2021-09-10 - 2026-10-30
Phase III
尚未開始4
召募中4
ICD-10L40.50
關節病型乾癬
ICD-10L40.51
遠端指骨間乾癬性關節病變
ICD-10L40.52
乾癬性關節炎變形
ICD-10L40.53
乾癬性脊椎炎
ICD-10L40.54
青年型乾癬性關節病變
ICD-10L40.59
其他乾癬性關節病變
ICD-9696.0
乾癬性關節病變
一項第3b 期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的試驗，評估在患有活動性乾癬性關節炎的參與者皮下注射Guselkumab，其改善病徵與症狀且抑制放射影像惡化的療效與安全性
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司 (試驗贊助商: Janssen Research & Development, LLC)
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
•結果指標：在第24週時達到美國風濕病學會(ACR) 20反應的參與者百分比
•時間範圍：第24週
•說明：ACR 20反應定義為腫脹關節數(66個關節)和觸痛關節數(68個關節)有大於或等於(≥) 20%的改善，且下列五項評量中有三項改善≥ 20%：參與者使用視覺類比量表(VAS；0-100毫米[mm]，0毫米=無疼痛，而100毫米=最嚴重的疼痛)來進行疼痛評量、參與者使用VAS對疾病活動度進行整體評估(量表範圍介於0毫米至100毫米[0毫米=非常好至100毫米=非常差])、醫師使用VAS對疾病活動度進行整體評估(量表範圍介於0到100)，[0 =無關節炎，而100 =極重度活動性關節炎]、參與者使用健康評估問卷-失能指數(HAQ-DI，定義為以20個問題評估8個功能面向的工具)的測量結果來評量身體功能。HAQ-DI導出的評分範圍介於0 (表示沒有困難)至3 (表示在該面向無法執行任務)，以及C反應蛋白(CRP)。
次要結果指標
•結果指標：第24週的乾癬性關節炎(PsA)改良式Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) 總評分相較於基準期的變化
•時間範圍：基準期和第24週
•說明：改良式vdH-S評分是侵蝕分數(手、腳)和關節間隙狹窄(JSN)分數(手、腳)的總和。總分介於0 (最佳)至528 (最差=最差侵蝕分數為320 +最差JSN分數為208)。分數越高表示關節損傷越多。改良式vdH-S總分、侵蝕分數和JSN分數相較於基準期若出現正變化，則表示關節損傷惡化。
•結果指標：發生不良事件(AE)、嚴重不良事件(SAE)、具合理相關性AE 的參與者人數，以作為安全性和耐受性的測量方法
•時間範圍：最長168週
•說明：將評估發生AE、SAE、具合理相關性AE的參與者人數。AE是參加臨床試驗的參與者所發生的任何意外醫療事件，其不一定與試驗的藥物/生物製劑有因果關係。SAE是導致以下事件的任何AE：死亡、永久性或重度殘疾/失能、導致病患住院或延長目前的住院時間、危及生命、胎兒先天性異常/畸形，以及疑似透過藥品傳播任何傳染源。具合理相關性AE為試驗主持人判斷與試驗治療相關的AE。
•結果指標：因AE而導致中止試驗介入的參與者人數
•時間範圍：最長168週
•說明：將通報因AE而導致中止試驗介入的參與者人數。
•結果指標：感染者人數
•時間範圍：最長168週
•說明：將通報感染參與者人數。
•結果指標：發生與注射部位反應相關之暫時性AE的參與者人數
•時間範圍：最長168週
•說明：將通報發生與注射部位反應相關的暫時AE的參與者人數。注射部位反應是皮下(SC)試驗介入的注射部位任何不良反應。AE是參加臨床試驗的參與者所發生的任何意外醫學事件，其不一定與試驗的藥物/生物製劑有因果關係。
•結果指標：臨床實驗室異常值相較於基準期之變化的參與者人數
•時間範圍：基準期、最長168週
•說明：將通報臨床實驗室異常值(包括血液學和化學檢驗)相較於基準期之變化的參與者人數。
•結果指標：具有常見不良事件評價標準術語(CTCAE)所定義的最高毒性等級實驗室檢測值的參與者人數
•時間範圍：最長168週
•說明：將通報具有最高CTCAE毒性等級實驗室檢測值的參與者人數。等級是指AE的嚴重程度，如下所示：第1級-輕度，無症狀或輕度症狀，僅有臨床或診斷性觀察結果，無須介入治療；第2級-中度，需進行最低限度、局部或非侵入性介入治療，與年齡相當的工具性日常生活活動(ADL)受限；第3級-嚴重或具顯著臨床意義，但不會立即危及生命，導致住院或延長住院時間、致殘疾、自理性ADL受限；第4級-危及生命，需要緊急介入治療；第5級-與AE相關的死亡。
•結果指標：血清Guselkumab濃度
•時間範圍：最長168週
•說明：將測量血清Guselkumab的濃度。
•結果指標：有抗Guselkumab抗體的參與者人數
•時間範圍：最長168週
•說明：將通報有針對Guselkumab的抗Guselkumab抗體的參與者人數。
主要納入條件
•儘管先前曾使用非生物製劑疾病調節抗風濕藥物(DMARD)、Apremilast，及/或非類固醇類消炎藥(NSAID)療法，仍患有活動性乾癬性關節炎(PsA)
•在第一次使用試驗藥劑前已診斷患有PsA至少6個月，並於篩選時符合乾癬性關節炎分級標準(CASPAR)
•患有活動性PsA，其定義為：在篩選與基準期時至少有3處腫脹關節以及至少3處觸痛關節；以及在篩選時，中央實驗室檢測C-反應蛋白(CRP)大於或等於(≥) 0.3毫克/分升(mg/dL)
•根據中央實驗室判讀診斷，基準期時的手腳放射線攝影中有≥ 2處關節侵蝕
•屬於以下至少一個PsA子群組：遠端指間關節侵犯、未出現類風濕結節之多關節型關節炎、殘毀性關節炎、不對稱性周邊關節炎、或伴隨周邊關節炎的脊椎炎。
•患有活動性斑塊型乾癬，至少有一處直徑≥ 2公分(cm)的乾癬斑塊或與乾癬症狀相符的指甲變異排除條件：
•已知對試驗介入或其賦形劑過敏、高度敏感或不耐受
•患有其他可能混淆Guselkumab療法效益評估的發炎性疾病，包括但不限於類風濕性關節炎(RA)、中軸性脊椎關節炎(AS)/無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(nr-axSpA)、全身性紅斑狼瘡，或萊姆病(Lyme disease)
•曾接受過任何生物製劑治療
•曾接受過Tofacitinib、Baricitinib、Filgotinib、Peficitinib、Decernotinib、Upadacitinib或任何其他Janus激酶 (JAK) 抑制劑。
•於第一劑試驗介入給藥的4週內，曾接受任何全身性免疫抑制劑(例如：Azathioprine、Cyclosporine、6-thioguanine、Mercaptopurine、Mycophenolate mofetil、Hydroxyurea、Tacrolimus)治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
28 人
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全球人數
950 人
