台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

TPIDB > 搜尋結果 > 臨床試驗計畫

臨床試驗計畫

計劃書編號J2J-OX-JZLC

試驗執行中

2021-09-27 - 2028-02-15

Phase III

召募中5

ICD-10C50.911

女性右側乳房未明示部位惡性腫瘤

ICD-10C50.912

左側女性乳房未明示部位惡性腫瘤

ICD-10C50.919

女性乳房未明示部位惡性腫瘤

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9174.9

女性乳房惡性腫瘤

EMBER-3：一項第3期、隨機分配、開放性試驗，以Imlunestrant、試驗主持人所選內分泌療法和Imlunestrant加上Abemaciclib，用於雌激素受體陽性、HER2陰性、先前接受過內分泌療法的局部晚期或轉移性乳癌患者

試驗申請者

台灣禮來股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣禮來股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/07/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人黃俊升外科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

林季宏血液腫瘤科
蔡立威外科
陳怡君血液腫瘤科
盧彥伸血液腫瘤科
羅喬外科
郭文宏外科
張端瑩血液腫瘤科
林柏翰內科
王明暘外科
陳偉武血液腫瘤科
張允中放射診斷科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人陳尚文血液腫瘤科

奇美醫療財團法人柳營奇美醫院

協同主持人

曹朝榮血液腫瘤科
林正耀血液腫瘤科
林建良血液腫瘤科
高婉真血液腫瘤科
黃文聰血液腫瘤科
陳彥勳血液腫瘤科
陳昭勳血液腫瘤科
蕭聖諺血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人李國鼎外科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

李純慧血液腫瘤科
鍾為邦血液腫瘤科
楊舜如血液腫瘤科
羅竹君外科
陳尚鴻血液腫瘤科
蔡瑞鴻血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人洪志強外科

臺中榮民總醫院

協同主持人

蔡易臻外科
林欣辰血液腫瘤科
周政緯血液腫瘤科
曾慧恩血液腫瘤科
王國鐘外科
楊陽生血液腫瘤科
陳維信外科
李冠德血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人鍾奇峰血液腫瘤科

醫療財團法人辜公亮基金會和信治癌中心醫院

協同主持人

鄭小湘其他
褚乃銘血液腫瘤科
陳鵬宇血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

適應症

雌激素受體陽性(ER+)、HER2陰性(HER2-)、先前接受過內分泌療法之局部晚期或轉移性乳癌

試驗目的

本試驗的主要目的是在罹患雌激素受體陽性(ER+)和人類表皮因子生長受體2陰性(HER2-)乳癌的參與者中，測量imlunestrant相較於標準荷爾蒙療法的療效，以及imlunestrant併用abemaciclib相較於imlunestrant的療效。參與者必須患有晚期或已擴散至身體其他部位的乳癌。參與試驗的期間最長可能5年。

藥品名稱

錠劑
錠劑
預充填式注射劑
錠劑

主成份

LY3484356
EXEMESTANE
Fulvestrant
LY2835219

劑型

110
110
230
110

劑量

MG
MG/ML

評估指標

結果測量
1. 試驗主持人評估的無惡化存活期(PFS)(A組和B組之間)
2. 由試驗主持人評估的PFS (在C組與A組之間)

測量說明
1. PFS定義為試驗主持人利用實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版評估，從隨機分配到首次發生疾病惡化紀錄，或在無疾病惡化情況下因任何原因死亡的日期所經過的時間。疾病惡化(PD)定義為目標病灶直徑總和相較於試驗期間最小總和增加至少20%，且絕對增加量至少為5 mm，或是非目標病灶發生明顯惡化，或出現1個以上的新病灶。已知存活且疾病未惡化的參與者之設限日期為最後一次根據RECIST 1.1標準充分評估腫瘤的日期，或隨機分配的日期(以較晚發生者為準)。
2. PFS定義為試驗主持人利用實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版評估，從隨機分配到首次發生疾病惡化紀錄，或在無疾病惡化情況下因任何原因死亡的日期所經過的時間。與上述方法相同，比較C組(Imlunestrant + Abemaciclib)與A組(Imlunestrant)。

時間範圍
1. 隨機分配到首次發生疾病惡化紀錄或因任何原因死亡的日期(最長28個月)
2. 隨機分配到首次發生疾病惡化紀錄或因任何原因死亡的日期(最長28個月)

主要納入條件

•具有ER+、HER2-局部晚期或轉移性乳癌的診斷。
•在單獨使用芳香環酶抑制劑或併用週期蛋白依賴性激酶4/6 (CDK4/6)抑制劑時或之後顯示出疾病惡化。如果CDK4/6抑制劑的治療獲得核准和可以提供補助，預期參與者先前已接受此治療。
•必須認定為適合接受內分泌療法治療。
•若為女性，具有自然或手術方式或卵巢功能抑制達到的停經後狀態。
•患有RECIST可評估的疾病(可測量疾病和/或不可測量的僅骨骼疾病)。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織量表的體能狀態為0或1分(Oken等人，1982)。
•有適當的腎臟、血液學和肝臟器官功能。
•必須能夠吞嚥膠囊/錠劑。

主要排除條件

•先前曾接受化療(前導性/輔助性化療除外)、fulvestrant或任何ER導向的試驗療程(包括SERD和非SERD)、任何PI3K、mTOR、或AKT抑制劑治療。
•有內臟危象、肺內淋巴管擴散、或有任何軟腦膜疾病之證據。
•具有症狀性或未治療的腦部轉移。
•根據試驗主持人的判斷，目前罹患嚴重的疾病將妨礙試驗參與。
•已知對試驗治療的任何成分有過敏反應。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

35-64 人
全球人數

860 人