計劃書編號WA42294
試驗已結束
2021-03-01 - 2028-12-31
Phase III
召募中7
一項第三期開放性延伸試驗，評估 PRM-151 對於特發性肺纖維化 (IPF) 患者的長期安全性與療效
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試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
富啓睿台灣股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
特發性肺纖維化 (IPF)
試驗目的
本試驗的目，為評估 PRM-151 使用於特發性肺纖維化患者的長期安全和療效（壞 的與好作用）。
藥品名稱
PRM-151 (RO7490677)
主成份
RO7490677
劑型
Sterile solution for Infusion注射劑
劑量
N/A
評估指標
目標與指標
本試驗將評估開放性 PRM-151 用於特發性肺纖維化 (IPF) 患者的長期安全性、療效和藥物動力學。
療效目標
療效目標是依下列指標，評估 10 mg/kg PRM-151 加上 SOC（排除肺臟移植）以靜脈輸注方式 Q4W 給予的長期療效：
• 用力肺活量 (FVC [mL]) 的年下降率
• 6 分鐘步行距離 (6MWD) 的年變化率
• 預測 FVC% 的年下降率
• 無惡化存活期，定義為首次發生預測 FVC 百分比絕對下降量 10%、6MWD 相對下降量 15%、或死亡前所經時間
• 加州大學聖地牙哥分校呼吸困難問卷 (UCSD-SOBQ) 自基期以來的變化
• 聖喬治呼吸問卷 (SGRQ) 總分自基期以來的變化
• 一氧化碳瀰漫量 (DLCO) 自基期以來的變化
• 以所有原因死亡率測量的存活率
本試驗將評估開放性 PRM-151 用於特發性肺纖維化 (IPF) 患者的長期安全性、療效和藥物動力學。
療效目標
療效目標是依下列指標，評估 10 mg/kg PRM-151 加上 SOC（排除肺臟移植）以靜脈輸注方式 Q4W 給予的長期療效：
• 用力肺活量 (FVC [mL]) 的年下降率
• 6 分鐘步行距離 (6MWD) 的年變化率
• 預測 FVC% 的年下降率
• 無惡化存活期，定義為首次發生預測 FVC 百分比絕對下降量 10%、6MWD 相對下降量 15%、或死亡前所經時間
• 加州大學聖地牙哥分校呼吸困難問卷 (UCSD-SOBQ) 自基期以來的變化
• 聖喬治呼吸問卷 (SGRQ) 總分自基期以來的變化
• 一氧化碳瀰漫量 (DLCO) 自基期以來的變化
• 以所有原因死亡率測量的存活率
主要納入條件
納入條件：
• 簽署受試者同意書
• 試驗主持人認為參與試驗符合您的最佳利益
• 依據試驗主持人的最佳判斷，能夠配合試驗計畫書的要求
• 曾參與先前的 PRM-151 試驗，如下所述：
- 參與試驗 PRM‐151‐202（完成 28 週安慰劑對照期且進入開放性延伸期 (open-label extension, OLE)），且由試驗主持人認定為可耐受試驗藥物（A 組），或
- 完成試驗 WA42293 的試驗治療（B 組），或
- 曾參與試驗 WA42293，但已中止試驗治療（C 組；若患者完成試驗 WA42293 的治療，但不希望再接受 PRM-151，也可加入 C 組）
• 有關具生育能力的女性：同意維持禁慾（不進行異性間性行為）或使用避孕方法，定義如下：
• 女性在治療期間和最後一劑 PRM-151 後 8 週內必須禁慾，或使用一種年失敗率 ＜1% 的避孕法。
若女性為初經已來、尚未達到已停經狀態（連續無月經≥12 個月，且無更年期以外的原因），且未因手術（即：切除卵巢、輸卵管和／或子宮）或試驗主持人認定的其他原因（例如：苗勒氏管發育不全）導致永久不孕，則被視為具生育能力。可依據當地準則或法規調整具生育能力的定義。
年失敗率＜1% 的避孕法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、荷爾蒙釋放性子宮內避孕器，和含銅子宮內避孕器。
荷爾蒙避孕法必須輔助以一種屏障法。
應根據臨床試驗時間以及您偏好且平常的生活方式，評估禁慾的可靠性。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法、排卵後等方法）以及性交中斷法均非理想的避孕方法。若當地準則或法規要求，將於當地受試者同意書中，提供當地認可的適當避孕方法及禁慾可靠性相關資訊。
• 男性：同意維持禁慾（避免從事異性性行為）或使用保險套，並同意不捐贈精子，定義如下：
女性伴侶具生育能力或懷孕時，男性在治療期間和最後一劑 PRM-151 後 8 週內必須禁慾或使用保險套，以避免胚胎暴露。這段期間，男性必須禁止捐精。
應根據臨床試驗時間以及您偏好且平常的生活方式，評估禁慾的可靠性。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法、排卵後等方法）以及性交中斷法均非理想的藥物暴露預防方法。若當地準則或法規要求，將於當地受試者同意書中，提供禁慾可靠性相關資訊。
排除條件：
符合下列任一條件的患者本試驗將予以排除：
若您符合下列任一條件，將無法參與本試驗：
• 在給予開放性延伸試驗的第一劑前 4 週或 5 個半衰期內（以時間較長者為準），曾接受除了 PRM-151 之外的任何實驗性治療
• Pirfenidone 治療患者接受 CYP1A2 強效抑制劑或誘導劑
• Nintedanib 治療患者接受 P-醣蛋白 (P-glycoprotein, P-gp) 強效抑制劑或誘導劑
• 開放性延伸期第 1 次就診時，或加入 A 組（自試驗 PRM‐151‐202）的第 1 次就診後 2 週内，發生急性呼吸或全身性細菌性、病毒性或真菌性感染
