較於基期的變化。
8. 評估MK-7684A單獨使用或與其他抗癌療法併用的安全性和耐受性。
藥品名稱
注射劑
注射劑
膠囊劑
注射劑
膠囊劑
主成份
K-7684 (vibostolimab)與MK-3475 (pembrolizumab)複方藥物
Pembrolizumab
Lenvatinib mesilate
Pembrolizumab
Lenvatinib mesilate
劑型
270
270
909
270
909
劑量
MK-7684 200 mg and pembrolizumab 200 mg/20 mL
100 mg/4 mL
4 mg或10 mg
100 mg/4 mL
4 mg或10 mg
評估指標
•客觀反應：已確認的完全反應（CR）或部分反應（PR）。
•PFS：從隨機分配至首次證實疾病惡化或因任何原因死亡（視何者先發生）的時間。
•PFS：從第一劑試驗治療至首次證實疾病惡化或因任何原因死亡（視何者先發生）的時間。
•PFS：從隨機分配至首次證實疾病惡化或因任何原因死亡（視何者先發生）的時間。
•PFS：從第一劑試驗治療至首次證實疾病惡化或因任何原因死亡（視何者先發生）的時間。
主要納入條件
若您患有手術無法治療或已擴散的實體腫瘤，即可參加本試驗。
本試驗檢測MK-7684A用於某些類型的癌症患者，包括：
•子宮頸癌
•子宮內膜癌
•頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）
•膽道癌
•食道癌或胃食道接合處腺癌（GEJ）
•三陰性乳癌（TNBC）
•一種稱為肝細胞癌（HCC）的肝癌
•膀胱癌
•卵巢癌、腹膜癌或輸卵管癌
•胃癌
本試驗檢測MK-7684A用於某些類型的癌症患者，包括：
•子宮頸癌
•子宮內膜癌
•頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）
•膽道癌
•食道癌或胃食道接合處腺癌（GEJ）
•三陰性乳癌（TNBC）
•一種稱為肝細胞癌（HCC）的肝癌
•膀胱癌
•卵巢癌、腹膜癌或輸卵管癌
•胃癌
主要排除條件
您可能會基於一些原因而無法參與本試驗。試驗醫師或人員將與您討論此部分。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
610 人
