2022-03-01 - 2026-12-31
Phase III
召募中9
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第三期隨機分配、開放性試驗，比較Dato-DXd加上Pembrolizumab與單獨使用Pembrolizumab於先前未接受治療且無可作用的基因體變異之晚期或轉移性PD-L1高表現(TPS ≥ 50%)非小細胞肺癌受試者(TROPION-Lung08)
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試驗申請者
台灣第一三共股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣第一三共股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
2.OS定義為從隨機分配時至因任何原因死亡時的時間。
主要納入條件
2.簽署受試者同意書時，成人年齡≥ 18歲或為法定成人最小年齡(以較大者為準)。
3.經組織學證實符合以下所有條件的非鱗狀細胞NSCLC (附註：實施試驗計畫書第5.0版前，鱗狀細胞型態受試者符合資格。實施試驗計畫書第5.0版後，鱗狀細胞型態受試者不符合資格。混合細胞型態受試者，包括鱗狀細胞型態，在實施試驗計畫書第5.0版後符合試驗資格)：
a.隨機分配時患有不適合手術切除或治癒性放射化學療法的第IIIB期或第IIIC期，或第IV期非小細胞肺癌疾病(根據美國癌症聯合委員會，第八版)。早期NSCLC復發的受試者應在篩選期間被重新分期，以確保他們符合試驗資格。
b.根據腫瘤組織的分析，證實表皮生長因子受體(EGFR)、間變性淋巴瘤激酶(ALK)和原癌基因受體酪氨酸激酶(ROS1) AGAs的檢測結果為陰性。如果沒有表皮生長因子受體(EGFR)、間變性淋巴瘤激酶(ALK)和原癌基因受體酪氨酸激酶(ROS1)檢測結果，受試者必須針對這些基因體變異接受當地進行的檢測。
c.沒有當地核准的治療藥物於已知AGAs之神經營養酪氨酸受體激酶(NTRK)、原致癌基因B-raf (BRAF)、轉染過程中重組(RET)、間質表皮轉化因子(MET)或其他可針對性驅動激酶。(隨機分配前不需要進行基因體變異的檢測，表皮生長因子受體(EGFR)、間變性淋巴瘤激酶(ALK)和原癌基因受體酪氨酸激酶(ROS1)除外)。受試者的腫瘤具有KRAS突變符合參加試驗的資格。
4.已提供福馬林固定的腫瘤組織檢體(至少4片 x 4微米斷面切片或對等組織塊)，用於測量腫瘤滋養層細胞表面蛋白2 (TROP2)的蛋白表現及評估其他探索性生物標記。該組織需求是除了程序性死亡配體1 (PD-L1)檢測以外的額外需求，目的用於組織篩選。如果成文法律或法規禁止(或未核准)採集檢體，則不會採集此類檢體。
5.由中央實驗室以程序性死亡配體1(PD-L1) 免疫組織化學染色法22C3(IHC 22C3) pharmDx檢測(至少6份玻片)確定腫瘤為程序性死亡配體1(PD-L1)高表現(腫瘤比率分數[TPS] ≥ 50%)。
6.在第1週期第1天前經歷充足的治療排除期，定義為：
治療：重大手術，藥物排除期≥ 3週
治療：放射治療，包括胸部接受緩和性放射治療，藥物排除期≥ 4週；過去6個月內肺部不超過30 Gys治療劑量
治療：非胸腔區域的緩和性放射治療, ≥ 2週
治療：腦部放射治療, 需要≥ 2週的排除期
治療：氯奎寧/羥氯奎寧>14天
7.根據利用實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版進行的當地造影評估，患有可測量的疾病
8.隨機分配前28天內，心臟超音波(ECHO)或多頻心室功能攝影掃描(MUGA)顯示左心室射出率(LVEF) ≥ 50%。
9.篩選時美國東岸癌症臨床研究合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)體能狀態(PS)為0或1分。
10.預期壽命至少3個月。
11.在隨機分配前7天內有適當的骨髓功能，定義為：
● 骨髓功能
血小板計數：≥ 100,000/mm3 (篩選評估前1週內不允許輸注血小板)
血紅素：≥ 9.0 g/dL (必須在篩選評估前1週內未輸注紅血球濃縮液/血漿的條件下，符合標準。受試者可以穩定劑量接受紅血球生成素[約≥ 3個月])。
絕對嗜中性白血球計數：≥ 1500/mm3 (篩選評估前1週內不允許施用顆粒性白血球集落刺激因子(白血球生長素))。
● 凝血功能
國際標準化比值或凝血酶原時間，以及活化部分凝血活酶時間或部分凝血活酶時間：國際標準化比值(INR)或凝血酶原時間≤ 1.5正常值上限(ULN)，和部分凝血活酶時間或活化部分凝血活酶時間 ≤ 1.5倍ULN，除非受試者正在接受抗凝血療法，此情況下只要凝血酶原時間或活化部分凝血活酶時間在抗凝血劑預定用途的治療範圍內即可
● 腎功能
肌酸酐清除率：≥ 30 mL/min，利用Cockcroft-Gault公式計算
● 肝功能
丙胺酸轉胺酶(ALT)/天門冬胺酸轉胺酶(AST)：≤ 2.5倍正常值上限(ULN) (對於患有肝臟轉移的受試者，則為≤ 5倍ULN)
總膽紅素：≤ 1.5倍正常值上限(ULN)，或直接膽紅素≤ULN之受試者的總膽紅素＞ 1.5倍ULN但＜ 3倍ULN
12.若受試者為具有生育能力的女性，則在試驗期間不得懷孕、哺乳或計畫懷孕；篩選時血清懷孕檢測必須為陰性，並且在隨機分配後、治療期間、接受最後一劑Dato-DXd後7個月內、以及接受最後一劑pembrolizumab後4個月內(以較晚發生者為準)，必須願意使用高度有效的避孕方法，或避免與異性有性行為。女性若初經已來潮且尚未停經(無月經至少12個月)，即視為具有生育能力，除非已經永久絕育(接受子宮切除術、雙側輸卵管切除術或雙側卵巢切除術)。
13.若為男性，受試者必須透過手術絕育，或在納入後、治療期間及接受最後一劑Dato-DXd後4個月內，如果其伴侶具有生育能力，除了其伴侶願意採用高度有效的避孕方法外，受試者必須使用保險套，或避免與異性有性行為。
14.從篩選期開始至整個試驗期間，以及在最後一劑Dato-DXd後至少4個月內，男性受試者不得冷凍或捐贈精子。在納入本試驗前，應先考慮保存精子。
15.女性受試者從篩選時至整個試驗治療期間，以及接受最後一劑Dato-DXd後至少7個月內，或接受最後一劑pembrolizumab後至少4個月內(以較晚發生者為準)，不得捐贈或取卵自用。在納入本試驗前，應先考慮保存卵子。
16.願意且能夠配合排定的回診、用藥計畫、實驗室檢測、其他試驗程序，以及試驗限制。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
22-42 人
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全球人數
740 人
