計劃書編號1346-0014
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05211947
試驗已結束
2021-10-01 - 2025-04-18
Phase III
尚未開始9
召募中1
一項針對先前已完成Icplertin第三期試驗的思覺失調症患者， 評估每天服用一次Icplertin的長期安全性的開放性、單組、延伸試驗（CONNEX-X)
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
思覺失調症患者
試驗目的
本試驗目的為針對具認知功能障礙且曾參與且已完成其中一個 Iclepertin 第 III期臨床試驗計畫（試驗編號1346-0011、1346-0012、1346-0013）的26週治療或匹配安慰劑的思覺失調症患者，收集額外安全性資料
藥品名稱
BI 425809
主成份
BI 425809
劑型
Film coated Tablet
劑量
10mg
評估指標
主要指標為在整個延伸試驗期間發生的治療引發不良事件 (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE)。
注意：TEAE 的定義為，在延伸試驗治療開始至其殘餘作用期 (Residual Effect Period, REP) 結束之間發生的所有不良事件 (Adverse Event, AE)。在延伸試驗中首次接受藥物前且於延伸試驗期間惡化的不良事件，也將視為「治療引發」
次要指標為臨床整體印象-嚴重程度 (Clinical Global Impressions-Severity,CGI-S) 從基準期到治療結束 (End of treatment,EOT) 的變化，以及血紅素自基準期至治療結束的變化。
注意：TEAE 的定義為，在延伸試驗治療開始至其殘餘作用期 (Residual Effect Period, REP) 結束之間發生的所有不良事件 (Adverse Event, AE)。在延伸試驗中首次接受藥物前且於延伸試驗期間惡化的不良事件，也將視為「治療引發」
次要指標為臨床整體印象-嚴重程度 (Clinical Global Impressions-Severity,CGI-S) 從基準期到治療結束 (End of treatment,EOT) 的變化，以及血紅素自基準期至治療結束的變化。
主要納入條件
• 被診斷為思覺失調症且臨床上穩定的門診患者（根據第五版精神疾病診斷與統計手冊 [DSM-5]）。
• 在主要試驗中完成 26 週治療的患者必須進入延伸試驗：
o 在 1346-0011 和 1346-0013 治療結束就診的兩週內。
o 在 1346-0012 的安全性追蹤期結束時。
• 具有試驗夥伴，定義為有能力了解試驗相關程序、教育程度至少為 8 年級、非常瞭解患者，且經常與患者互動的任何人士。在整個試驗期間最好都為同一人。
• 在主要試驗中完成 26 週治療的患者必須進入延伸試驗：
o 在 1346-0011 和 1346-0013 治療結束就診的兩週內。
o 在 1346-0012 的安全性追蹤期結束時。
• 具有試驗夥伴，定義為有能力了解試驗相關程序、教育程度至少為 8 年級、非常瞭解患者，且經常與患者互動的任何人士。在整個試驗期間最好都為同一人。
主要排除條件
患有思覺失調症以外、診斷為 DSM-5 或具可能使患者無法參與延伸試驗任何狀況的受試
者。
• 在主要試驗中、最多至本試驗第 1 次就診時，根據哥倫比亞—自殺嚴重程度量表
(Columbia-suicide severity rating scale, C-SSRS) 評估為任何第 5 類自殺行為和／或自殺
意圖。
• 經診斷為中度或重度物質使用障礙症的患者。
• 血紅素- 血紅素 (haemoglobin, Hb) 下降至低於 100 克／公升（10 克／分升）或血紅素
下降至自基準期以來 25% 或以上，且在主要試驗中低於正常值下限（在主要試驗中，從
最後一次測量血紅素的警訊 3）。
• 在主要試驗期間被診斷患有血紅素病變的患者。
者。
• 在主要試驗中、最多至本試驗第 1 次就診時，根據哥倫比亞—自殺嚴重程度量表
(Columbia-suicide severity rating scale, C-SSRS) 評估為任何第 5 類自殺行為和／或自殺
意圖。
• 經診斷為中度或重度物質使用障礙症的患者。
• 血紅素- 血紅素 (haemoglobin, Hb) 下降至低於 100 克／公升（10 克／分升）或血紅素
下降至自基準期以來 25% 或以上，且在主要試驗中低於正常值下限（在主要試驗中，從
最後一次測量血紅素的警訊 3）。
• 在主要試驗期間被診斷患有血紅素病變的患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
1400 人
