計劃書編號CNIS793B12301
試驗已結束
2021-10-13 - 2024-08-31
Phase III
召募中4
終止收納1
ICD-10C25.3
胰管惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9157.3
胰管惡性腫瘤
一項隨機分配、雙盲、第三期試驗，比較NIS793 合併gemcitabine 和nab-paclitaxel ，相對於安慰劑合併gemcitabine 和nab-paclitaxel 做為轉移性胰管腺癌(mPDAC) 第一線治療
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 終止收納
適應症
轉移性胰管腺癌 (mPDAC)
試驗目的
本試驗目的在於評估NIS793 合併gemcitabine/nab-paclitaxel 對於第一線轉移性胰管腺癌，相較於安慰劑合併gemcitabine/nab-paclitaxel 的療效和安全性。本試驗目的在於探討乙型轉化生長因子阻斷劑(TGFβ)合併gemcitabine/nab-paclitaxel，是否能夠減少胰管腺癌(PDAC) 纖維化，恢復化療敏感性，最終改善整體存活期(OS) 和其他具臨床意義的結果。安全性導入部分將在隨機分配部分開始之前進行，以確認NIS793 合併SOC 抗癌治療的第3 期建議劑量(RP3D)。
藥品名稱
液劑
主成份
NIS793
劑型
180
劑量
700mg/7ml & 1050mg/10.5ml
評估指標
療效評估
適用於安全性導入及隨機分配部分：
由試驗主持人依 RECIST 1.1 進行的放射學腫瘤評估，包括篩選時、第一年每 8 週一次，之後每 12 週一次。存活評估為安全性及療效追蹤期後每 12 週一次。
藥物動力學評估
安全性導入：
NIS793 合併 gemcitabine 和 nab-paclitaxel 的 PK 參數，包括用藥後的藥物最高濃度 (Cmax)和最低濃度 (Ctrough)
隨機分配部分：
密集 PK 採檢的參與者 (在中國納入)：
● NIS793 長期血清濃度及衍生的 PK 參數，例如 Cmax、曲線下面積 (AUC)
無密集 PK 採檢的參與者：
● NIS793 的 PK 參數，包括 Cmax、Ctrough、最低濃度穩定態 (Ctroughss)
主要安全性評估
安全性導入及隨機分配部分：
● 身體檢查
● ECOG 體能狀態
● 生命徵象、體重
● 實驗室評估
● 心電圖 (ECG)、心臟影像檢查/心臟酵素
● 有生育能力的女性需每個月驗孕
● 不良事件 (AE)的嚴重度及與試驗治療的相關性
適用於安全性導入及隨機分配部分：
由試驗主持人依 RECIST 1.1 進行的放射學腫瘤評估，包括篩選時、第一年每 8 週一次，之後每 12 週一次。存活評估為安全性及療效追蹤期後每 12 週一次。
藥物動力學評估
安全性導入：
NIS793 合併 gemcitabine 和 nab-paclitaxel 的 PK 參數，包括用藥後的藥物最高濃度 (Cmax)和最低濃度 (Ctrough)
隨機分配部分：
密集 PK 採檢的參與者 (在中國納入)：
● NIS793 長期血清濃度及衍生的 PK 參數，例如 Cmax、曲線下面積 (AUC)
無密集 PK 採檢的參與者：
● NIS793 的 PK 參數，包括 Cmax、Ctrough、最低濃度穩定態 (Ctroughss)
主要安全性評估
安全性導入及隨機分配部分：
● 身體檢查
● ECOG 體能狀態
● 生命徵象、體重
● 實驗室評估
● 心電圖 (ECG)、心臟影像檢查/心臟酵素
● 有生育能力的女性需每個月驗孕
● 不良事件 (AE)的嚴重度及與試驗治療的相關性
主要納入條件
重要納入條件
適用於安全性導入及隨機分配部分
● 參與者須年滿 18 歲以上，經組織學或細胞學確認為轉移性胰管腺癌 (由當地評估並依據當地準則)，符合第一線治療且不適合接受可能治癒的手術。
● 電腦斷層 (CT) 掃描及/或核磁共振造影 (MRI) 顯示，至少有一處符合 RECIST 1.1 版定義的可測量腫瘤病灶
● 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 0-1 分
● 具有足夠的器官功能 (由中央實驗室評估是否符合參加條件)
● 篩選時，參與者先前抗癌治療的相關毒性必須復原至≦第 1 級 (CTCAE 第 5.0 版)，掉髮除外。
適用於安全性導入及隨機分配部分
● 參與者須年滿 18 歲以上，經組織學或細胞學確認為轉移性胰管腺癌 (由當地評估並依據當地準則)，符合第一線治療且不適合接受可能治癒的手術。
● 電腦斷層 (CT) 掃描及/或核磁共振造影 (MRI) 顯示，至少有一處符合 RECIST 1.1 版定義的可測量腫瘤病灶
● 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 0-1 分
● 具有足夠的器官功能 (由中央實驗室評估是否符合參加條件)
● 篩選時，參與者先前抗癌治療的相關毒性必須復原至≦第 1 級 (CTCAE 第 5.0 版)，掉髮除外。
主要排除條件
重要排除條件
適用於安全性導入及隨機分配部分
● 先前曾接受轉移性PDAC 的全身性抗癌治療
● 胰臟神經內分泌腫瘤(胰島)或腺泡腫瘤
● 參與者已知為高度微衛星不穩定性(MSI-H) 狀態，或是錯配修復基因缺陷胰臟癌(如果狀態未知，篩選時無需檢驗)。
● 參與者試驗治療開始前的重大手術尚未復原，或是在試驗治療開始之前4 週內曾接受重大手術。
● 試驗治療開始之前≦ 4 週內曾接受放射線治療或腦部放射線治療(可允許試驗治療開始之前＞2 週的骨骼病灶緩和性放射治療)。
● 心臟功能不全或具臨床意義的心血管疾病
● 試驗治療開始之前≦ 2 週內曾使用造血生長因子或輸血。
● 參與者的病症有臨床重大胃腸道出血的高風險，或是罹患/曾有其他重大出血的病症。
● 嚴重未癒合的傷口。
● 懷孕或哺乳的女性
● 有生育能力的女性，除非願意在治療期間和停止試驗治療後依指示使用高度有效的避孕方法
● 既有的周邊神經病變＞ 第1 級(CTCAE 第5.0 版)
適用於安全性導入及隨機分配部分
● 先前曾接受轉移性PDAC 的全身性抗癌治療
● 胰臟神經內分泌腫瘤(胰島)或腺泡腫瘤
● 參與者已知為高度微衛星不穩定性(MSI-H) 狀態，或是錯配修復基因缺陷胰臟癌(如果狀態未知，篩選時無需檢驗)。
● 參與者試驗治療開始前的重大手術尚未復原，或是在試驗治療開始之前4 週內曾接受重大手術。
● 試驗治療開始之前≦ 4 週內曾接受放射線治療或腦部放射線治療(可允許試驗治療開始之前＞2 週的骨骼病灶緩和性放射治療)。
● 心臟功能不全或具臨床意義的心血管疾病
● 試驗治療開始之前≦ 2 週內曾使用造血生長因子或輸血。
● 參與者的病症有臨床重大胃腸道出血的高風險，或是罹患/曾有其他重大出血的病症。
● 嚴重未癒合的傷口。
● 懷孕或哺乳的女性
● 有生育能力的女性，除非願意在治療期間和停止試驗治療後依指示使用高度有效的避孕方法
● 既有的周邊神經病變＞ 第1 級(CTCAE 第5.0 版)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12-28 人
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全球人數
511 人
