計劃書編號20210023
2021-11-01 - 2027-03-20
Phase I/II
召募中4
一項第 1/1b/2 期試驗，評估單獨使用 AMG 193 及合併 docetaxel 用於晚期 MTAP 缺失實體腫瘤受試者的安全性、耐受性、藥物動力學、藥效學及療效
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Amgen Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
晚期 MTAP 缺失實體腫瘤
試驗目的
這是一項 FIH、多中心、開放標記、第 1/1b/2 期試驗，探討單獨使用 AMG 193 及合併 docetaxel 用於晚期 MTAP 缺失實體腫瘤成人受試者，評估其安全性、耐受性、PK、PD 及療效。AMG 193 為口服方式，每日一次 (QD) 或每日兩次 (BID) 連續施用。試驗將分為 3 部分進行，每部分再分成子部分，如下所述。
第 1 期 AMG 193 單一療法劑量探索/遞增 (1a 部分)
第 1 期 AMG 193 單一療法劑量擴增 (1c 至 1h、1l、1m 部分)
第 1 期，AMG 193 單一療法劑量最佳化 (第 1i 部分)
第 1 期，第 1j 部分，原料藥顆粒大小子試驗 (僅美國的試驗機構)
第 1 期，第 1k 部分，食物影響子試驗 (僅美國的試驗機構)
第 1 期，AMG 193 合併 Docetaxel 劑量遞增 /探索 (2a 部分)
第 1 期，AMG 193 合併 Docetaxel 劑量擴增 (2b 部分)
MTAP 缺失實體腫瘤的第 2 期研究 (第 3 部分)
藥品名稱
Rocatinlimab (AMG 451)
主成份
AMG 193
劑型
immediate-release (IR) tablets
劑量
5, 20, 100
評估指標
主要評估指標
第 1 部分和第 2 部分
評估單獨使用 AMG 193 及合併 docetaxel 用於轉移性或局部晚期 MTAP 缺失實體腫瘤成人受試者的安全性、耐受性，並決定其 MTD 或 RP2D
第 3 部分
• 評估 AMG 193 用於轉移性或局部晚期 MTAP 缺失實體腫瘤成人受試者的療效
次要評估指標
第 1 部分和第 2 部分
探討單獨使用 AMG 193 及合併 docetaxel 的 PK
評估單獨使用 AMG 193 及合併 docetaxel 用於MTAP 缺失實體腫瘤成人受試者的初步抗腫瘤活性
第 3 部分
評估 AMG 193 用於轉移性或局部晚期 MTAP 缺失實體腫瘤的安全性及耐受性
評估 AMG 193 用於轉移性或局部晚期 MTAP 缺失實體腫瘤的 DCR、DoR、TTR、DC 持續時間、PFS 和 OS
第 1 部分和第 2 部分
評估單獨使用 AMG 193 及合併 docetaxel 用於轉移性或局部晚期 MTAP 缺失實體腫瘤成人受試者的安全性、耐受性，並決定其 MTD 或 RP2D
第 3 部分
• 評估 AMG 193 用於轉移性或局部晚期 MTAP 缺失實體腫瘤成人受試者的療效
次要評估指標
第 1 部分和第 2 部分
探討單獨使用 AMG 193 及合併 docetaxel 的 PK
評估單獨使用 AMG 193 及合併 docetaxel 用於MTAP 缺失實體腫瘤成人受試者的初步抗腫瘤活性
第 3 部分
評估 AMG 193 用於轉移性或局部晚期 MTAP 缺失實體腫瘤的安全性及耐受性
評估 AMG 193 用於轉移性或局部晚期 MTAP 缺失實體腫瘤的 DCR、DoR、TTR、DC 持續時間、PFS 和 OS
主要納入條件
納入條件
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101 在開始任何試驗活動或程序前，受試者已提供受試者同意書。
