2021-12-23 - 2024-12-31
Phase III
召募中9
一項為期 52 週、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心之試驗，研究 GSK3511294 輔助療法用於患有嗜酸性白血球表型、嚴重未獲控制氣喘的成年和青少年參與者的療效及安全性
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
GLAXOSMITHKLINE RESEARCH & DEVELOPMENT LIMITED
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
• 在 52 週期間具臨床意義之急性惡化的年發生率
次要
• 第 52 週時，聖喬治呼吸問卷 (SGRQ) 總分自基線以來的變化
• 第 52 週時，氣喘控制問卷-5 (ACQ-5) 分數自基線以來的變化
• 第 52 週時，使用支氣管擴張劑前一秒內用力呼氣量 (FEV1) 自基線以來的變化
• 在 52 週期間，需要住院及/或急診室 (ED) 就診之急性惡化的年發生率
主要納入條件
只有符合以下所有條件的參與者才有資格納入本試驗：
年齡
1. 年齡：成人和 ≥ 12 歲的青少年（簽署受試者同意/兒童同意時）。
參與者類型和疾病特性
2. 氣喘：參與者必須有醫師診斷記錄患有氣喘 ≥2 年，其符合國家心肺與血液研究所指引 [NHLBI，2007] 或 GINA（全球氣喘創議組織）指引 [GINA，2020] 以及
a) 嗜酸性白血球表型：根據隨機分配條件 1 和 2，患有（或很有可能患有）嗜酸性白血球表型的氣喘
以及
b) 急性惡化病史：儘管使用中至高劑量的吸入型皮質類固醇 (ICS)，但在第 1 次回診前 12 個月內，曾有經確認 ≥2 次需要全身性皮質類固醇 (CS)（肌肉內 [IM]、靜脈 [IV] 或口服）治療的急性惡化病史（見條件 4）。針對接受維持性皮質類固醇的參與者，急性惡化的皮質類固醇治療必須是增加兩倍劑量或更多。
3. 氣流阻塞：持續性氣流阻塞，如下所示：
a) 針對在第 1 次回診時年齡 ≥18 歲的參與者，在第 1 次回診時經記錄支氣管擴張劑前 1 秒內用力呼氣量 (FEV1) <80% 的預測值（第三次美國健康與營養檢查調查 [NHANES III]）
b) 針對在第 1 次回診時年齡 12-17 歲的參與者：
• 第 1 次回診時經記錄支氣管擴張劑前 FEV1 <90% 預測值 (NHANES III) 或
• FEV1：第 1 次回診時經記錄用力肺活量 (FVC) 比值 <0.8 氣喘
維持療法
4. 吸入型皮質類固醇：有充分證據顯示需要以中至高劑量的吸入型皮質類固醇進行常規治療（在第 1 次回診之前 12 個月內，有或無維持性 OCS [口服皮質類固醇]）。維持性吸入型皮質類固醇劑量必須每日 ≥440 mcg 氟替皮質醇丙酸酯之氫氟烷烴吸入劑 (FP HFA)，或臨床相當劑量 [GINA，2020]。接受中劑量 ICS（吸入型皮質類固醇）治療的參與者，還將需要以 LABA（長效型 ß 促效劑）治療才能符合納入資格。
5. 額外控制型用藥：目前以至少一種額外控制型用藥（除了吸入型皮質類固醇之外）治療至少 3 個月 [例如，LABA、長效型毒蕈鹼拮抗劑 (LAMA)、白三烯受體拮抗劑 (LTRA) 或茶鹼]。
性別
6. 男性或符合資格的女性。
女性參與者：
• 如果女性參與者未懷孕或哺乳，並符合下列其中一項條件，則她有資格參加：
o 為不具有生育能力的女性 (WONCBP)
或
o 為具有生育能力的女性 (WOCBP)，並且從第一劑試驗介入前至少 14 天直到最後一劑試驗介入使用後至少 30 週為止，使用一種失敗率 <1% 的高度有效避孕方法。
• 具有生育能力的女性必須在第 1 次篩選回診時取得陰性的高敏感性血清驗孕結果，並且在第一劑試驗介入之前 24 小時內取得陰性的高敏感性尿液驗孕結果。試驗介入期間和之後的驗孕額外要求。
• 女性使用的避孕措施應符合當地有關那些參與臨床試驗者之避孕方法的規定。
• 試驗主持人應 評估避孕方法失敗的可能性（例如，未遵守醫囑、從第一劑試驗介入後才開始的交往關係）。
• 試驗主持人會負責檢視病史、月經史和近期的性行為，以降低早期未發現懷孕之女性納入的風險。
受試者同意
7. 受試者同意：能夠提供已簽署的受試者同意，其包括遵守受試者同意書 (ICF) 和試驗計畫書中所列的要求和限制。
