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臨床試驗計畫

計劃書編號J2J-OX-JZLC

試驗執行中

2021-09-27 - 2028-02-15

Phase III

召募中5

ICD-10C50.911

女性右側乳房未明示部位惡性腫瘤

ICD-10C50.912

左側女性乳房未明示部位惡性腫瘤

ICD-10C50.919

女性乳房未明示部位惡性腫瘤

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9174.9

女性乳房惡性腫瘤

EMBER-3：一項第3期、隨機分配、開放性試驗，以Imlunestrant、試驗主持人所選內分泌療法和Imlunestrant加上Abemaciclib，用於雌激素受體陽性、HER2陰性、先前接受過內分泌療法的局部晚期或轉移性乳癌患者

試驗申請者

台灣禮來股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣禮來股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人黃俊升外科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

盧彥伸血液腫瘤科
羅喬外科
陳怡君血液腫瘤科
林季宏血液腫瘤科
蔡立威外科
郭文宏外科
張端瑩血液腫瘤科
林柏翰內科
王明暘外科
陳偉武血液腫瘤科
張允中放射診斷科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人陳尚文血液腫瘤科

奇美醫療財團法人柳營奇美醫院

協同主持人

陳昭勳血液腫瘤科
蕭聖諺血液腫瘤科
林建良血液腫瘤科
高婉真血液腫瘤科
曹朝榮血液腫瘤科
林正耀血液腫瘤科
黃文聰血液腫瘤科
陳彥勳血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人李國鼎外科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

鍾為邦血液腫瘤科
蔡瑞鴻血液腫瘤科
郭耀隆整形外科
楊舜如血液腫瘤科
李純慧血液腫瘤科
陳尚鴻血液腫瘤科
羅竹君外科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人洪志強外科

臺中榮民總醫院

協同主持人

王國鐘外科
楊陽生血液腫瘤科
陳維信外科
李冠德血液腫瘤科
周政緯血液腫瘤科
曾慧恩血液腫瘤科
蔡易臻外科
林欣辰血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人鍾奇峰血液腫瘤科

醫療財團法人辜公亮基金會和信治癌中心醫院

協同主持人

褚乃銘血液腫瘤科
鄭小湘其他
陳鵬宇血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

適應症

雌激素受體陽性(ER+)、HER2陰性(HER2-)、先前接受過內分泌療法之局部晚期或轉移性乳癌

試驗目的

針對ER+、HER2-乳癌的治療比較imlunestrant，或imlunestrant和abemaciclib與賀爾蒙療法。

藥品名稱

錠劑
注射劑
錠劑
錠劑

主成份

LY3484356
FULVESTRANT
EXEMESTANE
LY2835219

劑型

110
270
110
110

劑量

200 mg
250 mg
25 mg
50 mg

評估指標

主要指標
1.ITT族群中，經試驗主持人評估之PFS
2.偵測為ESR1-突變族群中，經試驗主持人評估之PFS

主要納入條件

•具有ER+、HER2-局部晚期或轉移性乳癌的診斷
•在單獨使用芳香環酶抑制劑或併用週期蛋白依賴性激酶4/6 (CDK4/6)抑制劑時或之後顯示出疾病惡化
-- 如果CDK4/6抑制劑的治療獲得核准和可以提供補助，預期參與者先前已接受此治療
•必須認定為適合接受內分泌療法治療
•若為女性，具有自然或手術方式或卵巢功能抑制達到的停經後狀態
•患有RECIST可評估的疾病(可測量疾病和/或不可測量的僅骨骼疾病)
•美國東岸癌症臨床研究合作組織量表的體能狀態為0或1分(Oken等人，1982)
•有適當的腎臟、血液學和肝臟器官功能
•必須能夠吞嚥膠囊/錠劑

主要排除條件

•先前曾接受化療(前導性/輔助性化療除外)、fulvestrant或任何ER導向的試驗療程(包括SERD和非SERD)、任何PI3K、mTOR、或AKT抑制劑治療
•有內臟危象、肺內淋巴管擴散、或有任何軟腦膜疾病之證據。
•有症狀或未經治療的腦轉移。
•根據試驗主持人的判斷，目前罹患嚴重的疾病將妨礙試驗參與
•已知對試驗治療的任何成分有過敏反應

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

35-64 人
全球人數

860 人