102 年齡 ≥18 歲。
122 有證據顯示腫瘤組織失去同合子 CDKN2A (缺失) (僅 1a、1j、1k 與 2a 部分) 及/或腫瘤組織或血液 MTAP (缺失) (1a 至 1k 部分、2a 與 2b 部分) 或腫瘤組織不表現 MTAP (1a 至 1k 部分、2a 與 2b 部分)。MTAP 完整狀態已知的受試者 (當地 NGS 確認 MTAP 未缺失)，不符合參加資格。
123 組織學證實的轉移性或局部晚期實體腫瘤，且無法以手術及/或放射線療法進行治癒性治療。
• 1a、1j 與 1k 部分：MTAP 缺失及/或 CDKN2A 缺失或不表現 MTAP 的實體腫瘤，沒有標準療法、標準療法失敗或無法取得/耐受；或依試驗主持人判斷，標準療法無法產生有意義的臨床效益。
• 1c 部分：MTAP 缺失或不表現非小細胞肺癌
先前曾接受過 1 至 3 線全身性療法治療轉移性/局部晚期疾病。
註：腫瘤帶有這些可行動突變的受試者，針對可行動突變的標靶治療，不視為一線治療。
• 此外：
無可行動突變的受試者 (亦即 EGFR、ALK、MET、RET、ROS1、KRASG12C)：必須曾接受含鉑化療，且應已接受過抗程序性細胞死亡配體 1 (PD-L1) 治療，除非有禁忌症 (例如自體免疫疾病) 或 PD-L1 表現量經測試低於 1%。
• 受試者帶有可行動突變 (亦即 EGFR、ALK、MET、RET、ROS1、KRASG12C)：受試者若具有可行動腫瘤基因異常，應在接受核准治療異常後疾病惡化。此外，先前曾接受的 1 至 3 線全身性療法 (不包括針對可行動突變的治療) 必須包括含鉑化療。
註：先前僅接受過 1 線治療的受試者，僅限因不可耐受或其他醫療上充分原因而無法接受標準第 2 線療法時，才能納入試驗。
• 1e 部分：MTAP 缺失或不表現 MTAP 的膽道癌 (BTC)，先前曾接受過1 至 2 線全身性療法治療轉移性/局部晚期疾病，若確認有纖維母細胞生長因子受體融合/重組，則包括含鉑化療和標靶治療。
• 1f 部分：MTAP 缺失或不表現 MTAP 的頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC)，先前曾接受過1 至 3 線全身性療法治療轉移性/局部晚期疾病，包括含鉑化療及 PD-1 或 PD-L1 抑制劑。
• 1g 部分：MTAP 缺失或不表現 MTAP 的胰臟腺癌，先前接受過1 至 2 線轉移性/局部晚期疾病全身性療法，包括標準化療方案，例如 mFOLFIRINOX、gemcitabine/abraxane。術前輔助或輔助化療完成後 6 個月內出現惡化或復發，可視為先前的一線全身性治療。
• 1h 部分：MTAP 缺失或不表現 MTAP 的實體腫瘤 (除了淋巴瘤或原發性腦部腫瘤之外)，沒有標準療法；或標準療法失敗或無法取得/耐受；或依試驗主持人判斷，標準療法無法產生有意義的臨床效益。
註：如果從任何單一腫瘤類型招募 ≥ 5 名受試者，Amgen 可進一步限制從第 1h 部分該腫瘤類型招募受試者，確保納入具有異質性的實體腫瘤族群。
• 1i 部分：第 1i 部分的資格條件是為了符合特定擴增組別 (從中選擇適應症) 的資格條件。
• 1l 部分： MTAP 缺失或不表現 MTAP 的食道/胃癌，先前接受過 1 線至 3 線轉移性/局部晚期疾病全身性療法，包括含鉑化療。第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) 陽性癌症的受試者，應已出現疾病惡化或無法耐受已核准的 HER2 導向療法。術前輔助化療完成後 6 個月內出現惡化或復發，可視為先前的一線全身性治療。
• 1m 部分： MTAP 缺失或不表現 MTAP 的第 3 級或第 4 級神經膠質瘤 (依世界衛生組織分類)，先前曾接受 1 線至 2 線治療，包括化療和放射治療。重新使用先前的治療不視為新的一線治療。
