計劃書編號IM011-132
2021-04-01 - 2024-03-01
Phase II
召募中4
ICD-10L93.0
盤狀紅斑性狼瘡
ICD-10L93.1
亞急性皮膚紅斑性狼瘡
ICD-10L93.2
其他局部紅斑性狼瘡
ICD-9695.4
紅斑性狼瘡
一項評估BMS-986165對患有活動性圓盤狀和/或亞急性皮膚性紅斑狼瘡(DLE/SCLE)參與者的療效和安全性的第2期隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗
-
試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
患有或未患有全身性紅斑性狼瘡(SLE)的盤狀和/或亞急性皮膚紅斑性狼瘡(DLE/SCLE)病患
試驗目的
主要目的：評估與安慰劑相比，兩種BMS-986165劑量(3 mg BID和6 mg BID)在第16週時對CLASI-A評分的影響
次要目的：在第16週時，與安慰劑比較，評估兩種BMS-986165劑量(3 mg BID和6 mg BID)皮膚疾病表現的其他臨床表徵
安全性目的：評估與安慰劑相比，兩種BMS-986165劑量(3 mg BID和6 mg BID)的安全性和耐受性
藥品名稱
BMS-986165
主成份
BMS-986165
BMS-986165
BMS-986165
劑型
Tablet
劑量
3 mg
6 mg
6 mg
評估指標
主要指標： 第16週時皮膚性紅斑狼瘡疾病面積和嚴重程度指數-活性(CLASI活性(CLASI-A))評分相對於基期的百分比變化
主要納入條件
主要納入條件：
�P 參與者必須在篩選回診前至少3個月被診斷為圓盤狀和/或亞急性皮膚性紅斑狼瘡DLE/SCLE。
�P 參與者必須皆符合計畫的臨床和組織病理學皮膚性紅斑狼瘡(CLE)診斷標準
�P 參與者必須在篩選和基期回診(第1天)時根據皮膚性紅斑狼瘡疾病面積和嚴重程度指數-活性(CLASI-A)評分? 8，具有活動性中度至重度皮膚性疾病
�P 參與者目前必須正在接受DLE/SCLE的治療，並使用以下至少一種藥物的穩定治療方案：口服皮質類固醇和/或抗瘧劑和/或免疫抑制劑。
? 如果參與者單獨服用口服皮質類固醇(OCS)，或併用其他背景療法(抗瘧劑和/或免疫抑製劑)，則參與者必須：
�?在篩選回診前至少4週接受OCS，並在基期回診前2週保持穩定?15 mg/天的prednisone劑量或同等劑量
? 如果參與者正在服用免疫抑制劑和/或抗瘧劑，則參與者必須在基期回診前?12週服用穩定劑量的藥物：
�?一種免疫抑制劑(methotrexate, mycophenolate mofetil/mycophenolic acid (MMF/MPA)或azathioprine)
和/或
�?一種抗瘧劑(hydroxychloroquine, chloroquine, quinacrine)
主要排除條件：
�P 分別患有以下任何特定CLE亞型的參與者：急性皮膚性紅斑狼瘡(ACLE)、腫脹性狼瘡、深部性狼瘡、凍瘡。
�P 患有藥物誘導的CLE和/或藥物誘導的SLE形式的參與者
�P 患有活動性腎臟疾病的參與者，定義為腎絲球過濾速率(eGFR)為＜60 mL/min/1.7 m2和/或蛋白尿＞ 0.5 g / 24 h (單次尿蛋白/肌酐比值) [UPCR]：＞ 56.5 mg/mmol)。
�P 在參與篩選回診前1年內患有抗磷脂抗體症候群、嚴重血栓事件(例如：肺栓塞、鞍狀血栓、中風、深部靜脈栓塞)或無法解釋的流產之參與者。患有3次或以上無法解釋的連續流產史之參與者。
