2022-03-01 - 2026-12-31
Phase II
尚未開始3
召募中6
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
針對Globo H陽性、具EGFR基因突變之局部侵犯性或轉移性非小細胞肺癌病人，評估OBI-833/ OBI-821合併Afatinib一線治療的一項隨機分派、開放性第二期臨床試驗。A Randomized, Open-Label, Phase 2 Study to Evaluate OBI-833/OBI-821 in Combination with First-Line Afatinib in Patients with EGFR-Mutated, Globo H-Positive, Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
-
試驗申請者
台灣浩鼎生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣浩鼎生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
(1) 簽署受試者同意書時已年滿20歲或以上的病人
(2) 根據AJCC癌症分期系統第8版，經病理或細胞學確認的非小細胞肺癌（其分期為IIIB、IIIC、IVA或IVB）。
(3) 腫瘤經試驗醫院確認有EGFR基因突變（外顯子19有缺失或外顯子21有L858R的點突變）。
(4) 腫瘤的Globo H「H評分」需至少100。Globo H的表現量將由合格的實驗室確定。
(5) 病人必須已在穩定劑量下(高於或等同30 mg/day)接受第一線afatinib治療 3±1個月，且其腫瘤反應經試驗醫師確認，達到“疾病穩定”或“部分反應”，並計畫持續接受afatinib治療(高於或等同30 mg/day)。
(6) 根據RECIST 1.1版，病人必須有至少1顆能由試驗醫師評估治療反應的腫瘤。
(7) 預期壽命大於或等於6個月。
(8) 依照美國東岸癌症臨床研究合作組織（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, 簡稱 ECOG）之體能狀態分數為0或1。
(9) 器官功能要求–受試者必須具有如下定義的器官功能：
– AST / ALT ≤ 3 倍正常值上限；如果肺癌有肝臟轉移，AST / ALT ≤ 5 倍正常值
上限
– 總膽紅素 ≤ 2 倍正常值上限
– 血清肌酐 ≤ 1.5 倍正常值上限
– 嗜中性白血球總數 (ANC) ≥ 1,500 /μL
– 血小板 ≥ 100,000 /μL
(10) 本試驗所收納具有生育能力的病人都必須在試驗期間、給予最後一劑試驗藥物(OBI-833/OBI-821) 後至少2個月內、及接受最後一劑afatinib後至少2周內，執行有效的避孕方式。沒有生育能力（例如永久絕育或停經）的病人亦可以納入本試驗。停經的定義為在沒有其他醫學原因下，有12個月沒有月經來潮。
(11) 有能力了解並有意願簽署本試驗同意書。
主要排除條件
(1)有腦部轉移。
(2)懷孕或正在哺乳。
(3)曾接受脾臟切除術。
(4)患有人類免疫缺乏病毒感染、活動性B型肝炎、或活動性C型肝炎。
(5)患有任何需要靜脈/口服類固醇或免疫抑制或免疫調節治療的自體免疫疾病或其他疾病。
–例如第一型糖尿病(幼年型糖尿病)，類風濕性關節炎，葛瑞夫茲氏病 (Graves disease)，橋本氏甲狀腺炎，狼瘡，硬皮病，全身性血管炎，溶血性貧血，免疫介導的血小板減少症，克隆氏症，潰瘍性結腸炎和乾癬。
(6) 先前抗癌治療的毒性未緩解，定義為未緩解至 0 級或 1 級（使用美國國家癌症研究院不良事件通用術語標準 [NCI CTCAE] 5.0 版），但脫髮和納入標準中列出的檢驗值除外。
(7) 在隨機分派前 5 年內有其他惡性腫瘤病史（非黑色素瘤之皮膚癌、子宮頸原位癌、濾泡性或乳突狀甲狀腺癌除外）。
(8) 患有任何已知無法控制的合併症，包括持續或活動性感染，有症狀的充血性心衰竭 (NYHA> 2)，不穩定的心絞痛，心律不整，或精神病/社會情境，這些疾病會限制對試驗要求的依從性。
(9) 在隨機分派前的4週內有使用下列治療：
– 抗癌治療(包括化學治療及標靶治療〔afatinib 例外〕)
– 放射線治療
– 免疫治療(包括單株抗體，細胞激素，干擾素和免疫檢查點抑制劑等)
– 免疫抑制劑(包括環孢黴素cyclosporin，雷帕黴素rapamycin，他克莫司tacrolimus，利妥昔單抗rituximab，阿崙單抗alemtuzumab，那他珠單抗natalizumab 和環磷醯胺cyclophosphamide 等)
– 其他生物製劑(包括顆粒性白血球生長激素 [G-CSF] 和其他造血生長因子等）
– 減毒活疫苗
– 靜脈/口服類固醇。電腦斷層掃描及核磁共振掃描中預防性使用或針對其他適應症的一次性使用不在此限。吸入和局部（注射部位除外）的類固醇允許使用
– 會影響免疫系統的另類療法
– 其他的臨床試驗用藥
(10) 病人有癌症引起的肋膜積水及/或腹水，且每2週或更頻繁，就需要穿刺引流一次。
(11) 對於本試驗藥物有嚴重過敏(例如過敏性休克)。
(12) 試驗主持人認為病人有不適合參與本試驗的任何其他原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
60 人
-
全球人數
60 人