註：依試驗主持人的臨床判斷，化療及/或放射治療非屬於標準治療的受試者，在諮詢 Amgen 醫療監察員後可能符合資格。
• 2a 與 2b 部分：MTAP 缺失及/或 CDKN2A 缺失 (僅 2a 部分)，或不表現 MTAP 的非小細胞肺癌，先前曾接受過1 至 2 線全身性療法治療局部晚期/轉移性疾病，須包括 PD1 或 PD-L1 抑制劑及含鉑化療，若確認帶有可治療的致癌驅動突變 (即 EGFR、ALK、MET、RET、ROS1、KRASG12C)，如果該適應症有核准的療法，則包括標靶治療。
105 有能力吞服和保持口服試驗治療，並願意記錄試驗藥品的每天服藥情況。
106 依據實體腫瘤治療反應評估標準第 1.1 版 (RECIST v1.1) 定義，患有可量測的疾病。註：納入 1m 部分的受試者除外。
107 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1 分。
108 依當地實驗室檢測有足夠的造血功能，定義為：
• 絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 x 109/L 且篩選評估前 7 天內 (顆粒性白血球生長激素 [G-CSF]) 或 14 天內 (聚乙二醇化 G-CSF) 未補充生長因子；
• 血小板計數 ≥ 100 x 109/L (在篩選評估前 7 天內未進行血小板輸血)；
• 血紅素 > 9 g/dL (在篩選評估前 7 天內未進行紅血球輸血)，
124 依當地實驗室檢測有足夠的腎功能，定義為：
• 依據 Cockcroft-Gault 腎絲球過濾率估計值或腎臟病飲食調整公式，肌酸酐清除率 ≥ 50 mL/min。
110 依當地實驗室檢測血糖控制適當 (僅限第 1a 部分)，定義為：
• 空腹血糖 ≤ 160 mg/dL。
111 依當地實驗室檢測有足夠的肝功能，定義為：
• 第 1 部分：天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) < 3 倍正常值上限 (ULN) (若有肝臟轉移的受試者為 < 5 倍 ULN)；
• 第 1 部分：總膽紅素 < 1.5 倍 ULN (若受試者有肝臟轉移、病歷記載的吉伯特氏症候群則為 < 2.0 倍 ULN)。
• 第 2 部分：AST 和 ALT ≤ 1.5 倍 ULN；
• 第 2 部分：總膽紅素 ≤≦ ULN (若受試者有肝臟轉移、病歷記載的吉伯特氏症候群則為 < 1.5 倍 ULN)。
112 適當的凝血參數，定義為：
• 凝血酶原時間或活化部分凝血活酶時間 < 1.5 倍 ULN，且國際標準化比值 (INR) < 1.5 倍 ULN 或在目標範圍外 (接受抗凝血預防治療時)。
113 肺功能適當，定義為：
• 不具臨床意義的肋膜積水 (允許非小細胞肺癌及惡性肋膜間皮瘤的術後 [s/p] 留置導管，如果受試者需要引流的頻率低於每 2 週一次)
• 休息時，室內空氣下的基準點血氧飽和度 > 90%。
114 心臟功能適當，定義為：
• 心臟超音波或多頻道心室功能攝影測得心臟射出分率 ≥ 50%
• 無具臨床意義的心包膜積液證據
• 350 msec < 基準點 QTc ≤ 470 msec (依據篩選時重複三次之平均)。
115 試驗主持人判斷受試者的預期壽命至少為 12 週。
125 必須提供總計 25 片封存腫瘤組織玻片 (篩選前 5 年內收集之福馬林固定石蠟包埋 [FFPE] 檢體) 或封存腫瘤組織塊。預先審查封存檢體的腫瘤成分，須包含至少 20% 的腫瘤材料。無法提供封存腫瘤組織的受試者，在 AMG 193 給藥前 (第 1 週期第 1 天) 進行腫瘤組織切片檢查者，可允許納入試驗。無法提供足夠封存腫瘤組織的受試者，若醫療上無法取得新的腫瘤組織切片，經試驗主持人和 Amgen 醫療監察員同意後，可允許納入試驗 (僅 1a、1j 與 1k 部分)。