�P 患有活動性嚴重或不穩定神經精神性SLE的參與者，包括但不限於無菌性腦膜炎；腦血管炎；脊髓病；去髓鞘症候群(上升、橫向、急性炎症性脫髓鞘性多發性神經病)；急性意識模糊狀態；意識受損；精神病；急性中風或中風症候群；顱神經病變；癲癇狀態；小腦性運動失調症；和多數單神經炎。
�P 患有其他自體免疫疾病(例如：多發性硬化症、乾癬、發炎性腸道疾病[IBD]等)的參與者，但患有第1型自體免疫糖尿病、甲狀腺自體免疫疾病、乳糜瀉或次發性修格蘭氏症候群的參與者除外。
�P 試驗主持人判斷，因患有其他非SLE引起的關節或皮膚發炎疾病或重疊症候群為原發性疾病(例如：皮肌炎、纖維肌痛、多發性肌炎、硬皮症、混合型結締組織疾病、酒糟鼻、類肉瘤病、修格蘭氏症候群)的參與者將影響對CLE/SLE疾病表現和活動的評估。
�P 參與者必須在篩選回診前至少3個月被診斷為圓盤狀和/或亞急性皮膚性紅斑狼瘡DLE/SCLE。
�P 參與者必須皆符合計畫的臨床和組織病理學皮膚性紅斑狼瘡(CLE)診斷標準
�P 參與者必須在篩選和基期回診(第1天)時根據皮膚性紅斑狼瘡疾病面積和嚴重程度指數-活性(CLASI-A)評分? 8，具有活動性中度至重度皮膚性疾病
�P 參與者目前必須正在接受DLE/SCLE的治療，並使用以下至少一種藥物的穩定治療方案：口服皮質類固醇和/或抗瘧劑和/或免疫抑制劑。
? 如果參與者單獨服用口服皮質類固醇(OCS)，或併用其他背景療法(抗瘧劑和/或免疫抑製劑)，則參與者必須：
�?在篩選回診前至少4週接受OCS，並在基期回診前2週保持穩定?15 mg/天的prednisone劑量或同等劑量
? 如果參與者正在服用免疫抑制劑和/或抗瘧劑，則參與者必須在基期回診前?12週服用穩定劑量的藥物：
�?一種免疫抑制劑(methotrexate, mycophenolate mofetil/mycophenolic acid (MMF/MPA)或azathioprine)
和/或
�?一種抗瘧劑(hydroxychloroquine, chloroquine, quinacrine)
主要排除條件：
�P 分別患有以下任何特定CLE亞型的參與者：急性皮膚性紅斑狼瘡(ACLE)、腫脹性狼瘡、深部性狼瘡、凍瘡。
�P 患有藥物誘導的CLE和/或藥物誘導的SLE形式的參與者
�P 患有活動性腎臟疾病的參與者，定義為腎絲球過濾速率(eGFR)為＜60 mL/min/1.7 m2和/或蛋白尿＞ 0.5 g / 24 h (單次尿蛋白/肌酐比值) [UPCR]：＞ 56.5 mg/mmol)。
�P 在參與篩選回診前1年內患有抗磷脂抗體症候群、嚴重血栓事件(例如：肺栓塞、鞍狀血栓、中風、深部靜脈栓塞)或無法解釋的流產之參與者。患有3次或以上無法解釋的連續流產史之參與者。
�P 患有活動性嚴重或不穩定神經精神性SLE的參與者，包括但不限於無菌性腦膜炎；腦血管炎；脊髓病；去髓鞘症候群(上升、橫向、急性炎症性脫髓鞘性多發性神經病)；急性意識模糊狀態；意識受損；精神病；急性中風或中風症候群；顱神經病變；癲癇狀態；小腦性運動失調症；和多數單神經炎。
�P 患有其他自體免疫疾病(例如：多發性硬化症、乾癬、發炎性腸道疾病[IBD]等)的參與者，但患有第1型自體免疫糖尿病、甲狀腺自體免疫疾病、乳糜瀉或次發性修格蘭氏症候群的參與者除外。
�P 試驗主持人判斷，因患有其他非SLE引起的關節或皮膚發炎疾病或重疊症候群為原發性疾病(例如：皮肌炎、纖維肌痛、多發性肌炎、硬皮症、混合型結締組織疾病、酒糟鼻、類肉瘤病、修格蘭氏症候群)的參與者將影響對CLE/SLE疾病表現和活動的評估。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
6 人
-
全球人數
75 人
