計劃書編號CDRB436J12301
試驗執行中
2021-09-06 - 2027-08-30
Phase III
召募中2
ICD-10C73
甲狀腺惡性腫瘤
ICD-10E31.22
多發性內分泌腫瘤，第IIA型
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9193
甲狀腺惡性腫瘤
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第三期試驗，針對曾接受治療的局部晚期或轉移性、放射性碘難治型BRAFV600E突變陽性分化型甲狀腺癌(DTC)患者，評估dabrafenib併用trametinib的療效及安全性
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
甲狀腺癌
試驗目的
評估 dabrafenib 併用 trametinib 治療罹患局部晚期或轉移性、放射性碘難治型 (RAI-r) BRAFV600E 突變陽性分化型甲狀腺癌 (DTC)，且曾在接受 1 或 2 項 VEGFR (血管內皮生長因子) 標靶治療後惡化之成人患者的療效及安全性。
藥品名稱
錠劑
膠囊劑
膠囊劑
主成份
Trametinib
Dabrafenib
Dabrafenib
劑型
110
130
130
劑量
2mg
50mg
50mg
評估指標
療效評估:
•放射線腫瘤評估：依據 RECIST 1.1 進行腫瘤評估，第 56 週前每 8 週一次，然後每 12 週一次，直到試驗主持人判斷且經 BIRC 確認 PD (疾病惡化)、死亡、追蹤失聯、撤回同意或主要 PFS 分析，以先發生者為準。
•存活狀態：治療後追蹤後每 12 週收集一次，直到死亡、追蹤失聯或撤回同意。
主要安全性評估:
•收集不良事件 (AE) 及嚴重不良事件 (SAE)
•實驗室評估，包括血液學、化學、尿液分析、凝血功能、甲狀腺功能
•身體檢查
•生命徵象
•身高及體重
•皮膚科檢查
•ECG (心電圖)/ECHO (心臟超音波)
•眼科檢查，包括光學斷層掃描 (OCT)
其他評估項目:
•探索性生物標記評估(腫瘤及血液)
•用於描述dabrafenib 及trametinib 代謝物特性的藥物動力學抽血
•患者自評結果 (PRO)：PRO-CTCAE 及EQ-5D-5L 。
•放射線腫瘤評估：依據 RECIST 1.1 進行腫瘤評估，第 56 週前每 8 週一次，然後每 12 週一次，直到試驗主持人判斷且經 BIRC 確認 PD (疾病惡化)、死亡、追蹤失聯、撤回同意或主要 PFS 分析，以先發生者為準。
•存活狀態：治療後追蹤後每 12 週收集一次，直到死亡、追蹤失聯或撤回同意。
主要安全性評估:
•收集不良事件 (AE) 及嚴重不良事件 (SAE)
•實驗室評估，包括血液學、化學、尿液分析、凝血功能、甲狀腺功能
•身體檢查
•生命徵象
•身高及體重
•皮膚科檢查
•ECG (心電圖)/ECHO (心臟超音波)
•眼科檢查，包括光學斷層掃描 (OCT)
其他評估項目:
•探索性生物標記評估(腫瘤及血液)
•用於描述dabrafenib 及trametinib 代謝物特性的藥物動力學抽血
•患者自評結果 (PRO)：PRO-CTCAE 及EQ-5D-5L 。
主要納入條件
重要納入條件
•進行任何試驗計畫書專屬的預篩檢及篩選程序之前，必須先完成受試者同意書簽署。
•進行知情同意時，年滿 18 歲以上的男性或女性。
•經由組織學或細胞學檢驗，確診患有晚期或轉移性分化型甲狀腺癌。
•放射性碘難治型疾病
•依據諾華指定的中央實驗室檢驗結果，BRAFV600E 突變陽性腫瘤檢體
•曾接受過至少 1 種但不超過 2 種 VEGFR 標靶治療而病情惡化
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 ≤2 分。
•至少有一處符合 RECIST 1.1 版定義的可量測病灶。
•進行任何試驗計畫書專屬的預篩檢及篩選程序之前，必須先完成受試者同意書簽署。
•進行知情同意時，年滿 18 歲以上的男性或女性。
•經由組織學或細胞學檢驗，確診患有晚期或轉移性分化型甲狀腺癌。
•放射性碘難治型疾病
•依據諾華指定的中央實驗室檢驗結果，BRAFV600E 突變陽性腫瘤檢體
•曾接受過至少 1 種但不超過 2 種 VEGFR 標靶治療而病情惡化
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 ≤2 分。
•至少有一處符合 RECIST 1.1 版定義的可量測病灶。
主要排除條件
重要排除條件
•甲狀腺未分化癌或髓樣癌。
•先前曾接受 BRAF 抑制劑及/或 MEK 抑制劑治療。
•同時患有 RET 融合陽性型甲狀腺癌。
•在隨機分配前 2 週內接受過任何類型的小分子激酶抑制劑 (包括試驗激酶抑制劑)。
•在隨機分配前 4 週內接受過任何類型的抗癌抗體 (包括試驗抗體) 或全身性化療。
•在隨機分配前 2 週內接受過骨轉移放射療法，或隨機分配前 4 週內接受過其他任何放射療法。
•曾發生或現有證據顯示，患有視網膜靜脈閉塞 (RVO)，或中心性漿液性視網膜病變，或有此類風險。
•甲狀腺未分化癌或髓樣癌。
•先前曾接受 BRAF 抑制劑及/或 MEK 抑制劑治療。
•同時患有 RET 融合陽性型甲狀腺癌。
•在隨機分配前 2 週內接受過任何類型的小分子激酶抑制劑 (包括試驗激酶抑制劑)。
•在隨機分配前 4 週內接受過任何類型的抗癌抗體 (包括試驗抗體) 或全身性化療。
•在隨機分配前 2 週內接受過骨轉移放射療法，或隨機分配前 4 週內接受過其他任何放射療法。
•曾發生或現有證據顯示，患有視網膜靜脈閉塞 (RVO)，或中心性漿液性視網膜病變，或有此類風險。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
17 人
-
全球人數
150 人