117 1f 部分 ( MTAP 缺失或不表現 MTAP 的頭頸部鱗狀細胞癌)：必須願意在開始治療前接受腫瘤組織切片 (若在納入前 6 個月內採集且受試者在採檢後未曾接受過其他治療，則可接受封存檢體)，並在開始治療後約 4 週時再次進行組織切片。
118 1a 部分的回填：必須願意在開始治療前接受腫瘤組織切片 (封存檢體若是在納入前 6 個月內取得，且受試者在採檢後未接受過其他治療，則可接受)，並在開始治療後約 4 週時 (1 部分為第 2 週期第 1 天) 再次進行組織切片。註：在 Amgen 確認 PD 探索完成後，可能停止指定劑量群體的治療 PD 組織切片。無法提供足夠封存腫瘤組織的受試者，若醫療上無法取得新的腫瘤組織切片，經試驗主持人和 Amgen 醫療監察員同意後，可允許納入試驗 (僅 1a 部分)。
神經膠質瘤受試者指定納入條件 (僅 1m 部分)
126 依據修訂版神經腫瘤反應評估 2.0 版 (mRANO 2.0)，可測量疾病定義如下：
對比增強掃描發現至少 1 處病灶，長寬可準確測量 (有清晰的邊緣)，最長直徑 ≥ 10 mm 且縱向直徑 ≥ 10 mm，並在多個影像檢查切片上發現，間隔 ≤ 4 mm 且切片間隙為 0-mm。
註：影像檢查必須在納入後 14 天內進行。在諮詢 Amgen 醫療監察員後，可允許使用穩定劑量的類固醇藥物 (定義為影像學檢查前和檢查期間，每日使用 dexamethasone ≤ 4 mg [或同等劑量]，持續至少 14 天)。
127 柯氏量表體能狀態 ≥ 70。
128 在開始 AMG 193 之前至少 24 小時停用腫瘤治療電場 (TTF) 裝置。
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101 在開始任何試驗活動或程序前，受試者已提供受試者同意書。
102 年齡 ≥18 歲。
122 有證據顯示腫瘤組織失去同合子 CDKN2A (缺失) (僅 1a、1j、1k 與 2a 部分) 及/或腫瘤組織或血液 MTAP (缺失) (1a 至 1k 部分、2a 與 2b 部分) 或腫瘤組織不表現 MTAP (1a 至 1k 部分、2a 與 2b 部分)。MTAP 完整狀態已知的受試者 (當地 NGS 確認 MTAP 未缺失)，不符合參加資格。
123 組織學證實的轉移性或局部晚期實體腫瘤，且無法以手術及/或放射線療法進行治癒性治療。
• 1a、1j 與 1k 部分：MTAP 缺失及/或 CDKN2A 缺失或不表現 MTAP 的實體腫瘤，沒有標準療法、標準療法失敗或無法取得/耐受；或依試驗主持人判斷，標準療法無法產生有意義的臨床效益。
• 1c 部分：MTAP 缺失或不表現非小細胞肺癌
先前曾接受過 1 至 3 線全身性療法治療轉移性/局部晚期疾病。
註：腫瘤帶有這些可行動突變的受試者，針對可行動突變的標靶治療，不視為一線治療。
• 此外：
無可行動突變的受試者 (亦即 EGFR、ALK、MET、RET、ROS1、KRASG12C)：必須曾接受含鉑化療，且應已接受過抗程序性細胞死亡配體 1 (PD-L1) 治療，除非有禁忌症 (例如自體免疫疾病) 或 PD-L1 表現量經測試低於 1%。
• 受試者帶有可行動突變 (亦即 EGFR、ALK、MET、RET、ROS1、KRASG12C)：受試者若具有可行動腫瘤基因異常，應在接受核准治療異常後疾病惡化。此外，先前曾接受的 1 至 3 線全身性療法 (不包括針對可行動突變的治療) 必須包括含鉑化療。
註：先前僅接受過 1 線治療的受試者，僅限因不可耐受或其他醫療上充分原因而無法接受標準第 2 線療法時，才能納入試驗。
• 1e 部分：MTAP 缺失或不表現 MTAP 的膽道癌 (BTC)，先前曾接受過1 至 2 線全身性療法治療轉移性/局部晚期疾病，若確認有纖維母細胞生長因子受體融合/重組，則包括含鉑化療和標靶治療。
