2022-03-01 - 2028-04-30
Phase III
召募中9
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第三期隨機分配、開放性試驗，比較Dato-DXd加上Pembrolizumab與單獨使用Pembrolizumab於先前未接受治療且無可作用的基因體變異之晚期或轉移性PD-L1高表現(TPS ≥ 50%)非小細胞肺癌受試者(TROPION-Lung08)
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試驗申請者
台灣第一三共股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣第一三共股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
2.OS定義為從隨機分配時至因任何原因死亡時的時間。
主要納入條件
2. 簽署受試者同意書時，成人年齡≥18歲或為法定成人最小年齡(以較大者為準)。(遵照當地法規要求，如果成人自願同意試驗參與的法定年齡為>18歲)。
3. 經組織學證實符合以下所有條件的非鱗狀細胞NSCLC(附註：實施試驗計畫書第5.0版前，鱗狀細胞型態受試者符合資格。實施試驗計畫書第5.0版後，鱗狀細胞型態受試者不符合資格。混合細胞型態受試者，包括鱗狀細胞型態，在實施試驗計畫書第5.0版後符合試驗資格)：
a. 隨機分配時患有不適合手術切除或治癒性放射化學療法的第IIIB期或第IIIC期，或第IV期非小細胞肺癌疾病(根據美國癌症聯合委員會，第八版)。早期NSCLC復發的受試者應在篩選期間被重新分期，以確保他們符合試驗資格。
b. 根據腫瘤組織的分析，證實表皮生長因子受體(EGFR)、間變性淋巴瘤激酶(ALK)和原癌基因受體酪氨酸激酶(ROS1) AGAs的檢測結果為陰性。如果沒有表皮生長因子受體(EGFR)、間變性淋巴瘤激酶(ALK)和原癌基因受體酪氨酸激酶(ROS1)檢測結果，受試者必須針對這些基因體變異接受當地進行的檢測。
c. 沒有當地核准的治療藥物於已知AGAs之神經營養酪氨酸受體激酶(NTRK)、原致癌基因 B-raf (BRAF)、轉染過程中重組(RET)、間質表皮轉化因子(MET)或其他可針對性驅動激酶(隨機分配前不需要進行基因體變異的檢測，表皮生長因子受體(EGFR)、間變性淋巴 瘤激酶(ALK)和原癌基因受體酪氨酸激酶(ROS1)除外)。受試者的腫瘤具有KRAS突變符合參加試驗的資格。
4. 已提供福馬林固定的腫瘤組織檢體 (至少4x4微米斷面切片或對等組織塊)，用於測量腫瘤滋養層細胞表面蛋白2(TROP2)的蛋白表現及評估其他探索性生物標記。該組織需求是除了程序性死亡配體1(PD-L1)檢測以外的額外需求，目的用於組織篩選。如果成文法律或法規禁止(或未核准)採集檢體，則不會採集此類檢體。
5. 由中央實驗室以程序性死亡配體1 (PD-L1) 免疫組織化學染色法22C3 (IHC 22C3) pharmDx檢測(至少6份玻片)確定腫瘤為程序性死亡配體1 (PD-L1) 高表現 (腫瘤比率分數[TPS]≥50%)。
6. 在第1週期第1天前經歷充足的治療排除期。
7. 根據利用實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第1.1版進行的當地造影評估，患有可測量的疾病。
8. 隨機分配前28天內，心臟超音波 (ECHO) 或多頻心室功能攝影掃描 (MUGA) 顯示左心室射出率(LVEF)≥50%。
9. 篩選時美國東岸癌症臨床研究合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)體能狀態(PS)為0或 1分。
10. 預期壽命至少3個月。
11. 在隨機分配前7天內有適當的骨髓功能。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
22-42 人
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全球人數
740 人
