計劃書編號CDRB436J12301
試驗執行中
2021-09-06 - 2027-08-30
Phase III
召募中2
ICD-9193
甲狀腺惡性腫瘤
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第三期試驗，針對曾接受治療的局部晚期或轉移性、放射性碘難治型BRAFV600E突變陽性分化型甲狀腺癌(DTC)患者，評估dabrafenib併用trametinib的療效及安全性
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
甲狀腺癌
試驗目的
評估dabrafenib 併用trametinib 治療罹患局部晚期或轉移性、放射性碘難治型(RAI-r) BRAFV600E 突變陽性分化型甲狀腺癌(DTC)，且曾在接受1 或2 項VEGFR (血管內皮生長因子) 標靶治療後惡化之成人患者的療效及安全性。
藥品名稱
膠囊劑
膠囊劑
錠劑
錠劑
膠囊劑
錠劑
錠劑
主成份
Dabrafenib Mesylate (Micronized)
Trametinib Dimethyl Sulfoxide
Trametinib Dimethyl Sulfoxide
劑型
130
130
110
110
130
110
110
劑量
50 mg
75 mg
0.5 mg
2mg
75 mg
0.5 mg
2mg
評估指標
療效評估:
•放射線腫瘤評估：依據RECIST 1.1 進行腫瘤評估，第56 週前每8 週一次，然後每12 週一次，直到試驗主持人判斷且經BIRC 確認 PD (疾病惡化)、死亡、追蹤失聯、撤回同意或主要PFS 分析，以先發生者為準。
•存活狀態：治療後追蹤後每 12 週收集一次，直到死亡、追蹤失聯或撤回同意。
主要安全性評估:
•收集不良事件 (AE) 及嚴重不良事件(SAE)
•實驗室評估，包括血液學、化學、尿液分析、凝血功能、甲狀腺功能
•身體檢查
•生命徵象
•身高及體重
•皮膚科檢查
•ECG (心電圖)/ECHO (心臟超音波)
•眼科檢查，包括光學斷層掃描(OCT)
其他評估項目:
•探索性生物標記評估(腫瘤及血液)
•用於描述dabrafenib 及trametinib 代謝物特性的藥物動力學抽血
•患者自評結果 (PRO)：PRO-CTCAE 及EQ-5D-5L 。
•放射線腫瘤評估：依據RECIST 1.1 進行腫瘤評估，第56 週前每8 週一次，然後每12 週一次，直到試驗主持人判斷且經BIRC 確認 PD (疾病惡化)、死亡、追蹤失聯、撤回同意或主要PFS 分析，以先發生者為準。
•存活狀態：治療後追蹤後每 12 週收集一次，直到死亡、追蹤失聯或撤回同意。
主要安全性評估:
•收集不良事件 (AE) 及嚴重不良事件(SAE)
•實驗室評估，包括血液學、化學、尿液分析、凝血功能、甲狀腺功能
•身體檢查
•生命徵象
•身高及體重
•皮膚科檢查
•ECG (心電圖)/ECHO (心臟超音波)
•眼科檢查，包括光學斷層掃描(OCT)
其他評估項目:
•探索性生物標記評估(腫瘤及血液)
•用於描述dabrafenib 及trametinib 代謝物特性的藥物動力學抽血
•患者自評結果 (PRO)：PRO-CTCAE 及EQ-5D-5L 。
主要納入條件
重要納入條件
•進行任何試驗計畫書專屬的預篩檢及篩選程序之前，必須先完成受試者同意書簽署。
•進行知情同意時，年滿18 歲以上的男性或女性。
•經由組織學或細胞學檢驗，確診患有晚期或轉移性分化型甲狀腺癌。
•放射性碘難治型疾病
•依據諾華指定的中央實驗室檢驗結果，BRAFV600E 突變陽性腫瘤檢體
•曾接受過至少 1 種但不超過 2 種VEGFR 標靶治療而病情惡化
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG) 體能狀態≤2 分。
•至少有一處符合RECIST 1.1 版定義的可量測病灶。
•進行任何試驗計畫書專屬的預篩檢及篩選程序之前，必須先完成受試者同意書簽署。
•進行知情同意時，年滿18 歲以上的男性或女性。
•經由組織學或細胞學檢驗，確診患有晚期或轉移性分化型甲狀腺癌。
•放射性碘難治型疾病
•依據諾華指定的中央實驗室檢驗結果，BRAFV600E 突變陽性腫瘤檢體
•曾接受過至少 1 種但不超過 2 種VEGFR 標靶治療而病情惡化
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG) 體能狀態≤2 分。
•至少有一處符合RECIST 1.1 版定義的可量測病灶。
主要排除條件
重要排除條件
•甲狀腺未分化癌或髓樣癌。
•先前曾接受BRAF 抑制劑及/或MEK 抑制劑治療。
•同時患有RET 融合陽性型甲狀腺癌。
•在隨機分配前 2 週內接受過任何類型的小分子激酶抑制劑(包括試驗激酶抑制劑)。
•在隨機分配前 4 週內接受過任何類型的抗癌抗體(包括試驗抗體) 或全身性化療。
•在隨機分配前 2 週內接受過骨轉移放射療法，或隨機分配前4 週內接受過其他任何放射療法。
•曾發生或現有證據顯示，患有視網膜靜脈閉塞(RVO)，或中心性漿液性視網膜病變，或有此類風險。
•甲狀腺未分化癌或髓樣癌。
•先前曾接受BRAF 抑制劑及/或MEK 抑制劑治療。
•同時患有RET 融合陽性型甲狀腺癌。
•在隨機分配前 2 週內接受過任何類型的小分子激酶抑制劑(包括試驗激酶抑制劑)。
•在隨機分配前 4 週內接受過任何類型的抗癌抗體(包括試驗抗體) 或全身性化療。
•在隨機分配前 2 週內接受過骨轉移放射療法，或隨機分配前4 週內接受過其他任何放射療法。
•曾發生或現有證據顯示，患有視網膜靜脈閉塞(RVO)，或中心性漿液性視網膜病變，或有此類風險。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
17 人
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全球人數
150 人
