計劃書編號IM011-055
試驗執行中
2021-08-01 - 2025-02-04
Phase III
尚未開始3
召募中2
ICD-10L40.50
關節病型乾癬
ICD-10L40.51
遠端指骨間乾癬性關節病變
ICD-10L40.52
乾癬性關節炎變形
ICD-10L40.53
乾癬性脊椎炎
ICD-10L40.54
青年型乾癬性關節病變
ICD-10L40.59
其他乾癬性關節病變
ICD-9696.0
乾癬性關節病變
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第3期試驗，針對患有活動性乾癬性關節炎(PsA)，並且未曾接受生物性疾病修飾抗風濕藥物治療、或先前曾接受TNFα抑制劑治療的參與者，評估以Deucravacitinib治療之療效與安全性
-
試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
活動性乾癬性關節炎
試驗目的
主要目的
在患有活動性PsA的參與者治療中，比較deucravacitinib相較於安慰劑的療效
關鍵次要目的
以DAS28-CRP評估，於第16週時比較deucravacitinib相較於安慰劑的療效
以HAQ-DI評估，於第16週時比較deucravacitinib相較於安慰劑的療效
以PASI 75反應評估，於第16週時比較deucravacitinib相較於安慰劑的療效
以SF-36 PCS評分評估，於第16週時比較deucravacitinib相較於安慰劑的療效
針對第16週時之著骨點炎緩解，比較deucravacitinib相較於安慰劑的療效
以第16週的MDA反應，比較deucravacitinib相較於安慰劑的療效
以第16週時的FACIT-Fatigue分數，比較deucravacitinib相較於安慰劑的療效
以第16週時之指炎緩解，比較deucravacitinib相較於安慰劑的療效
藥品名稱
錠劑
主成份
Deucravacitinib
劑型
110
劑量
6 MG
評估指標
主要指標
第16週時，達到ACR 20反應的參與者比例
第16週時，達到ACR 20反應的參與者比例
主要納入條件
•簽署受試者同意書
參與者必須願意參與本試驗並簽署受試者同意書。
•參與者類型與目標疾病特徵
參與者在篩選時已診斷出PsA (依任何標準)為期至少3個月。
參與者在篩選時符合CASPAR的分類標準。
參與者在篩選時有活動性斑塊型乾癬性皮膚病灶，或有斑塊型PsO的醫療病史紀錄。
參與者在篩選時和第1天時有活動性關節炎，表現為≥ 3個腫脹關節和≥ 3個壓痛關節(66/68個關節計數評估)。
參與者在篩選時hsCRP ≥ 3 mg/L。
參與者曾對下列至少1種治療反應不佳、失去反應或不耐受的紀錄：
•在接受最大耐受劑量之csDMARD治療PsA最少12週後。
•在接受NSAID治療PsA最少4週後。
•在接受TNFi (etanercept、adalimumab、golimumab或certolizumab pegol [或其生物類似物] 最少12週後，或infliximab [或生物類似物] 最少14週後 [即最少4劑])，以治療PsA和/或PsO。若可取得反應不佳的紀錄並提交醫療監測員進行審查，較短的治療期亦可納入考量。
試驗期間可同時使用1種csDMARD和/或NSAID和/或口服醣皮質激素，但非必要。
•若投予此類治療，則參與者必須符合下列要求：
若使用csDMARD (methotrexate [MTX]、sulfasalazine [SSZ]、leflunomide [LEF]、hydroxychloroquine [HCQ])，參與者必須已使用至少12週，且在第1天前必須維持穩定劑量至少28天。
•若使用MTX，投藥路徑和劑量必須維持穩定，且劑量必須≤ 25 mg/週。
•若使用SSZ，劑量必須≤ 3 g/天。
•若使用HCQ，劑量必須≤ 400 mg/天。
•若使用LEF，劑量必須≤ 20 mg/天。
注意：若目前未使用MTX、SSZ或HCQ，參與者在第1天前必須未接受該藥物至少28天。若目前未使用LEF，參與者在第1天前必須未接受該藥物至少12週。
•若使用NSAID，參與者在第1天前必須已維持穩定劑量至少14天。
•若使用口服醣皮質激素，參與者在第1天前，其穩定劑量必須維持≤ 10 mg/天的prednisone同等劑量至少28天。
注意：若目前未使用口服醣皮質激素，參與者必須在第1天前28天內未接受口服醣皮質激素。
允許同時使用的斑塊型PsO外用療法，在第1天前必須維持穩定至少14天。
注意：僅允許低效價(世界衛生組織第VI或VII類)的外用醣皮質激素，並限制只能用於手掌、腳底、臉部和對磨部位。單純的潤膚劑(不含尿素或α或β羧基酸[例如：水楊酸])可用於皮膚病灶。這些藥品在任何試驗回診前24小時內均不得使用。
參與者必須願意參與本試驗並簽署受試者同意書。
•參與者類型與目標疾病特徵
參與者在篩選時已診斷出PsA (依任何標準)為期至少3個月。
參與者在篩選時符合CASPAR的分類標準。
參與者在篩選時有活動性斑塊型乾癬性皮膚病灶，或有斑塊型PsO的醫療病史紀錄。
參與者在篩選時和第1天時有活動性關節炎，表現為≥ 3個腫脹關節和≥ 3個壓痛關節(66/68個關節計數評估)。
參與者在篩選時hsCRP ≥ 3 mg/L。
參與者曾對下列至少1種治療反應不佳、失去反應或不耐受的紀錄：
•在接受最大耐受劑量之csDMARD治療PsA最少12週後。
