計劃書編號MK-7684A-002
試驗已結束
2021-03-01 - 2028-08-31
Phase II
召募中5
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第2期、多中心、隨機分配試驗，比較MK-7684A或MK-7684A加上Docetaxel相較於Docetaxel單一療法用於在接受含鉑雙藥化療及免疫療法治療後出現疾病惡化的轉移性非小細胞肺癌受試者之療效與安全性
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性非小細胞肺癌
試驗目的
主要目的
-目的：由盲性獨立中央審查委員會(BICR)依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST1.1)，比較MK-7684A + docetaxel與生理食鹽水安慰劑+ docetaxel的無惡化存活期(PFS)。
-目的：由BICR依據RECIST 1.1，比較MK-7684A與生理食鹽水安慰劑+ docetaxel的PFS。
次要目的
-由BICR依據RECIST 1.1，評估接受MK-7684A +docetaxel、MK-7684A或生理食鹽水安慰劑+ docetaxel治療之受試者的客觀反應率(ORR)。
-評估接受MK-7684A + docetaxel、MK-7684A或生理食鹽水安慰劑+ docetaxel治療之受試者的整體存活期(OS)。
-由BICR依據RECIST 1.1，評估接受MK-7684A + docetaxel、MK-7684A或生理食鹽水安慰劑+ docetaxel治療之受試者的反應持續時間(DOR)。
-評估接受MK-7684A + docetaxel、MK-7684A或生理食鹽水安慰劑+ docetaxel治療之受試者的安全性和耐受性。
藥品名稱
注射劑
主成份
MK-7684/MK-3475 (pembrolizumab)複方藥物
劑型
270
劑量
MK-7684 200mg plus pembrolizumab 200mg/ 20 mL/ vial
評估指標
- 無惡化存活期(PFS)：從隨機分配起至首次經證實為疾病惡化或因任何原因死亡(視何者先發生者為準)的時間。
主要納入條件
若您曾接受非小細胞肺癌治療但現在癌症已擴散，您即可參與本試驗。
您可能會基於一些原因而無法參與本試驗。試驗醫師或人員將與您討論此部分。
您可能會基於一些原因而無法參與本試驗。試驗醫師或人員將與您討論此部分。
主要排除條件
N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
19 人
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全球人數
240 人
