計劃書編號I8F-MC-GPHN
試驗已結束
2021-04-01 - 2024-12-03
Phase III
終止收納4
Tirzepatide每週一次用於肥胖，或過重並有體重相關共病，且無第2型糖尿病之參與者中相較於安慰劑對減重維持的療效與安全性：一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗(SURMOUNT-4)
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
體重減輕
試驗目的
試驗GPHN是一項第3期、多中心、隨機分配、平行分組、雙盲、安慰劑對照試驗，將探討tirzepatide 對體重減輕的影響，試驗包含兩階段，為導入期及治療期，於治療期受試者將可能持續使用tirzepatide或轉換為使用安慰劑。
試驗期限約為2年
藥品名稱
注射劑
主成份
Tirzepatide
劑型
注射劑
劑量
mg
評估指標
Tirzepatide是否能幫助試驗參與者維持體重減輕。
主要納入條件
如果有下列情形，您可以參加本試驗：
• 您的身體質量指數(BMI) ≥ 30 kg/m2 ，或BMI ≥ 27 kg/m2 ，且具有至少1種與體重相關的病症。
• 有至少1次自行通報透過飲食減重不成功的紀錄
• 您的身體質量指數(BMI) ≥ 30 kg/m2 ，或BMI ≥ 27 kg/m2 ，且具有至少1種與體重相關的病症。
• 有至少1次自行通報透過飲食減重不成功的紀錄
主要排除條件
如果有下列情形，您不可以參加本試驗：
• 患有糖尿病
• 篩選前3個月內自行通報體重變化> 5 kg
• 肥胖乃是由其他內分泌疾患所引發，或診斷為單基因或症候群類型的肥胖
• 具有慢性或急性胰臟炎的病史
• 具有甲狀腺髓質癌(MTC)或第2型多發性內分泌腫瘤(MEN)症候群的家族或個人病史
• 過去2年內有重大之活性或不穩定型重度憂鬱症(MDD)或其他重度精神疾患的病史
• 人生中有任何嘗試自殺的紀錄
• 患有糖尿病
• 篩選前3個月內自行通報體重變化> 5 kg
• 肥胖乃是由其他內分泌疾患所引發，或診斷為單基因或症候群類型的肥胖
• 具有慢性或急性胰臟炎的病史
• 具有甲狀腺髓質癌(MTC)或第2型多發性內分泌腫瘤(MEN)症候群的家族或個人病史
• 過去2年內有重大之活性或不穩定型重度憂鬱症(MDD)或其他重度精神疾患的病史
• 人生中有任何嘗試自殺的紀錄
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
750 人