•在接受NSAID治療PsA最少4週後。
•在接受TNFi (etanercept、adalimumab、golimumab或certolizumab pegol [或其生物類似物] 最少12週後，或infliximab [或生物類似物] 最少14週後 [即最少4劑])，以治療PsA和/或PsO。若可取得反應不佳的紀錄並提交醫療監測員進行審查，較短的治療期亦可納入考量。
試驗期間可同時使用1種csDMARD和/或NSAID和/或口服醣皮質激素，但非必要。
•若投予此類治療，則參與者必須符合下列要求：
若使用csDMARD (methotrexate [MTX]、sulfasalazine [SSZ]、leflunomide [LEF]、hydroxychloroquine [HCQ])，參與者必須已使用至少12週，且在第1天前必須維持穩定劑量至少28天。
•若使用MTX，投藥路徑和劑量必須維持穩定，且劑量必須≤ 25 mg/週。
•若使用SSZ，劑量必須≤ 3 g/天。
•若使用HCQ，劑量必須≤ 400 mg/天。
•若使用LEF，劑量必須≤ 20 mg/天。
注意：若目前未使用MTX、SSZ或HCQ，參與者在第1天前必須未接受該藥物至少28天。若目前未使用LEF，參與者在第1天前必須未接受該藥物至少12週。
•若使用NSAID，參與者在第1天前必須已維持穩定劑量至少14天。
•若使用口服醣皮質激素，參與者在第1天前，其穩定劑量必須維持≤ 10 mg/天的prednisone同等劑量至少28天。
注意：若目前未使用口服醣皮質激素，參與者必須在第1天前28天內未接受口服醣皮質激素。
允許同時使用的斑塊型PsO外用療法，在第1天前必須維持穩定至少14天。
注意：僅允許低效價(世界衛生組織第VI或VII類)的外用醣皮質激素，並限制只能用於手掌、腳底、臉部和對磨部位。單純的潤膚劑(不含尿素或α或β羧基酸[例如：水楊酸])可用於皮膚病灶。這些藥品在任何試驗回診前24小時內均不得使用。
主要排除條件
•應排除之目標疾病
參與者在篩選時或第1天時有非斑塊型PsO (即滴狀、膿皰型、紅皮型或藥物誘發之PsO)。
參與者患有任何其他的自體免疫性病症，如全身性紅斑性狼瘡、混合性結締組織疾病、多發性硬化症或血管炎。
參與者患有PsA之外，也曾經或目前患有發炎性關節疾病(例如：痛風、反應性關節炎、類風濕性關節炎、僵直性脊椎炎、萊姆病)。
參與者患有活動性(即目前有症狀的)纖維肌痛，經試驗主持人認定其症狀或療法將顯著影響PsA疾病表現及活動性的評估。
•併用藥物與醫療病史/併存疾病
參與者針對PsA和/或PsO已接受TNFi以外的生物性疾病修飾抗風濕藥物(bDMARD)治療。(例如：調節淋巴球運行的藥物[例如：natalizumab、efalizumab]、調節B細胞或T細胞的藥物 [例如：alemtuzumab、abatacept、alefacept或visilizumab]、抗介白素[IL]-17的單株抗體[例如：secukinumab、ixekizumab、brodalumab、bimekizumab]、IL-12/IL-23p40 [例如：ustekinumab]或IL-23 [例如：guselkumab、risankizumab、tildrakizumab、mirikizumab])。
參與者針對PsA和/或PsO已接受＞ 2種TNFi治療，或有已對＞ 1種TNFi反應不佳或失去反應的紀錄。
參與者針對PsA和/或PsO已接受Janus激酶抑制劑(例如：baricitinib、tofacitinib、upadacitinib)治療。
參與者針對PsA和/或PsO已接受磷酸雙酯酶4抑制劑(例如：apremilast)治療
參與者在篩選時或第1天時有非斑塊型PsO (即滴狀、膿皰型、紅皮型或藥物誘發之PsO)。
參與者患有任何其他的自體免疫性病症，如全身性紅斑性狼瘡、混合性結締組織疾病、多發性硬化症或血管炎。
參與者患有PsA之外，也曾經或目前患有發炎性關節疾病(例如：痛風、反應性關節炎、類風濕性關節炎、僵直性脊椎炎、萊姆病)。
參與者患有活動性(即目前有症狀的)纖維肌痛，經試驗主持人認定其症狀或療法將顯著影響PsA疾病表現及活動性的評估。
•併用藥物與醫療病史/併存疾病
參與者針對PsA和/或PsO已接受TNFi以外的生物性疾病修飾抗風濕藥物(bDMARD)治療。(例如：調節淋巴球運行的藥物[例如：natalizumab、efalizumab]、調節B細胞或T細胞的藥物 [例如：alemtuzumab、abatacept、alefacept或visilizumab]、抗介白素[IL]-17的單株抗體[例如：secukinumab、ixekizumab、brodalumab、bimekizumab]、IL-12/IL-23p40 [例如：ustekinumab]或IL-23 [例如：guselkumab、risankizumab、tildrakizumab、mirikizumab])。
參與者針對PsA和/或PsO已接受＞ 2種TNFi治療，或有已對＞ 1種TNFi反應不佳或失去反應的紀錄。
參與者針對PsA和/或PsO已接受Janus激酶抑制劑(例如：baricitinib、tofacitinib、upadacitinib)治療。
參與者針對PsA和/或PsO已接受磷酸雙酯酶4抑制劑(例如：apremilast)治療
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
25 人
-
全球人數
700 人