• 1f 部分：MTAP 缺失或不表現 MTAP 的頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC)，先前曾接受過1 至 3 線全身性療法治療轉移性/局部晚期疾病，包括含鉑化療及 PD-1 或 PD-L1 抑制劑。
• 1g 部分：MTAP 缺失或不表現 MTAP 的胰臟腺癌，先前接受過1 至 2 線轉移性/局部晚期疾病全身性療法，包括標準化療方案，例如 mFOLFIRINOX、gemcitabine/abraxane。術前輔助或輔助化療完成後 6 個月內出現惡化或復發，可視為先前的一線全身性治療。
• 1h 部分：MTAP 缺失或不表現 MTAP 的實體腫瘤 (除了淋巴瘤或原發性腦部腫瘤之外)，沒有標準療法；或標準療法失敗或無法取得/耐受；或依試驗主持人判斷，標準療法無法產生有意義的臨床效益。
註：如果從任何單一腫瘤類型招募 ≥ 5 名受試者，Amgen 可進一步限制從第 1h 部分該腫瘤類型招募受試者，確保納入具有異質性的實體腫瘤族群。
• 1i 部分：第 1i 部分的資格條件是為了符合特定擴增組別 (從中選擇適應症) 的資格條件。
• 1l 部分： MTAP 缺失或不表現 MTAP 的食道/胃癌，先前接受過 1 線至 3 線轉移性/局部晚期疾病全身性療法，包括含鉑化療。第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) 陽性癌症的受試者，應已出現疾病惡化或無法耐受已核准的 HER2 導向療法。術前輔助化療完成後 6 個月內出現惡化或復發，可視為先前的一線全身性治療。
• 1m 部分： MTAP 缺失或不表現 MTAP 的第 3 級或第 4 級神經膠質瘤 (依世界衛生組織分類)，先前曾接受 1 線至 2 線治療，包括化療和放射治療。重新使用先前的治療不視為新的一線治療。
註：依試驗主持人的臨床判斷，化療及/或放射治療非屬於標準治療的受試者，在諮詢 Amgen 醫療監察員後可能符合資格。
• 2a 與 2b 部分：MTAP 缺失及/或 CDKN2A 缺失 (僅 2a 部分)，或不表現 MTAP 的非小細胞肺癌，先前曾接受過1 至 2 線全身性療法治療局部晚期/轉移性疾病，須包括 PD1 或 PD-L1 抑制劑及含鉑化療，若確認帶有可治療的致癌驅動突變 (即 EGFR、ALK、MET、RET、ROS1、KRASG12C)，如果該適應症有核准的療法，則包括標靶治療。
105 有能力吞服和保持口服試驗治療，並願意記錄試驗藥品的每天服藥情況。
106 依據實體腫瘤治療反應評估標準第 1.1 版 (RECIST v1.1) 定義，患有可量測的疾病。註：納入 1m 部分的受試者除外。
107 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1 分。
108 依當地實驗室檢測有足夠的造血功能，定義為：
• 絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 x 109/L 且篩選評估前 7 天內 (顆粒性白血球生長激素 [G-CSF]) 或 14 天內 (聚乙二醇化 G-CSF) 未補充生長因子；
• 血小板計數 ≥ 100 x 109/L (在篩選評估前 7 天內未進行血小板輸血)；
• 血紅素 > 9 g/dL (在篩選評估前 7 天內未進行紅血球輸血)，
124 依當地實驗室檢測有足夠的腎功能，定義為：
• 依據 Cockcroft-Gault 腎絲球過濾率估計值或腎臟病飲食調整公式，肌酸酐清除率 ≥ 50 mL/min。
110 依當地實驗室檢測血糖控制適當 (僅限第 1a 部分)，定義為：
• 空腹血糖 ≤ 160 mg/dL。