• 開放性延伸期第 1 次就診前 3 個月內曾吸菸（包括香菸、大麻、雪茄、菸斗和電子菸）
• 開放性延伸期第 1 次就診前 2 年內曾有酒精或物質使用疾患病史，或者已知或疑似有活動性酒精或物質使用疾患
• 對 PRM-151 有嚴重過敏反應或全身過敏性反應的病史
• 資格評估期間心電圖 (electrocardiogram, ECG) 顯示臨床上顯著的異常，包括根據 Fridericia 校正公式的校正後 QT 間隔延長為＞450 ms（男性）或 ＞470 ms（女性）；或者實驗室檢測（血液學、血清化學和尿液分析）結果顯示臨床上顯著的異常，而由試驗主持人判定，在為您給予試驗藥物時可能帶來額外風險
• 第 1 次就診時已知有以下任何一項實驗室檢測結果異常
- 丙胺酸轉胺酶 (Alanine aminotransferase, ALT) 和／或天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST)≥2.5 x正常值上限 (upper limit of normal, ULN)
- 總膽紅素≥2 x 正常值上限
• 懷孕或正在哺乳，或有意在試驗期間懷孕。
• 簽署受試者同意書
• 試驗主持人認為參與試驗符合您的最佳利益
• 依據試驗主持人的最佳判斷，能夠配合試驗計畫書的要求
• 曾參與先前的 PRM-151 試驗，如下所述：
- 參與試驗 PRM‐151‐202（完成 28 週安慰劑對照期且進入開放性延伸期 (open-label extension, OLE)），且由試驗主持人認定為可耐受試驗藥物（A 組），或
- 完成試驗 WA42293 的試驗治療（B 組），或
- 曾參與試驗 WA42293，但已中止試驗治療（C 組；若患者完成試驗 WA42293 的治療，但不希望再接受 PRM-151，也可加入 C 組）
• 有關具生育能力的女性：同意維持禁慾（不進行異性間性行為）或使用避孕方法，定義如下：
• 女性在治療期間和最後一劑 PRM-151 後 8 週內必須禁慾，或使用一種年失敗率 ＜1% 的避孕法。
若女性為初經已來、尚未達到已停經狀態（連續無月經≥12 個月，且無更年期以外的原因），且未因手術（即：切除卵巢、輸卵管和／或子宮）或試驗主持人認定的其他原因（例如：苗勒氏管發育不全）導致永久不孕，則被視為具生育能力。可依據當地準則或法規調整具生育能力的定義。
年失敗率＜1% 的避孕法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、荷爾蒙釋放性子宮內避孕器，和含銅子宮內避孕器。
荷爾蒙避孕法必須輔助以一種屏障法。
應根據臨床試驗時間以及您偏好且平常的生活方式，評估禁慾的可靠性。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法、排卵後等方法）以及性交中斷法均非理想的避孕方法。若當地準則或法規要求，將於當地受試者同意書中，提供當地認可的適當避孕方法及禁慾可靠性相關資訊。
• 男性：同意維持禁慾（避免從事異性性行為）或使用保險套，並同意不捐贈精子，定義如下：
女性伴侶具生育能力或懷孕時，男性在治療期間和最後一劑 PRM-151 後 8 週內必須禁慾或使用保險套，以避免胚胎暴露。這段期間，男性必須禁止捐精。
應根據臨床試驗時間以及您偏好且平常的生活方式，評估禁慾的可靠性。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法、排卵後等方法）以及性交中斷法均非理想的藥物暴露預防方法。若當地準則或法規要求，將於當地受試者同意書中，提供禁慾可靠性相關資訊。
排除條件：
符合下列任一條件的患者本試驗將予以排除：
若您符合下列任一條件，將無法參與本試驗：
• 在給予開放性延伸試驗的第一劑前 4 週或 5 個半衰期內（以時間較長者為準），曾接受除了 PRM-151 之外的任何實驗性治療
• Pirfenidone 治療患者接受 CYP1A2 強效抑制劑或誘導劑
• Nintedanib 治療患者接受 P-醣蛋白 (P-glycoprotein, P-gp) 強效抑制劑或誘導劑
• 開放性延伸期第 1 次就診時，或加入 A 組（自試驗 PRM‐151‐202）的第 1 次就診後 2 週内，發生急性呼吸或全身性細菌性、病毒性或真菌性感染
• 開放性延伸期第 1 次就診前 3 個月內曾吸菸（包括香菸、大麻、雪茄、菸斗和電子菸）
• 開放性延伸期第 1 次就診前 2 年內曾有酒精或物質使用疾患病史，或者已知或疑似有活動性酒精或物質使用疾患
• 對 PRM-151 有嚴重過敏反應或全身過敏性反應的病史
• 資格評估期間心電圖 (electrocardiogram, ECG) 顯示臨床上顯著的異常，包括根據 Fridericia 校正公式的校正後 QT 間隔延長為＞450 ms（男性）或 ＞470 ms（女性）；或者實驗室檢測（血液學、血清化學和尿液分析）結果顯示臨床上顯著的異常，而由試驗主持人判定，在為您給予試驗藥物時可能帶來額外風險
• 第 1 次就診時已知有以下任何一項實驗室檢測結果異常
- 丙胺酸轉胺酶 (Alanine aminotransferase, ALT) 和／或天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST)≥2.5 x正常值上限 (upper limit of normal, ULN)
- 總膽紅素≥2 x 正常值上限
• 懷孕或正在哺乳，或有意在試驗期間懷孕。
主要排除條件
N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
600-700 人
