計劃書編號ALKS 4230-006
2021-11-01 - 2026-08-02
Phase II
召募中3
ICD-10C43.9
皮膚惡性黑色素瘤
ICD-10D03.9
黑色素原位癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9172.9
皮膚惡性黑色素瘤
一項第 2 期、開放性、多中心、群組試驗，針對晚期皮膚黑色素瘤或晚期黏膜黑色素瘤患者，研究 Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) 單一療法以及與 Pembrolizumab 併用 - ARTISTRY-6
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Taiwan Syneos Health Company Limited
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
皮膚黑色素瘤、黏膜黑色素瘤
試驗目的
這是一項第 2 期、全球性、多中心、開放性的群組試驗，其設計針對患有無法切除及/或轉移性黑色素瘤，且之前曾接受抗 PD-[L]1 療法 (搭配或未搭配抗細胞毒性 T 淋巴球相關蛋白 4 [cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4，CTLA-4] 療法) 的患者，評估以單一療法施用的 nemvaleukin 其抗腫瘤活性、安全性與耐受性、HRQoL、PK 及藥效學。
藥品名稱
Nemvaleukin Alfa (「nemvaleukin」、ALKS 4230)
主成份
ALKS 4230
劑型
242
劑量
1 mg/mL, 2 mg/mL, 6 mg/mL, 10 mg/mL
評估指標
以實體腫瘤療效反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST) 1.1 為根據由中央評估的 ORR
主要納入條件
1. 患者的年齡 >=18 歲。
2. 患者或患者的法定代理人願意且能夠提供書面知情同意。
3. 患者願意並且能夠配合排定回診、治療時程、實驗室檢測以及本試驗的其他規定。
4. 患者必須患有下列其中一種腫瘤類型：
‧ 第 1 群組 (採 SC 給藥的晚期皮膚黑色素瘤)：患者患有無法切除及/或轉移性皮膚黑色素瘤。此群組不得納入超過 5 名的肢端黑色素瘤患者。
‧ 第 2 群組 (採 IV 給藥的晚期黏膜黑色素瘤)：患者患有無法切除及/或轉移性黏膜黑色素瘤。
‧ 第 3 群組 (IV 給藥頻率較低的晚期皮膚黑色素瘤)：患者患有無法切除及/或轉移性皮膚黑色素瘤。患有黏膜或肢端黑色素瘤的患者不得納入此群組。
‧ 第 4 群組 (nemvaleukin 與 pembrolizumab 併用 IV 給藥頻率較低的晚期皮膚黑色素瘤)：患者患有無法切除及/或轉移性皮膚黑色素瘤。患有黏膜或肢端黑色素瘤的患者不得納入此群組。
5. 曾接受以下治療的患者：
‧ 第 1 群組和第 2 群組 - 曾接受抗 PD-[L]1 療法 (搭配或不搭配抗 CTLA-4 療法)，以及不超過 <=1 項全身性抗腫瘤療法 (例如標靶治療、化學治療) 之其他先前療程的患者。先前的輔助療法及/或新輔助療法計為 1 項先前療程。患者必須已發生客觀反應 (部分反應 [partial response，PR] 或完全反應 [complete remission，CR]；依 RECIST 1.1 或 iRECIST) 或達到穩定疾病 (依 RECIST 1.1 或 iRECIST)，為對抗 PD-[L]1 療法產生的最佳整體反應 (best overall response，BOR)。若接受了 >=12 週的抗 PD-[L]1 療法 (從第一劑到最後一劑)，則發生經確認的疾病惡化 (依 RECIST 1.1 或 iRECIST) 做為最佳反應的患者可予以納入。具有 BRAF 突變的患者，可能有或可能沒有接受過先前標靶治療。
‧ 第 3 群組 - 曾接受抗 PD-[L]1 療法 (搭配或不搭配抗 CTLA-4 治療或抗 LAG-3 療法)，以及不超過 <=1 項全身性抗腫瘤療法 (例如標靶治療、化學治療) 之其他先前療程的患者。先前的輔助療法及/或新輔助療法計為 1 項先前療程。患者必須已發生客觀反應 (PR 或 CR；依 RECIST 1.1 或 iRECIST) 或達到穩
2. 患者或患者的法定代理人願意且能夠提供書面知情同意。
3. 患者願意並且能夠配合排定回診、治療時程、實驗室檢測以及本試驗的其他規定。
4. 患者必須患有下列其中一種腫瘤類型：
‧ 第 1 群組 (採 SC 給藥的晚期皮膚黑色素瘤)：患者患有無法切除及/或轉移性皮膚黑色素瘤。此群組不得納入超過 5 名的肢端黑色素瘤患者。
‧ 第 2 群組 (採 IV 給藥的晚期黏膜黑色素瘤)：患者患有無法切除及/或轉移性黏膜黑色素瘤。
‧ 第 3 群組 (IV 給藥頻率較低的晚期皮膚黑色素瘤)：患者患有無法切除及/或轉移性皮膚黑色素瘤。患有黏膜或肢端黑色素瘤的患者不得納入此群組。
‧ 第 4 群組 (nemvaleukin 與 pembrolizumab 併用 IV 給藥頻率較低的晚期皮膚黑色素瘤)：患者患有無法切除及/或轉移性皮膚黑色素瘤。患有黏膜或肢端黑色素瘤的患者不得納入此群組。
5. 曾接受以下治療的患者：
‧ 第 1 群組和第 2 群組 - 曾接受抗 PD-[L]1 療法 (搭配或不搭配抗 CTLA-4 療法)，以及不超過 <=1 項全身性抗腫瘤療法 (例如標靶治療、化學治療) 之其他先前療程的患者。先前的輔助療法及/或新輔助療法計為 1 項先前療程。患者必須已發生客觀反應 (部分反應 [partial response，PR] 或完全反應 [complete remission，CR]；依 RECIST 1.1 或 iRECIST) 或達到穩定疾病 (依 RECIST 1.1 或 iRECIST)，為對抗 PD-[L]1 療法產生的最佳整體反應 (best overall response，BOR)。若接受了 >=12 週的抗 PD-[L]1 療法 (從第一劑到最後一劑)，則發生經確認的疾病惡化 (依 RECIST 1.1 或 iRECIST) 做為最佳反應的患者可予以納入。具有 BRAF 突變的患者，可能有或可能沒有接受過先前標靶治療。
‧ 第 3 群組 - 曾接受抗 PD-[L]1 療法 (搭配或不搭配抗 CTLA-4 治療或抗 LAG-3 療法)，以及不超過 <=1 項全身性抗腫瘤療法 (例如標靶治療、化學治療) 之其他先前療程的患者。先前的輔助療法及/或新輔助療法計為 1 項先前療程。患者必須已發生客觀反應 (PR 或 CR；依 RECIST 1.1 或 iRECIST) 或達到穩
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
180 人
