2021-10-01 - 2029-04-30
Phase III
召募中7
ICD-10E10.21
第一型糖尿病，伴有糖尿病的腎臟病變
ICD-10E11.21
第二型糖尿病，伴有糖尿病的腎臟病變
ICD-10N16
歸類於他處疾患所致之腎小管－間質疾患
ICD-9583.81
特定疾病引起之腎炎及腎病變
一項多中心銜接延伸計畫(REP)，評估開放標記 iptacopan 對原發性 IgA 腎臟病變，已完成諾華委託之 iptacopan IgAN 母試驗之成人參與者的長期安全性及耐受性。
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
年化總 eGFR 斜率；eGFR、UPCR、UACR 自基準點的變化
主要安全性評估
評估項目包括但不限於不良事件/嚴重不良事件、安全性實驗室檢驗參數，和生命徵象。
主要納入條件
• 參加銜接試驗之前，必須先完成受試者同意書簽署；參與者必須能夠與試驗主持人良好溝通、瞭解並遵守試驗的規定。
• CLNP023X2203 試驗的參與者，必須已完成試驗的第1 部分或第2 部分。其他母試驗的參與者，必須已完成完整的母試驗時間，定義依各試驗計畫所述。
• eGFR* ≥ 20 mL/min/1.73m2
*eGFR 是使用CKD-EPI 公式計算(或是依特定族裔和當地實務準則調整的腎臟病飲食調整公式[MDRD])
• 依試驗主持人的臨床判斷，接受開放標記iptacopan 每日兩次200 毫克治療，可能對參與者有益。
• 先前已施打最新的腦膜炎雙球菌、肺炎鏈球菌和流感嗜血桿菌疫苗(亦即當地法規要求的追加劑量)。
• 所有參與者必須依腎臟疾病改善整體結果準則(KDIGO 2021) 接受穩定劑量的ACEi 或ARB* 支持照護療法
*對ACEi 和ARB 過敏或耐受不良的參與者，可參加試驗，但試驗主持人應在原始文件中明確記錄未使用最高ACEi/ARB 劑量的理由
子試驗的納入條件請見附錄 6 第 10.6.4.1 節
主要排除條件
• 參與者在任一iptacopan IgAN 母試驗中，篩選或基準點評估失敗，或由於任何原因提前退出iptacopan IgAN 母試驗。
• 有證據顯示發生嚴重尿道阻滯或排尿困難；在篩選和iptacopan 用藥前，患有IgA 腎臟病變以外的任何泌尿道疾病。
• 依 AKIN 標準，目前 (在主要銜接試驗中使用試驗治療之前 4 週內) 患有急性腎損傷 (AKI)。
• 腎絲球腎炎(RPGN) 快速惡化，定義為近3 個月內eGFR 降低50%。
• 參與者在第一劑試驗藥物之前，在90 天內接受過免疫抑制或其他免疫調節藥物治療，例如但不限於cyclophosphamide、rituximab、infliximab、eculizumab、canakinumab、黴酚酸酯(MMF) 或黴酚酸鈉(MPS)、環孢靈、tacrolimus、
sirolimus、everolimus 及/或全身性皮質類固醇暴露(超過每天7.5 毫克prednisone/prednisolone 等效藥物)。Rituximab 需要180 天的清除期。首次使用試驗藥物前90 天內，參與者曾接受過內皮素(受體) 拮抗劑。
• 納入時，或納入前5 個半衰期內或30 天內，曾使用其他試驗藥物，以較長時間為準。
• 曾發生包膜性微生物(如腦膜炎雙球菌、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌) 引起的復發性侵襲性感染。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
21 人
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全球人數
540 人