主要排除條件
參與者若符合以下任何一項條件，則被排除於試驗之外：
醫療狀況
1. 並存的呼吸疾病：存在氣喘以外的已知既有、臨床上重要的肺部病症。這包括（但不限於）目前的感染、支氣管擴張、肺纖維化、支氣管性肺部麴菌症，或診斷出肺氣腫或慢性支氣管炎（氣喘以外的慢性阻塞性肺病）或肺癌病史。
2. 嗜酸性白血球型疾病：患有其他可能導致嗜酸性白血球升高之病症的參與者，例如嗜酸性白血球增多症候群，包括（但不限於）嗜酸性白血球型肉芽腫伴隨多發性血管炎（EGPA，前稱為 Churg-Strauss 症候群）或嗜酸性白血球型食道炎。
3. 寄生蟲感染：在第 1 次回診前 6 個月內患有已知、既有之寄生蟲侵染的參與者。
4. 免疫不全：已知免疫不全（例如人類免疫不全病毒 – HIV），使用皮質類固醇作為氣喘療法所解釋者除外。
5. 惡性腫瘤：目前有惡性腫瘤，或是在篩選前過往癌症臨床緩解病史少於 12 個月（患有局部皮膚癌且已切除以治癒的參與者將不予排除）。
6. 肝臟疾病：肝硬化或根據試驗主持人評估為目前不穩定的肝臟或膽道疾病，定義為存在腹水、腦病變、凝血病變、低白蛋白血症、食道或胃靜脈曲張、持續性黃疸。
註記：若參與者在其他方面符合進入條件，則可接受穩定的非肝硬化慢性肝臟疾病（包括 Gilbert 氏症候群、無症狀膽結石，以及慢性穩定的 B 型或 C 型肝炎）。
7. 其他同時存在的醫療狀況：有已知、既有、具臨床意義的心臟、內分泌、自體免疫、代謝、神經、腎臟、胃腸、肝臟、血液學或任何其他以標準治療無法控制之系統的異常的參與者。
8. 血管炎：目前診斷患有血管炎的參與者。篩選時臨床上高度懷疑患有血管炎的參與者將接受評估，而目前有血管炎則必須在收案前予以排除。
9. 新型冠狀病毒肺炎 (COVID-19)：根據試驗主持人的醫學判斷，可能有活動性新型冠狀病毒肺炎 (COVID-19) 感染的參與者應予以排除。在過去 14 天內有與已知新型冠狀病毒肺炎 (COVID-19) 陽性者接觸的參與者應予排除，或者暴露後至少 14 天當中參與者應保持無症狀。
先前/併用療法
10. 以介白素-5/5 受體 (IL-5/5R) 為標靶的單株抗體：在第 1 次回診之前 12 個月內曾接受 mepolizumab (Nucala)、reslizumab (Cinqair/Cinqaero) 或 benralizumab (Fasenra)，或有先前記錄抗 IL-5/5R 療法失敗的參與者。
11. 其他治療氣喘的單株抗體 (mAbs)：在第 1 次回診之前 130 天內曾接受 omalizumab (Xolair) 或 dupilumab (Dupixent) 的參與者。
12. 其他不用於治療氣喘的單株抗體：在第 1 次回診的 5 個半衰期內曾接受任何單株抗體的參與者。
13. 研究性用藥：在第 1 次回診之前的過去 30 天內或五個藥物末相半衰期內（視何者較長）曾接受研究藥物治療的參與者（這也包括已上市藥品的研究性劑型）。
先前/併用療法
14. 先前參與：先前曾參與使用 mepolizumab、reslizumab 或 benralizumab 的任何試驗，並且在第 1 次回診之前 12 個月內接受過試驗介入（包括安慰劑）。
診斷評估
15. 心電圖 (ECG) 評估：在第 1 次篩選回診時 Fredericia 公式校正後 QT 間期 (QTcF) ≥450 msec，或針對患有束支傳導阻滯的參與者為 QTcF ≥480 msec。
其他排除
16. 吸菸史：目前為吸菸者或有 ≥10 包年（年包數目 = [每日香菸數目 / 20] x 吸菸年數）吸菸史的前吸菸者。前吸菸者定義為在第 1 次回診之前至少 6 個月戒菸的參與者。
17. 酒精/藥物濫用：在第 1 次回診之前 2 年內有酒精不當使用或藥物濫用的病史（或疑似病史）。
18. 過敏：對單株抗體或生物製劑過敏/不耐受的參與者。
19. 懷孕：懷孕或正在哺乳的參與者。若參與者計畫在試驗參與期間懷孕，則其不應納入。驗孕規定。
20. 遵囑性：有已知證據顯示缺乏控制型用藥遵囑性和/或遵從醫師建議之能力的參與者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
27 人
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全球人數
540 人
