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臨床試驗計畫

計劃書編號I3Y-MC-JPCW

試驗已結束

2021-05-03 - 2034-02-28

Phase III

召募中12

ICD-10C50.011

女性右側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤

ICD-10C50.012

女性左側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤

ICD-10C50.019

女性未明示側性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9174.0

女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤

eMonarcHER：一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照，使用Abemaciclib 併用標準輔助性內分泌療法，用於治療高風險、淋巴結陽性之荷爾蒙受體陽性(HR+)併第二型人類上皮生長因子受體陽性(HER2+)、且已完成輔助性HER2 標靶療法的早期乳癌參與者的第3 期試驗。

試驗申請者

台灣禮來股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣禮來股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人黃俊升外科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

羅喬外科
王明暘外科
郭文宏外科
張端瑩血液腫瘤科
郭頌鑫血液腫瘤科
盧彥伸血液腫瘤科
林季宏血液腫瘤科
林柏翰內科
楊雅雯外科
蔡立威外科
陳偉武血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人曾令民外科

臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人李日翔血液腫瘤科

國立臺灣大學醫學院附設醫院新竹分院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人陳達人外科

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人陳尚文血液腫瘤科

奇美醫療財團法人柳營奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人饒坤銘血液腫瘤科

義大醫療財團法人義大癌治療醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人鍾奇峰血液腫瘤科

醫療財團法人辜公亮基金會和信治癌中心醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人洪志強外科

臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人陳訓徹外科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人趙祖怡血液腫瘤科

衛生福利部雙和醫院〈委託臺北醫學大學興建經營〉

協同主持人

趙祖怡血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人王惠暢外科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人李國鼎外科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

高風險、淋巴結陽性之荷爾蒙受體陽性 (HR+) 併第二型人類上皮生長因子受體陽性(HER2+) 乳癌病患

試驗目的

比較abemaciclib併用醫師選擇的ET與安慰劑併用醫師選擇的ET在試驗族群中的療效。

藥品名稱

錠劑

主成份

Abemaciclib (LY2835219)

劑型

110

劑量

50mg

評估指標

比較abemaciclib併用醫師選擇的ET 與安慰劑併用醫師選擇的ET在試驗族群中的療效。

主要納入條件

主要納入條件：
1. 已確認為荷爾蒙受體陽性(HR+)併第二型人類上皮生長因子受體陽性(HER2+)，且無證據顯示疾病復發或遠端轉移的早期侵襲性乳癌。
2. 已接受對原發性乳癌腫瘤所進行的根治性手術。
3. 具備來自乳房(首選)或淋巴結，可用於探索性生物標誌物分析的腫瘤組織。

主要排除條件：
1. 具有下列任何特徵的乳癌參與者：
- 疾病復發或遠端轉移疾病(包含對側腋下淋巴結)
- 陰性淋巴結狀態
- 先前任何因早期乳癌而接受的全身性治療，顯示病理完全緩解
- 炎性乳癌。
2. 任何其他病史，如：
- 其他癌症病史
- 隨機分配之日起5年內，有任何其他類非乳癌病史
- 懷孕或正在哺乳的女性
- 有靜脈血栓栓塞(VTE)病史
- 其他嚴重性病史

主要排除條件

N/A

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

62-130 人
全球人數

2450 人