111 依當地實驗室檢測有足夠的肝功能，定義為：
• 第 1 部分：天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) < 3 倍正常值上限 (ULN) (若有肝臟轉移的受試者為 < 5 倍 ULN)；
• 第 1 部分：總膽紅素 < 1.5 倍 ULN (若受試者有肝臟轉移、病歷記載的吉伯特氏症候群則為 < 2.0 倍 ULN)。
• 第 2 部分：AST 和 ALT ≤ 1.5 倍 ULN；
• 第 2 部分：總膽紅素 ≤≦ ULN (若受試者有肝臟轉移、病歷記載的吉伯特氏症候群則為 < 1.5 倍 ULN)。
112 適當的凝血參數，定義為：
• 凝血酶原時間或活化部分凝血活酶時間 < 1.5 倍 ULN，且國際標準化比值 (INR) < 1.5 倍 ULN 或在目標範圍外 (接受抗凝血預防治療時)。
113 肺功能適當，定義為：
• 不具臨床意義的肋膜積水 (允許非小細胞肺癌及惡性肋膜間皮瘤的術後 [s/p] 留置導管，如果受試者需要引流的頻率低於每 2 週一次)
• 休息時，室內空氣下的基準點血氧飽和度 > 90%。
114 心臟功能適當，定義為：
• 心臟超音波或多頻道心室功能攝影測得心臟射出分率 ≥ 50%
• 無具臨床意義的心包膜積液證據
• 350 msec < 基準點 QTc ≤ 470 msec (依據篩選時重複三次之平均)。
115 試驗主持人判斷受試者的預期壽命至少為 12 週。
125 必須提供總計 25 片封存腫瘤組織玻片 (篩選前 5 年內收集之福馬林固定石蠟包埋 [FFPE] 檢體) 或封存腫瘤組織塊。預先審查封存檢體的腫瘤成分，須包含至少 20% 的腫瘤材料。無法提供封存腫瘤組織的受試者，在 AMG 193 給藥前 (第 1 週期第 1 天) 進行腫瘤組織切片檢查者，可允許納入試驗。無法提供足夠封存腫瘤組織的受試者，若醫療上無法取得新的腫瘤組織切片，經試驗主持人和 Amgen 醫療監察員同意後，可允許納入試驗 (僅 1a、1j 與 1k 部分)。
117 1f 部分 ( MTAP 缺失或不表現 MTAP 的頭頸部鱗狀細胞癌)：必須願意在開始治療前接受腫瘤組織切片 (若在納入前 6 個月內採集且受試者在採檢後未曾接受過其他治療，則可接受封存檢體)，並在開始治療後約 4 週時再次進行組織切片。
118 1a 部分的回填：必須願意在開始治療前接受腫瘤組織切片 (封存檢體若是在納入前 6 個月內取得，且受試者在採檢後未接受過其他治療，則可接受)，並在開始治療後約 4 週時 (1 部分為第 2 週期第 1 天) 再次進行組織切片。註：在 Amgen 確認 PD 探索完成後，可能停止指定劑量群體的治療 PD 組織切片。無法提供足夠封存腫瘤組織的受試者，若醫療上無法取得新的腫瘤組織切片，經試驗主持人和 Amgen 醫療監察員同意後，可允許納入試驗 (僅 1a 部分)。
神經膠質瘤受試者指定納入條件 (僅 1m 部分)
126 依據修訂版神經腫瘤反應評估 2.0 版 (mRANO 2.0)，可測量疾病定義如下：
對比增強掃描發現至少 1 處病灶，長寬可準確測量 (有清晰的邊緣)，最長直徑 ≥ 10 mm 且縱向直徑 ≥ 10 mm，並在多個影像檢查切片上發現，間隔 ≤ 4 mm 且切片間隙為 0-mm。
註：影像檢查必須在納入後 14 天內進行。在諮詢 Amgen 醫療監察員後，可允許使用穩定劑量的類固醇藥物 (定義為影像學檢查前和檢查期間，每日使用 dexamethasone ≤ 4 mg [或同等劑量]，持續至少 14 天)。
127 柯氏量表體能狀態 ≥ 70。
128 在開始 AMG 193 之前至少 24 小時停用腫瘤治療電場 (TTF) 裝置。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
25 人
-
全球人數
649 人
